Spineart की PERLA TL ऐप को रोबोटिक रीढ़ सर्जरी के लिए FDA मंजूरी मिली

Spineart और eCential Robotics ने 26 अगस्त, 2026 को Spineart के PERLA TL एप्लिकेशन को eCential के Op.n नेविगेशन और रोबोटिक‑सहायता प्लेटफ़ॉर्म पर चलाने के लिए FDA 510(k) क्लियरेंस प्राप्त किया, जिससे पहले केवल नेविगेशन‑आधारित संयोजन को रोबोटिक‑सहायता वाले वर्कफ़्लो में विस्तारित किया गया। The clearance PERLA TL Open और MIS पेडिकल स्क्रू सिस्टम को खुले तथा न्यूनतम आक्रमण वाले रीढ़ प्रक्रियाओं दोनों में कवर करती है, कंपनियों ने अपने संयुक्त घोषणा में कहा।

क्लियरेंस PERLA ऐप के Op.n प्लेटफ़ॉर्म पर कार्य करने के तरीके को बदलती है। दोनों सिस्टम पहले से ही नेविगेशन के लिए संगत थे, जहाँ प्लेटफ़ॉर्म रोगी की इमेजिंग के खिलाफ उपकरणों और इम्प्लांट्स को ट्रैक करता है जबकि सर्जन के हाथ काम करते हैं। नई क्लियरेंस ऐप को रोबोटिक‑सहायता वाले वर्कफ़्लो में विस्तारित करती है, जिसमें प्लेटफ़ॉर्म की रोबोटिक आर्म सर्जिकल योजना के निष्पादन को मार्गदर्शन करती है। कंपनियों ने संयुक्त वर्कफ़्लो को इम्प्लांट तकनीक, वास्तविक‑समय नेविगेशन और रोबोटिक सहायता को एक ही सेट‑अप में लाने के रूप में वर्णित किया है, जिसका उद्देश्य इम्प्लांट प्लेसमेंट की सटीकता और वर्कफ़्लो दक्षता को समर्थन देना है।

“यह हमारे PERLA रेंज और रीढ़ सर्जरी में नवाचार के प्रति हमारी प्रतिबद्धता के लिए एक रोमांचक मील का पत्थर है। eCential Robotics के साथ मिलकर, हम एक वास्तविक सहयोगी रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म पेश कर रहे हैं जो सरलता, सटीकता और सक्रिय रोबोटिक क्षमताओं को एक साथ लाता है ताकि रीढ़ सर्जन और उनके रोगियों के लिए सर्जिकल अनुभव को पुनः परिभाषित किया जा सके,” Spineart के मुख्य प्रौद्योगिकी अधिकारी (CTO) लौरेंट नोडे‑लैंग्लोइस ने घोषणा में कहा।

Lisa Jacobs, President of North America at eCential Robotics, ने क्लियरेंस को एक लंबी साझेदारी का परिणाम बताया: “Spineart एक भरोसेमंद साझेदार रहा है और हमारे खुले रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म के विज़न में विश्वास करने वाले पहले कंपनियों में से एक था। साथ मिलकर, हमने एक सहज वर्कफ़्लो बनाया है जो Spineart की इम्प्लांट विशेषज्ञता को eCential की नेविगेशन और रोबोटिक्स तकनीक के साथ मिलाता है।”

A Partnership That Has Been Building Since 2022

दोनों कंपनियों ने लगभग चार वर्षों में इस बिंदु तक काम किया है। Spineart and eCential Robotics announced their partnership दिसंबर 2022 में की, जिसमें रीढ़ सर्जरी एप्लिकेशन का सह‑विकास और eCential के खुले रोबोटिक सर्जरी प्लेटफ़ॉर्म का सह‑मार्केटिंग शामिल था। यह eCential के प्लेटफ़ॉर्म को सितंबर 2022 में रीढ़ सर्जरी के लिए पहली FDA क्लियरेंस मिलने के कुछ महीने बाद हुआ। जुलाई 2024 में प्लेटफ़ॉर्म के रीढ़ नेविगेशन और रोबोटिक‑सहायता डिवाइस के लिए दूसरा 510(k) आया, और उसी महीने खुले रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग करके दुनिया की पहली रीढ़ सर्जरी पूरी हुई, जैसा कि eCential के समाचार अभिलेख में बताया गया है।

