Νιτζάτ Χασανλί, Διευθυντής Προϊόντων στην Lindus Health – Σειρά Συνεντεύξεων

Ο Nijat Hasanli, επικεφαλής προϊόντος στη Lindus Health, διαθέτει αποδεδειγμένη εμπειρία στη δημιουργία και κλιμάκωση λειτουργιών προϊόντος σε οργανισμούς υγειονομικής τεχνολογίας και άλλες εταιρείες που βασίζονται στην τεχνολογία. Από το 2022 ηγείται της στρατηγικής και της υλοποίησης προϊόντων στη Lindus Health, έχοντας προηγουμένως εργαστεί στις OneCommerce και Downforce Technologies. Η εμπειρία του καλύπτει διαφορετικά περιβάλλοντα προϊόντων στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου έχει ευθυγραμμίσει την ανάπτυξη προϊόντων με επιχειρηματικά αποτελέσματα, έχει προωθήσει την καινοτομία και έχει μετατρέψει σύνθετες τεχνικές δυνατότητες σε επεκτάσιμες λύσεις με επίκεντρο τον χρήστη.

Η Lindus Health είναι εταιρεία κλινικών δοκιμών που αξιοποιεί την τεχνητή νοημοσύνη και λειτουργεί ως «Accountable Research Organization». Στόχος της είναι να προσφέρει σε εταιρείες βιοτεχνολογίας και φαρμάκων μεγαλύτερο έλεγχο, ταχύτητα και αξιοπιστία κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Αντικαθιστά τα παραδοσιακά μοντέλα συμβατικής έρευνας με μια πλήρως ενοποιημένη, τεχνολογικά προσανατολισμένη πλατφόρμα που διαχειρίζεται σε ένα σύστημα τα πάντα, από τον σχεδιασμό της δοκιμής και την προσέλκυση ασθενών έως τη συλλογή δεδομένων και την εκτέλεση. Το ιδιόκτητο, AI-native λειτουργικό της σύστημα προσφέρει ορατότητα της απόδοσης σε πραγματικό χρόνο, ευθυγραμμίζει τα κίνητρα μέσω τιμολόγησης βάσει οροσήμων και αξιοποιεί δεδομένα υγείας μεγάλης κλίμακας για τη βελτίωση της εγγραφής και των αποτελεσμάτων, με ευρύτερο στόχο να φτάνουν ταχύτερα νέες θεραπείες στους ασθενείς.

Θα μπορούσατε να μοιραστείτε μια καθοριστική στιγμή ή μια πρώιμη πρόκληση που βοήθησε στη διαμόρφωση της αποστολής ή της κατεύθυνσης του προϊόντος της Lindus Health;

Στις κλινικές δοκιμές, η καινοτομία συνδέεται συχνά με την κλίμακα: μεγάλους οργανισμούς, σημαντικό κεφάλαιο και καθιερωμένη υποδομή. Αλλά η καθοριστική μας πρώιμη στιγμή μας δίδαξε το αντίθετο.

Όταν διεξαγάγαμε την πρώτη μας δοκιμή, επιλέξαμε συνειδητά να τη διατηρήσουμε απλή, ώστε να γνωρίζουμε ότι μπορούσαμε να την εκτελέσουμε με ασφάλεια με την τεχνολογία μας. Αυτός ο περιορισμός μάς ανάγκασε να απλοποιήσουμε τον σχεδιασμό και να βασιστούμε σε συστήματα που ελέγχαμε πλήρως, κάνοντας πιο ορατές τις εξαρτήσεις και τις αναποτελεσματικότητες. Η καινοτομία στη διεξαγωγή δοκιμών δεν απαιτεί τεράστιες και υπερβολικά σύνθετες στοίβες λογισμικού. Απαιτεί την ευθύνη για ολόκληρη τη δοκιμή, από την αρχή έως το τέλος, και έναν συνεκτικό αγωγό δεδομένων που συνδέει όλα τα στάδια. Αυτή η ορατότητα αποκαλύπτει ευκαιρίες που είναι δύσκολο να εντοπιστούν σε κατακερματισμένα λειτουργικά μοντέλα.

