Cognoa vraagt FDA-goedkeuring voor digitaal diagnostisch apparaat voor autisme na succesvolle studie

 Cognoa, het toonaangevende bedrijf voor pediatrische gedragsgezondheid dat diagnostische en therapeutische oplossingen ontwikkelt voor kinderen met autisme en andere gedragsgezondheidsproblemen, heeft vandaag aangekondigd dat het, na het behalen van alle door de FDA gestelde doelen in de cruciale studie, een verzoek zal indienen voor goedkeuring van het diagnostische apparaat voor autismespectrumstoornis (ASD) bij de FDA. Cognoa’s diagnostisch apparaat was eerder goedgekeurd als doorbraakapparaat door de FDA in oktober 2018.

Cognoa streeft ernaar een nieuwe, efficiënte en nauwkeurige aanpak te introduceren voor de diagnose van ASD in de eerstelijnszorg, met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) om een nieuw zorgparadigma te bieden dat kinderartsen in staat stelt. Momenteel verwijzen kinderartsen de meeste kinderen met vermoedelijke ontwikkelingsvertraging door naar specialisten voor diagnose en behandeling. Dit resulteert vaak in een moeilijk proces voor kinderen en gezinnen, waarbij gezinnen maanden of zelfs jaren moeten wachten voordat hun kind een eerste diagnose van ASD krijgt en kan beginnen met levensveranderende therapie. Cognoa’s oplossing is gericht op het fundamenteel veranderen van deze zorgstandaard door wachttijden voor diagnose te verkorten, waardoor vroegtijdige interventie kan beginnen tijdens kritieke neurodevelopmentele vensters. Vroegtijdige interventie heeft aangetoond dat het levenslange resultaten voor kinderen en gezinnen met autisme verbetert.

“De gegevens uit onze cruciale studie waren sterk, en we zijn enorm enthousiast om een de novo-verzoek in te dienen voor FDA-goedkeuring van Cognoa’s ASD-diagnostisch apparaat,” zei David Happel, CEO van Cognoa. “De nauwkeurigheid van onze autismediagnostische oplossing is ongeëvenaard, en we kijken uit naar een prioritaire beoordeling. Cognoa’s missie is het verbeteren van het leven van kinderen en gezinnen met autisme, en het helpen van kinderartsen bij de diagnose van autisme in de eerstelijnszorg is een essentiële eerste stap.”

Als de FDA het apparaat goedkeurt, zal Cognoa’s ASD-diagnostisch apparaat cruciaal zijn bij het helpen van de ongeveer 64.000 algemene kinderartsen in de VS om ASD uit te sluiten of te diagnosticeren – waardoor vroegtijdige interventie en verbeterde levenslange resultaten voor kinderen mogelijk worden, in overeenstemming met de bijgewerkte ASD-richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) van januari 2020. Dit zal de autismezorgreis voor kinderen en gezinnen stroomlijnen, aangezien specialisten zich nu kunnen concentreren op kinderen met complexere diagnoses.

“Er is een significante onvervulde behoefte aan vroege ASD-diagnose in de pediatrische eerstelijnszorg,” zei Dr. Colleen Kraft, voormalig president van de AAP en senior medisch directeur van Clinical Adoption bij Cognoa. “Een klinisch gevalideerd, door de FDA goedgekeurd digitaal beoordelingsplatform zou kinderartsen in staat stellen om definitieve actie te ondernemen op basis van ouderlijke zorgen. Zij zouden in staat zijn om ASD veel efficiënter te diagnosticeren, met actiegerichte informatie om de klinische beheersing van de 1 op de 54 kinderen met ASD te stimuleren en ervoor te zorgen dat deze kinderen toegang krijgen tot de juiste zorg en behandeling.”

De cruciale studie

Cognoa’s ASD-diagnostisch apparaat heeft zijn doelstellingen overtroffen in een onderzoek met 425 deelnemers – in de leeftijd van 18 tot 72 maanden – van wie de verzorgers of kinderartsen zich zorgen maakten over hun ontwikkeling, maar die nooit formeel waren geëvalueerd of gediagnosticeerd met autisme.

De cruciale studie liep van juli 2019 tot mei 2020 en was een multicenter, prospectief, dubbelblind, actief comparator, cohortonderzoek dat werd uitgevoerd op 14 locaties in de VS. De studie evalueerde de mogelijkheid van Cognoa’s ASD-diagnostisch apparaat om te helpen bij de diagnose van ASD door de diagnostische uitvoer te vergelijken met de klinische referentiestandaard, bestaande uit een diagnose gesteld door een specialistische clinicus, op basis van de DSM-5-criteria en gevalideerd door een of meer reviserende specialistische clinici. Deze aanpak werd gekozen om de nauwkeurigheid van Cognoa’s onderzoeksapparaat effectief te evalueren, gemeten door hoe vaak het in de onderzoeksbevolking correct een patiënt met ASD identificeerde en hoe vaak het correct vaststelde dat een patiënt geen ASD had.

Als onderdeel van de studie verstrekten verzorgers informatie over het gedrag van hun kind door een vragenlijst in te vullen en twee korte video’s te uploaden met behulp van Cognoa’s mobiele app. Bovendien voltooide het kind en de verzorger twee artsendiensten (één met een huisarts en één met een pediatrisch specialist). Een aantal van de diensten van de huisarts werd via telemedicine uitgevoerd, en de studie toonde aan dat het onderzoeksapparaat even goed presteerde wanneer het op afstand werd beheerd. De studie toonde ook aan dat Cognoa’s diagnostisch apparaat zeer nauwkeurig is over mannen en vrouwen, evenals over etnische en raciale achtergronden, waardoor een langdurig probleem van dispariteiten in autismediagnoses wordt aangepakt.

De resultaten van de cruciale studie worden voorbereid voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.