Medtronic Được FDA Chấp Thuận cho LigaSure RAS Maryland trên Robot Hugo

Medtronic công bố vào ngày 16 tháng 9 năm 2026, rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận thiết bị hàm LigaSure RAS Maryland để sử dụng với hệ thống phẫu thuật hỗ trợ robot Hugo (RAS). Sự chấp thuận này mở rộng danh mục dụng cụ có sẵn trên hệ thống Hugo cho các quy trình phẫu thuật hỗ trợ robot tại Hoa Kỳ.

Dụng Cụ LigaSure RAS Maryland

Theo Medtronic, LigaSure RAS Maryland được thiết kế để chỉ hoạt động với nền tảng năng lượng Valleylab FT10 trên hệ thống Hugo RAS. Công ty cho biết dụng cụ này có khả năng niêm phong và cắt mạch máu, mô dày và hệ bạch huyết có đường kính lên đến 7 mm, và nó có thể niêm phong mạch máu trong khoảng 2 giây đồng thời hạn chế sự lan truyền nhiệt tới mô xung quanh.

Medtronic mô tả LigaSure RAS Maryland là dụng cụ LigaSure đầu tiên được điều khiển bằng robot, và cho biết công nghệ niêm phong mạch máu mà nó tích hợp đã được sử dụng trong hơn 45 triệu quy trình tại hơn 65 quốc gia trong hai thập kỷ qua. Dụng cụ này đã được giới thiệu trên hệ thống Hugo RAS ở châu Âu vào năm 2025 sau khi đạt dấu CE.

Trang sản phẩm của Medtronic cho thiết bị cho biết bộ niêm phong hàm đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ, và mô tả nó như là sự kết hợp giữa máy tạo niêm phong ValleyLab FT10 và tính đa năng của hệ thống Hugo RAS.

Quy Trình Pháp Lý của Hugo RAS tại Hoa Kỳ

Hệ thống Hugo RAS đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ cho các quy trình phẫu thuật tiết niệu và, theo công ty, đang được sử dụng thương mại tại ngày càng nhiều hệ thống y tế và bệnh viện trên toàn quốc. Medtronic đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho Hugo trong các phẫu thuật tiết niệu vào tháng 12 năm 2025.

Trong một Thông báo ngày 3 tháng 6 năm 2026, Medtronic cho biết họ đã nộp hồ sơ 510(k) tới FDA để xin chấp thuận việc sử dụng hệ thống Hugo trong phẫu thuật tổng quát, bao gồm sửa chữa thoát vị, và trong phẫu thuật phụ khoa. Thông cáo này cũng tiết lộ rằng một hồ sơ 510(k) cho dụng cụ LigaSure RAS Maryland đã được nộp và đang chờ xử lý. Sự chấp thuận được công bố vào ngày 16 tháng 9 năm 2026 bao gồm dụng cụ này.

Thông báo tháng 6 cũng tiết lộ việc FDA chấp thuận 510(k) cho ProGrip Advanced, một lưới polypropylene tự bám được phê duyệt để sử dụng trong sửa chữa thoát vị bụng bằng robot. Medtronic cho biết lưới ProGrip đã được sử dụng trong hơn 6 triệu quy trình, và gần 470 000 quy trình sửa chữa thoát vị bụng được thực hiện tại Hoa Kỳ mỗi năm.

Medtronic cũng báo cáo vào tháng 6 rằng họ đã hoàn thành việc tuyển sinh cho nghiên cứu lâm sàng Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE), một nghiên cứu đa trung tâm tiềm năng đánh giá độ an toàn và hiệu quả của hệ thống Hugo RAS trong các quy trình phụ khoa hỗ trợ robot. Nghiên cứu đã ghi danh 70 bệnh nhân tại 5 bệnh viện ở Hoa Kỳ.

Công ty cho biết phẫu thuật tổng quát và phẫu thuật phụ khoa là các chuyên ngành mà hệ thống Hugo đã được sử dụng lâm sàng tại các thị trường lớn ngoài Hoa Kỳ, và các hồ sơ này nhằm mở rộng khả năng áp dụng lâm sàng của nền tảng tại Hoa Kỳ. Trong thông cáo tháng 6, Medtronic tự mô tả mình là công ty đầu tiên và duy nhất có khả năng đáp ứng nhu cầu của các bác sĩ phẫu thuật trên mọi phương thức — mở, nội soi và hỗ trợ robot.

Kỳ Vọng của Bác Sĩ Phẫu Thuật và Sự Sử Dụng Toàn Cầu

Tiến sĩ Matthew Kroh, giám đốc y tế của bộ phận Phẫu thuật Medtronic và là một bác sĩ phẫu thuật đang hành nghề, cho biết các bác sĩ phẫu thuật đã tin tưởng vào công nghệ niêm phong mạch máu LigaSure trong phẫu thuật mở và nội soi suốt nhiều thập kỷ. “Việc mang cùng hiệu suất đó vào hệ thống Hugo RAS tại Hoa Kỳ có nghĩa là các bác sĩ phẫu thuật sẽ mang theo sự tự tin và kiểm soát mà họ đã dựa vào vào các ca phẫu thuật hỗ trợ robot,” Kroh nói.

Công ty cho biết khi việc áp dụng phẫu thuật hỗ trợ robot đang tăng lên tại Hoa Kỳ, các bác sĩ phẫu thuật ngày càng muốn có cùng các dụng cụ năng lượng trong quy trình robot mà họ đã sử dụng trong các ca phẫu thuật mở và nội soi.

Ngoài Hoa Kỳ, Medtronic cho biết hệ thống Hugo RAS đã được sử dụng trên hàng chục nghìn bệnh nhân ở hơn 35 quốc gia, bao gồm hơn 50 quy trình phẫu thuật khác nhau trong các chỉ định tiết niệu, tổng quát và phụ khoa. Vào tháng 6, công ty cho biết hệ thống đã có gần năm năm sử dụng thương mại trên hơn 35 quốc gia ở năm châu lục, với hàng trăm bài báo khoa học độc lập công bố chứng minh độ an toàn và hiệu quả; thông cáo đó đưa số lần sử dụng công nghệ LigaSure lên hơn 35 triệu quy trình.

Matt Anderson, phó chủ tịch cao cấp và giám đốc của bộ phận Phẫu thuật Medtronic, cho biết vào tháng 6 rằng các cột mốc này sẽ mở khóa khả năng của công ty trong việc nâng cao giá trị của mối quan hệ đối tác trong các quy trình phẫu thuật tổng quát và phụ khoa.

Medtronic cho biết họ vẫn tiếp tục theo đuổi kế hoạch mở rộng các chỉ định của Hugo tại Hoa Kỳ sang một loạt các quy trình mô mềm, bao gồm phẫu thuật tổng quát và phụ khoa.