Regatul Unit adoptă toate cele 44 de recomandări ale comitetului de AI condus de medici din NHS

Guvernul Regatului Unit a confirmat pe 6 octombrie 2026 că va accepta toate cele 44 de recomandări ale Comisiei Naționale pentru Reglementarea AI în Îngrijirea Sănătății și a prezentat modul în care vor fi implementate în întregul Regat Unit. În paralel cu răspunsul, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor pentru Sănătate (MHRA) a deschis apelul pentru depunerea de cereri pentru a treia fază a AI Airlock, sandbox-ul său de reglementare pentru dispozitive medicale cu AI.

Angajamente de livrare și date cheie

Raportul Comisiei, publicat pe 10 septembrie 2026, a concluzionat că abordarea actuală de reglementare trebuie să evolueze către un cadru mai proporțional, bazat pe ciclul de viață, în care dispozitivele medicale cu AI sunt evaluate și monitorizate pe parcursul întregii lor durate de funcționare, în loc să se bazeze excesiv pe evaluări unice.

Printre primele măsuri, răspunsul angajează MHRA să emită ghidul preliminar până în decembrie 2026 privind o nouă abordare a gestionării modificărilor la dispozitivele medicale cu AI pe măsură ce acestea se adaptează și se îmbunătățesc în timp. MHRA va începe, de asemenea, anul viitor, prin consultări privind modul de calificare și clasificare a dispozitivelor cu AI, prima recomandare a Comisiei. Alte angajamente includ explorarea unor căi de autorizare etapizată care ar permite instrumentelor promițătoare de AI să fie utilizate în NHS mai devreme, sub supraveghere atentă, în timp ce se colectează dovezi suplimentare din lumea reală.

Guvernul s-a angajat, de asemenea, să colaboreze cu partenerii din întregul sistem de sănătate pentru a consolida implicarea pacienților în luarea deciziilor, a îmbunătăți accesul la remedii acolo unde standardele de îngrijire nu corespund așteptărilor și a asigura că beneficiile AI sunt distribuite echitabil în toate comunitățile, inclusiv în grupurile defavorizate. Răspunsul adaugă noi angajamente pentru a menține pacienții informați cu privire la momentul în care AI este utilizat în îngrijirea lor.

Faza 3 a AI Airlock se deschide pentru depunerea de cereri

MHRA a publicat ghidul de aplicare pentru faza 3 pe 6 octombrie 2026. În urma unui program pilot și a fazei 2, AI Airlock a obținut trei ani suplimentari de finanțare guvernamentală, iar ghidul precizează că faza curentă este finanțată până în aprilie 2029. Faza 3 se concentrează în mod specific pe supravegherea post‑piață și reglementarea pe parcursul ciclului de viață, colaborând cu dezvoltatorii, autoritățile de reglementare și partenerii din domeniul sănătății pentru a testa cum dispozitivele AI pot fi monitorizate și gestionate în siguranță după implementare, generând dovezi destinate să informeze viitoarele ghiduri și politici ale MHRA.

Un webinar pentru solicitanții potențiali va avea loc pe 22 octombrie 2026, la ora 10:00, iar primul grup de inovatori va fi selectat în noiembrie 2026. Cererile sunt evaluate în valuri de revizuire programate, cu integrare continuă; candidații care doresc să participe la valul de revizuire curent trebuie să depună cererea înainte de 31 octombrie 2026, iar o perioadă ulterioară de selecție va avea loc în primăvara 2027.

Ghidul stabilește trei subiecte prioritare: asigurarea continuă pe parcursul ciclului de viață, inclusiv modul în care supravegherea captează factori din contextul de implementare, cum ar fi infrastructura locală, integrarea fluxului de lucru, calitatea datelor și interacțiunea utilizatorului; supraveghere adaptată la medii cu niveluri variate de supraveghere clinică sau organizațională, cum ar fi sistemele remote, direct‑la‑consumator sau cu autonomie ridicată; și comunicarea eficientă a informațiilor privind performanța, siguranța, actualizările și revenirea la versiuni anterioare către autoritățile de reglementare, furnizori, profesioniști și pacienți. Propunerile din afara acestor domenii pot fi depuse ca expresii de interes, dar prioritate au aplicațiile aliniate.

Fiecare plan de testare este personalizat și, în general, are o durată cuprinsă între șase și 12 luni, desfășurat în trei medii: un airlock de simulare cu ateliere rotunde, un spațiu de testare digitală virtuală care utilizează date reale sau sintetice și un airlock din lumea reală care observă dispozitivele în medii de utilizare efectivă în afara căilor de pacient, cum ar fi implementarea în umbră. Eligibilitatea necesită un beneficiu potențial pentru pacient, un produs sau concept inovator, o provocare de reglementare de rezolvat și pregătirea pentru testare. Organizațiile de toate dimensiunile pot aplica, iar un solicitant principal poate colabora cu alții. Nu există taxă pentru depunerea cererii sau pentru participare, însă candidații trebuie să își finanțeze propriile studii și testări. Biroul Comisarului pentru Informații va sprijini programul printr-un serviciu de trimitere care oferă consultanță privind protecția datelor prin proiectare.

