Regulasi Farmasi Baru Telah Menciptakan Badai Sempurna bagi Industri – AI Adalah Solusinya

Setelah serangkaian regulasi terbaru, perusahaan farmasi semakin kesulitan meluncurkan produk mereka, terhambat pada tahap komersialisasi. Kebijakan AS dan UE telah menciptakan badai sempurna bagi industri, meningkatkan biaya dan mengurangi peluncuran sukses obat baru.

Sementara banyak perusahaan beralih ke AI untuk mendukung riset, saya memperkirakan nilai terbesar teknologi ini terletak pada bidang ini, dan dalam menyelesaikan tantangan tersebut. Dengan mengidentifikasi subkelompok pasien yang paling diuntungkan dari obat, serta paling menguntungkan secara komersial, di pasar yang tepat, dan dengan bukti yang tepat, perusahaan dapat membuat keputusan investasi yang lebih baik dan mempercepat peluncuran mereka.

Teknologi ini tidak bisa datang pada waktu yang lebih tepat. Dan meskipun benar bahwa setiap wilayah maju, sampai batas tertentu, terpengaruh oleh perubahan kebijakan terbaru, teknologi ini akan paling disambut di Eropa, yang paling parah terdampak.

MFN Menekan Pendapatan UE

Hal ini sebagian besar disebabkan oleh dua rangkaian regulasi yang sekaligus menyerang UE, memengaruhi profitabilitas farmasi. Yang pertama berasal dari AS, dengan skema penetapan harga Most-Favoured-Nation (MFN). Diluncurkan sebagai perintah eksekutif pada Mei tahun lalu, kebijakan ini mengaitkan harga obat domestik dengan harga di negara maju lainnya. Kebijakan ini diterapkan untuk mengatasi fakta bahwa warga AS membayar tiga hingga empat kali lebih banyak untuk obat resep dibandingkan rekan-rekan mereka di luar negeri.

Akibat kebijakan ini, industri farmasi menunda peluncuran di luar Amerika untuk menghindari penurunan harga obat di dalam negeri. Pasar UE melihat peluncuran obat menurun sebesar 35% dalam 10 bulan sejak peluncuran MFN, karena perusahaan berusaha menjaga harga AS tetap tinggi. AS sendiri menyumbang hampir setengah pasar farmasi global, yang berarti perusahaan obat mungkin memprioritaskan keuntungan Amerika dengan mengorbankan wilayah lain.

JCA Meningkatkan Biaya Farmasi

Kejutan kedua bagi UE adalah proses Joint Clinical Assessment (JCA), yang memperkenalkan basis bukti tunggal dan terstandarisasi untuk semua negara anggota. Diluncurkan juga tahun lalu, namun secara bertahap memperluas cakupannya, JCA menetapkan standar baru untuk persetujuan obat di seluruh Uni. JCA mengharuskan perusahaan mengajukan satu berkas bukti besar ke Kelompok Koordinasi Penilaian Teknologi Kesehatan (HTA) terpusat. Regulator nasional kemudian menggunakan penilaian terpusat tersebut untuk keputusan harga dan reimburse mereka.

Meskipun dampak jangka panjangnya belum terlihat, diperkirakan JCA akan meningkatkan biaya awal peluncuran di UE – menambah tekanan yang sudah diberikan MFN pada pasar. JCA menaikkan standar pembuatan bukti, mengharuskan perusahaan menangani kekhawatiran semua negara anggota sekaligus, dengan mempertimbangkan populasi relevan unik dari banyak negara dalam satu langkah, serta memperpanjang jadwal peluncuran. Hasilnya adalah kombinasi kuat antara biaya yang meningkat dan tekanan komersialisasi yang semakin besar, dirasakan di kedua sisi Atlantik.

AI Perlu Memberi Informasi Komersialisasi Lebih Awal

Perusahaan farmasi kini harus beradaptasi untuk menghadapi perubahan ini, dan AI menawarkan jalur yang efektif ke depan. AI sudah digunakan dalam upaya penemuan dan pengembangan obat – namun perlu lebih banyak dibawa ke penilaian komersial, dan lebih cepat, bukan nanti.

Bahkan setelah sebuah obat terbukti aman dan efektif, pengembang harus mengumpulkan bukti yang menunjukkan nilai klinis nyata dan cost‑effectiveness untuk mendapatkan reimburse dari badan kesehatan nasional – dan perubahan regulasi terbaru menambah langkah dalam proses ini. Namun belum selalu memungkinkan, atau secara ekonomi layak, bagi perusahaan farmasi untuk menghasilkan bukti dan melakukan penilaian tersebut dengan ketelitian, kecepatan, dan skala yang diperlukan. Proses ini sering memakan tahun, memperlambat peluncuran obat dan meningkatkan biaya pengembangan.

AI telah mengubah hal itu. AI dapat melakukan pekerjaan analitis lebih cepat daripada manusia: mengotomatisasi tinjauan literatur sistematis, membangun model ekonomi, dan mendukung sintesis bukti. Meskipun tidak menggantikan keahlian manusia, AI dapat berperan sebagai mitra riset – melakukan pekerjaan analitis kompleks sambil membantu peneliti mengidentifikasi blind spot, memfokuskan analisis secara strategis, dan menentukan subkelompok pasien serta pasar terbaik yang harus dituju. AI membuat proses komersialisasi lebih sederhana dan lebih cepat, mengurangi biaya secara keseluruhan.

Farmasi Harus Memiliki Ambisi Lebih Luas untuk AI Healthtech

Ambisi saya untuk industri, maka, adalah agar perusahaan dapat mensimulasikan ‘HTA dalam satu hari’ – memodelkan seluruh proses persetujuan dalam kurang dari 24 jam. Dengan menggunakan AI, perusahaan dapat dengan cepat menilai efektivitas dan cost‑effectiveness obat mereka dibandingkan pesaing. Menempatkan informasi ini dalam konteks pasar lokal, mereka dapat menyusun jalur komersialisasi yang jauh lebih detail, meningkatkan peluang keberhasilan.

Hal ini sepenuhnya memungkinkan, tetapi memerlukan sedikit pergeseran pola pikir di seluruh industri. Lingkup AI healthtech saat ini menunjukkan potensi, namun fokusnya masih jauh dari cara teknologi ini dapat digunakan di bidang ini.

Sebagian besar inisiatif LLM menggunakan teknologi untuk mendukung proses pengembangan lain – biasanya untuk mempercepat riset ilmiah. Misalnya, pemerintah Inggris sedang mengembangkan “sandbox” untuk menguji produk AI healthtech secara terkontrol, namun belum memiliki aplikasi komersialisasi saat ini. Di tempat lain, perusahaan menciptakan “digital twins” pasien manusia untuk mensimulasikan proses medis, atau menggunakan LLM untuk merekrut pasien untuk uji klinis.

Dengan kata lain, meskipun investasi healthtech sedang booming, investasi tersebut masih terpusat pada area tertentu. Dan bukan pada area dengan potensi paling segera.

Industri healthtech melakukan hal‑hal fantastis. Namun kita perlu menyadari bahwa keuntungan terbesar bagi farmasi akan datang dari strategi komersial yang berkembang. Mempercepat pengembangan ilmiah hanya akan meningkatkan keberhasilan obat jika disertai jalur komersial yang cerdas.

MFN dan JCA tidak akan menghilang dalam waktu dekat. Membawa AI ke dalam proses bukti komersial adalah langkah penting – langkah yang harus diambil sekarang.