Dima Romashin, Fondator și CEO al Efferon – Seria de interviuri

Dima Romashin, Fondator și CEO al Efferon, este un antreprenor în domeniul sănătății care a petrecut ultimul deceniu construind compania de la o startup în stadiu incipient într-o firmă europeană emergentă de tehnologie medicală axată pe tratamentul sepsisului și al șocului septicii. Ca co-fondator din 2016, el a condus strategia de dezvoltare și creștere a afacerii Efferon înainte de a deveni CEO în 2026. Sub conducerea sa, compania a dezvoltat dispozitive de hemoadsorbție multimodale proiectate pentru a elimina endotoxinele și mediatorii inflamatori din fluxul sanguin, ajutând pacienții grav bolnavi care suferă de afecțiuni inflamatorii severe. Tehnologia Efferon este utilizată în peste 40 de țări și a fost aplicată în peste 25.000 de tratamente, în timp ce compania a atins recent o piatră de hotar importantă cu certificarea CE MDR pentru Efferon NEO, primul dispozitiv de hemoadsorbție din Europa aprobat în mod special pentru pacienții cu sepsis neonatal și pediatric. Romashin continuă să conducă expansiunea internațională a companiei, creșterea producției și misiunea de a îmbunătăți rezultatele pentru una dintre cele mai letale, dar adesea ignorate, afecțiuni medicale din lume.

Fondată în 2016, Efferon este o companie de tehnologie medicală specializată în terapii de purificare a sângelui extracorporal pentru pacienții care experimentează răspunsuri inflamatorii severe, inclusiv sepsis, șoc septicii, leziuni renale acute și complicații după intervenții chirurgicale majore. Platformele de hemoadsorbție proprietare ale companiei sunt proiectate pentru a elimina selectiv moleculele dăunătoare din fluxul sanguin, în timp ce păstrează componentele esențiale ale sângelui, oferind medicilor un instrument suplimentar pentru a gestiona afecțiunile care pun viața în pericol în unitățile de îngrijire intensivă. Cu sediul în Europa, Efferon combină cercetarea, producția și expertiza clinică pentru a dezvolta tehnologii de purificare a sângelui de ultimă generație, cu o prezență internațională în creștere în spitale și sisteme de sănătate din întreaga lume. Prin inovații continue și realizări regulatorii, compania își propune să extindă accesul la tratamente avansate de îngrijire critică și să îmbunătățească ratele de supraviețuire pentru unele dintre cele mai provocatoare afecțiuni din medicină.

Ați co-fondat Efferon în 2016 și ați petrecut un deceniu conducând dezvoltarea afacerii înainte de a deveni CEO în acest an. Privind în urmă la această călătorie, care au fost cele mai mari obstacole științifice, regulatorii și comerciale în aducerea tehnologiei de purificare a sângelui pentru sepsis de la concept la peste 25.000 de tratamente în întreaga lume?

Pe planul reglementării, schimbarea majoră a fost trecerea de la MDD la MDR. Regulatorii au început să acorde o atenție mult mai mare evaluării clinice — pur și simplu nu puteți obține aprobarea unui dispozitiv pe baza încrederii. Aveți nevoie de justificare clinică reală, ceea ce înseamnă mai multă bani, mai mult timp, mai multe lucruri. Întregul proces a devenit de două sau trei ori mai greu, mai lent și mai scump aproape peste noapte. Când MDR a intrat în vigoare pentru prima dată, lista de așteptare pentru a fi examinat era incredibilă.

Pe planul științific, hemoadsorbția este încă o metodă destul de tânără — are aproximativ 15 ani. Acest lucru nu este nimic atunci când vine vorba de obținerea adoptării globale și de câștigarea comunității medicale. Suntem cu adevărat încă în stadiile incipiente ale acestei tehnologii, ceea ce explică de ce atât de mult din ceea ce facem este doar educarea medicilor pentru a fi pregătiți să o utilizeze.

Sepsisul rămâne una dintre principalele cauze de deces la nivel global, dar adesea primește mult mai puțină atenție publică decât bolile precum cancerul sau bolile cardiace. De ce credeți că sepsisul continuă să fie subevaluat, și ce trebuie să se schimbe?

Cu cât petreceți mai mult timp lucrând la sepsis, cu atât mai mult realizați că este, de fapt, o problemă a sistemului imunitar — nu este o singură boală, ci o întreagă prăbușire a sistemului imunitar. Sepsisul apare atunci când organele încep să eșueze într-o cascadă, deoarece sistemul imunitar este copleșit. Sincer, stăm pe o epidemie de disfuncție imunitară și majoritatea oamenilor nu au nicio idee.

