RIVANNA získává povolení FDA pro modul umělé inteligence BoneEnhance pro Accuro XV

Společnost RIVANNA oznámila 22. října 2026, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil povolení podle postupu 510(k) pro BoneEnhance, softwarový modul využívající strojové učení určený pro diagnostický ultrazvukový systém Accuro XV společnosti. Modul segmentuje kosti a okolní tkáně a při prohlížení snímků umožňuje zobrazit anatomii kostry ve třech rozměrech.

Společnost se sídlem v Charlottesville ve Virginii, která vyvíjí systémy klinické podpory rozhodování využívající umělou inteligenci, označila BoneEnhance za první softwarový modul využívající strojové učení, který získal povolení pro platformu Accuro XV. RIVANNA představila toto povolení jako posun platformy od pořizování snímků k jejich interpretaci: Accuro XV pořizuje objemové snímky a BoneEnhance označuje anatomické struktury zachycené v těchto snímcích. Základní systém získal podle tiskové zprávy v dubnu 2026 povolení k B-modálnímu zobrazování pro běžná a povrchová vyšetření pohybového aparátu; RIVANNA toto dřívější povolení veřejně oznámila 7. května 2026.

Jak BoneEnhance funguje se systémem Accuro XV

Každé automatizované snímání systémem Accuro XV vytváří objemový soubor dat určený k vyhodnocení. V tomto objemu BoneEnhance rozpoznává kosti a okolní tkáně a následně je označuje barevnými překryvnými vrstvami na dvourozměrném B-modálním snímku. Tyto vrstvy nemění původní anatomická data, která zůstávají viditelná pod nimi, a indikátor na obrazovce ve třech rozměrech ukazuje orientaci snímání a polohu zobrazeného řezu v rámci pořízeného objemu.

Spoluzakladatel a generální ředitel Will Mauldin uvedl, že společnost RIVANNA vznikla s cílem řešit problém, který se týká různých oblastí péče: informace zásadní pro rozhodování zůstávají mimo pracovní postupy v místě poskytování péče. „BoneEnhance je místem, kde naše technologická platforma začíná tuto mezeru v péči o pohybový aparát překonávat: automatizované objemové snímání je nyní doplněno povoleným softwarem podporovaným vyhodnocováním,“ řekl Mauldin a označil toto povolení za základ funkcí podpory rozhodování, které se nyní vyvíjejí.

Pojízdný systém Accuro XV využívá přizpůsobivou trojrozměrnou sondu s motorizovaným lineárním posuvem, která pořizuje B-modální snímky v rozsahu skenu 10 centimetrů a po úvodním nastavení polohy pacienta automatizuje snímání s velkým zorným polem. Přizpůsobivá distanční vrstva z polyuretanu vytváří kontaktní plochu pro pacienta, která se přizpůsobuje nepravidelným tvarům těla a zlepšuje akustickou vazbu. Systém zahrnuje dotykové rozhraní, integrovanou baterii umožňující mobilitu při poskytování péče a pracovní postupy archivace snímků kompatibilní se standardem DICOM.

Dřívější povolení systému, oznámené 7. května 2026, schválilo komerční používání Accuro XV pro zobrazování pohybového aparátu kvalifikovanými a vyškolenými zdravotnickými pracovníky v nemocnicích a zdravotnických klinikách. RIVANNA uvádí, že integrovaný pracovní postup je podložen celosvětovým portfoliem duševního vlastnictví, které zahrnuje více než 100 udělených patentů a patentových přihlášek ve více než 20 patentových rodinách.

Ověření na osmi pracovištích

BoneEnhance byl trénován a ověřován v rámci celostátní klinické studie společnosti RIVANNA, která probíhala na osmi pracovištích. Tři pracoviště poskytla trénovací data a zbývajících pět nezávislou testovací sadu 233 objemových datových souborů zahrnujících 69 900 snímků od 173 osob. Podle tiskové zprávy nebyla žádná z testovacích dat použita k trénování ani ladění. Referenční označení stanovili tři radiologové s atestací a RIVANNA uvedla, že přesnost predikce označení pro jednotlivé objemy, která měří anatomické označování, se pohybovala od 95,1 % do 100,0 %.

Odděleně od ověřování, které podpořilo povolení pro BoneEnhance, společnost uvedla odborné důkazy z recenzované studie o automatizovaném snímání na této platformě. Ve studii 205 pacientů publikované v časopise Journal of Emergency Medicine pořídili pracovníci s jednou hodinou praktického školení snímky zápěstí a kotníku, které byly ve více než 90 % případů vyhodnoceny jako dostatečné pro diagnostickou interpretaci; jejich kvalita byla srovnatelná se snímky pořízenými lékaři. V dřívějším oznámení o povolení RIVANNA uvádí, že studie proběhla v UVA Health a UT Southwestern Medical Center a porovnávala pracovníky bez lékařského vzdělání s atestovanými lékaři urgentní medicíny.

Rozšíření studie a modul pro detekci poranění

Klinická studie, na níž je BoneEnhance založen, se dále rozšiřuje. Společnost RIVANNA v dubnu 2026 oznámila, že se studie po uplatnění opce na financování Úřadem pro pokročilý biomedicínský výzkum a vývoj (BARDA) rozrostla ze dvou na osm pracovišť — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University a Yale University. V této fázi program trénoval CADe/x, který RIVANNA popisuje jako první algoritmus počítačem podporované detekce pro automatizovanou identifikaci zlomenin vycházející z objemového ultrazvukového zobrazování, a dokončoval ověřování BoneEnhance.

Podle nového oznámení se studie od té doby rozšířila z osmi na deset pracovišť a připravují se soubory dat, které budou sloužit k trénování výzkumného modulu pro detekci poranění pohybového aparátu určeného pro Accuro XV. Zatímco BoneEnhance označuje anatomické struktury, výzkumný modul se vyvíjí s cílem pomáhat lékařům při posuzování možných zlomenin končetin na pořízených ultrazvukových snímcích. V oznámení se uvádí, že vzhledem k tomu, že pracoviště a datová infrastruktura byly vybudovány jednou a využívají se pro každý nový modul, každý další modul navazuje na federální investici do programu.

Delphine Le Roux, vrchní ředitelka společnosti RIVANNA pro přístup na trh a strategická partnerství, ocenila zapojená klinická pracoviště a trvalou podporu BARDA, které stojí za programem získávání důkazů podloženým schválením. „Infrastruktura, partnerství a regulační postupy, které jsme vytvořili pro BoneEnhance, jsou navrženy tak, aby sloužily i v budoucnu,“ uvedla.

Projekt byl zcela nebo částečně financován z federálních prostředků Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, Úřadu pro strategickou připravenost a reakci a BARDA na základě smlouvy číslo 75A50121C00035.