Birleşik Krallık, NHS Doktor Liderliğindeki AI Panelinin 44 Önerisinin Tümünü Benimsedi

Birleşik Krallık hükümeti 6 Ekim 2026’da onayladı ki Sağlıkta AI Düzenlemesi İçin Ulusal Komisyonun 44 önerisini kabul edecek ve bunların Birleşik Krallık genelinde nasıl hayata geçirileceğini belirtecek. Yanıtın yanı sıra, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA), AI Airlock’ın üçüncü aşaması için başvuru çağrısını açtı; bu, AI destekli tıbbi cihazlar için düzenleyici bir kum havuzudur.

Teslimat Taahhütleri ve Önemli Tarihler

Komisyonun raporu, 10 Eylül 2026’da yayımlandı ve mevcut düzenleyici yaklaşımın daha orantılı, yaşam döngüsü temelli bir çerçeveye evrilmesi gerektiği sonucuna vardı; AI destekli tıbbi cihazların tek seferlik değerlendirmelere aşırı bağımlı olunması yerine çalışma ömürleri boyunca değerlendirilip izlenmesi gerektiğini vurguladı.

İlk adımlardan biri olarak, yanıt MHRA’yı Aralık 2026’ya kadar AI destekli tıbbi cihazların zaman içinde uyum sağlaması ve iyileşmesi sürecindeki değişiklikleri yönetmeye yönelik yeni bir yaklaşım hakkında taslak kılavuz yayınlamaya taahhüt ediyor. MHRA ayrıca gelecek yıl AI destekli cihazların nasıl nitelendirileceği ve sınıflandırılacağı konusunda danışma sürecine başlayacak; bu, Komisyonun ilk önerisidir. Ek taahhütler arasında, vaat eden AI araçlarının NHS içinde daha erken, yakın denetim altında kullanılmasını sağlayacak aşamalı yetkilendirme yollarını keşfetmek ve gerçek dünya kanıtlarını toplamak yer alıyor.

Hükümet ayrıca sağlık sistemi genelindeki ortaklarla çalışarak karar alma süreçlerinde hasta katılımını güçlendirmeyi, bakım standartları beklentilerin altında kaldığında tazminata erişimi iyileştirmeyi ve AI faydalarının tüm topluluklar, özellikle hizmet dışı bırakılan gruplar dahil olmak üzere adil bir şekilde paylaşılmasını sağlamayı taahhüt etti. Yanıt, hastaların bakımında AI kullanıldığında bilgilendirilmesini sağlamak için yeni taahhütler ekledi.

AI Airlock Aşama 3 Başvurulara Açıldı

MHRA, 6 Ekim 2026’da Aşama 3 başvuru kılavuzu‘nu yayımladı. Bir pilot ve Aşama 2 programının ardından, AI Airlock üç yıllık ek devlet finansmanı sağladı ve kılavuz, mevcut aşamanın Nisan 2029’a kadar fonlandığını belirtiyor. Aşama 3 özellikle pazara çıktı sonrası izleme ve yaşam döngüsü düzenlemesine odaklanıyor; geliştiriciler, düzenleyiciler ve sağlık ortaklarıyla birlikte AI cihazlarının dağıtımdan sonra güvenli bir şekilde izlenip yönetilebilmesini test ediyor ve gelecekteki MHRA kılavuzları ve politikalarına yön vermesi amaçlanan kanıtlar üretiyor.

Potansiyel başvuru sahipleri için bir web semineri 22 Ekim 2026, saat 10:00’da gerçekleşecek ve yenilikçilerin ilk dalgası Kasım 2026’da seçilecek. Başvurular, planlı inceleme dalgalarında ve sürekli onboarding ile değerlendiriliyor; mevcut inceleme dalgasına başvurmak isteyen adayların 31 Ekim 2026’ya kadar başvurmaları gerekiyor ve ardından bir ön eleme dönemi Bahar 2027’de gerçekleşecek.

Kılavuz üç öncelikli konuyu belirliyor: yaşam döngüsü boyunca sürekli güvence, izlemenin yerel altyapı, iş akışı entegrasyonu, veri kalitesi ve kullanıcı etkileşimi gibi dağıtım bağlamı faktörlerini nasıl yakaladığını içerecek şekilde; uzaktan, doğrudan tüketiciye veya yüksek özerklikli sistemler gibi farklı klinik veya organizasyonel denetim seviyelerine uygun izleme; ve performans, güvenlik, güncelleme ve geri alma bilgilerini düzenleyicilere, sağlayıcılara, profesyonellere ve hastalara etkili bir şekilde iletme. Bu alanların dışındaki öneriler ilgi beyanı olarak sunulabilir, ancak öncelik uyumlu başvurulara verilir.

Her test planı özeldir ve genellikle 6 ila 12 ay arasında üç ortamda kapsamlanır: yuvarlak masa atölyelerinden oluşan bir simülasyon hava kilidi, gerçek ya da sentetik veri kullanan sanal bir hava kilidi dijital test alanı ve hasta akışlarının dışındaki gerçek kullanım ortamlarında cihazları gözlemleyen, gölge dağıtım gibi gerçek dünya hava kilidi. Uygunluk, potansiyel hasta faydası, yenilikçi bir ürün ya da konsept, ele alınacak bir düzenleyici zorluk ve deneme hazırlığı gerektirir. Her ölçekten kuruluş başvurabilir ve lider başvuru sahibi diğerleriyle ortaklık kurabilir. Başvuru veya katılım için ücret yoktur, ancak adayların kendi çalışmalarını ve testlerini finanse etmeleri beklenir. Bilgi Komisyoncusu Ofisi, tasarım aşamasında veri koruması tavsiyesi sunan bir yönlendirme hizmeti aracılığıyla programı destekleyecek.