De asemenea, este o problemă mult mai complexă decât cancerul. Cu cancerul, știm ce se întâmplă — există o tumoră, o țintim. Cu sepsisul, este mult mai puțin clar ce se întâmplă sau de ce s-a întâmplat acestei persoane. Prin definiție, aveți deja cel puțin două organe care eșuează, deci nu există un singur lucru pe care să-l țintiți — este întregul corp care se prăbușește odată. Și este ciudat când te gândești la asta: oamenii încep să se îngrijoreze de cancer în jurul vârstei de 40 sau 50 de ani. Nimeni nu se gândește la sepsis până nu i se întâmplă.

Efferon utilizează inteligența artificială (AI) atât în producție, cât și în cercetare și dezvoltare. Puteți descrie modurile specifice în care AI ajută la optimizarea proiectării, testării și producerii cartușelor de purificare a sângelui?

Noi mergem la hackathoane doar pentru a explora și a vedea ce funcționalitate AI ar putea fi de fapt utilă pentru noi. Mult din munca noastră constă în reunirea datelor dispersate — unificarea lor astfel încât să fie de fapt utilizabile în dezvoltare. Acest lucru include parcurgerea unor cantități uriașe de articole științifice, care trebuie să fie parse și standardizate înainte de a fi utile. De asemenea, utilizăm AI pentru a analiza molecule — pentru a determina unde metoda noastră ar putea completa o moleculă particulară sau chiar ar putea înlocui una.

Apoi există lucrurile mai banale, operaționale — AI ne ajută la raportare, vânzări, marketing. În producție, atunci când construim o nouă facilitate, practic fiecare plan și proiect trece prin AI — a devenit inginerul nostru de construcție de facto. Și pentru controlul calității, o utilizăm pentru a identifica care loturi se abat de la normă și dacă există un model care merită investigat.

Dezvoltarea dispozitivelor medicale implică, de obicei, teste și iterații de laborator extinse. Cum a schimbat simularea bazată pe AI modul în care echipa dvs. evaluează noi prototipuri de cartușe înainte de a ajunge la stadiul testării fizice?

Sincer, nu am utilizat încă AI aici. Simulăm molecule cu AI, dar aceste instrumente sunt destul de înguste în scop. Ceea ce lipsește — și acesta este de fapt ceva la care familia Zuckerberg a angajat recent fonduri — este un model fizic complet al corpului uman pe care să-l puteți simula.

Adevăratul blocaj în dezvoltarea noilor tratamente nu constă în găsirea moleculelor candidate. Este testarea. Totul trebuie, în cele din urmă, să treacă prin teste pe oameni, și acolo AI nu poate ajuta — nu puteți simula drumul în jurul testării pe oameni vii. Dacă am avea modele organismice decente, construite din date despre mii de pacienți reali, ați putea, de fapt, rula o parte din aceste teste pe modele mai întâi.

Unitatea dvs. de producție utilizează, conform raportărilor, sisteme conduse de AI pentru a îmbunătăți eficiența producției și controlul calității. Care sunt îmbunătățirile măsurabile pe care le-ați văzut în domenii precum viteza de producție, consistență, detectarea defectelor sau reducerea costurilor?

Când aducem AI în producție, ceea ce face, de fapt, este reducerea erorilor în modul în care materiile prime se deplasează prin proces — piese care intră, ies pentru pregătire, se deplasează de-a lungul lanțului. Acest lucru face întregul proces mai ieftin și mai rapid. Dar valoarea reală vine din integrarea acestei funcționalități în proiectarea liniei de producție însăși — cu cât mai puține greșeli faceți la stadiul de proiectare, cu atât totul devine mai eficient în aval.

În cele din urmă, AI ar putea face o inspecție a 100% a producției pentru fiecare dispozitiv — dar nu suntem încă acolo, vrem să fim pe deplin încrezători în aceasta. În prezent, utilizăm AI pentru a urmări fluctuațiile în datele de testare a spălării și clătirii, ceea ce este cu adevărat util.

Una dintre provocările din domeniul sănătății bazate pe AI este încrederea și validarea. Cum vă asigurați că recomandările generate de AI în cercetare și producție sunt fiabile din punct de vedere științific și îndeplinesc rigorile stricte de reglementare a dispozitivelor medicale?

Noi pur și simplu nu utilizăm AI în domenii în care nu avem expertiza noastră pentru a verifica munca sa. Pentru noi, AI este despre facilitarea muncii existente și accelerarea ei — nu despre generarea de idei noi pe care nu le putem verifica. Totul este încă verificat de oameni reali. Sincer, am ajunge la aceeași idee sau rezultat și fără AI — ar dura doar mult mai mult.

