영국, NHS 의사가 이끄는 AI 패널의 44개 권고안 전부 채택

영국 정부는 2026년 10월 6일에 확인했다는 모든 44개 권고안을 수용하고 영국 전역에서 이를 어떻게 실행할지 제시하겠다고 밝혔다. 이에 더해, 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)은 AI Airlock의 3단계 신청을 받기 시작했으며, 이는 AI 기반 의료기기를 위한 규제 샌드박스이다.

이행 약속 및 주요 일정

위원회 보고서는 2026년 9월 10일에 발표되었으며, 현재의 규제 접근 방식이 보다 비례적이고 수명주기 기반의 프레임워크로 발전해야 한다고 결론지었다. AI 기반 의료기기는 일회성 평가에 과도하게 의존하기보다 전체 사용 기간 동안 평가 및 모니터링되어야 한다.

첫 번째 조치 중 하나로, 이번 대응은 MHRA가 2026년 12월까지 AI 기반 의료기기의 변화 관리에 대한 새로운 접근 방식을 담은 초안 지침을 발행할 것을 약속한다. MHRA는 또한 내년부터 AI 기반 기기의 적격성 및 분류 방법에 대해 컨설팅을 시작할 것이며, 이는 위원회의 첫 번째 권고안이다. 추가 약속으로는 유망한 AI 도구를 실증 증거가 더 축적되는 동안에도 NHS에서 보다 일찍, 면밀한 감독 하에 사용할 수 있도록 단계적 승인 경로를 탐색하는 것이 포함된다.

정부는 또한 보건 시스템 전반의 파트너와 협력하여 의사결정 과정에서 환자 참여를 강화하고, 치료 기준이 기대에 미치지 못할 경우 구제 접근성을 개선하며, AI의 혜택이 소외된 그룹을 포함한 모든 지역사회에 공정하게 공유되도록 약속했다. 이번 대응에는 AI가 환자 치료에 사용될 때 이를 환자에게 알리는 새로운 약속도 추가되었다.

AI Airlock 3단계 신청 접수 시작

MHRA는 2026년 10월 6일에 3단계 신청 지침을 발표했다. 파일럿과 2단계 프로그램에 이어 AI Airlock은 추가 정부 자금 3년을 확보했으며, 이 지침에 따르면 현재 단계는 2029년 4월까지 자금이 지원된다. 3단계는 특히 사후 시장 감시와 수명주기 규제에 초점을 맞추어, 개발자, 규제기관 및 의료 파트너와 협력해 AI 기기가 배포 후 안전하게 모니터링 및 관리될 수 있는 방식을 테스트하고, 향후 MHRA 지침 및 정책에 반영될 증거를 생성한다.

예비 신청자를 위한 웨비나는 2026년 10월 22일 10시(현지시간)에 진행되며, 첫 번째 혁신가 그룹은 2026년 11월에 선정된다. 신청서는 예정된 검토 라운드와 순차적인 온보딩을 통해 평가된다; 현재 검토 라운드에 지원하려는 후보자는 2026년 10월 31일 이전에 신청해야 하며, 이후 선발 기간은 2027년 봄에 진행될 예정이다.

이 지침은 세 가지 주요 주제를 설정한다: 수명주기 전반에 걸친 지속적인 보증, 여기에는 현지 인프라, 워크플로 통합, 데이터 품질 및 사용자 상호작용과 같은 배포 환경 요인을 감시가 어떻게 포착하는지 포함한다; 원격, 직접 소비자 대상, 고자율 시스템 등 임상 또는 조직 감독 수준이 다양한 환경에 적합한 감시; 그리고 규제기관, 제공자, 전문가 및 환자에게 성능, 안전성, 업데이트 및 롤백 정보를 효과적으로 전달하는 것. 이러한 영역 외의 제안은 관심 표현으로 제출할 수 있으나, 우선순위는 해당 분야와 일치하는 신청에 부여된다.

각 테스트 계획은 맞춤형이며 일반적으로 6~12개월 동안 세 가지 환경에서 진행된다: 라운드테이블 워크숍을 통한 시뮬레이션 에어락, 실제 또는 합성 데이터를 활용한 가상 에어락 디지털 테스트 공간, 그리고 환자 경로 외 실제 사용 환경에서 장치를 관찰하는 실세계 에어락(예: 그림자 배포). 자격 요건은 잠재적인 환자 혜택, 혁신적인 제품 또는 개념, 해결해야 할 규제 과제, 그리고 시험 준비가 되어 있어야 한다. 모든 규모의 조직이 신청할 수 있으며, 주 신청자는 다른 조직과 파트너십을 맺을 수 있다. 신청 및 참여에 비용은 없지만, 후보자는 자체 연구 및 테스트 비용을 부담해야 한다. 정보위원회(Information Commissioner’s Office)는 설계 단계에서의 데이터 보호 조언을 제공하는 소개 서비스를 통해 프로그램을 지원한다.

