Devia, İlaç Kalitesi İncelemelerine Yönelik Yapay Zekâ Ajanlarıyla Gizlilik Döneminden Çıktı

İlaç kalitesiyle ilgili bir incelemenin amacı yalnızca bir kaydı kapatmak olmamalıdır. Neyin yanlış gittiğini açıklamalı, nedeni belirlemeli, alınan yanıtı belgelemeli ve aynı sorunun daha önce yaşanıp yaşanmadığını göstermelidir. Gizlilik döneminden çıkan, Zürih merkezli ve Visium bünyesinden doğan Devia, kararların sorumluluğunu kalite uzmanlarına bırakırken bu iş akışında yapay zekâ ajanlarından yararlanıyor.

Şirket, sistemi GxP ortamlarında kalite ekipleriyle bir yıl boyunca, büyük bir sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşuyla yürütülen çalışmalar da dâhil olmak üzere, pilot olarak denediğini söylüyor. GxP; üretim, laboratuvarlar ve klinik araştırmalar gibi alanlardaki düzenlemeye tabi iyi uygulama gerekliliklerini kapsayan genel terimdir.

Devia’nın lansmanı; biyofarma üreticilerini, sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşlarını (CDMO’lar) ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarını (CRO’lar) hedefliyor. Şirketin yaklaşımına göre bir ajan, incelemeyi onaylama sorumluluğunu taşıyan kişilerin yerini almadan kanıtları bir araya getirebilir ve inceleme çalışmalarının taslaklarını hazırlayabilir.

İlk Bildirimden Kanıtlarla Desteklenen Kök Nedene

İlaç üretiminde sapma, beklenen bir prosedürden, süreçten veya gereklilikten uzaklaşılmasıdır. Bir sapmayı incelemek için çalışanların üretim kayıtlarına, standart çalışma prosedürlerine, eklere ve sistemlere dağılmış önceki vakalara başvurarak olayı yeniden kurgulaması gerekebilir.

Devia, ilk bildirimi yapılandıran, ilgili kanıtları bir araya getiren, olası kök nedenleri öneren ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) taslağını hazırlayan bir ajan tanımlıyor. Operatörler, incelemeyi yürütenler ve kalite güvence personeli, çalışmalar ilerledikçe bunları gözden geçirip onaylıyor.

Şirketin platform belgeleri bu sürece ilişkin ayrıntıları açıklıyor. İlk değerlendirme soruları kuruluşun kendi prosedürlerini izliyor; sistem ayrıca ekli fotoğrafları ve PDF’leri okuyabiliyor. Kök neden analizi için olay raporunu, prosedürleri ve ilgili geçmiş sapmaları kullanarak Ishikawa diyagramları ve 5 Neden incelemeleri hazırlıyor.

Bu yöntemler tek başlarına kanıt sunmaz; sürece yapı kazandırır. Ishikawa analizi, olası katkıda bulunan etkenleri düzenler; 5 Neden incelemesi ise temel nedene ulaşmak için açıklamalar zincirini izler. Önemli olan, öne sürülen her açıklamanın nitelikli bir incelemecinin değerlendirebileceği kanıtlarla desteklenip desteklenmediğidir.

Devia CTO’su Pascal Rodriguez, “Kalite ekiplerinin bir kayıt sistemi daha edinmeye ihtiyacı yok. Uzmanlarının önemli kök nedenlere odaklanabilmesi için ön çalışmaları yapan bir ajana ihtiyaçları var,” dedi.

Kararı Otomatikleştirmeden Geçmiş Vakaları Öğrenme Sürecine Katmak

Geçmiş incelemeler, çalışanların yalnızca benzer ifadeler içeren bir raporu bulmasına değil, ortak bir nedeni fark etmesine yardımcı olduğunda işe yarar. Devia, yeni kök neden önerilerini önceki vakalarla karşılaştırdığını ve kendi uzmanlarının gözden geçirip onayladığı kararları ilerideki incelemelerde kullanılmak üzere sakladığını söylüyor.

Web sitesi, etkili bir müdahale olmaksızın tekrar tekrar ortaya çıkan bir nedeni, etkili olduğu doğrulanmış bir düzeltici faaliyetin ardından yeniden ortaya çıkan nedenden ayırıyor. Bu ayrım, incelemenin yönünü değiştirebilir: kuruluşun daha önce ele alınmamış sistemik bir sorunu çözmesi ya da etkili olduğu düşünülen bir düzeltmenin neden başarısız olduğunu açıklaması gerekebilir.