Tehnologia Efferon se concentrează pe eliminarea endotoxinelor și a mediatorilor inflamatori din fluxul sanguin în timpul tratamentului sepsisului. Cum vedeți AI ajutând clinicienii să identifice mai bine care pacienți sunt cei mai probabil să beneficieze de terapii de purificare a sângelui?

Tratamentul sepsisului se îndreaptă spre personalizare, la fel ca restul medicinei. Sepsisul nu este o singură entitate; există, de fapt, diferite fenotipuri, în funcție de origine, cum ar fi sepsisul pulmonar versus sepsisul hepatic. Obținerea acestei stratificări corecte este cheia pentru un tratament adecvat. În prezent, există sisteme de testare standard, dar cred că vom vedea din ce în ce mai mult sisteme conduse de AI în care introduceți valorile de laborator și imagistica, și acestea vă indică calea de tratament corectă.

Certificarea recentă CE MDR pentru Efferon NEO a marcat o piatră de hotar importantă pentru îngrijirea sepsisului pediatric și neonatal. Care sunt provocările unice care apar în dezvoltarea terapiilor pentru copii, și cum a contribuit AI la acest proces, dacă deloc?

Suntem una dintre puținele companii care au stat jos și s-au gândit serios la copii — nu există prea multe dispozitive în lume proiectate special pentru ei, mai degrabă decât versiuni reduse ale celor pentru adulți. Copiii nu sunt adulți mici. Trebuie să fiți foarte atenți la proiectarea pentru ei — comorbidități diferite, volum de sânge diferit, comportament de coagulare diferit, și adesea reacționează mai puternic la anumite terapii.

Un dispozitiv medical, de obicei, necesită între trei și șapte ani pentru a fi dezvoltat. Am început lucrul la NEO cu câțiva ani în urmă, și, la acel moment, AI nu era încă suficient de bun pentru a ajuta în mod semnificativ.

Dincolo de sepsis și șocul septicii, ați discutat potențialul tehnologiilor de hemoadsorbție în domenii precum oncologia, bolile autoimune și bolile rare. Care dintre aceste aplicații vă entuziasmează cel mai mult, și unde vedeți oportunitatea clinică cea mai puternică în următorii cinci ani?

Am vrut întotdeauna ca hemoadsorbția să scape de a fi o tehnologie doar pentru îngrijirea critică. Credem că am construit ceva care ar putea funcționa ca o platformă anti-inflamatorie largă — aplicațiile potențiale sunt uriașe.

Desigur, este mai invaziv decât a lua o pastilă. Dar gândiți-vă la ce înseamnă, de fapt, “invaziv” — este introducerea a două ace în brațul cuiva pentru a curăța sângele, sau înghițirea unei pastile și introducerea unei substanțe în corpul dvs. pe care nu o înțelegeți cu adevărat mecanismul? Odată ce trecem de problema de percepție cu privire la invazivitate, cred că hemoadsorbția are un viitor real în lucruri precum psoriazisul non-critic, boala Crohn — suntem deja în curs de testare a unui protocol acolo — și, în general, în condiții autoimune și inflamații cronice de grad scăzut. Cel mai mare concurent al nostru, Jafron din China, vinde în principal în stadiul post-critic, mai degrabă decât în stadiul critic însuși, ceea ce vă spune ceva despre direcția în care se îndreaptă această tehnologie.

Privind înainte, cum vă imaginați convergența dintre AI, biomateriale avansate și medicina de precizie transformând medicina de îngrijire critică, și ce rol sperați că Efferon va juca în acest viitor?

Cred că impactul cel mai mare al AI va veni odată ce vom avea modele reale la nivel de organism care pot simula diferite stări ale pacientului pentru testare. Acesta este momentul în care dezvoltarea de medicamente și dispozitive se schimbă cu adevărat.

În prezent, colectăm o cantitate mare de date prin registre și studii clinice, parțial pentru că știm că aceste date vor fi, în cele din urmă, utile pentru antrenarea modelelor AI. Foarte puține date sunt, de fapt, capturate în îngrijirea intensivă — este dificil, pentru că totul se întâmplă în secunde — dar o facem oricum, și asta înseamnă că stăm pe o bază de date cu adevărat unică. Cred că aceasta va fi valoroasă pentru companiile de AI care construiesc sisteme de simulare pentru îngrijirea critică. În ceea ce ne privește — vom continua să urmărim tehnologia cea mai recentă și să o utilizăm pentru a aduce produsele la dezvoltare și pe piață mai rapid.

Mulțumim pentru acest interviu minunat, cititorilor care doresc să afle mai multe despre Efferon.