Πώς βελτιστοποιεί η πλατφόρμα σας με τεχνητή νοημοσύνη τη διαδικασία κλινικής δοκιμής σε σύγκριση με τα παραδοσιακά μοντέλα;

Δεν το παρουσιάζουμε ως απλώς μια πλατφόρμα που «τροφοδοτείται από AI». Το Citrus^TM είναι ένα AI-native λειτουργικό σύστημα κλινικών δοκιμών. Εφαρμόζουμε την τεχνητή νοημοσύνη κατανεμημένα: αντί να ποντάρουμε τα πάντα σε μία χρήση, η ομάδα μηχανικών εντοπίζει αξιόπιστες εφαρμογές που ταιριάζουν στο εκάστοτε πλαίσιο σε όλα τα συστήματά μας. Αυτό λειτουργεί επειδή αναλαμβάνουμε την πλήρη εκτέλεση των δοκιμών. Όταν η AI επιταχύνει την ανάλυση ενός πρωτοκόλλου, το όφελος περνά στον σχεδιασμό της μελέτης. Όταν ο σχεδιασμός γίνεται ταχύτερα, η ομάδα δεδομένων παραλαμβάνει μια καθαρότερη διαμόρφωση. Οι σταδιακές βελτιώσεις συσσωρεύονται, επειδή κάθε στάδιο παράγει πιο δομημένα αποτελέσματα και μειώνει την επανεργασία στα επόμενα.

Δύο παραδείγματα το δείχνουν αυτό: χρησιμοποιούμε την τεχνητή νοημοσύνη για να δημιουργήσουμε κώδικα ανάλυσης δεδομένων, όπου έχουμε σαφείς μηχανισμούς για να αναθεωρήσουμε την έξοδο πριν αγγίξει οτιδήποτε. Χρησιμοποιούμε επίσης την τεχνητή νοημοσύνη για την ανάλυση εγγράφων Πρωτοκόλλου στα σχήματα σχεδιασμού της μελέτης μας – σημαντικά κέρδη απόδοσης σε αυτόν τον πρώτο μετασχηματισμό, αλλά η κατασκευή εξακολουθεί να περνάει εβδομάδες δοκιμών αναθεώρησης και αποδοχής.

Δεν εφαρμόζουμε AI σε ροές εργασίας κλινικής φροντίδας. Έχουμε ευθύνη να διασφαλίζουμε ότι οι εφαρμογές μας δεν θέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς των δοκιμών, καθώς η υποδομή για κατάλληλες δικλίδες ασφαλείας βρίσκεται ακόμη υπό ανάπτυξη. Έτσι αποφεύγουμε τους κανονιστικούς κινδύνους και τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με την AI στην κλινική φροντίδα. Οι άλλες εφαρμογές μας υπόκεινται στον ίδιο αυστηρό έλεγχο με κάθε χρήση AI στον κλάδο, αλλά προσφέρουν επαρκή χρόνο για ανθρώπινη αναθεώρηση. Η κλινική φροντίδα έχει διαφορετικό προφίλ κινδύνου: περιλαμβάνει αποφάσεις της στιγμής, όπου ένα σφάλμα μπορεί να επηρεάσει άμεσα την ασφάλεια του ασθενούς.

Ο κύριος αντίκτυπος αφορά την αποδοτικότητα της ομάδας κλινικής έρευνας. Μεγάλο μέρος της απλοποίησής μας τη βοηθά άμεσα, δημιουργώντας οφέλη που συσσωρεύονται. Κάθε εβδομάδα που αφαιρούμε από τη διεξαγωγή μιας δοκιμής φέρνει κατά μία εβδομάδα πιο κοντά την ολοκλήρωση του κύκλου ανάπτυξης ενός φαρμάκου και μπορεί να μειώσει το συνολικό χρονοδιάγραμμα. Πέρα από την εξοικονόμηση χρόνου, οι εφαρμογές AI δεν περιορίζονται στην πρόβλεψη προσέλκυσης συμμετεχόντων. Παρακολουθούν τα εισερχόμενα δεδομένα για ανωμαλίες, σήματα ασφάλειας και δείκτες κινδύνου, προσφέροντας στην ομάδα μελέτης σαφέστερη εικόνα για την αποτελεσματική επίβλεψη της δοκιμής.

