Matt Walz, CEO tại Trialbee – Interview Series

Ο Matt Walz είναι διευθύνων σύμβουλος της Trialbee, παγκόσμιας ηγέτιδας στην προσέλκυση ασθενών με τη βοήθεια τεχνολογίας. Διαθέτει περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας στο λογισμικό και στη διοίκηση στον κλάδο των βιοεπιστημών. Ξεκίνησε ως προγραμματιστής και εργάστηκε σε τεχνικούς και διοικητικούς ρόλους στις Rollins Corporation, PSCI, Microsoft (MSFT ), Morgan Lewis και Datalabs. Το 2006 συνίδρυσε τη NextDocs, η οποία εξελίχθηκε σε παγκόσμια ηγέτιδα στη διαχείριση κλινικών, ποιοτικών και κανονιστικών εγγράφων. Υπηρέτησε ως CTO, CSO και μέλος του διοικητικού συμβουλίου επί εννέα χρόνια. Πριν από την Trialbee, διετέλεσε για πέντε χρόνια γενικός διευθυντής Βιοεπιστημών και αντιπρόεδρος Στρατηγικών Λογαριασμών στην Aurea Software, η οποία είχε εξαγοράσει τη NextDocs.

Η Trialbee είναι εταιρεία τεχνολογίας υγείας που απλοποιεί την προσέλκυση ασθενών για κλινικές δοκιμές. Με ανάλυση δεδομένων, ψηφιακή επικοινωνία και πραγματικά στοιχεία αντιστοιχίζει, προσεγγίζει και προελέγχει ασθενείς ώστε να επιταχύνει την εγγραφή. Η πλατφόρμα της προσφέρει διαφάνεια μεταξύ πηγών και συνεργατών, βοηθώντας χορηγούς, CRO και ερευνητικά κέντρα να διαχειρίζονται αποτελεσματικότερα τη ροή προσέλκυσης και να μειώνουν τον φόρτο των κέντρων.

Έχετε εργαστεί τόσο σε νεοφυείς εταιρείες τεχνολογίας υγείας όσο και σε μεγάλες πλατφόρμες κλινικής έρευνας. Ποιες εμπειρίες σάς έκαναν να αναγνωρίσετε τις δυνατότητες αλλά και τις παγίδες της ΤΝ στην προσέλκυση ασθενών;

Η ΤΝ είναι η ταχύτερα εξελισσόμενη τεχνολογική τάση που έχω δει σε περισσότερες από δύο δεκαετίες κλινικής ανάπτυξης, ταχύτερη ακόμη και από την αρχική υιοθέτηση του cloud. Εντυπωσιάζει το πόσο γρήγορα πέρασε από τη θεωρία στην πράξη σε έναν κλάδο που συνήθως υιοθετεί αργά τη νέα τεχνολογία, ενώ αποτελεί προτεραιότητα ακόμη και για ρυθμιστικές αρχές όπως ο FDA. Στην προσέλκυση ασθενών βρισκόμαστε ακόμη στην αρχή και μαθαίνουμε πού ταιριάζει καλύτερα. Προμηθευτές και χορηγοί τη δοκιμάζουν για ανάπτυξη πρωτοκόλλων, προφίλ και στόχευση, εμπλουτισμό δεδομένων, τοπική προσαρμογή, επικοινωνία και αλληλεπίδραση, δηλαδή σημεία μεγάλης τριβής για τις ερευνητικές ομάδες.

Παρά τις δυνατότητες υπάρχουν κίνδυνοι. Στελέχη μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών τονίζουν ότι, παρότι η ΤΝ εμφανίζεται σε περισσότερα στάδια της ροής, δεν μπορεί να λειτουργεί χωρίς έλεγχο. Η ανθρώπινη εποπτεία είναι θεμελιώδης για λόγους ποιότητας και ασφάλειας, αλλά και επειδή εταιρείες όπως η Trialbee συνδέονται με ασθενείς και οικογένειες που αναζητούν ελπίδα. Πρόκειται για μια βαθιά ανθρώπινη εμπειρία ενσυναίσθησης που η ΤΝ δεν μπορεί να αντικαταστήσει ουσιαστικά.

