DJ Fang, spoluzakladatel a výkonný ředitel společnosti Pure Global – rozhovor

DJ Fang je technologický manažer a podnikatel s více než 15 lety zkušeností v oblasti digitální transformace a inovací napříč odvětvími, včetně financí, energetiky a zdravotnictví. Vedl iniciativy pro společnosti z žebříčku Fortune 500 a vládní agentury, kombinující obchodní odbornost s technickými dovednostmi v oblasti umělé inteligence, kybernetické bezpečnosti a cloudové infrastruktury.

Jako sériový podnikatel Fang úspěšně vybudoval a rozvinul podniky, vynikaje v oblasti produktového vývoje, tržní strategie a provozní realizace.

Pure Global kombinuje reálné zkušenosti, umělou inteligenci a data, aby vytvořila chytrá a efektivní řešení pro regulaci zdravotnických zařízení pro více než 30 trhů.

Můžete sdílet svou cestu od práce s předními poradenskými firmami, jako jsou Deloitte a PwC, až po to, že jste se stal spoluzakladatelem Pure Global? Co vás inspirovalo k tomuto přechodu?

Moje cesta ke spoluzaložení Pure Global byla ovlivněna dvěma zásadními okamžiky. První, pandemie COVID-19, uvrhla svět do chaosu, donutila jednotlivce, podniky a vlády přehodnotit, jak fungují. Jako dobrovolník, který pomáhal nemocnicím a školám zajišťovat osobní ochranné prostředky, jsem získal osobní vhled do problémů, se kterými lidé zápasili při přizpůsobování se náhlým změnám v regulacích a přístupu na trh. Tato zkušenost mi opravdu otevřela oči pro kritickou potřebu.

Druhý, můj podnikatelský pohon se dostal do hry. Vždy jsem byl přitahován k identifikaci výzev a vytváření účinných řešení, přijímání procesu rafinace a přizpůsobování nápadů měnícím se potřebám.

Než jsem založil Pure Global, měl jsem svou vlastní firmu pro big data a kybernetickou bezpečnost a předtím jsem pracoval ve firmách Big Four, jako jsou Deloitte a PwC. Constantně jsem tlačil hranice technologií, vytvářel přizpůsobená řešení pro klienty, kteří čelili jedinečným výzvám. Byla to vzrušující práce, vždy dynamická a náročná.

V Pure Global řeším podobné výzvy, ale se zaměřením na zdravotnictví. Pomáháme společnostem MedTech uvést kvalitní produkty na trh rychleji a efektivněji. Je nesmírně uspokojivé aplikovat své dovednosti a zkušenosti, aby se udělala skutečná změna v tomto kritickém odvětví.

Pure Global byla založena v kritickém okamžiku pandemie. Jaké byly hlavní výzvy a příležitosti, které jste identifikovali v té době, a které vedly ke jejímu vzniku?

Během pandemie jsme začali dobrovolnickou prací, abychom pomohli nemocnicím a školám zajišťovat osobní ochranné prostředky. Když jsme pracovali s globálními dodavateli, získali jsme vhled do složitostí mezinárodního obchodu a regulací. Při pomoci výrobcům s měnícími se pravidly pandemie jsme také vylepšili naše vnitřní procesy pro efektivitu.

Zpočátku jsme podporovali pouze několik organizací. Nicméně, jakmile se zvýšily žádosti od výrobců o pomoc v různých zemích, identifikovali jsme jasnou potřebu – a trhovou příležitost – pro technologii, aby modernizovala tradiční, často neefektivní pracovní postupy. Viděli jsme příležitost udělat významný dopad tím, že vyvineme řešení, která řeší tyto výzvy.

Vaše Resource Center využívá umělou inteligenci, aby poskytla aktualizace regulací a compliance v reálném čase. Můžete nás provést tím, jak algoritmy umělé inteligence identifikují a priorizují změny regulací napříč 30+ globálními trhy? Jaké výzvy jste čelili při školení těchto modelů?