Önerilerin Arkasındaki Komisyon

MHRA, Eylül 2025’te bağımsız bir uzman danışma organı olarak Ulusal Komisyonu kurdu. Komisyon, University of Birmingham’da Düzenleyici Bilim ve Yenilik Profesörü ve onursal göz hastalıkları danışmanı olan Prof. Alastair Denniston tarafından başkanlık edildi; Yardımcı Başkan ise uygulayıcı bir aile hekimi ve İngiltere Hasta Güvenliği Komiseri olan Prof. Henrietta Hughes idi. Komisyon, sağlık, teknoloji, hukuk, hasta grupları, hükümet, NHS ve İngiltere, İskoçya, Galler ve Kuzey İrlanda’daki ortaklardan uzmanlıkları bir araya getirdi ve Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Singapur’dan paydaşları davet etti.

Onun öneri raporu, 44 öneriyi üç bağlantılı alanda düzenliyor: orantılı yaşam döngüsü düzenlemesi; sistem çapında sorumluluk ve güvenli yönetim; ve güven, şeffaflık ve öngörülebilirlik. Öneriler, açık bir Call for Evidence, The Health Foundation ile gerçekleştirilen kamu deliberasyon etkinlikleri, National Voices tarafından desteklenen nadiren duyulan gruplarla etkileşim, profesyonel ve endüstri yuvarlak masaları ve uzman çalışma gruplarını içeren bir araştırma ve katılım programına dayanıyordu. Rapora göre, sağlık profesyonelleri yanıt verenlerin %77’si düzenleyici çerçevenin tamamen yeniden yapılandırılması ya da önemli bir reformu gerektiğini belirtti, sektör yanıt verenlerin üçte ikisi ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının yarısı mevcut çerçevenin yeniliği kısıtladığını gördü ve %65’i mevcut pazara sonrası izleme yaklaşımlarının yeterli olmadığını düşündü.

Bakanlardan, MHRA’dan ve Yetki Devreden Uluslardan Gelen Tepkiler

Sağlık Yenilik Bakanı James Frith, hükümetin tüm hastaların AI’dan güvenli, etkili ve doğru denetlenen olduğuna güvenerek faydalanmasını istediğini söyledi ve ekledi: “Ama yenilik asla hasta güvenliğinin pahasına gelmemelidir.” MHRA Genel Müdürü Lawrence Tallon, Komisyonun yol haritasını açık ve iddialı olarak tanımladı ve hükümetin önerileri tam olarak kabul ettiğini, bunları hayata geçirmek için bir plan ve denetim yapısı belirlediğini söyledi.

Denniston yanıtı memnuniyetle karşıladı ve hükümetin sadece Komisyonu değil, “önerilerimizi şekillendiren 12.000’den fazla hasta, klinisyen ve halk üyesini” dinlediğini söyledi, AI Airlock Phase 3’ün önceliklerini yaşam döngüsü temelli yaklaşımın ilk günden uygulanmaya başlamasının erken bir işareti olarak tanımladı. Hughes, AI’nın uygulamadaki kullanım süresince izlenmesine yönelik taahhüdü, karar verme sürecinde hasta katılımının güçlendirilmesini ve sorunlar ortaya çıktığında net çözüm yollarının sağlanmasını memnuniyetle karşıladı.

AI Bakanı Kanishka Narayan, hükümetin vaat eden yeni araçları ülke genelindeki insanlara daha erken sunmak için çalıştığını söyledi, Lord Willetts, Regülasyon Yenilik Ofisi Başkanı, yanıtı memnuniyetle karşıladı ve MHRA’nın son ambient scribe rehberliğinden gelen ivmeyi referans gösterdi. Galler Hükümeti Sağlık ve Bakım Bakanı Mabon ap Gwynfor ve Kuzey İrlanda Sağlık Bakanı Robbie Butler, önerileri memnuniyetle karşıladılar ve MHRA ve Birleşik Krallık genelindeki ortaklarla iş birliğinin devamını taahhüt ettiler. Sir Andrew Goddard, AI Airlock Yönetişim Kurulu Başkanı, önümüzdeki üç yıl içinde programın AI ürünlerinin kullanımda iken nasıl etkili bir şekilde izlenebileceğini anlamaya odaklanacağını söyledi. Office for Life Sciences ve ABHI de kararı memnuniyetle karşıladı.

Yeni kurulan Program Kurulu, hükümet, MHRA, NHS ortakları ve yetki devreden otoriteler arasında yanıtta belirtilen dokuz öncelikli alanda hâlihazırda yürütülen çalışmalarla bir araya gelecek. Tüm 44 öneriyi kapsayan zaman çizelgeleri ve sorumlulukları içeren tam bir uygulama yol haritası, 2027 baharına kadar sunulacak ve düzenli ilerleme güncellemeleri sağlanacak.