FDA, AIRS Medical의 AI MRI 도구인 체성분 분석을 승인

AIRS Medical은 2026년 10월 5일에 미국 식품의약국이 SwiftSight Body Composition(그들의 AI 기반 정량 MRI 소프트웨어)에 대해 510(k) 승인을 부여했으며, SimonMed Imaging이 최초 고객으로 배포할 예정이라고 밝혔습니다. 시카고 날짜가 명시된 발표에 따르면, 이번 승인은 회사의 정량 MRI 플랫폼을 체성분 분석으로 확장한다.

SwiftSight Body Composition은 AI 기반 MRI 분석을 사용하여 MR 이미지에서 근육과 지방 조직을 정량화합니다. 회사에 따르면, 소프트웨어는 내장 지방 및 피하 지방, 복부 및 허벅지 근육, 근육 품질 및 양측 근육 균형을 측정하고 간 지방에 대한 정량적 평가를 제공합니다.

SwiftSight Body Composition이 측정하는 항목

이 제품은 5분 미만의 MRI 스캔을 기반으로 하며, 이후 자동 AI 분석이 진행됩니다. AIRS Medical은 AI 기반 세분화가 체성분 측정을 정량화하며, 이는 연령 및 성별에 맞춘 기준 인구와 비교된다고 말합니다. 결과는 정량적 측정값, 백분위 순위 및 시각적 요약을 하나의 표준화된 화면에 통합한 체성분 보고서로 정리됩니다.

검사는 복부, 간 및 허벅지를 포함합니다. 해당 부위에서 소프트웨어는 복벽, 장요근 및 척추기립근을 포함한 핵심 근육과 대퇴사두근, 햄스트링, 내전근을 평가하며, 근육 비율, 품질 및 양측 균형을 평가합니다. 간 지방은 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)을 사용하여 정량화됩니다: AIRS Medical의 제품 문서에 따르면, 소프트웨어는 세 개의 관심 영역을 분석하고 평균 간 지방 분율을 계산하며 정량 결과와 함께 시각적 색상 지도를 제공합니다. 근육 품질은 근내 지방 침착(근육지방증)으로 평가되며, 지방 침착이 낮을수록 근육 품질이 높다고 문서에 설명되어 있습니다.

문서에 따르면, 회사의 SwiftMR 재구성 소프트웨어를 적절히 통합하여 더 빠른 획득을 지원할 수 있으며, 반복 평가를 통해 시간 경과에 따른 지방 분포, 근육 구성, 근육 품질, 균형 및 간 지방의 변화를 평가할 수 있다고 합니다.

영상 기관을 위한 포지셔닝

AIRS Medical은 5분 미만 스캔과 자동 스캔-보고서 워크플로우가 대량 MRI 운영에 맞게 설계되었으며, 조직이 별도의 영상 방식이나 새로운 수동 분석 워크플로우를 도입하지 않고도 서비스를 추가할 수 있다고 말합니다. 분석이 자동화되어 있기 때문에, 다중 사이트 조직은 동일한 정량적 기능을 각 위치에 일관된 분석 및 보고 방식으로 배포할 수 있다고 회사는 설명합니다.

“체성분은 사람들이 시간에 따라 변화를 추적할 수 있을 때 더 의미가 있으며, 이를 위해서는 빠르고 실용적으로 반복 가능한 검사가 필요합니다,” 라고 AIRS Medical의 최고 전략 책임자 Jina Park가 말했습니다. Park는 예방 건강, 체중 관리 및 장수를 목표 활용 사례로 꼽았으며, 이 측정이 시간이 지나도 반복해서 사용할 수 있는 것이라고 설명했습니다.

회사 역시 이번 승인을 영상 제공업체를 위한 상업적 기회로 제시하며, 전신 및 예방 영상, 건강한 노화, 체중 관리 및 웰니스 프로그램을 기존 MRI 인프라를 활용한 정량적 서비스로 확장함으로써 새로운 수익 기회를 창출할 수 있다고 말합니다. 제품 문서에는 또한 소프트웨어가 지원할 수 있는 프로그램 유형으로 대사 평가, 재활 및 퍼포먼스가 포함된다고 나와 있습니다. MRI는 전리 방사선을 사용하지 않기 때문에, SwiftSight는 시간 경과에 따른 반복 정량 평가를 지원할 수 있다고 회사는 주장합니다; 문서는 MRI를 DEXA와 대비시키는데, DEXA는 내장 및 근내 지방 평가에 제한적이며, CT는 방사선 노출 때문에 빈번한 반복 평가에 적합하지 않다고 설명합니다.

“MRI의 다음 단계는 더 나은 이미지가 아니라, 영상 조직 전체에 확장 가능한 표준화된 정량 정보를 제공하는 것입니다,” 라고 AIRS Medical의 최고 제품 책임자 Ajit Shankaranarayanan 박사가 말했습니다. 그는 SwiftSight Body Composition을 이러한 변화의 일환이자 SwiftSight 플랫폼 전반에 걸친 추가 측정 기능을 위한 기반이라고 설명했습니다.

승인 이력 및 플랫폼 로드맵

이번 승인은 AIRS Medical의 정량 MRI 포트폴리오를 뇌 영상 영역을 넘어 확장합니다. FDA 510(k) 기록에 따르면, 회사의 SwiftSight-Brain 소프트웨어는 2025년 9월 23일에 실질적으로 동등한 결정(서브스탄셜리 이퀴벌런트)을 받았으며, SwiftMR 소프트웨어는 2021년 10월 14일, 2022년 5월 25일, 2023년 10월 27일, 2026년 3월 26일, 2026년 7월 24일에 각각 전통적인 승인 경로를 통해 실질적으로 동등한 결정을 받았고, 모두 기관의 방사선 자문 위원회에 할당되었습니다.

회사의 2026년 9월 30일 플랫폼 업데이트에 따르면, SwiftSight-Brain은 18세에서 97세까지의 32,615명 성인의 규범 데이터베이스를 기반으로 하며, Siemens Healthineers, GE Healthcare 및 Philips Healthcare 스캐너의 1.5T 및 3T MRI 데이터를 포함합니다. 업데이트에서는 SwiftMR이 FDA 승인, EU 의료기기 규정에 따라 CE 마크를 획득했으며, 한국 MFDS와 일본 PMDA를 포함한 40개국 이상의 규제 기관으로부터 승인받았다고 명시합니다.

SwiftSight 로드맵에는 2026년 11월에 계획된 확산 텐서 영상(DTI)과 2027년에 계획된 정량적 관절 응용 프로그램이 포함된다고 회사는 밝혔습니다. 연구 포트폴리오에는 척추, 관절, 그리고 여성 및 남성 건강도 포함됩니다. AIRS Medical은 2026년 11월 29일부터 12월 2일까지 시카고에서 열리는 RSNA 2026에서 최신 SwiftMR 및 SwiftSight 제품을 Booth #4921에서 선보일 예정입니다.