Η προσέλκυση σε κλινικές δοκιμές αντιμετωπίζει ιστορικά προβλήματα διαφορετικότητας, ταχύτητας και ακρίβειας. Πώς βοηθά η ΤΝ και πού υστερεί;

Η ΤΝ επιταχύνει ορισμένα από τα πιο αργά και απαιτητικά στάδια. Εργασίες που παλαιότερα χρειάζονταν εβδομάδες, όπως η μετάφραση υλικού μελέτης σε δεκάδες γλώσσες, ολοκληρώνονται πλέον σε ώρες, επιτρέποντας γρηγορότερη έναρξη σε περισσότερες αγορές.

Στην ακρίβεια, πράκτορες ΤΝ αρχίζουν να προσφέρουν πιο συνεπείς αλληλεπιδράσεις ευθυγραμμισμένες με τα κριτήρια, από τη δημιουργία υλικού έως την προδιαλογή και τα chatbot. Είναι ιδιαίτερα χρήσιμοι στη μείωση των σημείων εγκατάλειψης που επιβραδύνουν την προσέλκυση.

Η διαφορετικότητα παραμένει πρόκληση. Η ΤΝ είναι τόσο αντιπροσωπευτική όσο τα δεδομένα εκπαίδευσής της, ενώ η εκπροσώπηση επηρεάζεται και από κανονιστικούς περιορισμούς ανά χώρα. Η οικοδόμηση εμπιστοσύνης υπήρξε πάντα δύσκολη στην κλινική έρευνα και οι συμμετέχοντες αντιμετωπίζουν τα εργαλεία ΤΝ με διαφορετικό βαθμό σκεπτικισμού. Υποστηρίζουμε λοιπόν την επιλογή ανάμεσα σε ζωντανό επαγγελματία υγείας και πράκτορα ΤΝ. Έτσι προσεγγίζουμε ανθρώπους με διαφορετικό επίπεδο άνεσης, διατηρώντας ισχυρή εποπτεία. Ειδικά για την πρακτορική ΤΝ χρειάζονται δικλείδες, όπως ξεχωριστές μηχανές συλλογισμού.

Τα εργαλεία ΤΝ αναπτύσσονται ταχύτερα από κάθε προηγούμενη καινοτομία, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές δυσκολεύονται να ακολουθήσουν. Ποια είναι τα πιο επείγοντα κενά εποπτείας στις πολυεθνικές δοκιμές;

Το μεγαλύτερο κενό είναι η έλλειψη κανονιστικής εναρμόνισης μεταξύ γεωγραφικών περιοχών. Στις ΗΠΑ, οργανισμοί όπως ο FDA υιοθετούν την ΤΝ με νέα πλαίσια και πρώιμες διαδικασίες αξιολόγησης. Η Ευρώπη προχωρά πιο προσεκτικά, με αυστηρότερους ελέγχους.

Για μια παγκόσμια εταιρεία, κάτι αποδεκτό σε μία χώρα μπορεί να απαγορεύεται σε άλλη. Οι διαφορές αφορούν και τον τρόπο χρήσης καναλιών όπως το Facebook (META ), τη διαχείριση προσωπικών δεδομένων και τη συλλογή συναίνεσης. Απαιτούνται λειτουργική ευελιξία και βαθιά γνώση της περιφερειακής δεοντολογίας και συμμόρφωσης. Η ιστορία καινοτομίας και η διεθνής κουλτούρα μας αποτελούν σημαντικά πλεονεκτήματα.

