Inteligența artificială: abordarea celor mai mari provocări ale studiilor clinice

Medicina modernă este o minune, cu remedii și tratamente inimaginabile până acum, disponibile pe scară largă. Gândiți-vă la dispozitivele medicale avansate, cum ar fi defibrilatoarele implantabile, care ajută la reglarea ritmului cardiac și la reducerea riscului de stop cardiac.

Astfel de descoperiri nu ar fi fost posibile fără studii clinice - cercetarea riguroasă care evaluează efectele intervențiilor medicale asupra participanților umani.

Din păcate, procesul de testare clinică a devenit mai lent și mai costisitor în timp. De fapt, doar unul din șapte medicamente care intră în studiile de fază I – prima etapă a testării siguranței – sunt în cele din urmă aprobate. În prezent, durează, în medie, fonduri de aproape un miliard de dolari și un deceniu de muncă pentru a aduce pe piață un nou medicament.

Jumătate din acest timp și bani este cheltuită pentru studii clinice, care se confruntă cu obstacole tot mai mari, inclusiv ineficiența de recrutare, diversitatea limitată și inaccesibilitatea pacienților. În consecință, descoperirea medicamentelor încetinește, iar costurile continuă să crească. Din fericire, progresele recente în inteligența artificială au potențialul de a rupe tendința și de a transforma dezvoltarea medicamentelor în bine.

De la modele care prezic interacțiuni complexe cu proteine ​​cu o precizie remarcabilă, până la asistenți de laborator alimentați de inteligență artificială care simplifică sarcinile de rutină, inovația bazată pe inteligență artificială remodelează deja peisajul farmaceutic. Adoptarea de noi capabilități AI pentru a aborda barierele din studiile clinice poate îmbunătăți procesul de testare pentru pacienți, medici și BioPharma, deschizând calea pentru noi medicamente cu impact și rezultate potențial mai bune pentru sănătate pentru pacienți.

Bariere în calea dezvoltării medicamentelor

Medicamentele aflate în curs de dezvoltare se confruntă cu numeroase provocări pe parcursul procesului de testare clinică, ceea ce duce la rate alarmant de scăzute de aprobare din partea organismelor de reglementare precum Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Ca urmare, multe medicamente experimentale nu ajung niciodată pe piață. Provocările cheie includ eșecuri în proiectarea studiilor, recrutarea scăzută a pacienților și accesibilitatea și diversitatea limitate a pacienților - probleme care se complică reciproc și împiedică progresul și echitatea în dezvoltarea medicamentelor.

1. Provocări ale alegerii site-ului de încercare

Succesul unui studiu clinic depinde în mare măsură de dacă locurile de studiu - de obicei spitale sau centre de cercetare - pot recruta și înrola suficientă populație de studiu eligibilă. Selectarea site-ului se bazează în mod tradițional pe mai mulți factori care se suprapun, inclusiv performanța istorică în studiile anterioare, populația locală de pacienți și datele demografice, capacitățile și infrastructura de cercetare, personalul de cercetare disponibil, durata perioadei de recrutare și multe altele.

În sine, fiecare criteriu este destul de simplu, dar procesul de culegere a datelor în jurul fiecăruia este plin de provocări și este posibil ca rezultatele să nu indice în mod fiabil dacă site-ul este adecvat pentru încercare. În unele cazuri, datele pot fi pur și simplu învechite sau incomplete, mai ales dacă sunt validate doar pe un eșantion mic de studii.

Datele care ajută la determinarea selecției site-ului provin și de la surse diferite, cum ar fi baze de date interne, servicii de abonament, furnizori sau organizații de cercetare pe bază de contract, care oferă servicii de gestionare a studiilor clinice. Cu atât de mulți factori convergenți, agregarea și evaluarea acestor informații poate fi confuză și complicată, ceea ce în unele cazuri poate duce la decizii suboptime pe site-urile de încercare. Ca urmare, sponsorii – organizațiile care efectuează studiul clinic – pot supra- sau subestimează capacitatea acestora pentru a recruta pacienți în studii, ceea ce duce la risipa de resurse, întârzieri și rate scăzute de retenție.

Deci, cum poate AI ajuta la selectarea site-ului de încercare?

Prin antrenarea modelelor AI cu datele istorice și în timp real ale site-urilor potențiale, sponsorii studiului pot prezice ratele de înscriere a pacienților și performanța unui site – optimizând alocarea site-urilor, reducând supraînscrierea sau subînscrierea și îmbunătățirea eficienței și costurilor generale. Aceste modele pot, de asemenea, clasifica site-urile potențiale prin identificarea celei mai bune combinații de atribute și factori ai site-ului care se aliniază cu obiectivele studiului și cu strategiile de recrutare.

Modelele de inteligență artificială instruite cu un amestec de metadate ale studiilor clinice, date de revendicare medicale și de farmacie și date despre pacienți din serviciile de membru (îngrijire primară) pot ajuta, de asemenea, la identificarea site-urilor de studii clinice care vor oferi acces la populații diverse și relevante de pacienți. Aceste site-uri pot fi amplasate central pentru grupuri subreprezentate sau chiar au loc în site-uri populare din cadrul comunității, cum ar fi frizerie sau centre religioase și comunitare, ajutând la abordarea atât a barierelor de accesibilitate a pacienților, cât și a lipsei de diversitate.

