DJ Fang, Co-Founder & Chief Operating Officer di Pure Global – Seri Wawancara

DJ Fang adalah eksekutif teknologi dan wirausaha dengan lebih dari 15 tahun pengalaman dalam mengemudi transformasi digital dan inovasi di berbagai industri, termasuk keuangan, energi, dan kesehatan. Ia telah memimpin inisiatif untuk perusahaan Fortune 500 dan lembaga pemerintah, menggabungkan keahlian bisnis dengan keterampilan teknis di AI, keamanan siber, dan infrastruktur cloud.

Sebagai wirausaha serial, Fang telah berhasil membangun dan menskalakan bisnis, unggul dalam pengembangan produk, strategi pasar, dan eksekusi operasional.

Pure Global menggabungkan pengalaman dunia nyata, AI, dan data untuk menciptakan solusi konsultasi peraturan perangkat medis yang cerdas dan efisien untuk lebih dari 30 pasar.

Apakah Anda bisa membagikan perjalanan Anda dari bekerja dengan firma konsultasi terkemuka seperti Deloitte dan PwC hingga menjadi co-founder Pure Global? Apa yang menginspirasi transisi ini?

Perjalanan saya menuju co-founding Pure Global dibentuk oleh dua momen penting. Pertama, pandemi COVID-19 melemparkan dunia ke dalam kekacauan, memaksa individu, bisnis, dan pemerintah untuk mengevaluasi kembali bagaimana mereka beroperasi. Sebagai sukarelawan yang membantu rumah sakit dan sekolah memperoleh PPE, saya mendapatkan wawasan langsung tentang tantangan yang dihadapi orang-orang dalam beradaptasi dengan perubahan regulasi dan akses pasar yang tiba-tiba. Pengalaman itu benar-benar membuka mata saya terhadap kebutuhan kritis.

Kedua, dorongan wirausaha saya bermain. Saya selalu tertarik untuk mengidentifikasi tantangan dan menciptakan solusi efektif, mengadopsi proses pengembangan dan penyesuaian ide untuk memenuhi kebutuhan yang berubah.

Sebelum Pure Global, saya memiliki firma konsultasi data besar dan keamanan siber sendiri, dan sebelum itu, saya bekerja di firma Big Four seperti Deloitte dan PwC. Saya terus mendorong batas-batas teknologi, menciptakan solusi khusus untuk klien yang menghadapi tantangan unik. Itu adalah pekerjaan yang menarik, selalu dinamis dan menantang.

Di Pure Global, saya menghadapi tantangan serupa tetapi dengan fokus kesehatan. Kami membantu perusahaan MedTech membawa produk berkualitas ke pasar lebih cepat dan lebih efisien. Sangat memuaskan untuk menerapkan keterampilan dan pengalaman saya untuk membuat perbedaan nyata di industri kritis ini.

Pure Global didirikan pada saat kritis dalam pandemi. Apa tantangan dan peluang utama yang Anda identifikasi pada saat itu yang menyebabkan pembentukannya?

Selama pandemi, kami memulai dengan menjadi sukarelawan untuk membantu rumah sakit dan sekolah memperoleh PPE. Saat kami bekerja dengan supplier global, kami mendapatkan wawasan tentang kompleksitas perdagangan internasional dan regulasi. Sementara membantu produsen dengan perubahan aturan pandemi, kami juga meningkatkan proses internal kami untuk efisiensi.

Awalnya, kami hanya mendukung beberapa organisasi. Namun, saat permintaan dari produsen yang membutuhkan bantuan di berbagai negara tumbuh, kami mengidentifikasi kebutuhan yang jelas – dan peluang pasar – untuk teknologi yang modernisasi alur kerja tradisional yang sering tidak efisien. Kami melihat peluang untuk membuat dampak signifikan dengan mengembangkan solusi untuk mengatasi tantangan ini.

Resource Center Anda menggunakan AI untuk memberikan pembaruan regulasi waktu nyata dan wawasan kepatuhan. Bisakah Anda menjelaskan bagaimana algoritma AI mengidentifikasi dan memprioritaskan perubahan regulasi di lebih dari 30 pasar global? Apa tantangan yang Anda hadapi dalam melatih model-model ini?

