SimBioSys opnår FDA-godkendelse af AI-værktøj til vurdering af tilbagefald af brystkræft

SimBioSys meddelte den 15. oktober 2026, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse FDA har givet TumorSight Risk 510(k)-godkendelse. Det er et softwarebaseret medicinsk udstyr med kunstig intelligens, der analyserer MR-scanninger af brystet sammen med patologiske og kliniske data for at estimere en patients risiko for tilbagefald af brystkræft efter fem og ti år.

I sin meddelelse beskrev det Chicago-baserede selskab TumorSight Risk som verdens første prognoseværktøj baseret på kunstig intelligens og MR-scanninger til vurdering af risikoen for tilbagefald af brystkræft. Softwaren er beregnet til at fungere som prognostisk indikator for recidivfri overlevelse efter fem og ti år hos voksne kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft i stadium I–IIIA. Resultaterne skal indgå sammen med andre relevante klinisk-patologiske faktorer ved vurdering af risiko og planlægning af behandling. Ifølge selskabet udgør denne HR-positive, HER2-negative undertype cirka 75 procent af alle tilfælde af brystkræft i USA.

Sådan fungerer softwaren

Den skybaserede platform anvender proprietær rumlig AI-modellering af tumoregenskaber, det omgivende vævs kontekst og kliniske faktorer. Den giver en proprietær score fra nul til 100 samt en kategorisk klassifikation som høj, mellemliggende eller lav risiko. Den bruger data, der allerede indsamles som led i rutinemæssig behandling, kræver ingen yderligere procedure, forsendelse af vævsprøver eller specialiseret hardware og er udviklet til at gøre resultaterne tilgængelige inden for de sædvanlige kliniske arbejdsgange. Produktet bygger på virksomhedens tidligere godkendte TumorSight Viz-platform.

Ifølge FDA’s brev om 510(k)-godkendelse og resumé fungerer udstyret i sekvens med TumorSight Viz. Først behandles patientens dynamiske kontrastforstærkede MR-scanning før behandling, som er optaget i henhold til retningslinjerne fra American College of Radiology, af TumorSight Viz, der genererer et segmenteringskort over flere vævstyper. Kortet overføres automatisk til TumorSight Risk, som beregner mellemliggende billeddiagnostiske værdier og kombinerer dem med alder, race, klinisk tumorstadium, klinisk lymfeknudestadie og tumorens histologiske grad i en regressionsbaseret maskinlæringsmodel. Softwaren bruger kun hormonreceptor- og HER2-status til at bekræfte, at et tilfælde opfylder indikationerne for brug; disse oplysninger indgår ikke som input i selve algoritmen. Resultatet er en rapport med scoren, risikokategorien og de observerede risici for tilbagefald efter fem og ti år fra det kliniske valideringsdatasæt. En score over 35 klassificeres som høj risiko, en score over 20 til og med 35 som mellemliggende risiko og en score på 20 eller derunder som lav risiko. Udstyret er godkendt til brug med MR-scannere fra GE på 1,5 T og 3 T samt fra Siemens på 1,5 T og 3 T.

FDA’s dokumentation

Godkendelsesbrevet er dateret den 25. september 2026, og forhåndsmeddelelsen før markedsføring er dateret og modtaget den 5. januar 2026. FDA fastslog, at udstyret i væsentlig grad svarer til et lovligt markedsført sammenligningsprodukt, hvilket gør det muligt at markedsføre det underlagt de generelle kontrolbestemmelser i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk er receptpligtigt udstyr i klasse II i henhold til FDA’s bestemmelse om softwarealgoritmer, der analyserer digitale billeder med henblik på kræftprognoser; produktkoden er SHW. I resuméet nævnes ArteraAI Breast, et produkt fra Artera Inc., der analyserer scannede histopatologiske helglasbilleder for at estimere risikoen for fjernmetastaser efter fem og ti år, som sammenligningsprodukt. Resuméet konkluderer, at produkterne i væsentlig grad svarer til hinanden med hensyn til samme tilsigtede anvendelse, lignende indikationer og fælles teknologiske egenskaber. TumorSight Risk-algoritmen blev trænet og justeret på 1.133 prøver fra seks geografisk spredte lokaliteter i USA og blev låst efter træningen, før den analytiske præcisionstestning og kliniske validering.