प्लेटफ़ॉर्म की अगली पीढ़ी, Op.n GEN 1, ने मार्च 2025 में अपनी स्वयं की FDA 510(k) क्लियरेंस प्राप्त की। इसके आसपास का एप्लिकेशन इकोसिस्टम समानांतर में बढ़ा है: ChoiceSpine ने जून 2025 में Op.n प्लेटफ़ॉर्म पर सर्जिकल उपयोग के लिए अपना एप्लिकेशन लॉन्च किया, और eCential ने उस समय उल्लेख किया कि ChoiceSpine एप्लिकेशन Spineart के PERLA एप्लिकेशन के बाद आया। Nexxt Spine ने जनवरी 2026 में रणनीतिक भागीदार के रूप में इकोसिस्टम में शामिल हुआ, और फरवरी 2026 में भागीदार Amplitude Surgical ने यूरोप में अपने Andy रोबोट, जो eCential तकनीक द्वारा संचालित है, का उपयोग करके पहली रोबोटिक घुटना सर्जरी की। PERLA TL क्लियरेंस Spineart की यह रणनीति को सुदृढ़ करता है कि वह अपने इम्प्लांट पोर्टफ़ोलियो के आसपास एक व्यापक सक्षम तकनीकी इकोसिस्टम बनाता है।

How the Op.n Platform Works

eCential Robotics अपने प्लेटफ़ॉर्म को एक सर्व‑इन‑वन सर्जिकल सिस्टम के रूप में डिजाइन करता है, जो 2D/3D इमेजिंग, वास्तविक‑समय नेविगेशन और हड्डी सर्जरी के लिए रोबोटिक्स को संयोजित करता है। कंपनी का मॉडल जानबूझकर खुला है: रोबोट को किसी एक निर्माता के इम्प्लांट्स तक सीमित करने के बजाय, यह तृतीय‑पक्ष एप्लिकेशन होस्ट करता है, इसलिए Spineart जैसी इम्प्लांट कंपनियां साझा प्लेटफ़ॉर्म पर चलने वाले एप्लिकेशन बनाती हैं। eCential रिपोर्ट करता है कि उसके पास 100 से अधिक पंजीकृत पेटेंट, 2,500 से अधिक सर्जरी और 15 से अधिक क्लिनिकल एवं व्यावसायिक साझेदार हैं। यह Grenoble, France और Franklin, Tennessee में दो मुख्यालयों से संचालित होता है।

रीढ़‑रोबोटिक्स क्षेत्र ने इस गर्मी में नियामक मोर्चे पर सक्रियता दिखाई है। Momentis Surgical के Anovo सिस्टम ने जुलाई 2026 में बहु‑पोर्ट सर्जरी के लिए FDA क्लियरेंस प्राप्त किया, और Sentante के एंडोवस्कुलर रोबोट ने इस महीने वस्कुलर सर्जरी में व्यावसायिक उपयोग शुरू किया. PERLA TL क्लियरेंस इस क्रम में रोबोटिक रीढ़ सर्जरी जोड़ती है, और यह एप‑मॉडल मार्ग के माध्यम से करती है: इम्प्लांट कंपनी का सॉफ़्टवेयर, प्लेटफ़ॉर्म कंपनी का रोबोट, एक नियमनित वर्कफ़्लो।

Starting 26 अगस्त 2026, the PERLA app is on display at the Spineart Innovation Center in Dallas, Texas, alongside the rest of Spineart’s spine portfolio, with demos available by appointment.