Spineartin PERLA TL -sovellus saa FDA-hyväksynnän robottispinaalikirurgiaa varten

Spineart ja eCential Robotics saivat FDA:n 510(k)-hyväksynnän 26. elokuuta 2026 Spineartin PERLA TL -sovellukselle, joka toimii eCentialin Op.n -navigointi- ja robottiavusteisella alustalla, laajentaen aiemmin pelkästään navigointiin perustuneen yhdistelmän robottiavusteisiin työnkulkuihin. Hyväksyntä kattaa PERLA TL Open- ja MIS-päälukkujen ruuvijärjestelmät sekä avonaisissa että minimaalisen invasiivisissa selkärankakirurgioissa, yritykset sanoivat yhteisessä tiedotteessaan.

Hyväksyntä muuttaa PERLA-sovelluksen toiminnallisuutta Op.n -alustalla. Kaksi järjestelmää olivat jo yhteensopivia navigoinnin osalta, jossa alusta seuraa instrumentteja ja implantteja potilaan kuvantamista vastaan, kun kirurgin kädet tekevät työn. Uusi hyväksyntä laajentaa sovelluksen robottiavusteisiin työnkulkuihin, joissa alustan robottikäs ohjaa kirurgisen suunnitelman toteutusta. Yritykset kuvaavat yhdistettyä työnkulkua tuovan implanttiteknologian, reaaliaikaisen navigoinnin ja robottiavun yhdeksi kokonaisuudeksi, jonka tavoitteena on tukea implanttien tarkkaa sijoittelua ja työnkulun tehokkuutta.

“Tämä on jännittävä virstanpylväs PERLA-tuotteistomme ja sitoutumisemme innovaatioihin selkärankakirurgiassa. Yhdessä eCential Roboticsin kanssa esittelemme aidosti yhteistyöhön perustuvan robottialustan, joka yhdistää yksinkertaisuuden, tarkkuuden ja aktiiviset robotiikkakyvyt auttaakseen määrittelemään uudelleen selkärankakirurgien ja heidän potilaidensa kirurgisen kokemuksen,” sanoi Laurent Nodé-Langlois, Spineartin teknologiajohtaja, tiedotteessa.

Lisa Jacobs, eCential Roboticsin Pohjois-Amerikan presidentti, kuvasi hyväksynnän pitkän kumppanuuden tuloksena: “Spineart on ollut luotettava kumppani ja yksi ensimmäisistä, jotka uskoivat avoimen robottialustamme visioon. Yhdessä olemme luoneet saumattoman työnkulun, joka yhdistää Spineartin implanttiosaamisen eCentialin navigointi- ja robotiikkateknologiaan.”

Kumppanuus, joka on kehittynyt vuodesta 2022

Kaksi yritystä ovat työskennelleet kohti tätä pistettä lähes neljän vuoden ajan. Spineart ja eCential Robotics julkistivat kumppanuutensa joulukuussa 2022, sitoutuen yhteiseen selkärankakirurgiasovellusten kehittämiseen ja eCentialin avoimen robottikirurgian alustan yhteismarkkinointiin. Tämä tapahtui kuukausia sen jälkeen, kun eCentialin alusta sai ensimmäisen FDA-hyväksynnän selkärankakirurgiaan syyskuussa 2022. Toinen 510(k)-hyväksyntä seurasi heinäkuussa 2024 alustan selkärankanavigointi- ja robottiavustuslaitteelle, ja maailman ensimmäiset avoimella robottialustalla tehdyt selkärankakirurgiat saatiin päätökseen samana kuukautena eCentialin uutisarkiston mukaan.

Alustan seuraava sukupolvi, Op.n GEN 1, sai oman FDA 510(k) -hyväksyntänsä maaliskuussa 2025. Sen ympärille kehittyvä sovellus-ekosysteemi on kasvanut rinnakkain: ChoiceSpine lanseerasi oman sovelluksensa kirurgiseen käyttöön Op.n -alustalla kesäkuussa 2025, ja eCential totesi tuolloin, että ChoiceSpine-sovellus seuraa Spineartin PERLA-sovellusta. Nexxt Spine liittyi ekosysteemiin strategisena kumppanina tammikuussa 2026, ja helmikuussa 2026 kumppani Amplitude Surgical suoritti ensimmäiset robottikäden leikkauksensa Euroopassa käyttäen Andy-robottiaan, jota eCentialin teknologia ohjaa. PERLA TL -hyväksyntä sopii Spineartin ilmoittamaan strategiaan, jossa pyritään rakentamaan kattava mahdollistavien teknologioiden ekosysteemi implanttiportfolion ympärille.

Kuinka Op.n -alusta toimii

eCential Robotics suunnittelee alustansa yhtenäiseksi kirurgiseksi järjestelmäksi, joka yhdistää 2D/3D-kuvantamisen, reaaliaikaisen navigoinnin ja robotiikan luukirurgiaan. Yrityksen malli on tarkoituksellisesti avoin: sen sijaan, että robotti olisi sidottu yhden valmistajan implantteihin, alusta isännöi kolmansien osapuolten sovelluksia, jolloin implanttiyritykset kuten Spineart voivat rakentaa sovelluksia, jotka toimivat jaetulla alustalla. eCential raportoi yli 100 rekisteröidystä patentista, yli 2 500 leikkauksesta, jotka on toteutettu sen teknologialla, sekä yli 15 kliinisestä ja liiketoimintakumppanista. Yritys toimii kahdessa pääkonttorissa: Grenoblessa, Ranskassa, ja Franklinissa, Tennesseessä.

Selkärankarobotikan ala on ollut aktiivinen sääntelypuolella myös tänä kesänä. Momentis Surgicalin Anovo-järjestelmä sai FDA-hyväksynnän moniporttiselle leikkaukselle heinäkuussa 2026, ja Sentanten endovaskulaarinen robotti siirtyi kaupalliseen käyttöön verisuonikirurgiassa tässä kuussa. PERLA TL -hyväksyntä lisää robottispinaalikirurgian tähän sarjaan, ja tekee sen sovellusmallin kautta: implanttiyrityksen ohjelmisto, alustan yrityksen robotti, yksi säännelty työnkulku.

26. elokuuta 2026 alkaen PERLA-sovellus on esillä Spineart Innovation Centerissä Dallasissa, Texasissa, Spineartin muun selkärankaportfolion ohella, ja demoja on saatavilla ajanvarauksella.