Στα παραδοσιακά μοντέλα, η τεχνητή νοημοσύνη εφαρμόζεται συνήθως ως λύση σημείου – ένα εργαλείο για μια λειτουργία, απομονωμένο από την υπόλοιπη διαδικασία. Το μοντέλο μας από άκρο σε άκρο επιτρέπει στα κέρδη απόδοσης να ρέουν σε ολόκληρη τη δοκιμή, με κάθε βελτίωση να βασίζεται στην τελευταία. Αντικατοπτρίζει τη διαφορά μεταξύ βελτιστοποίησης μεμονωμένων λειτουργιών και βελτίωσης της απόδοσης σε όλο το πεδίο εκτέλεσης της δοκιμής.

Η μελέτη Tufts υπογραμμίζει ότι σχεδόν το ένα τρίτο των δεδομένων κλινικών δοκιμών δεν είναι απαραίτητο. Πώς χρησιμοποιεί η Lindus Health το AI για τον εντοπισμό και την εξάλειψη της περιττής συλλογής δεδομένων;

Αυτό που περιγράφει η μελέτη Tufts είναι κάτι που έχουμε δει από πρώτο χέρι. Από την εμπειρία μας, η βασική αιτία είναι δομική: όταν η δοκιμαστική παράδοση είναι κατακερματισμένη μεταξύ των ομάδων, κάθε ομάδα έχει κίνητρα για να καλύψει όλες τις βάσεις της. Αυτή η συμπεριφορά είναι μια δομική απάντηση στην κατακερματισμένη λογοδοσία. Από τις συμβάσεις προμηθευτών έως τα μέσα συλλογής δεδομένων, κάθε μεταβίβαση προσθέτει ένα άλλο επίπεδο προφύλαξης.

Μέχρι να φτάσετε στο άτομο που σχεδιάζει τα έντυπα αναφοράς περιστατικού, συχνά έχει απομακρυνθεί πολύ από το αρχικό ερευνητικό ερώτημα. Ο ερευνητής μπορεί να ρωτά: «Πώς μεταβλήθηκε το βάρος μέσα σε τρεις μήνες με αυτή τη θεραπεία;» Ο σχεδιαστής του εργαλείου όμως εστιάζει σε λειτουργικά ζητήματα, όπως τα ορόσημα πληρωμής των ερευνητικών κέντρων, τα πεδία ελέγχου συμμόρφωσης και οι απαιτήσεις διαδρομής ελέγχου. Και οι δύο οπτικές είναι έγκυρες και απαραίτητες. Το πρόβλημα είναι ότι οι λειτουργίες αυτές εργάζονται χωρίς κοινό πλαίσιο. Η λειτουργική υποδομή διογκώνεται και το ερευνητικό ερώτημα θάβεται.

Υπάρχει επίσης ένα απλούστερο επίπεδο για την αντιμετώπιση πριν από τις τεχνικές λύσεις. Οι ερευνητικές μας ομάδες έχουν ήδη πρόσβαση σε εργαλεία συνομιλίας AI και τα χρησιμοποιούν συνεχώς. Όταν οι ομάδες λαμβάνουν δεκάδες έγγραφα πρωτοκόλλου και PDF κάθε εβδομάδα, η δυνατότητα εισαγωγής τους σε εργαλεία με τη βοήθεια AI και η υποβολή ερωτήσεων αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο ασχολείστε με αυτό το υλικό. Αυτό βοηθά τις ομάδες να παραμείνουν πιο κοντά στο ερευνητικό ερώτημα αντί να χαθούν σε επιχειρησιακές λεπτομέρειες.

Πρώτον, ο σχεδιασμός της δοκιμής. Η ενσωμάτωση εργαλείων AI σε όλη τη διαδικασία σχεδιασμού και δημιουργίας επιτρέπει την αντιμετώπιση των προβλημάτων νωρίς, πριν ενσωματωθούν οριστικά στο πρωτόκολλο. Χρησιμοποιούμε AI για να δημιουργούμε λεπτομερή σχήματα μελέτης και να καθοδηγούμε τους σχεδιαστές μέσα στο πρωτόκολλο, επισημαίνοντας πού το ερευνητικό σχέδιο γίνεται υπερβολικά σύνθετο, πού υπάρχει επανάληψη και πού έχουν παρεισφρήσει λάθη. Στη συνέχεια ο σχεδιαστής μπορεί να αποφασίσει τεκμηριωμένα αν θα αφαιρέσει ένα σημείο δεδομένων ή θα μειώσει τη συχνότητα συλλογής, καταγράφοντας και το σκεπτικό.

