Medtronic obtiene la autorización de la FDA para LigaSure RAS Maryland en el robot Hugo

Medtronic anunció el 16 de septiembre de 2026, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado el dispositivo de mandíbula LigaSure RAS Maryland para su uso con el sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo. La autorización amplía la gama de instrumentos disponibles en el sistema Hugo para procedimientos asistidos por robot en EE. UU.

El instrumento LigaSure RAS Maryland

Según Medtronic, el LigaSure RAS Maryland está diseñado para funcionar únicamente con la plataforma de energía Valleylab FT10 en el sistema Hugo RAS. La empresa dijo que el instrumento sella y corta vasos, tejido grueso y linfáticos de hasta 7 mm de diámetro inclusive, y que sella los vasos en aproximadamente 2 segundos mientras limita la propagación térmica al tejido circundante.

Medtronic describe el LigaSure RAS Maryland como el primer instrumento LigaSure accionado robotizadamente, y afirmó que la tecnología de sellado de vasos que incorpora se ha utilizado en más de 45 millones de procedimientos en más de 65 países durante las dos últimas décadas. El instrumento se introdujo en el sistema Hugo RAS en Europa en 2025 tras la obtención del marcado CE.

La página de producto de Medtronic para el dispositivo indica que el sellador de vasos de mandíbula ha llegado al mercado de EE. UU., y lo describe como la combinación del sellado del generador ValleyLab FT10 con la versatilidad del sistema Hugo RAS.

Ruta regulatoria de Hugo RAS en EE. UU.

El sistema Hugo RAS está autorizado en EE. UU. para procedimientos quirúrgicos urológicos y, según la empresa, está en uso comercial en un número creciente de sistemas de salud y hospitales en todo el país. Medtronic recibió la autorización de la FDA para Hugo en procedimientos quirúrgicos urológicos en diciembre de 2025.

En un anuncio del 3 de junio de 2026, Medtronic dijo que había presentado solicitudes 510(k) a la FDA para obtener autorización del uso del sistema Hugo en cirugía general, incluida la reparación de hernias, y en cirugía ginecológica. Ese comunicado también reveló que se había presentado una solicitud 510(k) para el instrumento LigaSure RAS Maryland y que estaba pendiente. La autorización anunciada el 16 de septiembre de 2026 cubre dicho instrumento.

El anuncio de junio también reveló la autorización FDA 510(k) de ProGrip Advanced, una malla de polipropileno autoadherente autorizada para su uso en la reparación de hernias ventrales asistida por robot. Medtronic dijo que las mallas ProGrip se han utilizado en más de 6 millones de procedimientos, y que casi 470,000 procedimientos de reparación de hernias ventrales se realizan en EE. UU. cada año.

Medtronic también informó en junio que había completado la inscripción en el estudio clínico Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa la seguridad y efectividad del sistema Hugo RAS en procedimientos ginecológicos asistidos por robot. Inscribió a 70 pacientes en 5 hospitales de EE. UU.

La empresa dijo que la cirugía general y la cirugía ginecológica son especialidades en las que el sistema Hugo ya se utiliza clínicamente en los principales mercados fuera de EE. UU., y que las solicitudes están destinadas a ampliar la aplicabilidad clínica de la plataforma en EE. UU. En el comunicado de junio, Medtronic se describió como la primera y única compañía capaz de satisfacer las necesidades de los cirujanos en todas las modalidades quirúrgicas — abierta, laparoscópica y asistida por robot.

Expectativas de los cirujanos y uso global

El Dr. Matthew Kroh, director médico de la unidad quirúrgica de Medtronic y cirujano en ejercicio, dijo que los cirujanos han confiado en el sellado de vasos LigaSure en cirugías abiertas y laparoscópicas durante décadas. “Llevar ese mismo rendimiento al sistema Hugo RAS en EE. UU. significa que los cirujanos trasladan la confianza y el control en los que ya confían a sus casos asistidos por robot”, afirmó Kroh.

La empresa dijo que, con la adopción de la cirugía asistida por robot en aumento en EE. UU., los cirujanos cada vez desean los mismos instrumentos de energía en un flujo de trabajo robótico que utilizan en procedimientos abiertos y laparoscópicos.

Fuera de EE. UU., Medtronic dijo que el sistema Hugo RAS se ha utilizado con decenas de miles de pacientes en más de 35 países, abarcando más de 50 procedimientos quirúrgicos diferentes en indicaciones de urología, cirugía general y ginecología. En junio, la empresa afirmó que el sistema cuenta con casi cinco años de uso comercial en más de 35 países de cinco continentes, con cientos de artículos científicos publicados de forma independiente que respaldan su seguridad y efectividad; ese comunicado situó el uso de la tecnología LigaSure en más de 35 millones de procedimientos.

Matt Anderson, vicepresidente senior y presidente de la unidad quirúrgica de Medtronic, dijo en junio que los hitos permitirían a la empresa potenciar el valor de su asociación en procedimientos quirúrgicos generales y ginecológicos.

Medtronic dijo que continúa persiguiendo planes para ampliar las indicaciones de Hugo en EE. UU. a una amplia gama de procedimientos de tejidos blandos, incluida la cirugía general y ginecológica.