SimBioSys obține autorizarea FDA pentru un instrument IA de estimare a recidivei cancerului mamar

La 15 octombrie 2026, SimBioSys a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat autorizarea 510(k) pentru TumorSight Risk, un dispozitiv software bazat pe inteligență artificială care analizează imagini RMN ale sânului împreună cu date anatomopatologice și clinice pentru a estima riscul de recidivă a cancerului mamar al unei paciente la cinci și la zece ani.

În anunțul său, compania cu sediul în Chicago a descris TumorSight Risk drept primul instrument prognostic din lume bazat pe inteligență artificială și derivat din RMN pentru evaluarea riscului de recidivă a cancerului mamar. Software-ul este destinat utilizării ca indicator prognostic al supraviețuirii fără recidivă la cinci și la zece ani pentru femeile adulte cu cancer mamar în stadiul I–IIIA, cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ, rezultatele urmând să fie luate în considerare împreună cu alți factori clinicopatologici relevanți la evaluarea riscului și planificarea îngrijirii. Compania afirmă că acest subtip cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ reprezintă aproximativ 75 la sută din toate cazurile de cancer mamar din SUA.

Cum funcționează software-ul

Platforma bazată pe cloud utilizează modelare spațială proprietară bazată pe inteligență artificială, luând în considerare caracteristicile tumorii, contextul țesutului înconjurător și factorii clinici, pentru a genera un scor proprietar de la zero la 100 și o clasificare în categorii de risc ridicat, intermediar sau scăzut. Folosește date deja colectate în cadrul îngrijirii de rutină, nu necesită proceduri suplimentare, expedierea de țesuturi sau echipamente specializate și este concepută pentru ca rezultatele să fie disponibile în fluxurile clinice obișnuite. Produsul se bazează pe platforma TumorSight Viz a companiei, autorizată anterior.

Potrivit scrisorii FDA de autorizare 510(k) și rezumatului aferent, dispozitivul funcționează în succesiune cu TumorSight Viz. Mai întâi, TumorSight Viz procesează imaginile RMN cu substanță de contrast dinamic ale pacientei, obținute înainte de tratament conform ghidurilor Colegiului American de Radiologie, și generează o hartă de segmentare a mai multor țesuturi. Harta este transmisă automat către TumorSight Risk, care calculează valori imagistice intermediare și le combină cu vârsta, rasa, stadiul clinic al tumorii, stadiul clinic ganglionar și gradul histologic tumoral într-un model de învățare automată bazat pe regresie. Software-ul utilizează statusul receptorilor hormonali și statusul HER2 numai pentru a confirma că un caz îndeplinește indicațiile de utilizare; acestea nu sunt folosite ca variabile de intrare în algoritm. Rezultatul este un raport care conține scorul, categoria de risc și riscurile de recidivă observate la cinci și la zece ani în setul de date de validare clinică. Un scor peste 35 este clasificat ca risc ridicat, un scor peste 20 și până la 35 inclusiv ca risc intermediar, iar un scor de 20 sau mai mic ca risc scăzut. Dispozitivul este autorizat pentru utilizare cu aparatele RMN GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T și Siemens 3T.

Datele din dosarul FDA

Scrisoarea de autorizare este datată 25 septembrie 2026, iar notificarea de precomercializare a fost datată și primită la 5 ianuarie 2026. FDA a stabilit că dispozitivul este substanțial echivalent cu un dispozitiv predicat comercializat legal, ceea ce permite comercializarea sa sub rezerva dispozițiilor privind controalele generale din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. TumorSight Risk este un dispozitiv pe bază de prescripție medicală, de clasa II, conform reglementării FDA privind dispozitivele software cu algoritmi care analizează imagini digitale pentru prognosticul cancerului; codul produsului este SHW. Rezumatul menționează ca dispozitiv predicat ArteraAI Breast, un dispozitiv Artera Inc. care analizează imagini digitizate ale lamelor histopatologice întregi pentru a estima riscurile de metastaze la distanță la cinci și la zece ani, și concluzionează că există o echivalență substanțială, pe baza aceleiași utilizări preconizate, a unor indicații similare și a unor caracteristici tehnologice comune. Algoritmul TumorSight Risk a fost antrenat și ajustat pe baza a 1.133 de probe provenite din șase centre din SUA, distribuite geografic, și a fost blocat după antrenare, înaintea testării preciziei analitice și a validării clinice.