Náš Global Markets Resource Center slouží jako centralizovaný hub pro nejnovější aktualizace regulací a vhledy napříč všemi hlavními globálními trhy zdravotnických zařízení. Vybudovali jsme robustní systém pro shromažďování regulačních dat z různých zdrojů, jako jsou oficiální webové stránky agentur, právní databáze a veřejné oznámení. To zahrnuje webové skenování s inteligentním parsováním pro extrakci dat z nestrukturovaných formátů, jako jsou PDF a HTML, a použití API, pokud jsou k dispozici.

Když klienti registrují svá zařízení v našem modulu Pure Certification, využíváme umělou inteligenci, aby nám navrhla nejrelevantnější změny a priorizovala je pro kontrolu. Algoritmy umělé inteligence a výpočty podobnosti řadí tyto aktualizace. Například, pokud máte ‘přenosný dialyzační stroj’ a tři související novinové články:

Článek #1: Nové směrnice pro likvidaci osobních ochranných prostředků (kosinová podobnost k produktu: 0,2)

Článek #2: FDA schválila nový přenosný dialyzační stroj s vylepšenou bezpečností (kosinová podobnost: 0,8)

Článek #3: Bylo objeveno kybernetických zranitelností v propojených zdravotnických zařízeních (kosinová podobnost: 0,5)

Textové vložky převádějí veškerý text na numerické reprezentace v multi-dimenzionálním vektorovém prostoru. Kosinová podobnost pak vypočítává vzdálenost mezi těmito vektory. Čím vyšší je kosinová podobnost, tím je článek relevantnější k produktu.

Překladač využívá umělou inteligenci, aby převedl technické dokumenty do více než 20 jazyků. Jak systém zajišťuje přesnost a kulturní relevanci v překladech pro vysoce regulované trhy, a jak se srovnává s tradičními překladovými metodami z hlediska rychlosti a spolehlivosti compliance?

Umělá inteligence skutečně rozšiřuje hranice v tomto ohledu. Na základě našich interních testů s lokalizovanými regulačními odborníky přesahuje přesnost těchto překladů umělou inteligencí 80%. V kombinaci s našimi vlastními multijazyčnými slovníky pro MedTech můžeme tuto přesnost zvýšit na více než 90%, což významně snižuje čas potřebný ve srovnání s tradičními překladovými metodami.

S nástroji poháněnými umělou inteligencí, jako je Překladač a Certifikace, jaký typ zpětné vazby jste obdržel od klientů o jejich zisku z efektivnosti?

Klienti uvádějí významné zisky z efektivnosti díky použití našich nástrojů poháněných umělou inteligencí. Mnozí z nich zaznamenali snížení nákladů na překlad, zejména pro obsah s vysokým objemem, díky automatizaci dříve manuálních úkolů. To nejen snížilo náklady, ale také urychlovalo pracovní postupy.

Dále se zlepšila konzistence a plynulost překladů. Naše multijazyčné terminologické řízení zajišťuje konzistentní použití jazyka ve všech přeložených materiálech, což je kritické pro udržení identity značky a jasnosti v technické dokumentaci. Předtím, v závislosti na tom, kdo provedl překlad, plynulost mohla být mírně odlišná. S překladem poháněným umělou inteligencí je však plynulost bezproblémová.

Podle vašeho názoru, jak big data mění odvětví MedTech, zejména v oblasti regulační compliance a přístupu na trh?

Některé zajímavé vývojové trendy v kontextu big data jsou následující:

• Rozhodování založené na datech (tržní inteligence): Nástroje big data poskytují komplexní analýzy, umožňující společnostem učinit informovaná rozhodnutí o tržních příležitostech, chování pacientů, vývoji produktů, přístupu na trh a komerčním úspěchu.
• Po-uvedení na trh: Monitorování reálných dat může identifikovat bezpečnostní problémy nebo oblasti pro zlepšení, vedoucí k rychlejšímu a efektivnějšímu po-uvedení na trh.
• Reálná důkaznost (RWE): Analýza velkých datových sad reálných dat (záznamy pacientů, klinické studie, použití zařízení) může poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti produktu, podporujících regulační podání a po-uvedení na trh. Avšak většina této informace stále zůstává v rámci velkých nemocničních systémů a výzkumných institucí, a přístup k ní zůstává výzvou.
• Kybernetická bezpečnost: S nárůstem propojených zdravotnických zařízení, nositelných zařízení a zařízení IoT ve zdravotnictví, generujících大量né množství dat, se rozšiřuje útočný povrch pro kybernetické zločince, což může vést k únikům dat, které ohrožují soukromí a bezpečnost. Mnohé zdravotnické organizace stále spoléhají na zastaralé systémy s nedostatečnými bezpečnostními opatřeními, což zvyšuje riziko.