Δεύτερον, η ανάλυση δεδομένων. Αφού ξεκινήσει μια δοκιμή, η αλλαγή των δεδομένων που είχατε σχεδιάσει να συλλέξετε αποτελεί διαφορετική πρόκληση. Η AI μπορεί όμως να βοηθήσει τις ομάδες να απομακρύνουν ταχύτερα τον θόρυβο: η γρηγορότερη συγκέντρωση δεδομένων, η ανίχνευση μοτίβων και η επισήμανση ανωμαλιών μειώνουν τη χειροκίνητη επεξεργασία. Έτσι οι ομάδες μπορούν να εντοπίσουν αν και πού η περιττή συλλογή δεδομένων επηρεάζει πραγματικά τη δοκιμή. Με αξιόπιστες πληροφορίες που φτάνουν νωρίτερα, μπορούν να προσαρμοστούν, να ενημερώσουν την ερευνητική ομάδα ή να τεκμηριώσουν μια τροποποίηση πρωτοκόλλου που θα απλοποιήσει τη συλλογή όσο υπάρχει ακόμη χρόνος για δράση.

Πρόκειται για δομικό ζήτημα που αντιμετωπίζεται σε δύο στάδια: στον σχεδιασμό, ώστε να εντοπίζεται και να αφαιρείται η περιττή πολυπλοκότητα πριν οριστικοποιηθεί, και στην ανάλυση, ώστε οι ομάδες να εντοπίζουν γρήγορα τα προβλήματα και να ενεργούν όσο η δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη.

Ποιες είναι οι μεγαλύτερες παρανοήσεις σχετικά με τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης σε κλινικές δοκιμές και πώς τις αντιμετωπίζετε με χορηγούς και ρυθμιστικές αρχές;

Η μεγαλύτερη παρανόηση είναι η διστακτικότητα – η υπόθεση ότι οι χορηγοί και οι ρυθμιστικές αρχές θα αντισταθούν στην τεχνητή νοημοσύνη σε κλινικές δοκιμές. Αυτό δεν αντικατοπτρίζεται στην εμπειρία μας.

Από την πλευρά των ρυθμιστικών αρχών, οι πρώτες συνομιλίες μας έδειξαν ότι ενώ οι ρυθμιστικές αρχές είναι κατάλληλα προσεκτικοί σχετικά με τη δημοσίευση καθοδήγησης, τα άτομα σε αυτούς τους οργανισμούς είναι ανοιχτά στη συζήτηση της τεχνητής νοημοσύνης σε κλινικές δοκιμές. Υπάρχει μια γενική αναγνώριση ότι η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να βελτιώσει την παραγωγικότητα, την αποδοτικότητα και την ποιότητα – και μια συνειδητοποίηση του πόσο πλεονασμός υπάρχει σε αυτόν τον κλάδο.

Από την πλευρά του χορηγού, είχαμε χορηγούς να μας ρωτήσουν για το AI πριν εισαχθεί στις συζητήσεις. Μας αναζητούσαν ενεργά για να βρούμε και να εφαρμόσουμε αυτές τις λύσεις. Αυτό οφείλεται σε δύο παράγοντες: πρώτον, οι χορηγοί χρησιμοποιούν ήδη ορισμένα από αυτά τα εργαλεία, ώστε να κατανοήσουν τις δυνατότητες. Δεύτερον, αναγνωρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη θα μπορούσε να μειώσει τη διάρκεια της δοκιμής, να μειώσει το κόστος και να αποτρέψει ζητήματα που διαφορετικά θα μπορούσαν να περάσουν απαρατήρητα. Έχουμε ακούσει από αρκετούς χορηγούς ότι υπάρχει εσωτερική πίεση στις οργανώσεις τους για να αποδείξουν τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης για αποτελεσματικότητα.

Μια συναφής ανησυχία αφορά την AI και τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση μοντέλων. Ο κλάδος έχει προχωρήσει σημαντικά σε αυτό το ζήτημα και οι πάροχοι μοντέλων εξηγούν ολοένα σαφέστερα τον τρόπο λειτουργίας των όρων χρήσης τους. Φροντίζουμε ώστε τα εργαλεία AI που χρησιμοποιούμε να μην διοχετεύουν δεδομένα στην εκπαίδευση θεμελιωδών μοντέλων. Είμαστε εξίσου προσεκτικοί όταν εκπαιδεύονται δικά μας μοντέλα ή μεθοδολογίες. Όπου συμβαίνει αυτό, πρέπει να αναφέρεται ρητά στη δήλωση εργασιών μεταξύ πελάτη και παρόχου. Απαιτείται σαφής τεκμηρίωση για τη χρήση των δεδομένων και τη συμπεριφορά του μοντέλου.