Dovezi privind validarea

Autorizarea se bazează pe un studiu retrospectiv multicentric, conceput prospectiv și cu evaluare în orb, care a inclus 2.129 de paciente de la Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine și Mercy Medical Cedar Rapids; compania afirmă că rezultatele au fost prezentate la Reuniunea anuală din 2026 a American Society of Clinical Oncology. SimBioSys a raportat că pacientele clasificate ca având risc ridicat au avut un risc de recidivă de 3,3 ori mai mare decât cele clasificate ca având risc scăzut și că fiecare creștere cu 10 puncte a scorului a fost asociată cu o creștere de 22 la sută a riscului relativ de recidivă. Riscul estimat de recidivă la cinci ani a variat de la 2,2 la sută pentru pacientele cu cele mai mici scoruri (de la zero la 10) la 13,6 la sută pentru cele cu cele mai mari scoruri (de la 58 la 100), în timp ce estimările la zece ani au variat de la 6,2 la sută la 34,2 la sută pentru aceleași categorii de scor. Scorul a rămas asociat semnificativ cu supraviețuirea fără recidivă după ajustarea în funcție de informațiile prognostice standard, inclusiv stadiul patologic tumoral și ganglionar, gradul, vârsta, rasa și tratamentul (p=0.002).

Rezumatul FDA consemnează că populația de validare a fost diagnosticată în perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2010 și 31 decembrie 2024, în patru centre din SUA. Acesta raportează o valoare predictivă negativă la cinci ani de 97,0% și una la zece ani de 91,4%, precum și valori predictive pozitive de 9,8% la cinci ani și de 26,4% la zece ani. Riscul estimat de recidivă pe categorii a fost de 3,0% la cinci ani și de 8,6% la zece ani pentru pacientele cu risc scăzut, de 5,7% și 13,4% pentru cele cu risc intermediar și de 9,8% și 26,4% pentru cele cu risc ridicat. Într-un studiu de precizie, sistemul a procesat de trei ori fiecare dintre cele 120 de imagini ale pacientelor — împărțite în mod egal între cele patru combinații autorizate de scaner și intensitate a câmpului — cu un nivel de zgomot simulat adăugat de 3%; 119 imagini au fost procesate cu succes, iar rezumatul raportează un acord de 99,4% între rulările replicate. Potrivit rezumatului, într-un studiu separat privind factorii umani, cei 30 de medici și membri ai personalului de asistență clinică participanți au îndeplinit toate sarcinile critice.

Declarații din partea SimBioSys și a Mayo Clinic

„Obținerea autorizării FDA pentru TumorSight Risk marchează un moment definitoriu pentru SimBioSys și pentru îngrijirea de precizie a cancerului mamar”, a declarat Stacey Stevens, președinta și directoarea generală a SimBioSys. „Pentru prima dată, medicii pot folosi informațiile biologice și spațiale detaliate deja surprinse în RMN-ul mamar al unei paciente — împreună cu rezultatele anatomopatologice standard și factorii clinici — pentru a obține informații personalizate despre riscul de recidivă.”

Stevens a declarat că produsul extinde platforma TumorSight, trecând de la vizualizarea chirurgicală la inteligența prognostică. Matthew Goetz, doctor în medicină, director adjunct la nivelul întreprinderii pentru cercetarea translațională și director al programului Mayo Breast Cancer SPORE de la Mayo Clinic din Rochester, a declarat că datele de validare obținute în mai multe instituții arată că evaluările bazate pe RMN pot oferi informații prognostice care depășesc factorii clinicopatologici standard. Compania prezintă instrumentul drept o completare a testelor genomice existente, bazate pe țesut, oferind o evaluare bazată pe imagistică, disponibilă mai devreme în parcursul de îngrijire. Anunțul menționează că Mayo Clinic are un interes financiar în SimBioSys.