FDA keurt AI-MRI-tool van AIRS Medical voor lichaamssamenstellingsanalyse

AIRS Medical zei op 5 oktober 2026 dat de Amerikaanse Food and Drug Administration 510(k)-goedkeuring verleende voor SwiftSight Body Composition, hun AI-aangedreven kwantitatieve MRI-software, met SimonMed Imaging als eerste klant die het inzet. De in Chicago gedateerde aankondiging zei dat de goedkeuring het kwantitatieve MRI-platform van het bedrijf uitbreidt naar lichaamssamenstellingsanalyse.

SwiftSight Body Composition maakt gebruik van AI-aangedreven MRI-analyse om spier- en vetweefsel te kwantificeren uit MR-beelden. Volgens het bedrijf meet de software visceraal en subcutaan vet, buik- en dijspieren, spierkwaliteit en bilaterale spierbalans, en biedt een kwantitatieve beoordeling van levervet.

Wat SwiftSight Body Composition meet

Het product is gebaseerd op een MRI-scan van minder dan vijf minuten, gevolgd door geautomatiseerde AI-analyse. AIRS Medical zegt dat AI-gedreven segmentatie de lichaamssamenstellingsmetingen kwantificeert, die worden vergeleken met leeftijds- en geslachtsgebonden referentiepopulaties. De resultaten worden samengevoegd in een Body Composition Report die kwantitatieve metingen, percentiellijsten en visuele samenvattingen in één gestandaardiseerde weergave brengt.

Het onderzoek omvat de buik, lever en dij. Binnen die regio’s evalueert de software kernspieren, waaronder de buikwand, psoas en paraspinale spieren, evenals de quadriceps, hamstrings en adductoren, met een beoordeling van spierproportie, kwaliteit en bilaterale balans. Levervet wordt gekwantificeerd met behulp van protondichttevetfractie (PDFF): productdocumentatie van AIRS Medical stelt dat de software drie interessegebieden analyseert, een gemiddelde levervetfractie berekent en een visuele kleurenkaart biedt naast het kwantitatieve resultaat. Spierkwaliteit wordt beoordeeld via intramusculair vetinfiltratie, bekend als myosteatose, waarbij minder vetinfiltratie overeenkomt met hogere spierkwaliteit, volgens de documentatie.

De documentatie stelt ook dat de SwiftMR-reconstructiesoftware van het bedrijf kan worden geïntegreerd om, waar passend, snellere acquisitie te ondersteunen, en dat herhaalde beoordelingen kunnen worden gebruikt om veranderingen in vetverdeling, spiercompositie, spierkwaliteit, balans en levervet in de loop van de tijd te evalueren.

Positionering voor beeldvormingsorganisaties

AIRS Medical zegt dat de scan van minder dan vijf minuten en de geautomatiseerde scan-naar-rapport-werkstroom zijn ontworpen om te passen bij MRI-operaties met een hoog volume, en dat organisaties de dienst kunnen toevoegen zonder een aparte beeldvormingsmodaliteit te introduceren of een nieuwe handmatige analysewerkstroom op te zetten. Omdat de analyse geautomatiseerd is, stelt het bedrijf dat organisaties met meerdere locaties dezelfde kwantitatieve capaciteit over alle vestigingen kunnen inzetten met een consistente benadering van analyse en rapportage.

“Lichaamssamenstelling wordt betekenisvoller wanneer mensen veranderingen in de loop van de tijd kunnen volgen, en dat vereist een onderzoek dat snel en praktisch is om te herhalen,” zei Jina Park, Chief Strategy Officer bij AIRS Medical. Park noemde preventieve gezondheid, gewichtsbeheersing en levensduur als doeltoepassingen en beschreef de meting als iets waar mensen in de loop van de tijd op kunnen terugvallen.

Het bedrijf positioneert de goedkeuring ook als een commerciële kans voor beeldvormingsaanbieders, en stelt dat whole-body- en preventieve beeldvorming, gezonde veroudering, gewichtsbeheer en wellnessprogramma’s kunnen worden uitgebreid met een kwantitatieve dienst die een nieuwe inkomstenstroom creëert uit reeds operationele MRI-infrastructuur. De productdocumentatie vermeldt daarnaast metabole beoordeling en revalidatie en prestatie als programmatypen die de software kan ondersteunen. Omdat MRI geen ioniserende straling gebruikt, zegt het bedrijf dat SwiftSight herhaalde kwantitatieve beoordelingen in de tijd kan ondersteunen; de documentatie contrasteert MRI met DEXA, dat volgens hen minder geschikt is voor het beoordelen van visceraal en intramusculair vet, en CT, dat wordt beschreven als minder geschikt voor frequente herhaalde beoordelingen vanwege stralingsblootstelling.

“De volgende fase van MRI bestaat niet alleen uit betere beelden, maar uit gestandaardiseerde kwantitatieve informatie die kan opschalen binnen een beeldvormingsorganisatie,” zei Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer bij AIRS Medical. Hij beschreef SwiftSight Body Composition als onderdeel van die verschuiving en als een basis voor extra meetmogelijkheden binnen het SwiftSight-platform.

Geschiedenis van goedkeuringen en platformroadmap

De goedkeuring breidt de kwantitatieve MRI-portfolio van AIRS Medical uit voorbij hersenbeeldvorming. FDA 510(k)-records tonen aan dat de SwiftSight-Brain-software van het bedrijf op 23 september 2025 een substantieel gelijkwaardige beslissing kreeg, terwijl de SwiftMR-software op 27 oktober 2023, 26 maart 2026 en 24 juli 2026 substantieel gelijkwaardige beslissingen ontving, elk via de traditionele goedkeuringsprocedure en elk toegewezen aan de radiologie-adviescommissie van de instantie.

Volgens de platformupdate van het bedrijf van 30 september 2026 is SwiftSight-Brain gebaseerd op een normatieve databank van 32,615 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 97 jaar, met MRI-gegevens van Siemens Healthineers, GE Healthcare en Philips Healthcare-scanners op zowel 1,5 T als 3 T. De update vermeldt dat SwiftMR FDA-goedgekeurd is, CE-gemarkeerd onder de EU Medical Device Regulation, en goedgekeurd door regelgevende instanties waaronder Korea’s MFDS en Japan’s PMDA in meer dan 40 landen.

Volgens het bedrijf omvat de SwiftSight‑roadmap diffusietensorbeeldvorming (DTI) die gepland staat voor november 2026 en kwantitatieve gewrichtstoepassingen die gepland zijn voor 2027. Het onderzoeksportfolio omvat ook de wervelkolom, gewrichten en zowel de gezondheid van vrouwen als van mannen. AIRS Medical zal haar nieuwste SwiftMR‑ en SwiftSight‑producten presenteren op RSNA 2026 in Chicago van 29 november tot 2 december 2026, bij stand #4921.