Η εφαρμογή PERLA TL της Spineart λαμβάνει έγκριση FDA για ρομποτική χειρουργική της σπονδυλικής στήλης

Η Spineart και η eCential Robotics έλαβαν έγκριση FDA 510(k) στις 26 Αυγούστου 2026 για την εφαρμογή PERLA TL της Spineart, η οποία θα λειτουργεί στην πλατφόρμα πλοήγησης και ρομποτικής βοήθειας Op.n της eCential, επεκτείνοντας μια προηγούμενη συνεργασία μόνο με πλοήγηση σε ρομποτικά υποστηριζόμενες ροές εργασίας. Η έγκριση καλύπτει τα συστήματα βιδών πεδικού PERLA TL Open και MIS τόσο σε ανοιχτές όσο και σε ελάχιστα επεμβατικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης, όπως δήλωσαν οι εταιρείες στην κοινή ανακοίνωσή τους.

Η έγκριση αλλάζει τη λειτουργία της εφαρμογής PERLA στην πλατφόρμα Op.n. Τα δύο συστήματα ήταν ήδη συμβατά για πλοήγηση, όπου η πλατφόρμα παρακολουθεί τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα σε σχέση με τις απεικονίσεις του ασθενούς ενώ τα χέρια του χειρουργού εκτελούν τη δουλειά. Η νέα έγκριση επεκτείνει την εφαρμογή σε ρομποτικά υποστηριζόμενες ροές εργασίας, στις οποίες το ρομποτικό βραχίονα της πλατφόρμας καθοδηγεί την εκτέλεση του χειρουργικού σχεδίου. Οι εταιρείες περιγράφουν τη συνδυασμένη ροή εργασίας ως συνένωση τεχνολογίας εμφυτευμάτων, πλοήγησης σε πραγματικό χρόνο και ρομποτικής βοήθειας σε μία ενιαία εγκατάσταση, με στόχο τη βελτίωση της ακρίβειας τοποθέτησης των εμφυτευμάτων και της αποδοτικότητας της ροής εργασίας.

«Αυτή είναι μια συναρπαστική ορόσημη για τη σειρά PERLA μας και για τη δέσμευσή μας στην καινοτομία στη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης. Μαζί με την eCential Robotics, παρουσιάζουμε μια πραγματικά συνεργατική ρομποτική πλατφόρμα που συνδυάζει απλότητα, ακρίβεια και ενεργές ρομποτικές δυνατότητες, προκειμένου να επαναπροσδιορίσει την εμπειρία χειρουργικής για τους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και τους ασθενείς τους», δήλωσε ο Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer της Spineart, στην ανακοίνωση.

Η Lisa Jacobs, Πρόεδρος της Βόρειας Αμερικής στην eCential Robotics, περιέγραψε την έγκριση ως αποτέλεσμα μιας μακροχρόνιας συνεργασίας: «Η Spineart ήταν ένας αξιόπιστος συνεργάτης και ένας από τους πρώτους που πίστεψαν στο όραμά μας για μια ανοιχτή ρομποτική πλατφόρμα. Μαζί, δημιουργήσαμε μια αδιάλειπτη ροή εργασίας που συνδυάζει την τεχνογνωσία εμφυτευμάτων της Spineart με την τεχνολογία πλοήγησης και ρομποτικής της eCential.»

Μια Συνεργασία που Αναπτύσσεται από το 2022

Οι δύο εταιρείες εργάζονται προς αυτό το σημείο για σχεδόν τέσσερα χρόνια. Η Spineart και η eCential Robotics ανακοίνωσαν τη συνεργασία τους τον Δεκέμβριο του 2022, συμφωνώντας να συν-αναπτύξουν εφαρμογές για χειρουργική σπονδυλικής στήλης και να συν-προωθήσουν την ανοιχτή ρομποτική πλατφόρμα χειρουργικής της eCential. Αυτό συνέβη μερικούς μήνες μετά την πρώτη έγκριση FDA της πλατφόρμας για χειρουργική σπονδυλικής στήλης τον Σεπτέμβριο 2022. Μια δεύτερη 510(k) ακολούθησε τον Ιούλιο 2024 για τη συσκευή πλοήγησης και ρομποτικής βοήθειας της πλατφόρμας, και οι πρώτες παγκόσμιες επεμβάσεις με χρήση της ανοιχτής ρομποτικής πλατφόρμας για σπονδυλική στήλη ολοκληρώθηκαν εκείνο το ίδιο μήνα, σύμφωνα με το αρχείο ειδήσεων της eCential.

