Η Devia βγαίνει από τη μυστικότητα με πράκτορες τεχνητής νοημοσύνης για έρευνες ποιότητας στη φαρμακοβιομηχανία

Μια διερεύνηση ποιότητας στον φαρμακευτικό κλάδο πρέπει να κάνει περισσότερα από το να κλείσει ένα αίτημα. Πρέπει να εξηγεί τι πήγε στραβά, να προσδιορίζει την αιτία, να τεκμηριώνει την αντιμετώπιση και να δείχνει αν έχει παρουσιαστεί ξανά το ίδιο πρόβλημα. Η Devia, τεχνοβλαστός της Visium με έδρα τη Ζυρίχη, ο οποίος βγαίνει από τη μυστικότητα, εφαρμόζει πράκτορες τεχνητής νοημοσύνης σε αυτή τη διαδικασία, διατηρώντας παράλληλα την ευθύνη για τις αποφάσεις στους επαγγελματίες ποιότητας.

Η εταιρεία αναφέρει ότι δοκίμαζε πιλοτικά το σύστημα επί ένα έτος με ομάδες ποιότητας σε πραγματικά περιβάλλοντα GxP, μεταξύ άλλων και σε συνεργασία με έναν μεγάλο οργανισμό συμβατικής ανάπτυξης και παραγωγής. Ο όρος GxP αποτελεί γενική ονομασία για τις ρυθμιζόμενες απαιτήσεις ορθής πρακτικής σε τομείς όπως η παραγωγή, τα εργαστήρια και η κλινική έρευνα.

Με την κυκλοφορία της, η Devia απευθύνεται σε φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες παραγωγής, σε οργανισμούς συμβατικής ανάπτυξης και παραγωγής (CDMO) και σε οργανισμούς συμβατικής έρευνας (CRO). Η βασική της ιδέα είναι ότι ένας πράκτορας μπορεί να συγκεντρώνει τεκμήρια και να συντάσσει το υλικό της διερεύνησης, χωρίς να αντικαθιστά τους ανθρώπους που είναι υπεύθυνοι για την έγκρισή της.

Από την αρχική αναφορά στην τεκμηριωμένη βασική αιτία

Στις φαρμακευτικές δραστηριότητες, απόκλιση είναι η μη συμμόρφωση με μια αναμενόμενη διαδικασία, διεργασία ή απαίτηση. Η διερεύνησή της μπορεί να απαιτήσει από το προσωπικό να ανασυνθέσει ένα συμβάν με βάση αρχεία παραγωγής, τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, συνημμένα και παλαιότερες υποθέσεις που είναι διάσπαρτες σε διαφορετικά συστήματα.

Η Devia περιγράφει έναν πράκτορα που οργανώνει την αρχική αναφορά, συγκεντρώνει τα σχετικά τεκμήρια, προτείνει πιθανές βασικές αιτίες και συντάσσει διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες, ή CAPA. Οι χειριστές, οι ερευνητές και το προσωπικό διασφάλισης ποιότητας εξετάζουν και εγκρίνουν το έργο καθώς αυτό προχωρά.

Η τεκμηρίωση της πλατφόρμας της εταιρείας περιγράφει λεπτομερέστερα τη διαδικασία. Οι ερωτήσεις κατά την καταχώριση ακολουθούν τις διαδικασίες του ίδιου του οργανισμού, ενώ το σύστημα μπορεί να διαβάζει συνημμένες φωτογραφίες και αρχεία PDF. Για την ανάλυση βασικών αιτιών, συντάσσει διαγράμματα Ishikawa και διερευνήσεις «5 Γιατί», αξιοποιώντας την αναφορά του συμβάντος, τις διαδικασίες και σχετικές ιστορικές αποκλίσεις.

Αυτές οι μέθοδοι παρέχουν δομή, αλλά δεν αποτελούν από μόνες τους απόδειξη. Η ανάλυση Ishikawa οργανώνει τους πιθανούς παράγοντες που συνέβαλαν στο συμβάν, ενώ η διερεύνηση «5 Γιατί» ακολουθεί μια αλυσίδα εξηγήσεων προς μια υποκείμενη αιτία. Το σημαντικό είναι αν κάθε προτεινόμενη εξήγηση υποστηρίζεται από τεκμήρια που μπορεί να εξετάσει ένας ειδικευμένος ερευνητής.

