Veeva Falcon Safety Tự Động Hóa Quy Trình Thu Nhập Sự Kiện Phản Ứng Độc Hại Trên Các Hệ Thống E2B

Veeva Systems vào ngày 1 tháng 9 năm 2026 công bố Veeva Falcon Safety, một sản phẩm agentic được thiết kế để tối ưu hoá quy trình thu nhận sự kiện phản ứng phụ, xử lý hồ sơ và theo dõi cho các công ty dược sinh học ở mọi quy mô. Veeva cho biết sản phẩm nhằm giảm chi phí, tăng tốc độ và duy trì tuân thủ trong các hoạt động dược lý học.

Falcon Safety dự kiến sẽ có sẵn cho các nhà áp dụng sớm vào tháng 11 năm 2026 và là một phần của Veeva AI, các giải pháp AI chuyên ngành của công ty dành cho khoa học đời sống.

Khả Năng Tương Thích Giữa Các Hệ Thống Tuân Thủ E2B

Ngoài việc hoạt động với ứng dụng an toàn riêng của Veeva, công ty cho biết Falcon Safety sẽ cung cấp quản lý thu nhận và theo dõi cho bất kỳ hệ thống an toàn nào tuân thủ E2B, với các ví dụ như Oracle Argus và ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance.

E2B là tiêu chuẩn dữ liệu cho việc truyền điện tử các báo cáo an toàn trường hợp cá nhân (ICSRs), ghi lại các phản ứng phụ nghi ngờ đối với thuốc. Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), E2B(R3) được Ủy ban Hài hoà Quốc tế (ICH) chấp thuận và được FDA áp dụng cho việc nộp ICSR điện tử. FDA bắt đầu chấp nhận các ICSR hậu thị trường ở định dạng E2B(R3) từ ngày 16 tháng 1 năm 2024, và sẽ yêu cầu tất cả ICSR nộp qua cổng điện tử thế hệ mới của mình phải sử dụng tiêu chuẩn này bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2026.

Bằng cam kết hoạt động trên các hệ thống tuân thủ E2B, Veeva cho biết Falcon Safety có thể xử lý việc thu nhận và theo dõi sự kiện phản ứng phụ cho các tổ chức sử dụng cơ sở dữ liệu an toàn khác ngoài hệ thống của mình.

Nền Tảng Agentic Đằng Sau Sản Phẩm

Falcon Safety là giải pháp an toàn trong Veeva Falcon, nền tảng agentic của công ty cung cấp các tác nhân AI tiêu chuẩn cho lĩnh vực khoa học đời sống. Veeva mô tả các tác nhân Falcon là một lực lượng thực hiện các quy trình kinh doanh phức tạp, đa bước từ đầu đến cuối, hoạt động một cách nguyên bản với các ứng dụng và dữ liệu Vault đồng thời tuân theo các quy trình thực tiễn tốt nhất và quy tắc kinh doanh của khách hàng. Các tác nhân chỉ chuyển sang con người khi có ngoại lệ, và mọi hành động đều tạo ra một chuỗi kiểm toán có thể xác minh, công ty cho biết.

Veeva lần đầu tiên công bố Falcon vào ngày 27 tháng 5 năm 2026 như một nền tảng agentic và bộ các tác nhân tiêu chuẩn cho các quy trình phát triển thuốc chính, hoạt động cùng các ứng dụng lâm sàng, quy định và an toàn của mình. Thông báo ban đầu đã xác định việc phân loại và thu nhận hồ sơ an toàn là một trong những lĩnh vực tập trung ban đầu, cùng với việc thu nhận tài liệu hồ sơ thử nghiệm và thư từ cơ quan y tế. Falcon MLR, một tác nhân kiểm tra tuân thủ nội dung, hiện đã có sẵn, trong khi các tác nhân đầu tiên cho lâm sàng, quy định và an toàn dự kiến sẽ có sẵn vào tháng 11 năm 2026, công ty cho biết.

Falcon hoạt động ở lớp tác nhân của kiến trúc MAAP mà Veeva gọi — mô hình, tác nhân, ứng dụng — với các tác nhân làm việc một cách nguyên bản bên trong các ứng dụng Vault, những ứng dụng này đóng vai trò là hệ thống ghi nhận dữ liệu và quy tắc kinh doanh.

Được Xây Dựng Dựa Trên Đầu Vào Từ Dược Lý Học

Veeva cho biết đã phát triển các sản phẩm an toàn của mình dựa trên sự đóng góp của các chuyên gia thực tiễn. “Chúng tôi đã có vinh dự làm việc chặt chẽ với các nhà xử lý hồ sơ, chuyên gia dược lý học và các chuyên viên an toàn trên toàn cầu để xây dựng Veeva Safety,” Marius Mortensen, phó chủ tịch sản phẩm, Falcon tại Veeva, nói. “Với Falcon Safety, chúng tôi rất hào hứng tiếp tục hợp tác này để giúp ngành công nghiệp tái tạo các hoạt động an toàn.”

Lớp vận hành an toàn mà Falcon Safety tự động hoá được xây dựng trên nền tảng quản lý hồ sơ mà Veeva Safety đã cung cấp. Veeva Safety là một hệ thống quản lý báo cáo an toàn trường hợp cá nhân hiện đại, xử lý việc thu nhận, xử lý và nộp các sự kiện phản ứng phụ cho các sản phẩm lâm sàng và sau thị trường. Các nhà tài trợ và tổ chức nghiên cứu hợp đồng sử dụng nó để quản lý các sự kiện phản ứng phụ toàn cầu và trong nước cho thuốc, sinh học, vaccine, thiết bị và sản phẩm kết hợp, với các kết nối cổng và quy tắc báo cáo tích hợp để đơn giản hoá việc nộp cho cơ quan y tế. Theo trang sản phẩm của Veeva, ứng dụng này được công bố vào năm 2019, đã đạt trạng thái trưởng thành và phục vụ từ 51 đến 100 khách hàng.

Bối Cảnh Công Ty

Veeva cung cấp một đám mây công nghiệp cho khoa học đời sống với các ứng dụng, tác nhân, dữ liệu và dịch vụ tư vấn, phục vụ hơn 1.500 khách hàng, từ các công ty dược phẩm lớn nhất đến các công ty sinh học mới nổi. Công ty hoạt động dưới dạng Công ty Lợi ích Công cộng (Public Benefit Corporation), mà Veeva cho biết cam kết cân bằng lợi ích của khách hàng, nhân viên, cổ đông và các ngành công nghiệp mà nó phục vụ.

Falcon Safety dự kiến sẽ có sẵn cho các nhà áp dụng sớm vào tháng 11 năm 2026, cùng thời gian mà Veeva đã đặt cho các tác nhân lâm sàng, quy định và an toàn đầu tiên của mình.