Η επόμενη γενιά της πλατφόρμας, Op.n GEN 1, έλαβε τη δική της έγκριση FDA 510(k) τον Μάρτιο 2025. Το οικοσύστημα εφαρμογών γύρω από αυτήν έχει αναπτυχθεί παράλληλα: η ChoiceSpine κυκλοφόρησε τη δική της εφαρμογή για χειρουργική χρήση στην πλατφόρμα Op.n τον Ιούνιο 2025, με την eCential να σημειώνει εκείνη τη στιγμή ότι η εφαρμογή ChoiceSpine ακολουθεί την εφαρμογή PERLA της Spineart. Η Nexxt Spine εντάχθηκε στο οικοσύστημα ως στρατηγικός συνεργάτης τον Ιανουάριο 2026, και τον Φεβρουάριο 2026 ο συνεργάτης Amplitude Surgical πραγματοποίησε τις πρώτες ρομποτικές επεμβάσεις γόνατος στην Ευρώπη χρησιμοποιώντας το ρομπότ Andy, που τροφοδοτείται από την τεχνολογία της eCential. Η έγκριση PERLA TL ταιριάζει με τη δηλωμένη στρατηγική της Spineart για τη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου οικοσυστήματος τεχνολογιών υποστήριξης γύρω από το χαρτοφυλάκιο εμφυτευμάτων της.

Πώς Λειτουργεί η Πλατφόρμα Op.n

Η eCential Robotics σχεδιάζει την πλατφόρμα της ως ολοκληρωμένο σύστημα χειρουργικής που συνδυάζει απεικόνιση 2D/3D, πλοήγηση σε πραγματικό χρόνο και ρομποτική για χειρουργική οστών. Το μοντέλο της εταιρείας είναι σκόπιμα ανοιχτό: αντί να περιορίζει το ρομπότ σε εμφυτεύματα ενός μόνο κατασκευαστή, φιλοξενεί εφαρμογές τρίτων, ώστε εταιρείες εμφυτευμάτων όπως η Spineart να δημιουργούν εφαρμογές που λειτουργούν στην κοινή πλατφόρμα. Η eCential αναφέρει περισσότερα από 100 καταγεγραμμένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, πάνω από 2.500 επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν με την τεχνολογία της, και πάνω από 15 κλινικούς και επιχειρηματικούς συνεργάτες. Λειτουργεί από διπλή έδρα στο Γκρενόμπλ, Γαλλία και το Φράνκλιν, Τενεσί.

Ο τομέας της ρομποτικής σπονδυλικής στήλης ήταν ενεργός στο ρυθμιστικό πεδίο αλλού αυτό το καλοκαίρι. Το σύστημα Anovo της Momentis Surgical έλαβε έγκριση FDA για πολυπύργια επεμβάσεις τον Ιούλιο 2026, και το ενδοαγγειακό ρομπότ της Sentante έχει εισέλθει στην εμπορική χρήση στη στεφανιαία χειρουργική αυτόν τον μήνα. Η έγκριση PERLA TL προσθέτει τη ρομποτική χειρουργική σπονδυλικής στήλης σε αυτή τη σειρά, και το κάνει μέσω της διαδρομής μοντέλου εφαρμογής: το λογισμικό της εταιρείας εμφυτευμάτων, το ρομπότ της εταιρείας πλατφόρμας, μία ρυθμισμένη ροή εργασίας.

Από τις 26 Αυγούστου 2026, η εφαρμογή PERLA εκτίθεται στο Spineart Innovation Center στο Ντάλας, Τέξας, μαζί με το υπόλοιπο χαρτοφυλάκιο σπονδυλικής στήλης της Spineart, με διαθέσιμες παρουσιάσεις κατόπιν ραντεβού.