Anh Quốc Áp Dụng Tất Cả 44 Khuyến Nghị Từ Ủy Ban AI Do Các Bác Sĩ NHS Dẫn Dắt

Chính phủ Anh đã xác nhận vào ngày 6 tháng 10 năm 2026 rằng sẽ chấp nhận tất cả 44 khuyến nghị của Ủy ban Quốc gia về Quy định AI trong Chăm sóc sức khỏe và đề ra cách thức triển khai chúng trên toàn Anh. Cùng với phản hồi này, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế và Dược phẩm (MHRA) đã mở lời kêu gọi hồ sơ cho giai đoạn ba của AI Airlock, môi trường thử nghiệm quy định cho các thiết bị y tế hỗ trợ AI.

Cam Kết Triển Khai và Các Ngày Quan Trọng

Báo cáo của Ủy ban, được công bố vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, kết luận rằng cách tiếp cận quy định hiện tại phải phát triển thành một khung pháp lý cân đối hơn, dựa trên vòng đời, trong đó các thiết bị y tế hỗ trợ AI được đánh giá và giám sát suốt toàn bộ vòng đời hoạt động thay vì phụ thuộc quá mức vào các đánh giá một lần.

Trong số các bước đầu tiên, phản hồi cam kết MHRA sẽ ban hành dự thảo hướng dẫn vào tháng 12 năm 2026 về một cách tiếp cận mới trong việc quản lý các thay đổi đối với thiết bị y tế hỗ trợ AI khi chúng thích nghi và cải tiến theo thời gian. MHRA cũng sẽ bắt đầu vào năm tới bằng việc tham vấn cách xác định và phân loại các thiết bị hỗ trợ AI, theo khuyến nghị đầu tiên của Ủy ban. Các cam kết tiếp theo bao gồm việc khám phá các lộ trình cấp phép theo giai đoạn, cho phép các công cụ AI tiềm năng được sử dụng trong NHS sớm hơn dưới sự giám sát chặt chẽ trong khi thu thập thêm bằng chứng thực tế.

Chính phủ cũng cam kết hợp tác với các đối tác trên toàn hệ thống y tế để tăng cường sự tham gia của bệnh nhân trong quá trình ra quyết định, cải thiện khả năng tiếp cận khi tiêu chuẩn chăm sóc không đạt kỳ vọng, và đảm bảo lợi ích của AI được chia sẻ công bằng giữa mọi cộng đồng, bao gồm các nhóm chưa được phục vụ đầy đủ. Phản hồi bổ sung các cam kết mới nhằm thông báo cho bệnh nhân khi AI được sử dụng trong quá trình chăm sóc của họ.

Giai Đoạn 3 của AI Airlock Mở Đăng Ký

MHRA đã công bố hướng dẫn đăng ký cho Giai đoạn 3 vào ngày 6 tháng 10 năm 2026. Sau một chương trình thí điểm và Giai đoạn 2, AI Airlock đã được cấp thêm ba năm tài trợ của chính phủ, và hướng dẫn cho biết giai đoạn hiện tại được tài trợ đến tháng 4 năm 2029. Giai đoạn 3 tập trung cụ thể vào giám sát hậu thị trường và quy định vòng đời, hợp tác với các nhà phát triển, cơ quan quản lý và các đối tác y tế để thử nghiệm cách các thiết bị AI có thể được giám sát và quản lý một cách an toàn sau khi triển khai, tạo ra bằng chứng nhằm cung cấp thông tin cho các hướng dẫn và chính sách MHRA trong tương lai.

Một hội thảo trực tuyến dành cho các ứng viên tiềm năng sẽ diễn ra vào ngày 22 tháng 10 năm 2026, lúc 10:00, và làn sóng đầu tiên của các nhà đổi mới sẽ được chọn vào tháng 11 năm 2026. Các hồ sơ được đánh giá trong các vòng xét duyệt đã lên lịch với quy trình tiếp nhận liên tục; các ứng viên muốn tham gia vòng xét duyệt hiện tại nên nộp hồ sơ trước ngày 31 tháng 10 năm 2026, và giai đoạn sàng lọc tiếp theo sẽ diễn ra vào mùa xuân năm 2027.

Hướng dẫn đặt ra ba chủ đề ưu tiên: đảm bảo liên tục suốt vòng đời, bao gồm cách giám sát nắm bắt các yếu tố ngữ cảnh triển khai như hạ tầng địa phương, tích hợp quy trình làm việc, chất lượng dữ liệu và tương tác người dùng; giám sát phù hợp với các môi trường có mức độ giám sát lâm sàng hoặc tổ chức khác nhau, chẳng hạn như hệ thống từ xa, trực tiếp tới người tiêu dùng hoặc có mức độ tự chủ cao; và truyền thông hiệu quả về hiệu suất, an toàn, cập nhật và thông tin quay lại cho các cơ quan quản lý, nhà cung cấp, chuyên gia và bệnh nhân. Các đề xuất ngoài các lĩnh vực này có thể được nộp dưới dạng biểu hiện quan tâm, nhưng ưu tiên sẽ dành cho các hồ sơ phù hợp.

Mỗi kế hoạch thử nghiệm được thiết kế riêng và thường kéo dài từ sáu đến 12 tháng trên ba môi trường: một không gian mô phỏng airlock với các buổi hội thảo bàn tròn, một không gian thử nghiệm kỹ thuật số airlock ảo sử dụng dữ liệu thực hoặc tổng hợp, và một không gian airlock thực tế quan sát các thiết bị trong môi trường sử dụng thực tế ngoài luồng bệnh nhân, chẳng hạn như triển khai bóng. Điều kiện tham gia yêu cầu có lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân, một sản phẩm hoặc khái niệm sáng tạo, một thách thức quy định cần giải quyết, và sẵn sàng để thử nghiệm. Các tổ chức ở mọi quy mô đều có thể nộp hồ sơ, và người nộp đơn chính có thể hợp tác với các đối tác khác. Không có phí nào cho việc nộp hồ sơ hay tham gia, nhưng các ứng viên dự kiến sẽ tự tài trợ cho các nghiên cứu và thử nghiệm của mình. Văn phòng Ủy ban Bảo mật Thông tin sẽ hỗ trợ chương trình thông qua dịch vụ giới thiệu, cung cấp tư vấn về bảo vệ dữ liệu theo thiết kế.

