Veeva Falcon Safety automatizuje přijímání nežádoucích událostí napříč systémy E2B

Veeva Systems dne 1. září 2026 oznámila Veeva Falcon Safety, agentický produkt navržený ke zjednodušení přijímání nežádoucích událostí, zpracování případů a následných kroků pro biopharma společnosti všech velikostí. Veeva uvedla, že produkt má za cíl snížit náklady, zvýšit rychlost a zachovat shodu v procesech farmakovigilance.

Falcon Safety je plánována pro dostupnost pro první uživatele v listopadu 2026 a je součástí Veeva AI, průmyslově specifických AI řešení společnosti pro oblast životních věd.

Interoperabilita napříč systémy kompatibilními s E2B

Kromě spolupráce s vlastní bezpečnostní aplikací Veeva, společnost uvedla, že Falcon Safety poskytne správu přijímání a následných kroků pro jakýkoli bezpečnostní systém kompatibilní s E2B, přičemž jako příklady uvádí Oracle Argus a ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance.

E2B je datový standard pro elektronický přenos individuálních hlášení o bezpečnosti případů (ICSR), která dokumentují podezřelé nežádoucí reakce na léky. Podle U.S. Food and Drug Administration je E2B(R3) schválen Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) a přijat FDA pro elektronické podání ICSR. FDA začala přijímat postmarketingové ICSR ve formátu E2B(R3) 16. ledna 2024 a od 1. října 2026 bude vyžadovat, aby všechny ICSR podávané prostřednictvím jejího nového elektronického portálu používaly tento standard.

Závazkem fungovat napříč systémy kompatibilními s E2B Veeva uvedla, že Falcon Safety dokáže zpracovávat přijímání nežádoucích událostí a následné kroky pro organizace, které používají bezpečnostní databáze jiné než její vlastní.

Agentická platforma stojící za produktem

Falcon Safety je bezpečnostní řešení v rámci Veeva Falcon, agentické platformy společnosti, která nabízí standardní AI agenty pro životní vědy. Veeva popisuje agenty Falcon jako pracovní sílu, která provádí komplexní, víceúrovňové obchodní procesy od začátku do konce, pracuje nativně s aplikacemi a daty Vault a dodržuje osvědčené postupy a obchodní pravidla zákazníků. Agenti eskalují na lidi pouze v případě výjimek a každá akce generuje ověřitelný auditní záznam, uvedla společnost.

Veeva poprvé představila Falcon 27. května 2026 jako agentickou platformu a sadu standardních agentů pro hlavní procesy vývoje léků, spolupracující s jejími klinickými, regulatorními a bezpečnostními aplikacemi. Úvodní oznámení uvedlo, že mezi prvními oblastmi zaměření jsou triáž a přijímání bezpečnostních případů, spolu s přijímáním dokumentů hlavního souboru zkoušek a korespondencí s regulačními úřady. Falcon MLR, agent pro kontrolu souladu obsahu, je dnes k dispozici, zatímco první agenti pro klinické, regulatorní a bezpečnostní oblasti jsou plánováni na listopad 2026, uvedla společnost.

Falcon funguje na úrovni agenta v rámci architektury MAAP, kterou Veeva nazývá — modely, agenti, aplikace — přičemž agenti pracují nativně uvnitř aplikací Vault, které slouží jako systémy záznamu pro data a obchodní pravidla.

Vytvořeno s přínosem farmakovigilance

Veeva uvedla, že své bezpečnostní produkty vyvíjela s přispěním odborníků z praxe. „Měli jsme tu čest úzce spolupracovat s pracovníky zpracovávajícími případy, odborníky na farmakovigilanci a specialisty na bezpečnost po celém světě při tvorbě Veeva Safety,“ řekl Marius Mortensen, viceprezident produktu, Falcon ve Veeva. „S Falcon Safety jsme nadšeni, že můžeme na této spolupráci stavět a pomoci odvětví přetvořit bezpečnostní operace.“

Vrstva bezpečnostních operací, kterou Falcon Safety automatizuje, stojí nad správou případů, kterou již poskytuje Veeva Safety. Veeva Safety je moderní systém pro správu individuálních hlášení o bezpečnosti případů, který zajišťuje přijímání, zpracování a podávání nežádoucích událostí pro klinické i po uvedení na trh produkty. Sponzoři a smluvní výzkumné organizace jej používají k řízení globálních i domácích nežádoucích událostí pro léky, biologika, vakcíny, zařízení a kombinované produkty, s vestavěnými připojeními k bránám a pravidly hlášení, aby zjednodušily podání úřadům. Podle produktové stránky Veeva byla aplikace oznámena v roce 2019, nachází se v pokročilém stadiu a obsluhuje 51 až 100 zákazníků.

Kontext společnosti

Veeva poskytuje průmyslový cloud pro životní vědy s aplikacemi, agenty, daty a poradenstvím, obsluhuje více než 1 500 zákazníků, od největších farmaceutických společností po vznikající biotechnologické firmy. Společnost funguje jako Public Benefit Corporation, což Veeva uvádí jako závazek vyvažovat zájmy zákazníků, zaměstnanců, akcionářů a odvětví, která obsluhuje.

Dostupnost Falcon Safety pro první uživatele je plánována na listopad 2026, ve stejném časovém okně, které Veeva stanovila pro své první klinické, regulatorní a bezpečnostní agenty.