Nové regulace ve farmaceutickém sektoru vytvořily dokonalou bouři pro odvětví – AI je řešením

Po nedávném vlnění regulací se farmaceutické společnosti stále více potýkají s obtížemi při uvádění svých produktů na trh, narážejí na překážku komercializace. Politiky USA a EU vytvořily pro odvětví dokonalou bouři, zvyšují náklady a snižují úspěšnost uvedení nových léků.

Zatímco mnoho firem se obrací k AI pro podporu výzkumu, předpovídám, že největší hodnota této technologie spočívá právě v této oblasti a v řešení tohoto problému. Identifikací pacientských podskupin, které by z léku měly největší prospěch a jsou nejkomerčně životaschopnější, na správných trzích a s odpovídajícími důkazy, mohou firmy činit lepší investiční rozhodnutí a urychlit své uvedení na trh.

Tato technologie nemohla přijít v lepším čase. A i když je pravda, že každá rozvinutá oblast je do určité míry ovlivněna nedávnými změnami politik, bude nejvíce vítána v Evropě, která byla zasažena nejvíce.

MFN vyvíjí tlak na příjmy EU

Jedná se převážně o dvě sady regulací, které současně zasáhly EU a ovlivnily ziskovost farmaceutického sektoru. První z nich pochází ze Spojených států, od administrativy Trumpa, a představuje cenové schéma Most-Favoured-Nation (MFN). Spuštěno jako výkonný příkaz v květnu loňského roku, tato politika spojuje domácí ceny léků s cenami v jiných rozvinutých zemích. Byla zavedena s cílem řešit fakt, že občané USA platí třikrát až čtyřikrát více za předpisové léky než jejich zahraniční protějšky.

V důsledku této politiky odkládá farmaceutický průmysl uvedení produktů mimo USA, aby se vyhnul snížení cen léků doma. V EU trhy zaznamenaly pokles uvedení léků o 35 % během 10 měsíců od zavedení MFN, protože firmy se snažily udržet vysoké ceny v USA. USA samotné představují téměř polovinu globálního farmaceutického trhu, což znamená, že farmaceutické společnosti mohou upřednostňovat americké zisky na úkor ostatních regionů.

JCA zvyšuje náklady farmacie

Druhou šokující změnou pro EU je její vlastní proces Joint Clinical Assessment (JCA), který zavádí jednotnou, standardizovanou evidenci pro všechny členské státy. Také spuštěn loni, ale postupně rozšiřující svůj rozsah, JCA stanovuje nový standard pro schvalování léků v celé Unii. Vyžaduje od firem podání obrovského, jednotného důkazového spisu centrální skupině pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Národní regulátoři pak čerpají z tohoto centralizovaného hodnocení pro své vlastní rozhodování o cenách a úhradách.

Ačkoliv dlouhodobé dopady zatím nejsou jasné, očekává se, že JCA zvýší počáteční náklady na uvedení produktů v EU – čímž přidá další tlak, který MFN již na trh vyvíjí. Zvyšuje laťku pro generování důkazů, vyžaduje od firem řešení požadavků všech členských států najednou, s ohledem na jedinečné relevantní populace mnoha různých zemí najednou, a prodlužuje časové rámce uvedení. Výsledkem je silná kombinace rostoucích nákladů a zvyšujícího se tlaku na komercializaci, pocitelná na obou stranách Atlantiku.

AI musí informovat komercializaci dříve

Farmaceutické společnosti se nyní musí přizpůsobit těmto změnám a AI představuje efektivní cestu vpřed. Již se používá v rámci objevování a vývoje léků – ale je potřeba ji mnohem více zapojit do komerčních hodnocení. A to dříve, než později.

I když je lék prokázán jako bezpečný a účinný, vývojáři musí shromáždit důkazy, které prokazují skutečnou klinickou hodnotu a nákladovou efektivitu, aby získali úhradu od národních zdravotních orgánů – a nedávné změny regulací do tohoto procesu přidaly další kroky. Přesto však nebylo vždy možné, ani ekonomicky proveditelné, aby farmaceutické firmy prováděly generování důkazů a tato hodnocení s potřebnou přísností, rychlostí a rozsahem. Často to mohlo trvat roky, zpomalující uvedení léku a zvyšující výdaje na vývoj.

AI to změnilo. Dokáže provádět analytickou práci rychleji než jakýkoli člověk: automatizovat systematické přehledy literatury, vytvářet ekonomické modely a podporovat syntézu důkazů. I když nenahrazuje lidskou odbornost, může fungovat jako výzkumný partner – provádět složité analytické úkoly a zároveň pomáhat výzkumníkům identifikovat slepá místa, strategicky zaměřovat jejich analýzu a určit nejlepší pacientské podskupiny a trhy, na které se zaměřit. Zjednodušuje a urychluje komercializaci, čímž celkově snižuje náklady.

Farmacie musí mít širší ambice pro AI ve zdravotnických technologiích

Mým vlastním cílem pro odvětví je, aby firmy dokázaly simulovat „HTA během jednoho dne“ – modelovat celý proces schvalování za méně než 24 hodin. Pomocí AI by firmy mohly rychle posoudit účinnost a nákladovou efektivitu svých vlastních léků ve srovnání s konkurencí. V kontextu místních trhů by pak mohly vytvořit mnohem podrobnější komerční cesty, čímž by zvýšily své šance na úspěch.

To je naprosto možné, ale bude vyžadovat mírnou změnu myšlení v celém odvětví. Současný rozsah AI ve zdravotnických technologiích slibuje, ale není dostatečná pozornost věnovaná tomu, jak lze tuto technologii v této oblasti využít.

Většina iniciativ založených na LLM používá technologii k podpoře jiných vývojových procesů – typicky k urychlení vědeckého výzkumu. Například britská vláda vyvíjí “sandbox”, který umožní provádět kontrolované testy AI produktů ve zdravotnických technologiích, ale zatím nemá žádnou komerční aplikaci. Jinde společnosti vytvářejí “digitální dvojčata” lidských pacientů pro simulaci medicínských procesů nebo využívají LLM k náboru pacientů do klinických studií.

Jinými slovy, zatímco investice do zdravotnických technologií prudce rostou, jsou zatím soustředěny v konkrétní oblasti. A ne v té s největším okamžitým potenciálem.

Průmysl zdravotnických technologií dosahuje fantastických věcí. Ale musíme si uvědomit, že největší přínosy pro farmaceutický sektor přijdou z rozvíjejících se komerčních strategií. Zrychlení vědeckého vývoje zvýší úspěšnost léků jen tehdy, pokud bude doprovázeno chytrými komerčními cestami.

MFN a JCA neodstanou brzy. Zavedení AI do procesu komerčních důkazů je zásadní krok – který je třeba učinit nyní.