Veeva Falcon Safety, E2B 시스템 전반에서 부작용 사건 수집을 자동화

Veeva Systems는 2026년 9월 1일에 Veeva Falcon Safety를 발표했습니다. 이 에이전트형 제품은 모든 규모의 바이오제약 회사를 위해 부작용 사건 수집, 사례 처리 및 후속 조치를 효율화하도록 설계되었습니다. Veeva는 이 제품이 비용을 절감하고 속도를 높이며 약물감시 운영에서 규정 준수를 유지하는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.

Falcon Safety는 2026년 11월에 초기 도입자용으로 제공될 예정이며, 생명과학 분야를 위한 회사의 산업 특화 AI 솔루션인 Veeva AI의 일부입니다.

E2B 규격을 준수하는 시스템 간 상호 운용성

Veeva 자체 안전 애플리케이션과 함께 작동하는 것 외에도, 회사는 Falcon Safety가 Oracle Argus와 ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance 등을 예시로 들어, 모든 E2B 규격을 준수하는 안전 시스템에 대해 수집 및 후속 관리 기능을 제공할 것이라고 밝혔습니다.

E2B는 개별 사례 안전 보고서(ICSRS)의 전자 전송을 위한 데이터 표준으로, 의약품에 대한 의심 부작용을 문서화합니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, E2B(R3)는 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)의 승인을 받았으며 FDA가 전자 ICSR 제출을 위해 채택했습니다. FDA는 2024년 1월 16일부터 E2B(R3) 형식의 사후 마케팅 ICSR를 수락하기 시작했으며, 2026년 10월 1일부터 차세대 전자 게이트웨이를 통해 제출되는 모든 ICSR에 이 표준 사용을 요구할 예정입니다.

Veeva는 E2B 규격을 준수하는 시스템 전반에서 운영하겠다고 약속함으로써, Falcon Safety가 자체 시스템이 아닌 다른 안전 데이터베이스를 운영하는 조직에서도 부작용 사건 수집 및 후속 관리를 처리할 수 있다고 밝혔습니다.

제품 뒤에 있는 에이전트형 플랫폼

Falcon Safety는 Veeva Falcon 내의 안전 솔루션으로, Veeva가 제공하는 생명과학 분야 표준 AI 에이전트들의 에이전트형 플랫폼입니다. Veeva는 Falcon 에이전트를 복잡하고 다단계의 비즈니스 프로세스를 엔드투엔드로 실행하는 인력으로 설명하며, Vault 애플리케이션 및 데이터와 네이티브하게 작동하고 모범 사례 프로세스와 고객 비즈니스 규칙을 따릅니다. 에이전트는 예외 상황에서만 사람에게 에스컬레이션되며, 모든 행동은 검증 가능한 감사 추적을 생성한다고 회사는 말했습니다.

Veeva는 2026년 5월 27일에 Falcon을 에이전트형 플랫폼 및 주요 약물 개발 프로세스를 위한 표준 에이전트 세트로 처음 발표했으며, 임상, 규제 및 안전 애플리케이션과 함께 작동합니다. 초기 발표에서는 안전 사례 트리아지와 수집을 초기 초점 영역으로, 시험 마스터 파일 문서 수집 및 보건 당국 서신과 함께 제시했습니다. 콘텐츠 준수 검사를 위한 에이전트인 Falcon MLR은 현재 제공되고 있으며, 임상, 규제 및 안전을 위한 첫 번째 에이전트는 2026년 11월에 제공될 예정이라고 회사는 밝혔습니다.

Falcon은 Veeva가 MAAP 아키텍처(모델, 에이전트, 애플리케이션)라고 부르는 구조의 에이전트 계층에서 작동하며, 에이전트는 데이터와 비즈니스 규칙의 기록 시스템 역할을 하는 Vault 애플리케이션 내부에서 네이티브하게 작동합니다.

약물감시 의견을 반영하여 구축

Veeva는 안전 제품을 실무자들의 의견을 반영해 개발했다고 밝혔습니다. “우리는 전 세계의 사례 처리 담당자, 약물감시 전문가, 안전 전문가와 긴밀히 협력하며 Veeva Safety를 구축할 특권을 누렸습니다,”라고 Veeva의 Falcon 제품 부문 부사장인 Marius Mortensen이 말했습니다. “Falcon Safety를 통해 그 파트너십을 이어가며 업계가 안전 운영을 혁신하도록 돕게 되어 기쁩니다.”

안전 운영 레이어인 Falcon Safety 자동화는 이미 Veeva Safety가 제공하는 사례 관리 위에 구축됩니다. Veeva Safety는 임상 및 시판 후 제품에 대한 부작용 사건의 수집, 처리, 제출을 관리하는 현대적인 개별 사례 안전 보고서 관리 시스템입니다. 스폰서와 계약 연구기관은 이 시스템을 사용해 약물, 바이오 의약품, 백신, 장치 및 복합 제품에 대한 전 세계 및 국내 부작용을 관리하며, 내장된 게이트웨이 연결 및 보고 규칙을 통해 보건 당국에 제출을 간소화합니다. Veeva 제품 페이지에 따르면, 이 애플리케이션은 2019년에 발표되었으며 성숙 단계에 있으며, 51~100명의 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다.

회사 배경

Veeva는 애플리케이션, 에이전트, 데이터, 컨설팅을 포함한 생명과학 산업 클라우드를 제공하며, 가장 큰 제약사부터 신흥 바이오테크 기업까지 1,500여 고객에게 서비스를 제공합니다. 이 회사는 공익 기업(Public Benefit Corporation) 형태로 운영되며, Veeva는 이를 통해 고객, 직원, 주주 및 서비스를 제공하는 산업의 이해관계를 균형 있게 고려한다고 밝혔습니다.

Falcon Safety의 초기 도입자용 제공은 2026년 11월에 예정되어 있으며, 이는 Veeva가 첫 번째 임상, 규제 및 안전 에이전트를 출시하기로 정한 시기와 동일합니다.