Επομένως, οι παρανοήσεις είναι πραγματικές, αλλά δείχνουν ένα καθήκον ευθύνης: να είστε σαφείς σχετικά με το πού χρησιμοποιείται η τεχνητή νοημοσύνη, τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων και ποιες διασφαλίσεις υπάρχουν. Το σχετικό ερώτημα για τους χορηγούς δεν είναι αν θα χρησιμοποιήσουν το AI σε δοκιμές – είναι αν ο πάροχός τους έχει σκεφτεί αυτά τα ζητήματα και είναι πρόθυμος να είναι διαφανής γι ‘ αυτό.

Πώς εξισορροπείτε την αυτοματοποίηση και την ανθρώπινη εποπτεία για να διασφαλίσετε τόσο την ταχύτητα όσο και την ποιότητα στη δοκιμαστική εκτέλεση;

Είμαστε προσεκτικοί σχετικά με τη χρήση του AI όπου δεν υπάρχει ευκαιρία για ανθρώπινη αναθεώρηση. Αυτό αντικατοπτρίζεται στην τεκμηρίωση ποιότητας και στην πολιτική τεχνητής νοημοσύνης.

Για παράδειγμα, ορισμένοι πάροχοι προσφέρουν chatbot που αξιολογούν μέσω συνομιλίας την καταλληλότητα των ασθενών. Αυτού του είδους ο αυτοματισμός χρειάζεται πολύ προσεκτικότερη εξέταση από τις περισσότερες εφαρμογές. Στην καλύτερη περίπτωση, η AI αποκλείει λανθασμένα κάποιον από μια κλινική δοκιμή που θα μπορούσε να τον βοηθήσει. Στη χειρότερη, κρίνει εσφαλμένα ότι είναι κατάλληλος, ενημερώνει την ομάδα μελέτης ότι πέρασε τον έλεγχο και εισάγει στη διαδικασία εγγραφής έναν κίνδυνο που δεν θα έπρεπε να υπάρχει.

Η ανθρώπινη εποπτεία δεν αρκεί εδώ: μέχρι να εξετάσει ένας άνθρωπος το αποτέλεσμα, η AI έχει ήδη ενεργήσει σε μια κρίσιμη ροή εργασίας. Συγκρίνετέ το με ένα σφάλμα σε έντυπο αναφοράς περιστατικού. Αν η συλλογή δεδομένων γίνει λανθασμένα, μπορείτε να προσαρμόσετε το εργαλείο ή να απορρίψετε τα δεδομένα. Αν όμως η AI πει σε έναν ασθενή ή σε ένα ερευνητικό κέντρο να ενεργήσει, η πιθανότητα μη αναστρέψιμης βλάβης είναι μεγαλύτερη, τόσο ως προς τη σοβαρότητα όσο και σε σύγκριση με άλλα σημεία μιας δοκιμής όπου η AI μπορεί να σφάλει.

Η ισορροπία επιτυγχάνεται εστιάζοντας σε εφαρμογές όπου η ανθρώπινη αναθεώρηση είναι ουσιαστική και οι κίνδυνοι διαχειρίσιμοι. Η AI είναι αποτελεσματικότερη σε ροές εργασίας όπου ο ανθρώπινος έλεγχος είναι ενσωματωμένος και τα σφάλματα μπορούν να διορθωθούν.

Ποιες τεχνολογίες ή αρχές σχεδιασμού είναι πιο αποτελεσματικές στη μείωση της επιβάρυνσης των ασθενών και στη βελτίωση της διατήρησης;

Η μείωση της επιβάρυνσης και η παραμονή των ασθενών στη μελέτη εξαρτώνται από μικρά, σκόπιμα βήματα που εξασφαλίζουν καλή εμπειρία. Καμία μεμονωμένη παρέμβαση δεν αρκεί από μόνη της.

Δύο αρχές σχεδιασμού έχουν μεγαλύτερη σημασία.

