ميدترونيك تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لجهاز LigaSure RAS Maryland على روبوت Hugo

أعلنت ميدترونيك في 16 سبتمبر 2026، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت الموافقة لجهاز الفك LigaSure RAS Maryland للاستخدام مع نظام الجراحة المساعدة بالروبوت Hugo (RAS). توّسع هذه الموافقة مجموعة الأدوات المتاحة على نظام Hugo للإجراءات الجراحية المساعدة بالروبوت في الولايات المتحدة.

أداة LigaSure RAS Maryland

وفقًا لميدترونيك، تم تصميم LigaSure RAS Maryland للعمل فقط مع منصة الطاقة Valleylab FT10 على نظام Hugo RAS. وأشارت الشركة إلى أن الأداة تختم وتقطع الأوعية والأنسجة السميكة واللمف حتى قطر 7 مم بما في ذلك، وأنها تختم الأوعية في حوالي ثانيتين مع الحد من انتشار الحرارة إلى الأنسجة المجاورة.

تصف ميدترونيك جهاز LigaSure RAS Maryland بأنه أول أداة LigaSure تعمل بالروبوت، وأشارت إلى أن تقنية ختم الأوعية التي يدمجها قد استخدمت في أكثر من 45 مليون إجراء في أكثر من 65 دولة خلال العقدين الماضيين. تم تقديم الأداة على نظام Hugo RAS في أوروبا عام 2025 بعد الحصول على علامة CE.

صفحة المنتج الخاصة بميدترونيك للجهاز تشير إلى أن جهاز ختم الأوعية الفكي وصل إلى السوق الأمريكية، وتصفه بأنه يجمع بين ختم مولد Valleylab FT10 وتعدد استخدامات نظام Hugo RAS.

المسار التنظيمي لنظام Hugo RAS في الولايات المتحدة

نظام Hugo RAS حاصل على موافقة في الولايات المتحدة لإجراءات الجراحة المسالك البولية، ووفقًا للشركة، يُستخدم تجاريًا في عدد متزايد من الأنظمة الصحية والمستشفيات عبر البلاد. حصلت ميدترونيك على موافقة FDA لنظام Hugo في إجراءات الجراحة المسالك البولية في ديسمبر 2025.

إعلان 3 يونيو 2026 قالت ميدترونيك إنها قدمت طلبات 510(k) إلى FDA سعيًا للحصول على موافقة لاستخدام نظام Hugo في الجراحة العامة، بما في ذلك إصلاح الفتق، وفي جراحة النساء. كما كشف ذلك البيان أن طلب 510(k) لأداة LigaSure RAS Maryland قد تم تقديمه وهو قيد الانتظار. تغطي الموافقة التي أُعلن عنها في 16 سبتمبر 2026 تلك الأداة.

كشف الإعلان الصادر في يونيو أيضًا عن موافقة FDA 510(k) على ProGrip Advanced، وهو شبكة بولي بروبلين ذات تثبيت ذاتي مُعتمدة للاستخدام في إصلاح الفتق البطني المساعد بالروبوت. وقالت ميدترونيك إن شبكات ProGrip استُخدمت في أكثر من 6 ملايين إجراء، وأن ما يقرب من 470,000 إجراء لإصلاح الفتق البطني يُجرى في الولايات المتحدة كل عام.

ذكرت ميدترونيك أيضًا في يونيو أنها أكملت تسجيل المشاركين في الدراسة السريرية لإعفاء الجهاز التجريبي (IDE) في مجال أمراض النساء Embrace Gynecology، وهي دراسة مستقبلية متعددة المراكز تقيم سلامة وفعالية نظام Hugo RAS في الإجراءات الجراحية النسائية المساعدة بالروبوت. وقد شملت الدراسة 70 مريضًا في 5 مستشفيات أمريكية.

قالت الشركة إن الجراحة العامة وجراحة النساء هما تخصصان يستخدم فيهما نظام Hugo بالفعل في الأسواق الرئيسية خارج الولايات المتحدة، وأن الطلبات تهدف إلى توسيع قابلية تطبيق المنصة سريريًا في الولايات المتحدة. وفي بيان يونيو، وصفت ميدترونيك نفسها بأنها الشركة الأولى والوحيدة القادرة على تلبية احتياجات الجراحين عبر جميع أنماط الجراحة — المفتوحة، والمنظار، والجراحة المساعدة بالروبوت.

توقعات الجراحين والاستخدام العالمي

قال الدكتور ماثيو كروه، الرئيس الطبي التنفيذي في قطاع الجراحة بشركة ميدترونيك وجراح ممارس، إن الجراحين يثقون بختم الأوعية باستخدام LigaSure عبر الجراحة المفتوحة والمنظار منذ عقود. وأضاف كروه: “نقل نفس الأداء إلى نظام Hugo RAS في الولايات المتحدة يعني أن الجراحين يحملون الثقة والتحكم الذي يعتمدون عليه بالفعل إلى حالاتهم المساعدة بالروبوت”.

قالت الشركة إنه مع تزايد اعتماد الجراحة المساعدة بالروبوت في الولايات المتحدة، يرغب الجراحون بشكل متزايد في الحصول على نفس أدوات الطاقة في سير عمل الروبوت الذي يستخدمونه في الإجراءات المفتوحة والمنظار.

خارج الولايات المتحدة، قالت ميدترونيك إن نظام Hugo RAS قد استخدم مع عشرات الآلاف من المرضى في أكثر من 35 دولة، وشمل أكثر من 50 إجراءً جراحيًا مختلفًا في مجالات المسالك البولية، والجراحة العامة، وأمراض النساء. وفي يونيو، أفادت الشركة أن النظام يمتلك ما يقرب من خمس سنوات من الاستخدام التجاري في أكثر من 35 دولة عبر خمس قارات، مع مئات الأوراق العلمية المستقلة التي تدعم سلامته وفعاليته؛ وقد أظهر ذلك البيان أن تقنية LigaSure استخدمت في أكثر من 35 مليون إجراء.

قال مات أندرسون، نائب الرئيس الأول ورئيس قطاع الجراحة بشركة ميدترونيك، في يونيو إن هذه الإنجازات ستمكن الشركة من تعزيز قيمة شراكتها في إجراءات الجراحة العامة وجراحة النساء.

أعلنت ميدترونيك أنها تواصل السعي لتوسيع مؤشرات نظام Hugo في الولايات المتحدة لتشمل مجموعة واسعة من إجراءات الأنسجة الرخوة، بما في ذلك الجراحة العامة وجراحة النساء.