Medtronic obtient l’autorisation de la FDA pour le LigaSure RAS Maryland sur le robot Hugo

Medtronic a annoncé le 16 septembre 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis a autorisé le dispositif à mâchoires LigaSure RAS Maryland pour une utilisation avec le système de chirurgie robot‑assistée (RAS) Hugo. Cette autorisation élargit la gamme d’instruments disponible sur le système Hugo pour les procédures robot‑assistées aux États‑Unis.

L’instrument LigaSure RAS Maryland

Selon Medtronic, le LigaSure RAS Maryland est conçu pour fonctionner uniquement avec la plateforme d’énergie Valleylab FT10 sur le système Hugo RAS. La société indique que l’instrument scelle et coupe les vaisseaux, les tissus épais et les lymphatiques jusqu’à un diamètre de 7 mm inclus, et qu’il scelle les vaisseaux en environ 2 secondes tout en limitant la diffusion thermique aux tissus environnants.

Medtronic décrit le LigaSure RAS Maryland comme le premier instrument LigaSure à commande robotique, et indique que la technologie de scellement des vaisseaux qu’il intègre a été utilisée dans plus de 45 millions de procédures dans plus de 65 pays au cours des deux dernières décennies. L’instrument a été introduit sur le système Hugo RAS en Europe en 2025 après l’obtention du marquage CE.

la page produit de Medtronic pour l’appareil indique que le scelle‑vaisseaux à mâchoires a atteint le marché américain, et le décrit comme associant le scellage du générateur ValleyLab FT10 à la polyvalence du système Hugo RAS.

Parcours réglementaire du Hugo RAS aux États‑Unis

Le système Hugo RAS est autorisé aux États‑Unis pour les interventions chirurgicales urologiques et, selon la société, est utilisé commercialement dans un nombre croissant de systèmes de santé et d’hôpitaux à travers le pays. Medtronic a reçu l’autorisation de la FDA pour Hugo dans les procédures urologiques en décembre 2025.

Dans une annonce du 3 juin 2026, Medtronic a indiqué avoir soumis des dossiers 510(k) à la FDA afin d’obtenir une autorisation pour l’utilisation du système Hugo en chirurgie générale, y compris la réparation des hernies, et en chirurgie gynécologique. Ce communiqué a également révélé qu’un dossier 510(k) pour l’instrument LigaSure RAS Maryland avait été soumis et était en attente. L’autorisation annoncée le 16 septembre 2026 couvre cet instrument.

L’annonce de juin a également révélé l’autorisation FDA 510(k) du ProGrip Advanced, un filet en polypropylène auto‑adhésif autorisé pour la réparation de hernies ventrales en chirurgie robot‑assistée. Medtronic a indiqué que les filets ProGrip ont été utilisés dans plus de 6 millions de procédures, et que près de 470 000 réparations de hernie ventrale sont réalisées chaque année aux États‑Unis.

Medtronic a également indiqué en juin avoir terminé l’inscription à l’étude clinique Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), une étude prospective multicentrique évaluant la sécurité et l’efficacité du système Hugo RAS dans les procédures gynécologiques robot‑assistées. Elle a recruté 70 patients dans 5 hôpitaux américains.

La société a déclaré que la chirurgie générale et la chirurgie gynécologique sont des spécialités dans lesquelles le système Hugo est déjà utilisé cliniquement sur les principaux marchés hors des États‑Unis, et que les dossiers visent à élargir l’applicabilité clinique de la plateforme aux États‑Unis. Dans le communiqué de juin, Medtronic s’est décrite comme la première et unique entreprise capable de répondre aux besoins des chirurgiens sur toutes les modalités chirurgicales — ouvertes, laparoscopiques et robot‑assistées.

Attentes des chirurgiens et utilisation mondiale

Le Dr Matthew Kroh, directeur médical de l’activité Chirurgicale de Medtronic et chirurgien praticien, a déclaré que les chirurgiens font confiance au scellement des vaisseaux LigaSure depuis des décennies, tant en chirurgie ouverte qu’en laparoscopie. « Transposer cette même performance au système Hugo RAS aux États‑Unis signifie que les chirurgiens conservent la confiance et le contrôle dont ils bénéficient déjà dans leurs interventions robot‑assistées », a déclaré Kroh.

La société a indiqué qu’avec la montée en puissance de la chirurgie robot‑assistée aux États‑Unis, les chirurgiens souhaitent de plus en plus disposer des mêmes instruments énergétiques dans un flux de travail robotique qu’ils utilisent en chirurgie ouverte et laparoscopique.

En dehors des États‑Unis, Medtronic a indiqué que le système Hugo RAS a été utilisé chez des dizaines de milliers de patients dans plus de 35 pays, couvrant plus de 50 procédures chirurgicales différentes dans les indications urologie, chirurgie générale et gynécologie. En juin, la société a déclaré que le système bénéficiait de près de cinq ans d’utilisation commerciale dans plus de 35 pays sur cinq continents, avec des centaines d’articles scientifiques publiés indépendamment attestant de sa sécurité et de son efficacité ; ce communiqué a placé l’utilisation de la technologie LigaSure à plus de 35 millions de procédures.

Matt Anderson, vice‑président senior et président de l’activité Chirurgicale de Medtronic, a déclaré en juin que ces étapes ouvriraient la capacité de l’entreprise à renforcer la valeur de son partenariat dans les procédures chirurgicales générales et gynécologiques.

Medtronic a indiqué qu’elle poursuit ses projets d’élargir les indications du Hugo aux États‑Unis à un large éventail de procédures des tissus mous, y compris la chirurgie générale et gynécologique.