Πώς μπορεί η έλλειψη παγκόσμιας εναρμόνισης να εκτροχιάσει την υιοθέτηση ΤΝ; Έχετε δει πραγματικές συνέπειες;

Βεβαίως. Οι στρατηγικές ψηφιακής διαφήμισης είναι χαρακτηριστικό παράδειγμα. Το Facebook είναι μία από τις αποτελεσματικότερες παγκόσμιες πλατφόρμες, αλλά ακόμη και όπου επιτρέπεται διαφέρουν το επίπεδο στόχευσης και τα δεδομένα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Χτίζουμε εσωτερική τεχνογνωσία για αυτές τις διαφορές και αναμένουμε παρόμοια πορεία για τη ρύθμιση της ΤΝ.

Στην πράξη, οι περιορισμοί προκαλούν καθυστερήσεις έναρξης, πρόσθετους κύκλους με επιτροπές δεοντολογίας και πιο σύνθετες ροές συμμόρφωσης. Αν δεν γνωρίζεις πώς ερμηνεύει κάθε χώρα τη χρήση ΤΝ, ιδίως σε εφαρμογές που απευθύνονται σε ασθενείς, κινδυνεύεις να επιβραδύνεις τη δοκιμή ή να αντιμετωπίσεις σοβαρά εμπόδια έγκρισης.

Πώς διασφαλίζετε ότι οι στρατηγικές ΤΝ δεν μετατρέπουν τους ασθενείς σε σημεία δεδομένων, αλλά ενισχύουν την ανθρώπινη πλευρά της έρευνας;

Η ΤΝ πρέπει να ενδυναμώνει τους ανθρώπους, όχι να τους αντικαθιστά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στον προσωπικό μας κλάδο, όπου βοηθάμε γενιές ασθενών να ζήσουν υγιέστερα. Η δουλειά μας αφορά τη σύνδεση ανθρώπων και ο άνθρωπος θα παραμένει στο επίκεντρο.

Στις καθημερινές λειτουργίες, η καλύτερη χρήση της ΤΝ, για παράδειγμα στην Honey Platform™, είναι η ανάλυση δεδομένων και τάσεων και η ειδοποίηση κέντρων και ομάδων μελέτης όταν χρειάζεται δράση. Ήδη παρέχουμε καθημερινές πληροφορίες για την πρόοδο της προσέλκυσης ή προτρέπουμε για επικοινωνία με συγκεκριμένους ασθενείς μέσω προγνωστικών μοντέλων.

Εσωτερικά χρησιμοποιούμε ΤΝ συστηματικά και συνεργατικά. Παραδείγματα είναι η μετάφραση υλικού προσέλκυσης και η απόκρυψη πιθανών προσωπικών δεδομένων, πάντοτε με επίβλεψη έμπειρου ανθρώπου. Χρησιμοποιούμε την ΤΝ για να ενισχύσουμε την ομάδα μας, όχι το αντίστροφο.

Ποιες δεξιότητες είναι πιο κρίσιμες για την υπεύθυνη καθοδήγηση και διακυβέρνηση εργαλείων ΤΝ;

Οι σημαντικότερες βρίσκονται στη διασταύρωση κλινικής εμπειρίας, γνώσης της ΤΝ και κανονιστικής ευχέρειας. Οι ομάδες πρέπει να δίνουν ακριβείς προτροπές και να αξιολογούν κριτικά τα αποτελέσματα.

Απαιτείται επίσης κανονιστική γνώση, ειδικά στην πρακτορική ΤΝ, όπου δημιουργούμε ξεχωριστές μηχανές συλλογισμού ως προστατευτικά όρια στις αλληλεπιδράσεις με ασθενείς. Οι ομάδες πρέπει να αξιολογούν το μεταφρασμένο υλικό και να επιβεβαιώνουν την ακρίβεια και πολιτισμική καταλληλότητά του πριν υποβληθεί σε επιτροπές δεοντολογίας.

Τι θα συμβουλεύατε όσους διστάζουν ή νιώθουν ότι η ενσωμάτωση ΤΝ είναι υπερβολικά σύνθετη;

Κάποιος είπε ότι όταν αρχίζεις να εργάζεσαι με AI, πρέπει να χρησιμοποιείς και Actual Intelligence, δηλαδή πραγματική νοημοσύνη. Η μηχανική μάθηση μπορεί να πετύχει θαυμάσια πράγματα, αρκεί να υποστηρίζεται από τεχνογνωσία, πλαίσιο και δικλείδες ειδικών του πεδίου.

