FDA, AIRS Medical’ın Vücut Kompozisyonu Analizi için AI MRI Aracını Onayladı

AIRS Medical, 5 Ekim 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin SwiftSight Body Composition adlı, AI destekli kantitatif MRI yazılımı için 510(k) onayı verdiğini ve SimonMed Imaging’in bunu dağıtan ilk müşteri olduğunu söyledi. Chicago tarihli duyuru onayın şirketin kantitatif MRI platformunu vücut kompozisyonu analizine genişlettiğini belirtti.

SwiftSight Body Composition, AI destekli MRI analizini kullanarak MR görüntülerinden kas ve yağ dokusunu kantite eder. Şirkete göre, yazılım visseral ve subkutan yağ, karın ve uyluk kası, kas kalitesi ve çift taraflı kas dengesini ölçer ve karaciğer yağının kantitatif değerlendirmesini sağlar.

SwiftSight Body Composition Ne Ölçer

Ürün, beş dakikadan kısa bir MRI taraması ve ardından otomatik AI analizine dayanacak şekilde tasarlanmıştır. AIRS Medical, AI destekli segmentasyonun vücut kompozisyonu ölçümlerini kantite ettiğini ve bu ölçümlerin yaş ve cinsiyete göre eşleştirilmiş referans popülasyonlarla karşılaştırıldığını söylüyor. Sonuçlar, kantitatif ölçümler, yüzde dilimleri ve görsel özetleri tek bir standart görünümde birleştiren bir Vücut Kompozisyonu Raporu halinde derlenir.

İnceleme, karın, karaciğer ve uyluğu kapsar. Bu bölgelerde, yazılım karın duvarı, psoas ve paraspinal kaslar dahil olmak üzere çekirdek kasları ve ayrıca quadriceps, hamstring ve adduktor kasları değerlendirir; kas oranı, kalitesi ve çift taraflı dengesi incelenir. Karaciğer yağı, proton yoğunluk yağ fraksiyonu (PDFF) kullanılarak kantite edilir: AIRS Medical’ın ürün belgeleri yazılımın üç ilgi bölgesi analiz ettiğini, ortalama bir karaciğer yağ fraksiyonu hesapladığını ve kantitatif sonucun yanında görsel bir renk haritası sunduğunu belirtir. Kas kalitesi, myosteatosis olarak bilinen intramüsküler yağ infiltrasyonu aracılığıyla değerlendirilir; daha düşük yağ infiltrasyonu daha yüksek kas kalitesiyle ilişkilidir, belgeler buna göre açıklamaktadır.

Belgeler ayrıca, şirketin SwiftMR yeniden yapılandırma yazılımının uygun durumlarda daha hızlı veri alımını desteklemek için entegre edilebileceğini ve tekrarlanan değerlendirmelerin zaman içinde yağ dağılımı, kas kompozisyonu, kas kalitesi, denge ve karaciğer yağı değişikliklerini değerlendirmek için kullanılabileceğini belirtir.

Görüntüleme Organizasyonları İçin Konumlandırma

AIRS Medical, beş dakikadan kısa tarama ve otomatik tarama-rapor iş akışının yüksek hacimli MRI operasyonlarına uyacak şekilde tasarlandığını ve kuruluşların hizmeti ayrı bir görüntüleme modalitesi eklemeden ya da yeni bir manuel analiz iş akışı oluşturmadan ekleyebileceğini söylüyor. Analizin otomatik olması nedeniyle, şirket çoklu lokasyonlu kuruluşların aynı kantitatif yeteneği farklı yerlerde tutarlı bir analiz ve raporlama yaklaşımıyla dağıtabileceğini belirtiyor.

“Vücut kompozisyonu, insanların zaman içinde değişimi izleyebildiğinde daha anlamlı hale gelir ve bu, hızlı ve pratik bir şekilde tekrarlanabilen bir muayene gerektirir,” dedi AIRS Medical’den Strateji Başkan Yardımcısı Jina Park. Park, önleyici sağlık, kilo yönetimi ve uzun ömürlülüğü hedef kullanım alanları olarak belirtti ve ölçümü, insanların zaman içinde geri dönebileceği bir ölçüm olarak tanımladı.

Şirket, onayı görüntüleme sağlayıcıları için ticari bir fırsat olarak da konumlandırıyor; bütün vücut ve önleyici görüntüleme, sağlıklı yaşlanma, kilo yönetimi ve wellness programlarının, halihazırda çalışan MRI altyapısından yeni bir gelir fırsatı yaratan kantitatif bir hizmetle genişletilebileceğini belirtiyor. Ürün belgeleri ayrıca, yazılımın destekleyebileceği program türleri arasında metabolik değerlendirme, rehabilitasyon ve performansı listeliyor. MRI’nin iyonlaştırıcı radyasyon kullanmaması nedeniyle, şirket SwiftSight’in zaman içinde tekrarlanan kantitatif değerlendirmeyi destekleyebileceğini söylüyor; belgeler MRI’yi DEXA ile karşılaştırıyor ve DEXA’yı visseral ve intramüsküler yağ değerlendirmesinde daha sınırlı, CT’yi ise radyasyon maruziyeti nedeniyle sık tekrarlanan değerlendirmeler için daha az uygun olarak tanımlıyor.

“MRI’nin bir sonraki aşaması sadece daha iyi görüntüler değil, aynı zamanda bir görüntüleme organizasyonu genelinde ölçeklenebilen standart kantitatif bilgi,” dedi AIRS Medical’den Ürün Başkan Yardımcısı Dr. Ajit Shankaranarayanan. SwiftSight Body Composition’ı bu değişimin bir parçası ve SwiftSight platformu genelinde ek ölçüm yetenekleri için bir temel olarak tanımladı.

Onay Geçmişi ve Platform Yol Haritası

Bu onay, AIRS Medical’ın kantitatif MRI portföyünü beyin görüntülemesinin ötesine genişletiyor. FDA 510(k) kayıtları şirketin SwiftSight-Brain yazılımının 23 Eylül 2025’te önemli ölçüde eşdeğer bir karar aldığını, SwiftMR yazılımının ise 27 Ekim 2023, 26 Mart 2026 ve 24 Temmuz 2026 tarihlerinde geleneksel onay yolu üzerinden ve her birinin ajansın radyoloji danışma komitesine atandığını gösteriyor.

Şirketin 30 Eylül 2026 platform güncellemesi göre, SwiftSight-Brain, 18 ila 97 yaşları kapsayan 32.615 yetişkinden oluşan normatif bir veri tabanına dayanıyor ve Siemens Healthineers, GE Healthcare ve Philips Healthcare tarayıcılarından 1.5T ve 3T MRI verilerini içeriyor. Güncelleme, SwiftMR’nin FDA onaylı, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE işaretli ve Kore MFDS’si ile Japonya PMDA’sı dahil olmak üzere 40’tan fazla ülkede düzenleyiciler tarafından onaylandığını belirtiyor.

Şirket, SwiftSight yol haritasının Kasım 2026 için planlanan difüzyon tensör görüntüleme (DTI) ve 2027 için planlanan nicel eklem uygulamalarını içerdiğini söyledi. Araştırma portföyü ayrıca omurga, eklem ve kadın ile erkek sağlığını da kapsıyor. AIRS Medical, en yeni SwiftMR ve SwiftSight ürünlerini RSNA 2026’da Chicago’da 29 Kasım – 2 Aralık 2026 tarihleri arasında Booth #4921’de sergileyecek.