Devia, bu karşılaştırmaları insanların incelemesine sunuyor. Çalışanlar önerilen ilişkileri kabul veya reddediyor; bu kararlar da kaydın bir parçası oluyor. Bu nedenle inceleme süreci, ürünün faydasının merkezinde yer alıyor: kanıtlarla desteklenmeyen bir yapay zekâ önerisi, bir sonraki vaka için sessizce emsal hâline gelmemeli.

Lansman duyurusuna göre, müşteri pilotlarına katılan kullanıcılar sapmaları incelerken yarı yarıya daha az zaman harcadı. Devia, pilot uygulamaların örneklem büyüklüğünü veya değerlendirme yöntemini açıklamadı; dolayısıyla bu rakam, bağımsız olarak doğrulanmış bir performans ölçütü değil, şirketin bildirdiği bir sonuç niteliğinde.

Mevcut Kalite Sistemleriyle Birlikte Çalışma

Lansman duyurusunda, müşterilerin hâlihazırda kullandığı sistemler arasında TrackWise, Veeva Vault QMS ve MasterControl gibi yerleşik kalite platformları sayılıyor. Devia’nın entegrasyon belgeleri, mevcut uygulamayı daha ayrıntılı biçimde açıklıyor: geçmiş sapmalar ve CAPA’lar QMS dışa aktarımlarından içe aktarılıyor, prosedürler belge olarak ekleniyor ve tamamlanan incelemeler, müşterinin QMS biçimine uygun kapanış raporları oluşturuyor.

Bu, tüm operasyonel sistemlerle tam senkronize bir bağlantıdan farklıdır. Kalite yönetimi, üretim yürütme, laboratuvar bilgi yönetimi ve kurumsal kaynak planlaması için doğrudan bağlayıcılar, yakında sunulacak özellikler arasında listeleniyor. Daha kapsamlı eğilim izleme ve CAPA etkinliği özellikleri de denetim desteği araçlarıyla birlikte platform yol haritasında yer alıyor.

Devia, platformun dağıtımı için müşterinin Azure veya AWS hesabında, seçilen bir bölgede ve Azure OpenAI ya da Amazon Bedrock kullanılarak çalıştırılabileceğini söylüyor. Belgelerinde, müşteri kayıtlarının başka kuruluşlara yönelik modelleri eğitmek için kullanılmadığı belirtiliyor. Şirket, kendisine ait bir temel model olduğunu açıklamıyor; ürünün tanımlanan değeri, yapay zekâyı şirket prosedürlerine, geçmiş vakalara ve kontrollü inceleme iş akışlarına uygulamasında yatıyor.

İzlenebilirlik Ürünün Bir Parçasıdır, Sonradan Akla Gelen Bir Unsur Değil

Titiz soruşturmaların gerekliliği uzun zamandır biliniyor. FDA’nın ilaç denetimi bulgularına ilişkin incelemesi, tutarsızlıkların ve ürün kusurlarının soruşturulmamasını, üretim kalitesiyle ilgili tekrarlayan sorunlar arasında gösteriyor. Kanıtlar ve sonuçlar zayıf kaldığı sürece, yalnızca taslakların daha hızlı hazırlanması bu sorunu çözmez.

Devia’nın güvenlik belgelerinde kimliği ayrı ayrı tanımlanmış kullanıcılar, rol tabanlı erişim, tek oturum açma, şifreleme ve değişikliklerle onayların zaman damgalı kayıtları açıklanıyor. Şirket ayrıca müşterilerin bilgisayarlı sistem validasyonu veya güvence çalışmalarını desteklemek için validasyon belgeleri sağladığını belirtiyor. Bunlar, müşterinin kendi validasyon ve kalite sorumluluklarının yerine geçmek için değil, düzenlemeye tabi kullanımı desteklemek üzere tasarlanmış özelliklerdir.

Duyuruda ayrıca EN 18286:2026 standardına atıfta bulunuluyor. Avrupa Komisyonu, uyumlaştırılmış standardın AI Act’in 17. maddesi kapsamında yüksek riskli yapay zekâ sağlayıcılarına yönelik kalite yönetimi gerekliliklerini ele aldığını doğruluyor. Devia, yaklaşımının bu ilkeleri izlediğini söylüyor; ancak duyuruda ürünün bu standarda göre bağımsız olarak sertifikalandırıldığı belirtilmiyor.

Devia’nın önündeki fırsat, araştırmacıların bilgileri toplamak ve düzenlemek için harcadığı zamanı azaltırken akıl yürütme sürecinin daha kolay incelenmesini sağlamak. Daha önemli sınavı ise kalite ekiplerinin bu desteği tutarlı biçimde daha güçlü soruşturmalara ve aynı üretim sorununun tekrarlanmasını önleyen düzeltici faaliyetlere dönüştürüp dönüştüremeyeceği olacak.