Η συμβουλή μου είναι να ξεκινήσετε μικρά και να παραμείνετε ρεαλιστές. Συχνό λάθος είναι οι αόριστες υποσχέσεις μετασχηματισμού χωρίς εξήγηση για το πώς λειτουργεί ή πότε θα είναι έτοιμος. Αυτές οι υποσχέσεις διαβρώνουν την εμπιστοσύνη.

Χωρίστε την υιοθέτηση σε μικρά, καθορισμένα βήματα με σαφή αποτελέσματα. Επιλέξτε έναν ή δύο τομείς υψηλού αντίκτυπου όπου η ΤΝ μειώνει την τριβή, με κατάλληλη εποπτεία. Εξηγήστε συγκεκριμένα τα εργαλεία, τη ρύθμισή τους και την προστασία ευαίσθητων πληροφοριών. Στην Trialbee συζητάμε μόνο δυνατότητες που χτίζουμε ενεργά, συνήθως με ορίζοντα έως τριών μηνών.

Κάθε εβδομάδα διαφορετικό τμήμα παρουσιάζει περιπτώσεις χρήσης που λειτούργησαν. Συζητάμε το πώς και το γιατί, ώστε άλλοι να επαναλάβουν τις επιτυχίες και να βελτιώσουν αποδοτικότητα, εξυπηρέτηση ή αποτελέσματα προσέλκυσης.

Είμαστε επίσης διαφανείς για τα εργαλεία. Αν χρησιμοποιούμε ChatGPT της OpenAI ή Claude της Anthropic, περιγράφουμε τη ρύθμιση, την απομόνωση ευαίσθητων δεδομένων και την ανθρώπινη εποπτεία. Όταν οι ενδιαφερόμενοι βλέπουν εξοικονόμηση χρόνου στη μετάφραση ή ταχύτερο αρχικό έλεγχο ασθενών, είναι πιο πρόθυμοι να δεχθούν την επόμενη χρήση. Σημασία έχει η σταδιακή απόδειξη αξίας, όχι η πώληση ενός μεγάλου οράματος.

Ποια πρότυπα διαφάνειας, επικύρωσης και ελεγξιμότητας πρέπει να γίνουν κανόνας καθώς ο FDA θέτει αυστηρότερα ερωτήματα;

Ο κλάδος πρέπει να κινηθεί προς πλήρη διαφάνεια και ανθρώπινη εποπτεία σε κάθε απόφαση με υποστήριξη ΤΝ.

Στην πρακτορική ΤΝ εργαζόμαστε ώστε κανονιστική λογική να ενσωματώνεται σε ξεχωριστή μηχανή συλλογισμού που αξιολογεί και διορθώνει συνομιλίες σε πραγματικό χρόνο. Αυτός ο εσωτερικός έλεγχος πρέπει να γίνει πρότυπο σε κάθε εφαρμογή για ασθενείς. Χρειάζονται επίσης επίσημα πρωτόκολλα επικύρωσης, δοκιμές αναφοράς και συνεχής αξιολόγηση απόδοσης.

Τα πρότυπα πρέπει να ενσωματώνονται στην ανάπτυξη του προϊόντος και όχι να προστίθενται αργότερα. Αυτή η αυστηρότητα είναι απαραίτητη για την ασφάλεια των ασθενών, την εμπιστοσύνη των ρυθμιστών και την υπεύθυνη κλιμάκωση σε παγκόσμιες κλινικές εκστρατείες.