Πρώτον, η ποιότητα του περιεχομένου και των διεπαφών που χρησιμοποιούν οι ασθενείς. Το ενημερωτικό δελτίο, το έντυπο συγκατάθεσης και η εφαρμογή της δοκιμής διαμορφώνουν όλα την εμπειρία. Το κείμενο πρέπει να είναι απλό και συνοπτικό, ενώ οι διεπαφές χρειάζονται διαισθητική πλοήγηση, ελάχιστη τριβή και εύκολα προσβάσιμα έγγραφα. Η διαβούλευση με ομάδες υπεράσπισης ασθενών μπορεί να βελτιώσει αυτά τα υλικά πριν φτάσουν στους συμμετέχοντες. Ο καλός σχεδιασμός εμπειρίας χρήστη έχει εδώ την ίδια σημασία όπως παντού, ιδιαίτερα στις κλινικές δοκιμές, όπου δεν υπάρχουν εκατομμύρια χρήστες που τελικά θα προσαρμοστούν.

Δεύτερον, πώς οι ερευνητικές ομάδες παραμένουν συνδεδεμένες με τους ασθενείς. Αυτό σημαίνει εργαλεία επικοινωνίας-υπενθυμίσεις, προσκλήσεις, ειδοποιήσεις – και υποδομή παρακολούθησης που εμφανίζει την κατάσταση του ασθενούς, την τήρηση και τα σήματα ασφαλείας. Τα αυτοματοποιημένα σενάρια εποπτείας βοηθούν εδώ, επισημαίνοντας τι χρειάζεται προσοχή, ώστε οι ομάδες να μπορούν να ανταποκριθούν άμεσα. Η μηχανική μάθηση μπορεί να ανιχνεύσει μοτίβα στα δεδομένα προσκόλλησης – πρώιμα σημάδια αποσύνδεσης πριν ο ασθενής εγκαταλείψει – επιτρέποντας την προληπτική παρέμβαση και όχι την αντιδραστική παρακολούθηση. Ο στόχος είναι η σωστή ενημέρωση στους σωστούς ανθρώπους την κατάλληλη στιγμή, χωρίς θόρυβο που αραιώνει αυτό που έχει σημασία.

Αυτές οι βελτιώσεις δεν εξαρτώνται από κάποια νέα τεχνολογία, αλλά ούτε προκύπτουν από έτοιμες λύσεις. Δεν υπάρχει προϊόν που απλώς προσθέτετε σε μια δοκιμή και περιμένετε να λειτουργήσει. Χρειάζεται προσοχή: να κατανοήσετε πού συναντούν εμπόδια οι ασθενείς και να τα αντιμετωπίσετε σκόπιμα. Τα σύγχρονα εργαλεία AI μπορούν να επιταχύνουν αυτή τη δουλειά, βοηθώντας στη βελτίωση κειμένων, στον έλεγχο του ύφους και στην αυτοματοποίηση σεναρίων παρακολούθησης. Η τεχνολογία είναι ώριμη· η διαφορά βρίσκεται στο αν σχεδιάζετε για τη δοκιμή ή για τον ασθενή.

Πώς συλλέγει και ενσωματώνει η Lindus Health τα σχόλια των ασθενών στον σχεδιασμό των δοκιμών, διατηρώντας παράλληλα τη διαδικασία λιτή και αποτελεσματική;

Οι απαιτήσεις ιδιωτικότητας και συμμόρφωσης καθορίζουν τον τρόπο συλλογής των σχολίων των ασθενών, επομένως η προσέγγιση πρέπει να λειτουργεί μέσα σε αυτά τα όρια. Η βασική παρακολούθηση καταγράφει τη διαθεσιμότητα της υπηρεσίας, αποχαρακτηρισμένα δεδομένα χρήσης, όπως ο τύπος συσκευής και η συμπεριφορά στην εφαρμογή, καθώς και πρότυπα τήρησης, δηλαδή πόσο σταθερά ολοκληρώνουν οι συμμετέχοντες τις προγραμματισμένες αξιολογήσεις. Όταν τα δεδομένα αποκαλύπτουν σημεία τριβής, καθοδηγούν τις αποφάσεις σχεδιασμού για μελλοντικές δοκιμές.

Η πιο άμεση ενσωμάτωση γίνεται μέσω του ερευνητικού προσωπικού. Οι συντονιστές ενθαρρύνονται να συνομιλούν με τους συμμετέχοντες, να συγκεντρώνουν ενδείξεις για την εμπειρία τους και να τις μεταφέρουν στην ευρύτερη ομάδα. Αυτό ενισχύεται και από την εταιρική κουλτούρα: τα σχόλια για την εμπειρία των ασθενών δημοσιεύονται σε κοινόχρηστα κανάλια και αναφέρονται στις συναντήσεις όλου του προσωπικού.

