Medtronic κερδίζει έγκριση FDA για το LigaSure RAS Maryland στο Hugo Robot

Medtronic ανακοίνωσε στις 16 Σεπτεμβρίου 2026 ότι η U.S. Food and Drug Administration (FDA) έχει εγκρίνει τη συσκευή σαγονιού LigaSure RAS Maryland για χρήση με το σύστημα Hugo robotic-assisted surgery (RAS). Η έγκριση επεκτείνει τη γκάμα οργάνων που διατίθενται στο σύστημα Hugo για ρομποτικές επεμβάσεις στις ΗΠΑ.

Το όργανο LigaSure RAS Maryland

Σύμφωνα με τη Medtronic, το LigaSure RAS Maryland έχει σχεδιαστεί να λειτουργεί μόνο με την ενεργειακή πλατφόρμα Valleylab FT10 στο σύστημα Hugo RAS. Η εταιρεία δήλωσε ότι το όργανο σφραγίζει και κόβει αγγεία, παχύ ιστό και λεμφικά αγγεία μέχρι και 7 mm διαμέτρου, και ότι σφραγίζει τα αγγεία σε περίπου 2 δευτερόλεπτα περιορίζοντας τη θερμική εξάπλωση στον γύρω ιστό.

Η Medtronic περιγράφει το LigaSure RAS Maryland ως το πρώτο ρομποτικά κινούμενο όργανο LigaSure και δήλωσε ότι η τεχνολογία σφράγισης αγγείων που ενσωματώνει έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερες από 45 εκατομμύρια διαδικασίες σε πάνω από 65 χώρες τα τελευταία δύο δεκαετίες. Το όργανο εισήχθη στο σύστημα Hugo RAS στην Ευρώπη το 2025 μετά την απόκτηση του σήματος CE.

Η σελίδα προϊόντος της Medtronic για τη συσκευή αναφέρει ότι ο σφραγιστής σαγονιού αγγείων έχει φτάσει στην αγορά των ΗΠΑ και το περιγράφει ως συνδυασμό της σφράγισης του γεννήτριας ValleyLab FT10 με την ευελιξία του συστήματος Hugo RAS.

Κανονιστική Διαδρομή του Hugo RAS στις ΗΠΑ

Το σύστημα Hugo RAS είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για ουρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις και, σύμφωνα με την εταιρεία, χρησιμοποιείται εμπορικά σε αυξανόμενο αριθμό συστημάτων υγείας και νοσοκομείων σε όλη τη χώρα. Η Medtronic έλαβε έγκριση FDA για το Hugo σε ουρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις τον Δεκέμβριο 2025.

Σε μια ανακοίνωση 3 Ιουνίου 2026, η Medtronic δήλωσε ότι υπέβαλε αιτήσεις 510(k) στη FDA ζητώντας έγκριση για χρήση του συστήματος Hugo στη γενική χειρουργική, συμπεριλαμβανομένης της επισκευής κήλης, και στη γυναικολογική χειρουργική. Η ανακοίνωση αποκάλυψε επίσης ότι έχει υποβληθεί αίτηση 510(k) για το όργανο LigaSure RAS Maryland και βρίσκεται σε εκκρεμότητα. Η έγκριση που ανακοινώθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2026 καλύπτει αυτό το όργανο.

Η ανακοίνωση του Ιουνίου αποκάλυψε επίσης την έγκριση FDA 510(k) του ProGrip Advanced, ενός αυτοσφιχτικού πολυπροπυλενικού πλέγματος εγκεκριμένου για χρήση σε ρομποτική-assisted επιδιόρθωση πρόσθιας κήλης. Η Medtronic δήλωσε ότι τα πλέγματα ProGrip έχουν χρησιμοποιηθεί σε περισσότερες από 6 εκατομμύρια διαδικασίες και ότι σχεδόν 470 000 επεμβάσεις επιδιόρθωσης πρόσθιας κήλης πραγματοποιούνται ετησίως στις ΗΠΑ.

Η Medtronic ανέφερε επίσης τον Ιούνιο ότι είχε ολοκληρώσει την εγγραφή στην κλινική μελέτη Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος Hugo RAS σε ρομποτικές γυναικολογικές επεμβάσεις. Συμμετείχαν 70 ασθενείς σε 5 νοσοκομεία των ΗΠΑ.

Η εταιρεία δήλωσε ότι η γενική χειρουργική και η γυναικολογική χειρουργική είναι ειδικότητες στις οποίες το σύστημα Hugo χρησιμοποιείται ήδη κλινικά σε σημαντικές αγορές εκτός των ΗΠΑ, και ότι οι αιτήσεις αποσκοπούν στην επέκταση της κλινικής εφαρμοσιμότητας της πλατφόρμας στις ΗΠΑ. Στην ανακοίνωση του Ιουνίου, η Medtronic περιέγραψε τον εαυτό της ως την πρώτη και μοναδική εταιρεία που μπορεί να καλύψει τις ανάγκες των χειρουργών σε όλες τις χειρουργικές μορφές — ανοιχτές, λαπαροσκοπικές και ρομποτικές.

Προσδοκίες Χειρουργών και Παγκόσμια Χρήση

Ο Δρ. Matthew Kroh, επικεφαλής ιατρικού τμήματος της Medtronic Surgical και ενεργός χειρουργός, δήλωσε ότι οι χειρουργοί έχουν εμπιστευτεί τη σφράγιση αγγείων LigaSure σε ανοιχτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις για δεκαετίες. «Η μεταφορά της ίδιας απόδοσης στο σύστημα Hugo RAS στις ΗΠΑ σημαίνει ότι οι χειρουργοί φέρνουν την εμπιστοσύνη και τον έλεγχο που ήδη βασίζονται στις ρομποτικές τους περιπτώσεις», είπε ο Kroh.

Η εταιρεία ανέφερε ότι, καθώς η υιοθέτηση της ρομποτικής-assisted χειρουργικής αυξάνεται στις ΗΠΑ, οι χειρουργοί όλο και περισσότερο επιθυμούν τα ίδια ενεργειακά όργανα σε ρομποτική ροή εργασίας που χρησιμοποιούν σε ανοιχτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.

Εκτός των ΗΠΑ, η Medtronic δήλωσε ότι το σύστημα Hugo RAS έχει χρησιμοποιηθεί σε δεκάδες χιλιάδες ασθενείς σε περισσότερες από 35 χώρες, καλύπτοντας πάνω από 50 διαφορετικές χειρουργικές διαδικασίες σε ενδείξεις ουρολογίας, γενικής και γυναικολογίας. Τον Ιούνιο, η εταιρεία ανέφερε ότι το σύστημα έχει σχεδόν πέντε χρόνια εμπορικής χρήσης σε περισσότερες από 35 χώρες σε πέντε ηπείρους, με εκατοντάδες ανεξάρτητα δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα που υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του· η ανακοίνωση ανέφερε ότι η τεχνολογία LigaSure έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερες από 35 εκατομμύρια διαδικασίες.

Ο Matt Anderson, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Medtronic Surgical, δήλωσε τον Ιούνιο ότι τα ορόσημα θα ανοίξουν τη δυνατότητα της εταιρείας να ενισχύσει την αξία της συνεργασίας της σε γενικές και γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Η Medtronic δήλωσε ότι συνεχίζει να επιδιώκει σχέδια για την επέκταση των ενδείξεων του Hugo στις ΗΠΑ σε ευρύ φάσμα επεμβάσεων μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της γενικής και γυναικολογικής χειρουργικής.