Jak si představujete budoucí průsečík umělé inteligence, kybernetické bezpečnosti a MedTech?

Budou existovat více personalizované možnosti, jelikož umělá inteligence umožní vývoj zdravotnických zařízení a léčebných plánů přizpůsobených individuálním potřebám pacientů. Analýzou dat pacientů, včetně genetiky, životního stylu a zdravotní historie, může umělá inteligence optimalizovat design a funkčnost zařízení. Kromě toho může umělá inteligence urychlit návrh a prototypování zdravotnických zařízení generováním návrhů, simulací výkonu a optimalizací pro specifické požadavky, umožňujícím společnostem rychle iterovat a uvádět nové produkty na trh.

Kybernetická bezpečnost se stává stále více zdůrazňovanou v odvětví MedTech. Tento posun přichází, jelikož regulátoři uznávají její rostoucí důležitost a přecházejí z reakčního přístupu – hlavně reagují na incidenty – na proaktivní přístup zaměřený na řízení a prevenci rizik. Jakmile budou požadavky na podání kybernetické bezpečnosti dále zpřísněny, společnosti budou muset priorizovat kybernetickou bezpečnost po celou dobu životnosti produktu, od návrhu po nasazení, aby zajistily bezpečnost a spolehlivost svých zařízení.

Jaké vidíte největší výzvy pro výrobce zdravotnických zařízení v příštích pěti letech, a jak Pure Global může pomoci?

Největší výzvou je, že regulační agentury po celém světě zvyšují laťku pro bezpečnost, účinnost a kybernetickou bezpečnost, což činí stále obtížnějším držet krok s měnícími se požadavky napříč několika trhy.

Jak Pure Global může pomoci:

• Umělá inteligence poháněná regulační inteligencí: Platforma Pure Global monitoruje regulační změny napříč 30+ trhy, nabízí aktualizace v reálném čase a personalizované upozornění pro compliance.
• Zefektivněné pracovní postupy pro podání: Umělá inteligence pomáhá snižovat čas a náklady pro regulační podání, činící proces schválení a schvalování efektivnějším.
• Tržní inteligence: S komplexní databází pokrývající regulace, registrace produktů a klinické studie napříč 30+ trhy, mohou výrobci analyzovat trendy, identifikovat příležitosti a hodnotit konkurenci.

Jakou radu byste dal startupům a scaleupům v odvětví MedTech, které se snaží navigovat komplexní regulační krajiny?

Priorizujte regulační strategii na začátku:

• Integrujte od začátku: Zahrňte regulační úvahy do vývoje produktu od samého začátku, místo aby je považovali za následnou úvahu.
• Proaktivní plánování: Vytvořte jasnou regulační strategii na začátku, vymezující cílové trhy, klasifikaci zařízení a nezbytná schválení.
• Odborné rady: Poradíte se s regulačními odborníky nebo zkušenémi konzultanty, abyste pochopili specifické požadavky pro vaše zařízení a cílové trhy.

Zůstaňte agilní a přizpůsobiví:

• Předpokládejte změny: Regulační krajiny se neustále vyvíjejí, takže buďte připraveni přizpůsobit svou strategii podle potřeby.
• Pružnost: Udržujte pružnost ve svých plánech vývoje produktu, aby bylo možné přizpůsobit se potenciálním regulačním změnám nebo požadavkům trhu.

Děkuji za skvělý rozhovor, čtenáři, kteří si chtějí dozvědět více, by měli navštívit Pure Global.