Τα ιστορικά δεδομένα μπορεί να αντανακλούν συστημικές προκαταλήψεις. Πώς διασφαλίζετε δικαιοσύνη και διαφορετικότητα, ιδιαίτερα για υποεκπροσωπούμενους πληθυσμούς;

Η απουσία ΤΝ δεν ήταν αυτό που εμπόδιζε τη διαφορετικότητα στην κλινική έρευνα· το πρόβλημα ήταν ότι δεν υπήρχε σχέδιο προτεραιότητας. Η ΤΝ δεν μπορεί να λύσει αυτό το ζήτημα μόνη της. Όταν υπάρχει πραγματική δέσμευση, μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά στην προσέγγιση υποεκπροσωπούμενων ομάδων, αλλά μόνο με σκόπιμο σχεδιασμό. Γι’ αυτό διευρύνουμε τα δεδομένα των μοντέλων, χτίζουμε συνεργασίες με κοινότητες και παρακολουθούμε συνεχώς τα αποτελέσματα, ώστε καμία ομάδα να μη μένει πίσω.

Μπορείτε να δώσετε μια εικόνα των νέων προϊόντων ΤΝ και του τρόπου με τον οποίο αντανακλούν τη φιλοσοφία υπεύθυνης χρήσης;

Η Trialbee έχει κουλτούρα καινοτομίας και η ΤΝ αποτελεί όλο και σημαντικότερο μέρος της. Φέτος η Honey Platform παρουσίασε νέες ροές για ερευνητικά κέντρα, μητρώο ασθενών ανά χορηγό και υποστήριξη ιστοτόπων εύρεσης δοκιμών για παγκόσμιες βιοφαρμακευτικές μάρκες όπως το BMSClinicalTrials.com. Νέες λειτουργίες θα εμφανίζονται σε ορίζοντα 3, 6 και 12 μηνών. Αναπτύσσουμε chatbot και έξυπνα εργαλεία μέσα στο Honey και εξετάζουμε τρόπους απλοποίησης των διαδικασιών. Εσωτερικά χρησιμοποιούμε την ΤΝ για μεγαλύτερη στόχευση, πρόθεση, συμπερίληψη και αποδοτικότητα, με έμπειρο μέλος της ομάδας να καθοδηγεί κάθε απόφαση και να ερμηνεύει το πλαίσιο.

Πώς βλέπετε τον ρόλο της Trialbee σε πέντε χρόνια, καθώς η ΤΝ ενσωματώνεται βαθύτερα στην κλινική έρευνα;

Σε πέντε χρόνια βλέπω την Trialbee ως κορυφαίο πάροχο υπηρεσιών προσέλκυσης ασθενών με υποστήριξη ΤΝ. Ήδη ενσωματώνουμε παραγωγική ΤΝ σε κάθε στάδιο όπου μπορεί να αυξήσει την ταχύτητα, την ακρίβεια ή τις επιλογές του ασθενούς. Αξιολογούμε εργαλεία που θα επιτρέπουν επιλογή μεταξύ ζωντανού επαγγελματία υγείας και πράκτορα ΤΝ, ανάλογα με την προτίμηση και την άνεση του ασθενούς. Η επιλογή αυτή είναι κρίσιμη για την εμπιστοσύνη και τη συμμετοχή.

Δεσμευόμαστε για κανονιστική αυστηρότητα και διαφάνεια: ενσωματώνουμε εποπτεία στην ίδια την τεχνολογία και εξηγούμε ανοιχτά πώς λειτουργούν τα συστήματα. Εντάσσουμε επίσης την ΤΝ στην κουλτούρα κάθε τμήματος και ομάδας, ώστε να προσαρμοζόμαστε καθώς εξελίσσεται. Θέλουμε να συμβάλουμε στον ορισμό της υπεύθυνης χρήσης ΤΝ στην κλινική έρευνα και σε ένα μέλλον όπου οι δοκιμές είναι ταχύτερες, πιο συμπεριληπτικές και ευκολότερα προσβάσιμες, ανεξάρτητα από τόπο ή γλώσσα.

Ευχαριστούμε για την εξαιρετική συνέντευξη. Οι αναγνώστες μπορούν να μάθουν περισσότερα στην Trialbee.