2. Recrutarea scăzută a pacienților

Recrutarea pacienților rămâne unul dintre cele mai mari blocaje din studiile clinice, consumând până la o treime din durata unui studiu. De fapt, unul din cinci încercări nu reușesc să recruteze numărul necesar de participanți. Pe măsură ce studiile devin mai complexe - cu puncte de contact suplimentare pentru pacienți, criterii de includere și excludere mai stricte și proiecte de studii din ce în ce mai sofisticate - provocările de recrutare continuă să crească. Nu este surprinzător, cercetare leagă creșterea complexității protocolului de scăderea ratelor de înscriere și reținere a pacienților.

Pe deasupra, strict și des complex criteriile de eligibilitate, concepute pentru a asigura siguranța participanților și integritatea studiului, limitează adesea accesul la tratament și exclud în mod disproporționat anumite populații de pacienți, inclusiv adulții în vârstă și minoritățile rasiale, etnice și de gen. Numai în studiile oncologice, o estimare 17-21% dintre pacienți nu se pot înscrie din cauza cerințelor restrictive de eligibilitate.

AI este gata să optimizeze criteriile de eligibilitate și recrutarea pacienților. În timp ce recrutarea a cerut în mod tradițional ca medicii să analizeze manual pacienții – ceea ce este incredibil de consumator de timp – AI poate potrivi eficient și eficient profilurile pacienților cu studiile adecvate.

De exemplu, algoritmii de învățare automată pot identifica automat modele semnificative în seturi mari de date, cum ar fi dosarele electronice de sănătate și literatura medicală, pentru a îmbunătăți eficiența recrutării pacienților. Cercetătorii au dezvoltat chiar un instrument care utilizează modele de limbaj mari pentru a revizui rapid candidații la scară largă și pentru a ajuta la prezicerea eligibilității pacientului, reducând timpul de screening al pacientului prin peste% 40.

Companiile din domeniul sănătății care adoptă IA dezvoltă, de asemenea, instrumente care îi ajută pe medici să determine rapid și precis studiile eligibile pentru pacienți. Acest lucru sprijină accelerarea recrutării, permițând potențial studiile să înceapă mai devreme și, prin urmare, oferind pacienților acces mai devreme la noi tratamente investigaționale.

3. Accesibilitatea pacientului și diversitatea limitată

AI poate juca un rol critic în îmbunătățirea accesului la studiile clinice, în special pentru pacienții din grupuri demografice subreprezentate. Acest lucru este important, deoarece inaccesibilitatea și diversitatea limitată nu numai că contribuie la ratele scăzute de recrutare și reținere a pacienților, dar conduc și la dezvoltarea inechitabilă a medicamentelor.

Luați în considerare că locurile de studii clinice sunt, în general, grupate în zone urbane și centre academice mari. Rezultatul este că comunitățile din zonele rurale sau defavorizate sunt adesea în imposibilitatea de a accesa aceste studii. Poverile financiare, cum ar fi costurile de tratament, transportul, îngrijirea copiilor și costul lipsei de muncă agravează barierele în calea participării la proces și sunt mai pronunțate în cazul minorităților etnice și rasiale și al grupurilor cu statut socioeconomic mai scăzut decât media.

Ca urmare, grupurile minoritare rasiale și etnice reprezintă doar 2% dintre pacienți în studiile clinice din SUA, în ciuda faptului că reprezintă 39% din populația națională. Această lipsă de diversitate prezintă un risc semnificativ în legătură cu genetica, care variază în funcție de populațiile rasiale și etnice și poate influența răspunsurile adverse la medicamente. De exemplu, asiaticii, latinii și afro-americanii cu fibrilație atrială (ritmuri anormale ale inimii legate de complicații legate de inimă) care iau warfarină, un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge, au un risc mai mare de sângerare cerebrală comparativ cu cei de ascendenţă europeană.

O reprezentare mai mare în studiile clinice este, prin urmare, esențială pentru a ajuta cercetătorii să dezvolte tratamente care sunt atât eficiente, cât și sigure pentru diverse populații, asigurându-se că progresele medicale beneficiază toată lumea - nu doar anumite grupuri demografice.

Inteligența artificială poate ajuta sponsorii studiilor clinice să abordeze aceste provocări, facilitând studiile descentralizate - mută activitățile de testare în locații îndepărtate și alternative, mai degrabă decât colectarea datelor la un site tradițional de studii clinice.

Testele descentralizate folosesc adesea dispozitive purtabile, care colectează date digital și folosesc analize bazate pe inteligență artificială pentru a rezuma informațiile anonime relevante cu privire la participanții la proces. Combinată cu înregistrările electronice, această abordare hibridă a punerii în aplicare a studiilor clinice poate elimina barierele geografice și sarcinile de transport, făcând studiile accesibile pentru o gamă mai largă de pacienți.

Încercările mai inteligente fac tratamente mai inteligente

Studiile clinice sunt încă un alt sector care urmează să fie transformat de IA. Cu capacitatea sa de a analiza seturi mari de date, de a identifica modele și de a automatiza procesele, AI poate oferi soluții holistice și robuste pentru obstacolele actuale – optimizarea designului studiilor, îmbunătățirea diversității pacienților, eficientizarea recrutării și reținerii și înlăturând barierele de accesibilitate.

Dacă industria sănătății continuă să adopte soluții bazate pe inteligență artificială, viitorul studiilor clinice are potențialul de a deveni mai incluziv, centrat pe pacient și inovator. Îmbrățișarea acestor tehnologii nu înseamnă doar a ține pasul cu tendințele moderne – este vorba despre crearea unui ecosistem de cercetare clinică care accelerează dezvoltarea medicamentelor și oferă rezultate mai echitabile în domeniul sănătății pentru toți.