RIVANNA får FDA-godkjenning for BoneEnhance KI-modul på Accuro XV

RIVANNA kunngjorde 22. oktober 2026 at USAs legemiddel- og næringsmiddeltilsyn (FDA) hadde gitt 510(k)-godkjenning for BoneEnhance, en programvaremodul for maskinlæring til selskapets diagnostiske ultralydsystem Accuro XV. Modulen segmenterer bein og omkringliggende vev og legger til rette for visualisering av skjelettanatomi i tre dimensjoner ved gjennomgang av bilder.

Selskapet, som holder til i Charlottesville i Virginia og utvikler AI-aktiverte kliniske beslutningsstøttesystemer, beskrev BoneEnhance som den første maskinlæringsbaserte programvaremodulen som er godkjent for Accuro XV-plattformen. RIVANNA beskrev godkjenningen som et skifte for plattformen fra innhenting til tolkning: Accuro XV står for den volumetriske bildeinnhentingen, mens BoneEnhance merker anatomien som er fanget i bildene. Ifølge pressemeldingen ble det underliggende systemet godkjent i april 2026 for B-modusavbildning ved konvensjonelle og overflatiske muskel- og skjelettapplikasjoner; RIVANNA kunngjorde denne tidligere godkjenningen offentlig 7. mai 2026.

Slik fungerer BoneEnhance på Accuro XV

Hver automatiserte skanning med Accuro XV produserer et volumetrisk datasett som kan gjennomgås. I dette volumet identifiserer BoneEnhance bein og omkringliggende vev og markerer dem deretter med fargekodede overlegg på det todimensjonale B-modusbildet. Overleggene endrer ikke de opprinnelige anatomiske dataene, som fortsatt er synlige under dem, og en tredimensjonal indikator på skjermen viser skanningens orientering og hvor det viste snittet befinner seg i det innhentede volumet.

Medgrunnlegger og administrerende direktør Will Mauldin sa at RIVANNA ble grunnlagt for å løse et problem som går på tvers av ulike behandlingssteder: beslutningskritisk informasjon som faller utenfor arbeidsflyten der pasienten får behandling. «Med BoneEnhance begynner teknologiplattformen å tette dette gapet innen muskel- og skjelettbehandling: automatisert volumetrisk bildeinnhenting, nå kombinert med programvareassistert bildegjennomgang som har fått godkjenning», sa Mauldin og omtalte godkjenningen som grunnlaget for beslutningsstøttefunksjoner som nå er under utvikling.

Den trillebaserte Accuro XV bruker en tilpasningsdyktig tredimensjonal probe med motorisert lineær bevegelse for å ta B-modusbilder over et skanneområde på 10 centimeter. Dermed automatiseres innhenting av bilder med stort synsfelt etter at pasienten først er posisjonert. Et ettergivende avstandsmateriale av polyuretan danner en kontaktflate mot pasienten som tilpasser seg uregelmessige kroppsformer for å forbedre den akustiske koblingen. Systemet har berøringsskjerm, integrert batteripakke for mobilitet ved behandlingsstedet og arbeidsflyter for bildearkivering som er kompatible med DICOM.

Systemets tidligere godkjenning, som ble kunngjort 7. mai 2026, ga kvalifisert og opplært helsepersonell tillatelse til å bruke Accuro XV kommersielt til muskel- og skjelettavbildning på sykehus og medisinske klinikker. RIVANNA opplyser at den integrerte arbeidsflyten støttes av en global portefølje av immaterielle rettigheter med mer enn 100 innvilgede og verserende patenter fordelt på mer enn 20 patentfamilier.

Validering ved åtte kliniske steder

BoneEnhance ble trent og validert i RIVANNAs landsomfattende kliniske studie ved åtte steder. Tre steder bidro med treningsdataene, mens de fem andre leverte et uavhengig testsett med 233 volumetriske datasett bestående av 69 900 bilder fra 173 deltakere. Ifølge pressemeldingen ble ingen av testdataene brukt til trening eller justering. Tre radiologer med spesialistgodkjenning fastsatte referansemerkene, og RIVANNA rapporterte at nøyaktigheten i prediksjonen av merking per volum, som måler anatomisk merking, varierte fra 95,1 % til 100,0 %.

Uavhengig av valideringen som lå til grunn for godkjenningen av BoneEnhance viste selskapet til fagfellevurdert dokumentasjon på plattformens automatiserte bildeinnhenting. I en studie av 205 pasienter, publisert i Journal of Emergency Medicine, tok operatører med én times praktisk opplæring bilder av håndledd og ankler som ble vurdert som tilstrekkelige for diagnostisk tolkning i mer enn 90 % av skanningene. Bildekvaliteten var sammenlignbar med bilder tatt av leger. I RIVANNAs tidligere kunngjøring om godkjenningen står det at studien ble gjennomført ved UVA Health og UT Southwestern Medical Center, og at den sammenlignet operatører uten legeutdanning med spesialistgodkjente akuttleger.

Studien utvides, og en modul for skadedeteksjon er under utvikling

Den kliniske studien som ligger til grunn for BoneEnhance, har fortsatt å vokse. RIVANNA kunngjorde i april 2026 at studien var utvidet fra to til åtte steder – Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University og Yale University – etter at Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) hadde benyttet en finansieringsopsjon. På dette stadiet trente programmet CADe/x, som RIVANNA beskriver som den første datastøttede deteksjonsalgoritmen for automatisert identifisering av brudd basert på volumetrisk ultralydavbildning, samtidig som valideringen av BoneEnhance ble fullført.

Ifølge den nye meldingen har studien siden blitt utvidet fra åtte til ti steder, og det arbeides med å bygge opp datasettene som skal brukes til å trene en utprøvingsmodul for å oppdage muskel- og skjelettskader på Accuro XV. Mens BoneEnhance annoterer anatomiske strukturer, utvikles utprøvingsmodulen for å hjelpe klinikere med å vurdere mulige brudd i ekstremitetene i innsamlede ultralydbilder. I meldingen står det at fordi stedene og datainfrastrukturen ble etablert én gang og gjenbrukes for hver nye modul, bygger alle påfølgende moduler videre på programmets føderale finansiering.

Delphine Le Roux, RIVANNAs senior direktør for markedsadgang og strategiske partnerskap, ga de deltakende kliniske stedene og BARDA anerkjennelse for deres vedvarende støtte til evidensprogrammet bak godkjenningen. «Infrastrukturen, partnerskapene og den regulatoriske framgangsmåten vi etablerte for BoneEnhance, er utformet for å videreføres», sa hun.

Prosjektet har fått hel eller delvis støtte fra føderale midler fra U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response og BARDA, i henhold til kontrakt nummer 75A50121C00035.