Global Markets Resource Center kami berfungsi sebagai pusat terpusat untuk pembaruan regulasi terbaru dan wawasan di semua pasar perangkat medis utama global. Kami telah membangun sistem yang kuat untuk mengumpulkan data regulasi dari berbagai sumber, seperti situs web agensi resmi, basis data hukum, dan pengumuman publik. Ini termasuk web scraping dengan parsing cerdas untuk mengekstrak data dari format tidak terstruktur seperti PDF dan HTML, serta menggunakan API di mana tersedia.

Saat klien mendaftarkan perangkat mereka di modul Pure Certification kami, kami menggunakan AI untuk menyarankan perubahan yang paling relevan dan memprioritaskannya untuk ditinjau. AI text embeddings dan perhitungan kesamaan menempatkan peringkat pembaruan ini. Misalnya, jika Anda memiliki ‘mesin dialisis portabel’ dan tiga artikel terkait:

Artikel #1: Pedoman baru untuk pembuangan PPE (kesamaan kosinus dengan produk: 0,2)

Artikel #2: FDA menyetujui mesin dialisis portabel baru dengan fitur keamanan yang ditingkatkan (kesamaan kosinus: 0,8)

Artikel #3: Kerentanan keamanan siber ditemukan pada perangkat medis terhubung (kesamaan kosinus: 0,5)

Text embeddings mengubah semua teks menjadi representasi numerik dalam ruang vektor multi-dimensi. Kesamaan kosinus kemudian menghitung jarak antara vektor-vektor ini. Semakin tinggi kesamaan kosinus, semakin relevan artikel tersebut dengan produk.

Translation Manager menggunakan AI untuk mengonversi dokumen teknis ke lebih dari 20 bahasa. Bagaimana sistem ini memastikan akurasi dan relevansi budaya dalam terjemahan untuk pasar yang sangat diatur, dan bagaimana ini dibandingkan dengan metode terjemahan tradisional dalam hal kecepatan dan keandalan kepatuhan?

AI benar-benar memecahkan hambatan dalam hal ini. Dari pengujian internal kami dengan ahli regulasi yang diterjemahkan, akurasi terjemahan AI ini melebihi 80%. Dikombinasikan dengan glosarium multibahasa khusus MedTech kami, kami dapat mendorong ini hingga lebih dari 90%, secara signifikan mengurangi waktu yang dibutuhkan dibandingkan dengan metode terjemahan tradisional.

Dengan alat-alat yang digerakkan AI seperti Translation Manager dan Certification Manager, apa jenis umpan balik yang Anda terima dari klien tentang peningkatan efisiensi mereka?

Klien telah melaporkan peningkatan efisiensi yang signifikan melalui penggunaan alat-alat yang digerakkan AI kami. Banyak dari mereka telah mengalami biaya terjemahan yang berkurang, terutama untuk konten volume tinggi, berkat otomatisasi tugas-tugas manual sebelumnya. Ini tidak hanya mengurangi biaya tetapi juga mempercepat alur kerja.

Tambahnya, konsistensi dan aliran terjemahan telah ditingkatkan. Manajemen terminologi multibahasa kami memastikan penggunaan bahasa yang konsisten di semua bahan yang diterjemahkan, yang sangat penting untuk mempertahankan identitas merek dan kejelasan dalam dokumentasi teknis. Sebelumnya, tergantung pada siapa yang melakukan terjemahan, aliran bisa berbeda sedikit. Dengan terjemahan yang digerakkan AI, konsistensi dan aliran ini menjadi lancar.

Menurut Anda, bagaimana big data mengubah industri MedTech, terutama dalam kepatuhan regulasi dan akses pasar?

Beberapa perkembangan menarik dalam konteks big data adalah sebagai berikut:

• Pengambilan Keputusan Berbasis Data (Intelijen Pasar): Alat big data menyediakan analitik komprehensif, memungkinkan perusahaan membuat keputusan yang tepat tentang peluang pasar, perilaku pasien, pengembangan produk, akses pasar, dan kesuksesan komersial.
• Pengawasan Pasca-Pasar: Pemantauan data dunia nyata dapat mengidentifikasi masalah keamanan atau area untuk perbaikan, memungkinkan pengawasan pasca-pasar yang lebih cepat dan efektif.
• Bukti Dunia Nyata (RWE): Analisis dataset besar data dunia nyata (rekam pasien, uji klinis, penggunaan perangkat) dapat memberikan bukti keamanan dan efektivitas produk, mendukung pengajuan regulasi dan pengawasan pasca-pasar. Namun, banyak dari informasi ini masih berada dalam sistem rumah sakit besar dan lembaga penelitian, dan mengaksesnya tetap menjadi tantangan.
• Keamanan Siber: Dengan lonjakan perangkat medis terhubung, wearable, dan perangkat IoT kesehatan yang menghasilkan data besar, permukaan serangan untuk penjahat siber terus berkembang. Informasi pasien yang sensitif yang disimpan dalam dataset besar menjadi target utama bagi peretas, yang dapat menyebabkan pelanggaran data yang mengompromikan privasi dan keamanan. Kemudian, banyak organisasi kesehatan masih mengandalkan sistem yang sudah ketinggalan zaman dengan langkah-langkah keamanan siber yang tidak memadai, meningkatkan risiko.