Υπάρχει επίσης ένα δομικό πλεονέκτημα. Σε αντίθεση με το παραδοσιακό μοντέλο, όπου μια νέα ερευνητική ομάδα συγκεντρώνεται για κάθε μελέτη, ο Lindus διεξάγει δοκιμές στην ίδια τεχνολογία με μέλη της ομάδας που έχουν εργαστεί σε πολλαπλές μελέτες. Αυτή η συνέχεια επιτρέπει στα μαθήματα – τόσο κωδικοποιημένα όσο και σιωπηρά – να ρέουν από μια δοκιμή στο σχεδιασμό της επόμενης. Όταν ένας συντονιστής συναντά τριβές σε μια μελέτη, αυτή η διορατικότητα μπορεί να ενημερώσει πώς δημιουργείται η επόμενη μελέτη.

Οι ομάδες υπεράσπισης ασθενών διευρύνουν ακόμη περισσότερο αυτή την εικόνα, φέρνοντας οπτικές που δεν θα έφταναν από τα εσωτερικά κανάλια, ιδίως για το πώς γίνονται αντιληπτά τα υλικά και οι διαδικασίες της μελέτης από διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.

Η διαδικασία παραμένει λιτή επειδή τα σχόλια ρέουν μέσα από τις υπάρχουσες δομές, χωρίς να απαιτείται ξεχωριστός μηχανισμός για κάθε μελέτη.

Τι πρέπει να αλλάξει σε ολόκληρο τον κλάδο για να γίνει ταχύτερη και πιο αξιόπιστη η κλινική έρευνα;

Η βιομηχανία έχει δομική αδράνεια που απαιτεί από τους επαγγελματίες να λειτουργούν διαφορετικά και να επιδεικνύουν εναλλακτικές προσεγγίσεις στην πράξη. Τα προγράμματα εταιρικής καινοτομίας και οι εκτελεστικές εντολές έχουν περιορισμένο αντίκτυπο στην επιχειρησιακή αλλαγή – αυτό που χρειάζεται είναι οι επαγγελματίες που θα κάνουν πραγματικά τα πράγματα διαφορετικά και θα αποδείξουν ότι λειτουργεί.

Ο στατιστικός προγραμματισμός είναι χαρακτηριστικό παράδειγμα. Πρόκειται για εξειδικευμένη εργασία μετασχηματισμού κλινικών δεδομένων για βιοστατιστική ανάλυση, την οποία εκτελούν ειδικοί με βαθιά γνώση του πεδίου. Ωστόσο, ο κλάδος δυσκολεύεται να προσελκύσει ταλέντο. Επαγγελματίες με υπόβαθρο στην επιστήμη δεδομένων ή τη μηχανική σπάνια επιλέγουν αυτόν τον δρόμο, παρότι οι δεξιότητες επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό. Η εργασία παραμένει απομονωμένη, οι μέθοδοι αδιαφανείς στους εξωτερικούς παρατηρητές και η δεξαμενή ταλέντου περιορισμένη.

Η τεχνητή νοημοσύνη θα μπορούσε να το ανοίξει – τα σύγχρονα εργαλεία μπορούν να χειριστούν μεγάλο μέρος της εργασίας μετασχηματισμού και οι απαιτήσεις διπλού προγραμματισμού (όπου δύο προγραμματιστές παράγουν ανεξάρτητα αποτελέσματα) μπορούν να ικανοποιηθούν με ζεύγη τεχνητής νοημοσύνης-ανθρώπου αντί για ζεύγη ανθρώπου-ανθρώπου. Αλλά η τεχνολογία από μόνη της δεν λύνει δομικά προβλήματα. Χρειάζεστε επαγγελματίες πρόθυμους να το εφαρμόσουν προσεκτικά και να αποδείξουν ότι πληροί τα κανονιστικά πρότυπα. Χωρίς αυτό, η ικανότητα παραμένει υποεκμετάλλευτη.