«Οι ομάδες ποιότητας δεν χρειάζονται άλλο ένα σύστημα καταγραφής. Χρειάζονται έναν πράκτορα που αναλαμβάνει την προεργασία, ώστε οι ειδικοί τους να μπορούν να επικεντρωθούν στις βασικές αιτίες που έχουν σημασία», δήλωσε ο Pascal Rodriguez, τεχνικός διευθυντής της Devia.

Αξιοποίηση παλαιότερων υποθέσεων χωρίς αυτοματοποιημένη ετυμηγορία

Οι παλαιότερες διερευνήσεις είναι χρήσιμες όταν βοηθούν το προσωπικό να εντοπίσει μια κοινή αιτία, αντί απλώς να βρει μια αναφορά με παρόμοια διατύπωση. Η Devia αναφέρει ότι συγκρίνει τις νέες προτάσεις για βασικές αιτίες με παλαιότερες υποθέσεις και διατηρεί διαθέσιμες για μελλοντικές διερευνήσεις τις αποφάσεις που έχουν εξετάσει οι ειδικοί της.

Ο ιστότοπος διακρίνει μια αιτία που εξακολουθεί να εμφανίζεται χωρίς αποτελεσματική παρέμβαση από μια αιτία που επανέρχεται αφού μια διορθωτική ενέργεια έχει επαληθευτεί ως αποτελεσματική. Η διάκριση αυτή μπορεί να αλλάξει την πορεία της διερεύνησης: ένας οργανισμός μπορεί να χρειάζεται να αντιμετωπίσει ένα συστημικό ζήτημα που δεν είχε αντιμετωπιστεί στο παρελθόν ή να εξηγήσει γιατί απέτυχε μια λύση που θεωρούνταν αποτελεσματική.

Η Devia παρουσιάζει αυτές τις συγκρίσεις για εξέταση από ανθρώπους. Το προσωπικό αποδέχεται ή απορρίπτει τις προτεινόμενες συσχετίσεις και οι αποφάσεις που προκύπτουν καταχωρίζονται στο αρχείο. Έτσι, η διαδικασία εξέτασης είναι καθοριστική για τη χρησιμότητα του προϊόντος: μια ατεκμηρίωτη πρόταση της τεχνητής νοημοσύνης δεν θα πρέπει να γίνεται σιωπηρά προηγούμενο για την επόμενη υπόθεση.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση κυκλοφορίας, οι χρήστες που συμμετείχαν σε πιλοτικές εφαρμογές με πελάτες χρειάστηκαν τον μισό χρόνο για τη διερεύνηση αποκλίσεων. Η Devia δεν έχει δημοσιοποιήσει το μέγεθος του δείγματος των πιλοτικών εφαρμογών ή τη μεθοδολογία αξιολόγησης, επομένως το στοιχείο αυτό αποτελεί αποτέλεσμα που αναφέρει η εταιρεία και όχι ανεξάρτητα τεκμηριωμένο δείκτη επιδόσεων.

Λειτουργία παράλληλα με τα υφιστάμενα συστήματα ποιότητας

Στην ανακοίνωση κυκλοφορίας αναφέρονται καθιερωμένες πλατφόρμες ποιότητας, όπως οι TrackWise, Veeva Vault QMS και MasterControl, τις οποίες χρησιμοποιούν ήδη οι πελάτες. Η τεκμηρίωση ενσωμάτωσης της Devia περιγράφει με μεγαλύτερη ακρίβεια την τρέχουσα υλοποίηση: οι ιστορικές αποκλίσεις και οι CAPA εισάγονται από εξαγωγές του συστήματος διαχείρισης ποιότητας (QMS), οι διαδικασίες προστίθενται ως έγγραφα και οι ολοκληρωμένες διερευνήσεις παράγουν αναφορές κλεισίματος που ακολουθούν τη μορφή του QMS του πελάτη.

