تسعى Cognoa للحصول على تصريح من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لجهاز تشخيص التوحد الرقمي بعد دراسة ناجحة

 كوجنواأعلنت اليوم ، الشركة الرائدة في مجال الصحة السلوكية للأطفال التي تعمل على تطوير حلول تشخيصية وعلاجية للأطفال المصابين بالتوحد وغيره من الحالات الصحية السلوكية ، أنه بعد تجاوز جميع أهداف إدارة الغذاء والدواء في الدراسة المحورية ، ستقدم الشركة تشخيص اضطراب طيف التوحد (ASD) إلى ادارة الاغذية والعقاقير للتخليص. كان تشخيص كوجنوا سابقًا منح تسمية جهاز اختراق من قبل إدارة الغذاء والدواء في أكتوبر 2018.

تسعى Cognoa إلى تقديم نهج جديد وفعال ودقيق لتشخيص ASD في بيئة الرعاية الأولية ، باستخدام الذكاء الاصطناعي (AI) لتوفير نموذج جديد للرعاية التي تمكن أطباء الأطفال. حاليا ، أطباء الأطفال تشير معظم جأطفال مع تأخر النمو المشتبه به للمتخصصين لتشخيص ووصف العلاج. غالبًا ما يؤدي ذلك إلى مواجهة الأطفال والأسر لعملية شاقة ، مما يجبر العائلات على الانتظار أشهر أو حتى سنوات قبل أن يتلقى طفلهم تشخيصًا أوليًا لاضطراب طيف التوحد ويمكنه البدء في علاج يغير حياته. يتم وضع حل Cognoa لتغيير معيار الرعاية هذا بشكل أساسي عن طريق تقليل أوقات الانتظار للتشخيص ، وبالتالي السماح بالتدخل المبكر خلال فترات النمو العصبي الحرجة. أظهر التدخل المبكر أنه يحسن النتائج مدى الحياة للأطفال وأسرهم الذين يعانون من التوحد.

"كانت البيانات من دراستنا المحورية قوية ، ونحن متحمسون للغاية لتقديم ملف دي نوفو قال ديفيد هابيل ، الرئيس التنفيذي لشركة كوجنوا ، "طلب الحصول على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتشخيص اضطراب طيف التوحد من كوجنوا". "دقة حل تشخيص التوحد لدينا لا مثيل لها ، وتتجاوز جميع نقاط النهاية المحددة مسبقًا ، ونحن نتطلع إلى مراجعة ذات أولوية. تتمثل مهمة Cognoa في تحسين حياة الأطفال والأسر الذين يعانون من التوحد ومساعدة أطباء الأطفال على تشخيص مرض التوحد داخل بيئة الرعاية الأولية وهي خطوة أولى حيوية ".

إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فإن تشخيص ASD الخاص بـ Cognoa سيكون حاسماً في مساعدة ما يقرب من 64,000 يستبعد أطباء الأطفال العامون في جميع أنحاء الولايات المتحدة أو يشخصون التوحد - مما يتيح التدخل المبكر ودعم النتائج المحسنة مدى الحياة للأطفال ، بما يتماشى مع تحديث الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) إرشادات ASD اعتبارًا من يناير 2020. سيؤدي ذلك إلى تبسيط رحلة رعاية التوحد للأطفال والأسر ، حيث سيتمكن المتخصصون الآن من التركيز على الأطفال الذين يعانون من تشخيصات أكثر تعقيدًا.

قال الدكتور كولين كرافت ، الرئيس السابق لـ AAP والمدير الطبي الأول للتبني السريري في كوجنوا: "هناك حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها للتشخيص المبكر لاضطراب طيف التوحد في بيئة الرعاية الأولية للأطفال". "إن منصة التقييم الرقمية المصدق عليها سريريًا والمرخصة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ستمكّن أطباء الأطفال من اتخاذ إجراءات حاسمة بشأن مخاوف الوالدين. سيكونون قادرين على تشخيص ASD بشكل أكثر كفاءة ، مع معلومات قابلة للتنفيذ لدفع الإدارة السريرية لـ 1 من كل 54 طفل مع ASD والتأكد من حصول هؤلاء الأطفال على الرعاية والعلاج المناسبين ".

 

الدراسة المحورية

تجاوز تشخيص ASD الخاص بـ Cognoa معاييره المستهدفة في تجربة شملت 425 مشاركًا - تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 72 شهرًا - أعرب مقدمو الرعاية أو أطباء الأطفال عن قلقهم بشأن تطورهم ولكن لم يتم تقييمهم رسميًا أو تشخيصهم بالتوحد.

استمرت الدراسة المحورية من يوليو 2019 حتى مايو 2020 وكانت دراسة جماعية متعددة المواقع ، مستقبلية ، مزدوجة التعمية ، نشطة ، أجريت في 14 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة.قامت الدراسة بتقييم قدرة جهاز Cognoa's ASD التشخيصي للمساعدة في التشخيص. ASD من خلال مقارنة مخرجاته التشخيصية بالمعيار المرجعي السريري ، والذي يتكون من تشخيص تم إجراؤه بواسطة طبيب متخصص ، بناءً على معايير DSM-5 وتم التحقق من صحته من قبل واحد أو أكثر من الأطباء المتخصصين المراجعين. تم اتباع هذا النهج لتقييم دقة جهاز Cognoa الاستقصائي بشكل فعال كما تم قياسه من خلال عدد المرات في مجتمع الدراسة الذي يتعرف بشكل صحيح على مريض ASD ، ومدى تكرار تحديده بشكل صحيح أن المريض ليس لديه ASD.

كجزء من الدراسة ، قدم مقدمو الرعاية معلومات حول سلوك أطفالهم من خلال ملء استبيان وتحميل مقطعي فيديو قصيرين باستخدام تطبيق Cognoa للهاتف المحمول. بالإضافة إلى ذلك ، أكمل الأطفال المشاركون ومقدمي الرعاية لهم موعدين للطبيب (أحدهما مع طبيب الرعاية الأولية والآخر مع أخصائي طب الأطفال). تم الانتهاء من عدد من مواعيد الرعاية الأولية عبر التطبيب عن بعد ، حيث وجدت الدراسة أن جهاز الفحص كان يعمل بشكل جيد بنفس القدر عند إدارته عن بعد. أظهرت التجربة أيضًا أن جهاز Cognoa التشخيصي دقيق للغاية بين الذكور والإناث بالإضافة إلى الخلفيات العرقية والعرقية ، وبالتالي معالجة مشكلة طويلة الأمد تتعلق بـ الفوارق في تشخيص التوحد.

يتم إعداد نتائج الدراسة المحورية للنشر في مجلة محكمة.