권고안을 만든 위원회

MHRA는 2025년 9월에 독립적인 전문가 자문 기관인 국가 위원회를 설립했다. 위원회는 버밍엄 대학교 규제 과학 및 혁신 교수이자 명예 안과 컨설턴트인 알래스터 데니슨 교수의 주재 아래, 부의장으로 현직 가정의학과 의사이자 잉글랜드 환자 안전 위원인 헨리에타 휴즈 교수가 맡았다. 위원회는 의료, 기술, 법률, 환자 단체, 정부, NHS 및 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드 전역의 파트너들의 전문성을 결집했으며, 미국, 유럽 및 싱가포르의 이해관계자들을 초청했다.

그 권고 보고서는 44개의 권고안을 세 가지 연계된 영역으로 정리합니다: 비례적 수명주기 규제; 시스템 전반의 책임 및 안전 관리; 그리고 신뢰, 투명성 및 예측 가능성. 이 권고안은 공개 증거 요청(Call for Evidence), The Health Foundation과 함께 진행된 공개 토론 행사, National Voices가 지원하는 소외된 그룹과의 참여, 전문가 및 산업 라운드테이블, 전문 작업 그룹을 포함한 연구 및 참여 프로그램을 기반으로 했습니다. 보고서에 따르면, 의료 전문가 응답자의 77%가 규제 프레임워크의 전면 개편 또는 중대한 개혁을 요구했으며, 산업 응답자의 3분의 2와 의료 제공자의 절반은 현재 프레임워크가 혁신을 제한한다고 보았고, 65%의 응답자는 현재 사후 시장 감시 접근 방식이 충분하지 않다고 의견을 제시했습니다.

장관, MHRA 및 분권 국가들의 반응

보건 혁신 장관 James Frith는 정부가 모든 환자가 AI의 안전하고 효과적이며 적절히 감독되는 혜택을 누리길 원한다며, “하지만 혁신은 절대 환자 안전을 희생해서는 안 된다”고 덧붙였습니다. MHRA 최고경영자 Lawrence Tallon은 위원회의 청사진을 명확하고 야심 차다고 평가했으며, 정부가 이를 전면 수용하고 이를 실행하기 위한 계획과 감독 구조를 제시하고 있다고 말했습니다.

Denniston은 이번 대응을 환영하며 정부가 위원회뿐만 아니라 “우리 권고안을 형성한 12,000명 이상의 환자, 임상의 및 일반 대중”의 의견도 청취했다고 말했습니다. 그는 AI Airlock Phase 3의 우선순위를 수명주기 기반 접근 방식이 첫날부터 실행되고 있음을 보여주는 초기 신호로 설명했습니다. Hughes는 실무에서 AI를 지속적으로 모니터링하고, 의사결정에 환자 참여를 강화하며, 문제가 발생했을 때 명확한 구제 절차를 보장하는 약속을 환영했습니다.

AI 장관 Kanishka Narayan은 정부가 유망한 새로운 도구를 전국민에게 더 빨리 제공하기 위해 노력하고 있다고 말했으며, 규제 혁신 사무국 의장인 Lord Willetts는 이번 대응을 환영하고 MHRA의 최근 ambient scribe 가이드라인에서 비롯된 모멘텀을 언급했습니다. 웨일즈 정부 보건 및 복지 장관 Mabon ap Gwynfor와 북아일랜드 보건 장관 Robbie Butler는 모두 권고안을 환영하며 MHRA 및 영국 전역 파트너와의 지속적인 협력을 약속했습니다. Sir Andrew Goddard AI Airlock 거버넌스 보드 의장은 향후 3년 동안 프로그램이 AI 제품이 사용 중일 때 효과적으로 모니터링되는 방식을 이해하는 데 집중할 것이라고 말했습니다. Office for Life Sciences와 ABHI도 이번 결정을 환영했습니다.

새로 설립된 프로그램 위원회는 정부, MHRA, NHS 파트너 및 분권 당국이 이미 진행 중인 작업과 함께, 대응에서 제시된 9개 우선 분야에 대해 소집될 것입니다. 44개 권고안을 모두 포괄하는 전체 구현 로드맵은 2027년 봄까지 발표될 예정이며, 정기적인 진행 상황 업데이트가 제공될 것입니다.