Το ευρύτερο μάθημα: οι ταχύτερες, πιο αξιόπιστες δοκιμές απαιτούν περισσότερα από νέα εργαλεία. Απαιτούν τη δημιουργία χώρου – στην πρόσληψη, στην κανονιστική ερμηνεία, στην οργανωτική κουλτούρα – για άτομα που θα εργαστούν διαφορετικά. Έτσι μπορούν να μειωθούν τα χρονοδιαγράμματα στην πράξη.

Πώς βλέπετε τη σχέση μεταξύ AI, δεδομένων και δοκιμαστικού σχεδιασμού να εξελίσσεται τα επόμενα πέντε χρόνια;

Η σχέση θα διαμορφωθεί από μια δομική πραγματικότητα: η αποτελεσματικότητα της τεχνητής νοημοσύνης περιορίζεται από την ποιότητα του πλαισίου που λαμβάνει. Χωρίς πλούσιο, ακριβές πλαίσιο – από πού προέρχονται τα δεδομένα, από ποιους μετασχηματισμούς υποβλήθηκαν, τι σημαίνει πραγματικά-ακόμη και ισχυρά μοντέλα παράγουν αναξιόπιστες εξόδους.

Το μεγαλύτερο μέρος του κλάδου των κλινικών δοκιμών είναι κατακερματισμένο. Οι CRO βλέπουν μόνο τμήματα του κύκλου ζωής μιας δοκιμής. Οι χορηγοί συνεργάζονται με πολλούς προμηθευτές, καθένας από τους οποίους κατέχει ένα μέρος της συνολικής εικόνας. Το πλαίσιο χάνεται σε κάθε μεταβίβαση. Όταν ζητάτε από ένα σύστημα AI να συλλογιστεί πάνω σε δεδομένα δοκιμών σε αυτό το περιβάλλον, λειτουργεί με ελλιπείς πληροφορίες, οι οποίες οδηγούν σε αναξιόπιστα αποτελέσματα.

Οι οργανισμοί που θα ωφεληθούν περισσότερο από την AI είναι εκείνοι με ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο. Ελέγχουν την αλυσίδα δεδομένων από τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου έως τη συλλογή και την ανάλυση. Δεν συμπεραίνουν το πλαίσιο· το δημιουργούν. Σχεδιάζουν τις φόρμες, ορίζουν τα πεδία και συντάσσουν το λεξικό δεδομένων. Κάθε σημείο δεδομένων έχει σαφή προέλευση επειδή ο οργανισμός δημιούργησε την ίδια την αλυσίδα προέλευσης. Αυτή η ιχνηλασιμότητα δεν αποτελεί μόνο λειτουργική αποδοτικότητα, αλλά και τη βάση για αξιόπιστες αποφάσεις που επηρεάζουν ασθενείς.

Στα επόμενα πέντε χρόνια αυτό το δομικό πλεονέκτημα θα ενισχυθεί. Οι οργανισμοί με ορατότητα από άκρο σε άκρο θα αναπτύσσουν αποτελεσματικότερα την AI, από προσαρμοστικούς σχεδιασμούς δοκιμών που ανταποκρίνονται στα εισερχόμενα δεδομένα έως βελτιστοποιήσεις πρωτοκόλλων βασισμένες σε ιστορικά πρότυπα. Θα καταγράφουν διδάγματα που βελτιώνουν τα συστήματά τους και διευρύνουν το χάσμα. Όσοι εργάζονται με κατακερματισμένα δεδομένα θα βρίσκουν την AI πολλά υποσχόμενη αλλά αναξιόπιστη: τα συστήματα θα αποδίδουν καλά σε ελεγχόμενες συνθήκες, αλλά δεν θα γενικεύονται αξιόπιστα σε πραγματικά περιβάλλοντα παραγωγής.

Το ερώτημα για τον κλάδο δεν είναι αν η AI θα έχει σημασία, αλλά αν υπάρχει η υποδομή δεδομένων που θα την καταστήσει αξιόπιστη. Για το μεγαλύτερο μέρος του κλάδου, αυτή η υποδομή δεν υπάρχει ακόμη. Αυτό είναι το έργο που έχουμε μπροστά μας.

Σας ευχαριστούμε για την εξαιρετική συνέντευξη. Οι αναγνώστες που θέλουν να μάθουν περισσότερα για την εκτέλεση κλινικών δοκιμών με AI, την ιδιοκτησία δεδομένων από άκρο σε άκρο και την ταχύτερη ολοκλήρωση μελετών μπορούν να επισκεφθούν τη Lindus Health.