Comisia din spatele recomandărilor

MHRA a înființat Comisia Națională în septembrie 2025 ca un organism consultativ independent de experți. Aceasta a fost condusă de profesorul Alastair Denniston, profesor de Știință și Inovație Reglementară la University of Birmingham și consultant oftalmolog onorific, cu vicepreședintă pe profesorul Henrietta Hughes, medic de familie în activitate și Comisar pentru Siguranța Pacienților în Anglia. Comisia a reunit expertiză din domeniile sănătății, tehnologiei, dreptului, grupurilor de pacienți, guvernului, NHS și partenerilor din Anglia, Scoția, Țara Galilor și Irlanda de Nord, și a invitat părțile interesate din Statele Unite, Europa și Singapore.

Raportul său raportul de recomandări organizează cele 44 de recomandări în jurul a trei domenii interconectate: reglementarea proporțională pe parcursul ciclului de viață; responsabilitatea la nivel de sistem și gestionarea sigură; și încredere, transparență și predictibilitate. Recomandările s-au bazat pe un program de cercetare și implicare care a inclus un apel deschis pentru dovezi, evenimente de deliberare publică organizate împreună cu The Health Foundation, implicarea grupurilor rar auzite susținută de National Voices, mese rotunde profesionale și industriale și grupuri de lucru specializate. Conform raportului, 77 % dintre respondenții profesioniști din domeniul sănătății au cerut o revizuire completă sau o reformă semnificativă a cadrului de reglementare, două treimi dintre respondenții din industrie și jumătate dintre furnizorii de servicii de sănătate au considerat că cadrul actual restricționează inovația, iar 65 % dintre respondenți nu au fost de acord că abordările actuale de supraveghere post‑piață sunt suficiente.

Reacții din partea miniștrilor, MHRA și națiunilor devolvate

Ministrul Inovației în Sănătate, James Frith, a declarat că guvernul dorește ca toți pacienții să beneficieze de IA cu încrederea că aceasta este sigură, eficientă și supravegheată corespunzător, adăugând: „Inovația nu trebuie să vină niciodată în detrimentul siguranței pacienților.” Directorul Executiv al MHRA, Lawrence Tallon, a descris planul Comisiei ca fiind clar și ambițios și a afirmat că guvernul acceptă pe deplin recomandările sale, stabilind în același timp un plan și o structură de supraveghere pentru implementarea lor.

Denniston a întâmpinat cu bucurie răspunsul și a declarat că guvernul a ascultat nu doar Comisia, ci și „peste 12.000 de pacienți, clinicieni și membri ai publicului care au conturat recomandările noastre”, descriind prioritățile fazei 3 a AI Airlock ca un semn timpuriu al aplicării abordării bazate pe ciclul de viață încă din prima zi. Hughes a salutat angajamentul de monitorizare a IA pe parcursul utilizării sale în practică, consolidarea implicării pacienților în luarea deciziilor și asigurarea unor căi clare de remediere atunci când apar probleme.

Ministrul IA, Kanishka Narayan, a declarat că guvernul lucrează pentru a pune la dispoziția oamenilor din întreaga țară instrumente noi promițătoare mai repede, în timp ce Lordul Willetts, președinte al Regulatory Innovation Office, a întâmpinat cu bucurie răspunsul și a făcut referire la impulsul generat de ghidul recent al MHRA privind scrierea ambientă. Ministrul cabinetului pentru Sănătate și Îngrijire al Guvernului Țării Galilor, Mabon ap Gwynfor, și Ministrul Sănătății din Irlanda de Nord, Robbie Butler, au salutat amândoi recomandările și au promis o colaborare continuă cu MHRA și partenerii din Regatul Unit. Sir Andrew Goddard, președinte al Consiliului de Guvernanță AI Airlock, a afirmat că în următorii trei ani programul se va concentra pe înțelegerea modului în care produsele IA pot fi monitorizate eficient odată ce sunt în uz. Office for Life Sciences și ABHI au salutat, de asemenea, decizia.

Noul Consiliu de Programă, recent înființat, se va reuni, având deja în desfășurare activități în cadrul guvernului, MHRA, partenerilor NHS și autorităților devolvate, pe cele nouă domenii prioritare stabilite în răspuns. Un plan complet de implementare, care să acopere termenele și responsabilitățile pentru toate cele 44 de recomandări, va fi publicat până în primăvara anului 2027, cu actualizări periodice ale progresului.