Ủy Ban Đằng Sau Các Khuyến Nghị

MHRA đã thành lập Ủy ban Quốc gia vào tháng 9 năm 2025 như một cơ quan tư vấn chuyên gia độc lập. Ủy ban do Giáo sư Alastair Denniston, Giáo sư Khoa học Quy định và Đổi mới tại Đại học Birmingham và là bác sĩ mắt tư vấn danh dự, chủ trì, với Phó Chủ tịch Giáo sư Henrietta Hughes, một bác sĩ gia đình đang hành nghề và là Ủy viên An toàn Bệnh nhân cho Anh. Ủy ban tập hợp chuyên môn từ lĩnh vực y tế, công nghệ, pháp luật, các nhóm bệnh nhân, chính phủ, NHS và các đối tác trên khắp Anh, Scotland, Wales và Bắc Ireland, đồng thời mời các bên liên quan từ Hoa Kỳ, Châu Âu và Singapore.

Báo cáo báo cáo khuyến nghị của nó sắp xếp 44 khuyến nghị quanh ba lĩnh vực liên kết: quy định vòng đời tỷ lệ; trách nhiệm toàn hệ thống và quản lý an toàn; và niềm tin, minh bạch và khả năng dự đoán. Các khuyến nghị được dựa trên một chương trình nghiên cứu và gắn kết bao gồm một lời kêu gọi bằng chứng mở, các sự kiện thảo luận công khai được tổ chức cùng The Health Foundation, sự gắn kết với các nhóm hiếm khi được lắng nghe được hỗ trợ bởi National Voices, các vòng bàn tròn chuyên nghiệp và công nghiệp và các nhóm làm việc chuyên môn. Theo báo cáo, 77% các chuyên gia y tế trả lời yêu cầu một cuộc cải tổ hoàn toàn hoặc cải cách đáng kể khung pháp lý, hai phần ba các phản hồi từ ngành công nghiệp và một nửa các nhà cung cấp dịch vụ y tế cho rằng khung hiện tại đang hạn chế đổi mới, và 65% người trả lời không đồng ý rằng các phương pháp giám sát sau thị trường hiện nay là đủ.

Phản hồi từ các Bộ trưởng, MHRA và các quốc gia tự trị

Bộ trưởng Đổi mới Y tế James Frith cho biết chính phủ muốn tất cả bệnh nhân được hưởng lợi từ AI với niềm tin rằng nó an toàn, hiệu quả và được giám sát đúng cách, đồng thời nói: “Nhưng đổi mới không bao giờ được đặt lên trên an toàn của bệnh nhân.” Giám đốc Điều hành MHRA Lawrence Tallon mô tả bản thiết kế của Ủy ban là rõ ràng và đầy tham vọng và cho biết chính phủ đang chấp nhận toàn bộ các khuyến nghị đồng thời đưa ra kế hoạch và cấu trúc giám sát để thực hiện chúng.

Deniston chào đón phản hồi và cho biết chính phủ đã lắng nghe không chỉ Ủy ban “mà còn hơn 12.000 bệnh nhân, bác sĩ và công chúng đã định hình các khuyến nghị của chúng tôi,” mô tả các ưu tiên của AI Airlock Phase 3 như một dấu hiệu sớm cho việc áp dụng phương pháp dựa trên vòng đời ngay từ ngày đầu tiên. Hughes chào đón cam kết giám sát AI trong suốt quá trình sử dụng thực tế, tăng cường sự tham gia của bệnh nhân trong quyết định và đảm bảo các con đường rõ ràng để khiếu nại khi có sự cố.

Bộ trưởng AI Kanishka Narayan cho biết chính phủ đang nỗ lực đưa các công cụ mới đầy hứa hẹn đến với người dân trên toàn quốc sớm hơn, trong khi Lord Willetts, Chủ tịch Văn phòng Đổi mới Quy định, chào đón phản hồi và nhắc đến đà tiến triển từ hướng dẫn ambient scribe gần đây của MHRA. Bộ trưởng Bộ Y tế và Chăm sóc Sức khỏe của Chính phủ xứ Wales Mabon ap Gwynfor và Bộ trưởng Y tế Bắc Ireland Robbie Butler đều chào đón các khuyến nghị và cam kết tiếp tục hợp tác với MHRA và các đối tác trên khắp Vương quốc Anh. Sir Andrew Goddard, Chủ tịch Ban Quản trị AI Airlock, cho biết trong ba năm tới chương trình sẽ tập trung vào việc hiểu cách các sản phẩm AI có thể được giám sát hiệu quả khi đã được triển khai. Văn phòng Khoa học Đời sống và ABHI cũng đã chào đón quyết định này.

Hội đồng Chương trình mới thành lập sẽ họp, với công việc đã và đang diễn ra trên toàn bộ chính phủ, MHRA, các đối tác NHS và các cơ quan tự trị về chín lĩnh vực ưu tiên được nêu trong phản hồi. Một lộ trình thực hiện đầy đủ, bao gồm các thời gian biểu và trách nhiệm cho tất cả 44 khuyến nghị, sẽ được công bố vào mùa xuân 2027, kèm theo các cập nhật tiến độ thường xuyên.