Valideringsgrundlag

Godkendelsen bygger på en blindet, prospektivt tilrettelagt retrospektiv multicenterundersøgelse af 2.129 patienter fra Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine og Mercy Medical Cedar Rapids. Selskabet oplyser, at resultaterne blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology’s årsmøde i 2026. SimBioSys rapporterede, at patienter klassificeret som højrisikopatienter havde 3,3 gange så høj risiko for tilbagefald som patienter klassificeret som lavrisikopatienter, og at hver stigning på 10 point i scoren var forbundet med en stigning på 22 procent i den relative risiko for tilbagefald. Den estimerede risiko for tilbagefald efter fem år spændte fra 2,2 procent for patienter med de laveste scorer (nul til 10) til 13,6 procent for patienter med de højeste scorer (58 til 100), mens estimaterne efter ti år spændte fra 6,2 procent til 34,2 procent for de samme scoregrupper. Scoren forblev signifikant forbundet med recidivfri overlevelse efter justering for standardprognostiske oplysninger, herunder patologisk tumor- og lymfeknudestadie, tumorgrad, alder, race og behandling (p=0,002).

FDA’s oversigt angiver, at personerne i valideringspopulationen fik diagnosen stillet mellem 1. januar 2010 og 31. december 2024 på fire amerikanske steder. Den angiver en negativ prædiktiv værdi på 97,0 procent efter fem år og 91,4 procent efter ti år samt positive prædiktive værdier på 9,8 procent efter fem år og 26,4 procent efter ti år. Den estimerede risiko for tilbagefald fordelt på risikokategori var 3,0 procent efter fem år og 8,6 procent efter ti år for patienter med lav risiko, 5,7 procent og 13,4 procent for patienter med intermediær risiko samt 9,8 procent og 26,4 procent for patienter med høj risiko. I en præcisionsundersøgelse blev 120 patientbilleder, fordelt ligeligt på de fire godkendte kombinationer af scanner og feltstyrke, kørt gennem systemet tre gange hver med 3 procent tilføjet simuleret støj. 119 billeder blev behandlet korrekt, og oversigten angiver en overensstemmelse på 99,4 procent mellem gentagne kørsler. Ifølge oversigten gennemførte 30 deltagende læger og medarbejdere i klinisk støtte alle kritiske opgaver i en separat undersøgelse af menneskelige faktorer.

Udtalelser fra SimBioSys og Mayo Clinic

»FDA’s godkendelse af TumorSight Risk markerer et afgørende øjeblik for SimBioSys og for præcisionsbehandling af brystkræft,« sagde Stacey Stevens, administrerende direktør og bestyrelsesformand for SimBioSys. »For første gang kan klinikere bruge den omfattende biologiske og rumlige information, der allerede er indfanget i en patients bryst-MR-scanning – sammen med standardoplysninger fra patologien og kliniske faktorer – til at få personlig indsigt i risikoen for tilbagefald.«

Stevens sagde, at produktet udvider TumorSight-platformen fra kirurgisk visualisering til prognostisk analyse. Matthew Goetz, M.D., vicechef for translationel forskning på koncernniveau og direktør for Mayo Breast Cancer SPORE ved Mayo Clinic Rochester, sagde, at de multinationale valideringsdata viser, at vurderinger baseret på MR kan give prognostiske oplysninger ud over standardmæssige klinikopatologiske faktorer. Virksomheden præsenterer værktøjet som et supplement til eksisterende vævsbaserede genomiske analyser, der tilbyder en billeddiagnostisk vurdering tidligere i patientforløbet. I meddelelsen bemærkes det, at Mayo Clinic har økonomiske interesser i samarbejdet med SimBioSys.