Αυτό διαφέρει από μια πλήρως συγχρονισμένη σύνδεση με κάθε επιχειρησιακό σύστημα. Οι απευθείας συνδέσεις με συστήματα διαχείρισης ποιότητας, εκτέλεσης παραγωγής, διαχείρισης εργαστηριακών πληροφοριών και προγραμματισμού επιχειρησιακών πόρων αναφέρονται ως δυνατότητες που θα προστεθούν στο μέλλον. Στον οδικό χάρτη της πλατφόρμας περιλαμβάνονται επίσης ευρύτερη παρακολούθηση τάσεων και λειτουργίες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των CAPA, παράλληλα με εργαλεία υποστήριξης επιθεωρήσεων.

Για την εγκατάσταση, η Devia αναφέρει ότι η πλατφόρμα μπορεί να λειτουργεί στον λογαριασμό Azure ή AWS του πελάτη, σε περιοχή της επιλογής του, χρησιμοποιώντας το Azure OpenAI ή το Amazon Bedrock. Σύμφωνα με την τεκμηρίωσή της, τα αρχεία των πελατών δεν χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση μοντέλων για άλλους οργανισμούς. Δεν κατονομάζει κάποιο ιδιόκτητο μοντέλο θεμελίωσης· η αξία του προϊόντος, όπως περιγράφεται, έγκειται στην εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης στις διαδικασίες της εταιρείας, στις ιστορικές υποθέσεις και στις ελεγχόμενες ροές εργασίας εξέτασης.

Η ιχνηλασιμότητα αποτελεί μέρος του προϊόντος, όχι κάτι που προστίθεται εκ των υστέρων

Η ανάγκη για διεξοδικές έρευνες είναι ευρέως αναγνωρισμένη. Η ανασκόπηση του FDA για τις παρατηρήσεις από επιθεωρήσεις φαρμάκων καταγράφει τις παραλείψεις στη διερεύνηση αποκλίσεων και αστοχιών προϊόντων μεταξύ των επαναλαμβανόμενων προβλημάτων ποιότητας στην παραγωγή. Η ταχύτερη σύνταξη από μόνη της δεν αντιμετωπίζει το ζήτημα, αν τα τεκμήρια και τα συμπεράσματα παραμένουν αδύναμα.

Η τεκμηρίωση ασφάλειας της Devia περιγράφει χρήστες με ξεχωριστή ταυτοποίηση, πρόσβαση βάσει ρόλων, ενιαία σύνδεση, κρυπτογράφηση και αρχεία αλλαγών και εγκρίσεων με χρονοσήμανση. Αναφέρει επίσης ότι η εταιρεία παρέχει τεκμηρίωση επικύρωσης για να υποστηρίξει την επικύρωση ή τη διασφάλιση υπολογιστικών συστημάτων από τους πελάτες. Πρόκειται για δυνατότητες που προορίζονται να υποστηρίζουν τη χρήση σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον και όχι να υποκαθιστούν τις ευθύνες των πελατών για τη δική τους επικύρωση και ποιότητα.

Η ανακοίνωση αναφέρεται επίσης στο EN 18286:2026. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι το εναρμονισμένο πρότυπο καλύπτει τις απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας για τους παρόχους ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του άρθρου 17 της Πράξης για την ΤΝ. Η Devia αναφέρει ότι η προσέγγισή της ακολουθεί αυτές τις αρχές· η ανακοίνωση δεν αποδεικνύει ότι το προϊόν έχει πιστοποιηθεί ανεξάρτητα ως προς το συγκεκριμένο πρότυπο.

Η ευκαιρία για τη Devia είναι να μειώσει τον χρόνο που αφιερώνουν οι ερευνητές στη συλλογή και οργάνωση πληροφοριών, καθιστώντας παράλληλα ευκολότερο τον έλεγχο του συλλογισμού τους. Το σημαντικότερο κριτήριο θα είναι αν οι ομάδες ποιότητας μπορούν με συνέπεια να αξιοποιούν αυτή την υποστήριξη για τη διεξαγωγή ισχυρότερων ερευνών — και για τη λήψη διορθωτικών μέτρων που αποτρέπουν την επανεμφάνιση του ίδιου προβλήματος στην παραγωγή.