Bagaimana Anda membayangkan persimpangan AI, keamanan siber, dan MedTech akan berkembang di masa depan?

Akan ada lebih banyak pilihan yang dipersonalisasi karena AI memungkinkan pengembangan perangkat medis dan rencana perawatan yang disesuaikan dengan kebutuhan pasien individu. Dengan menganalisis data pasien, termasuk genomics, faktor gaya hidup, dan riwayat medis, AI dapat mengoptimalkan desain perangkat dan fungsionalitas. Selain itu, AI dapat mempercepat desain dan prototip perangkat medis dengan menghasilkan opsi desain, mensimulasikan kinerja, dan mengoptimalkan untuk persyaratan tertentu, memungkinkan perusahaan untuk beriterasi dengan cepat dan membawa produk baru ke pasar lebih cepat.

Keamanan siber menjadi semakin ditekankan di ruang MedTech. Perubahan ini datang karena regulator mengakui pentingnya yang semakin meningkat dan beralih dari pendekatan reaktif – sebagian besar merespons insiden – ke pendekatan proaktif yang lebih fokus pada manajemen risiko dan pencegahan. Saat persyaratan pengajuan untuk keamanan siber terus meningkat dalam ketatnya, perusahaan akan perlu memprioritaskan keamanan siber di seluruh siklus hidup pengembangan produk, dari desain hingga penerapan, untuk memastikan keamanan dan keandalan perangkat mereka.

Apa yang Anda lihat sebagai tantangan terbesar bagi produsen perangkat medis dalam lima tahun ke depan, dan bagaimana Pure Global dapat membantu?

Tantangan terbesar adalah bahwa lembaga regulasi di seluruh dunia meningkatkan standar untuk keamanan, efektivitas, dan keamanan siber, membuatnya semakin sulit untuk mengikuti persyaratan yang berkembang di berbagai pasar.

Bagaimana Pure Global dapat membantu:

• Inteligensi Regulasi yang Digerakkan AI: Platform AI Pure Global memantau perubahan regulasi di lebih dari 30 pasar, menawarkan pembaruan waktu nyata dan peringatan pribadi untuk kepatuhan.
• Alur Pengajuan yang Dipercepat: AI membantu mengurangi waktu dan biaya untuk pengajuan regulasi, membuat proses pembersihan dan persetujuan lebih efisien.
• Intelijen Pasar: Dengan database komprehensif yang mencakup regulasi, pendaftaran produk, dan uji klinis di lebih dari 30 pasar, produsen dapat menganalisis tren, mengidentifikasi peluang, dan menilai persaingan.

Apa saran yang Anda berikan kepada startup dan skalaup di ruang MedTech yang ingin menavigasi lanskap regulasi yang kompleks?

Prioritaskan Strategi Regulasi dari Awal:

• Integrasikan dari Awal: Masukkan pertimbangan regulasi ke dalam pengembangan produk dari hari pertama, bukan memperlakukannya sebagai pemikiran terakhir.
• Perencanaan Proaktif: Tetapkan strategi regulasi yang jelas dari awal, menguraikan target pasar, klasifikasi perangkat, dan persetujuan yang diperlukan.
• Saran Ahli: Konsultasikan dengan ahli regulasi atau konsultan berpengalaman untuk memahami persyaratan spesifik untuk perangkat Anda dan target pasar.

Tetap Fleksibel dan Adaptif:

• Harapkan Perubahan: Lanskap regulasi terus berkembang, jadi siap untuk menyesuaikan strategi Anda jika diperlukan.
• Fleksibilitas: Pertahankan fleksibilitas dalam rencana pengembangan produk Anda untuk mengakomodasi perubahan regulasi atau persyaratan pasar yang potensial.

Terima kasih atas wawancara yang luar biasa, pembaca yang ingin mempelajari lebih lanjut dapat mengunjungi Pure Global.