नई फ़ार्मा नियमों ने उद्योग के लिए एक परिपूर्ण तूफ़ान पैदा किया – AI समाधान है

हाल ही में आए कई नियमों के बाद, फ़ार्मा कंपनियां अपने उत्पादों को लॉन्च करने में बढ़ती कठिनाइयों का सामना कर रही हैं, वाणिज्यीकरण की बाधा पर अटक रही हैं। अमेरिकी और यूरोपीय संघ की नीतियों ने उद्योग के लिए एक परिपूर्ण तूफ़ान पैदा किया है, जिससे लागत बढ़ी है और नई दवाओं के सफल लॉन्च कम हुए हैं।

जब कई कंपनियां अनुसंधान समर्थन के लिए AI की ओर रुख कर रही हैं, मैं अनुमान लगाता हूं कि इस तकनीक का सबसे बड़ा मूल्य इसी क्षेत्र में और इस चुनौती को हल करने में निहित होगा। रोगी उपसमूहों की पहचान करके जो दवा से सबसे अधिक लाभान्वित होंगे और सबसे अधिक वाणिज्यिक रूप से व्यवहार्य होंगे, सही बाजारों में और सही साक्ष्य के साथ, कंपनियां बेहतर निवेश निर्णय ले सकती हैं और अपने लॉन्च को तेज कर सकती हैं।

यह तकनीक बेहतर समय पर नहीं आ सकती थी। और जबकि यह सच है कि हर विकसित क्षेत्र कुछ हद तक हालिया नीति बदलावों से प्रभावित है, यह सबसे अधिक स्वागत योग्य होगा यूरोप, जो अब तक सबसे अधिक प्रभावित हुआ है।

MFN यूरोपीय संघ की आय पर दबाव डाल रहा है

यह मुख्यतः दो नियमन सेटों के कारण है जो एक साथ यूरोपीय संघ को प्रभावित कर रहे हैं, जिससे फ़ार्मा की लाभप्रदता पर असर पड़ा है। इनमें से पहला अमेरिकी ट्रम्प प्रशासन की सबसे अधिक अनुकूल राष्ट्र (MFN) मूल्य निर्धारण योजना से आता है। पिछले वर्ष मई में एक कार्यकारी आदेश के रूप में लॉन्च किया गया, यह नीति घरेलू दवा कीमतों को अन्य विकसित देशों की कीमतों से जोड़ती है। इसे इस तथ्य को संबोधित करने के लिए लागू किया गया कि अमेरिकी नागरिक अपने विदेशी समकक्षों की तुलना में तीन से चार गुना अधिक की दवाओं के लिए भुगतान करते हैं।

इस नीति के परिणामस्वरूप, फ़ार्मास्यूटिकल उद्योग ने अमेरिका के बाहर लॉन्च को विलंबित किया है ताकि घरेलू दवा कीमतें कम न हों। यूरोपीय संघ के बाजारों ने MFN के लॉन्च के बाद के 10 महीनों में दवा लॉन्च में 35% की गिरावट देखी, क्योंकि कंपनियां अमेरिकी कीमतें ऊँची रखने की कोशिश कर रही थीं। केवल अमेरिका वैश्विक फ़ार्मा बाजार का लगभग आधा हिस्सा है, जिसका अर्थ है कि दवा कंपनियां अन्य क्षेत्रों की कीमत पर अमेरिकी मुनाफे को प्राथमिकता दे सकती हैं।

JCA फ़ार्मा की लागत बढ़ा रहा है

EU को झकझोरने वाला दूसरा झटका उसका अपना संयुक्त क्लिनिकल मूल्यांकन (JCA) प्रक्रिया है, जो सभी सदस्य राज्यों के लिए एक एकल, मानकीकृत साक्ष्य आधार पेश करती है। यह भी पिछले वर्ष लॉन्च हुआ, लेकिन धीरे-धीरे दायरे में बढ़ रहा है, JCA संघ के भीतर दवा अनुमोदन के लिए एक नया मानक स्थापित करता है। यह कंपनियों को एक विशाल, एकल साक्ष्य दस्तावेज़ केंद्रीय स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन (HTA) समन्वय समूह को प्रस्तुत करने की आवश्यकता रखता है। राष्ट्रीय नियामक फिर अपने स्वयं के मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति निर्णयों के लिए उस केंद्रीय मूल्यांकन का उपयोग करते हैं।

जबकि दीर्घकालिक प्रभाव अभी देखे जाने बाकी हैं, यह अनुमान है कि JCA यूरोपीय संघ के लॉन्च की अग्रिम लागत को बढ़ाएगा – जिससे MFN द्वारा पहले से लगाए गए बाजार दबाव में इज़ाफ़ा होगा। यह साक्ष्य उत्पादन की मानक को ऊँचा करता है, कंपनियों को सभी सदस्य राज्यों की चिंताओं को एक साथ संबोधित करने की आवश्यकता देता है, कई विभिन्न देशों की विशिष्ट प्रासंगिक जनसंख्याओं को एक साथ ध्यान में रखते हुए, और लॉन्च समयसीमा को बढ़ाता है। परिणामस्वरूप लागत में वृद्धि और वाणिज्यीकरण दबाव में वृद्धि का एक शक्तिशाली मिश्रण उत्पन्न होता है, जो अटलांटिक के दोनों किनारों पर महसूस किया जाता है।

AI को वाणिज्यीकरण को पहले सूचित करना चाहिए

फ़ार्मा कंपनियों को अब इन बदलावों के साथ तालमेल बिठाना होगा, और AI एक प्रभावी मार्ग प्रदान करता है। यह पहले से ही दवा खोज और विकास प्रयासों में उपयोग हो रहा है – लेकिन इसे वाणिज्यिक मूल्यांकनों में और अधिक लाया जाना चाहिए। और जल्द ही, देर से नहीं।

भले ही एक दवा को सुरक्षित और प्रभावी सिद्ध किया गया हो, डेवलपर्स को राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थाओं से प्रतिपूर्ति प्राप्त करने के लिए वास्तविक क्लिनिकल मूल्य और लागत-प्रभावशीलता दर्शाने वाले साक्ष्य एकत्र करने होते हैं – और हालिया नियामक बदलावों ने इस प्रक्रिया में और चरण जोड़ दिए हैं। लेकिन फ़ार्मा कंपनियों के लिए आवश्यक कठोरता, गति और पैमाने के साथ साक्ष्य उत्पादन और इन मूल्यांकनों को करना हमेशा संभव या आर्थिक रूप से व्यावहारिक नहीं रहा है। अक्सर यह कई वर्षों तक ले सकता है, जिससे दवा का रोल‑आउट धीमा हो जाता है और विकास पर खर्च बढ़ जाता है।

AI ने इसे बदल दिया है। यह किसी भी मानव से तेज़ी से विश्लेषणात्मक कार्य कर सकता है: व्यवस्थित साहित्य समीक्षा को स्वचालित करना, आर्थिक मॉडल बनाना, और साक्ष्य संश्लेषण का समर्थन करना। जबकि यह मानव विशेषज्ञता को प्रतिस्थापित नहीं करता, यह एक प्रकार के शोध साझेदार के रूप में कार्य कर सकता है – जटिल विश्लेषणात्मक कार्य करते हुए शोधकर्ताओं को अंधेरे बिंदु पहचानने, रणनीतिक रूप से अपने विश्लेषण पर ध्यान केंद्रित करने, और लक्ष्य करने के लिए सर्वश्रेष्ठ रोगी उपसमूह और बाजार निर्धारित करने में मदद करता है। यह वाणिज्यीकरण को सरल और तेज़ बनाता है, कुल मिलाकर लागत को कम करता है।

फ़ार्मा को AI हेल्थटेक के लिए व्यापक महत्वाकांक्षाएँ रखनी चाहिए

मेरी अपनी उद्योग के प्रति महत्वाकांक्षा यह है कि कंपनियां ‘एक दिन में HTA’ का सिमुलेशन कर सकें – पूरे अनुमोदन प्रक्रिया को 24 घंटे से कम समय में मॉडल कर सकें। AI का उपयोग करके, कंपनियां अपने स्वयं के दवाओं की प्रभावशीलता और लागत‑प्रभावशीलता को प्रतिस्पर्धियों के मुकाबले तेज़ी से आंक सकती हैं। इस जानकारी को स्थानीय बाजारों के संदर्भ में रखकर, वे अधिक विस्तृत वाणिज्यीकरण मार्ग बना सकते हैं, जिससे उनकी सफलता की संभावना बढ़ेगी।

यह पूरी तरह संभव है, लेकिन इसके लिए उद्योग में थोड़ा सोच में बदलाव आवश्यक होगा। AI हेल्थटेक का वर्तमान दायरा आशाजनक दिखता है, लेकिन इस क्षेत्र में तकनीक के उपयोग पर पर्याप्त ध्यान नहीं दिया गया है।

अधिकांश LLM पहलों इस तकनीक का उपयोग अन्य विकास प्रक्रियाओं को समर्थन देने के लिए कर रही हैं – आमतौर पर वैज्ञानिक अनुसंधान को तेज़ करने के लिए। उदाहरण के लिए, यूके सरकार AI हेल्थटेक उत्पादों पर नियंत्रित परीक्षण चलाने के लिए एक “सैंडबॉक्स” विकसित कर रही है, लेकिन इसका वर्तमान में कोई वाणिज्यीकरण अनुप्रयोग नहीं है। अन्य जगहों पर, कंपनियां मानव रोगियों के “डिजिटल ट्विन्स” बना रही हैं ताकि चिकित्सा प्रक्रियाओं का सिमुलेशन किया जा सके, या LLM का उपयोग करके क्लिनिकल ट्रायल के लिए रोगियों की भर्ती कर रही हैं।

दूसरे शब्दों में, जबकि हेल्थटेक निवेश तेजी से बढ़ रहा है, यह अब तक एक विशिष्ट क्षेत्र में केंद्रित है। और वह भी वह क्षेत्र नहीं है जिसमें सबसे त्वरित संभावनाएँ हैं।

हेल्थटेक उद्योग शानदार कार्य कर रहा है। लेकिन हमें यह समझना चाहिए कि फ़ार्मा के लिए सबसे बड़े लाभ विकसित वाणिज्यिक रणनीतियों से आएंगे। वैज्ञानिक विकास को तेज़ करना केवल तभी दवाओं की सफलता बढ़ाएगा जब इसे समझदार वाणिज्यिक मार्गों के साथ जोड़ा जाए।

MFN और JCA जल्द ही नहीं हटेंगे। वाणिज्यिक साक्ष्य प्रक्रिया में AI को लाना एक आवश्यक कदम है – जिसे अभी उठाया जाना चाहिए।