FDA, 자연 사이클즈의 AI 업데이트된 피임 알고리즘 승인

자연 사이클즈는 2026년 7월 27일 미국 규제 당국이 출산 제어 앱의 알고리즘을 다시 구축한 버전을 승인했다고 밝혔습니다. 이는 2018년부터 6번째 승인이며, 2018년 식품의약품안전청이 피임 수단으로 승인한 최초의 앱이 되었습니다. 업데이트의 목적은 더 나은 피임 보호가 아니라 사용자에게 필요한 날이 적은 것입니다.

새로 승인된 소프트웨어는 통계적 모델링과 기계 학습을 결합하여 실제 데이터를 기반으로 합니다. 자연 사이클즈는 바탕 온도와 심박수를 측정하여 사용자에게 안전한 날 또는 피임이 필요한 날을 알려줍니다. 새로운 모델은 사용자에게 더 많은 안전한 날을 제공하도록 설계되었습니다.

자연 사이클즈는 새로운 모델이 이전 버전과 동일한 효과를 유지한다고 주장하지만, 구체적인 숫자는 공개하지 않았습니다. 승인 결정과 회사 설명이 공개된 증거의 전부입니다.

공개된 증거가 다루는 내용

회사 연구 팀은 연구 결과를 공개합니다. 2026년 6월에 발표된 연구는 웨어러블 기기와 구강 온도계를 사용한 피임 효과를 비교했습니다.

이 연구는 다른 질문에 대한 답변입니다. 웨어러블 기기가 피임 효과를 저하하는지 여부는 새로운 모델이 더 많은 안전한 날을 제공하는지 여부와는 다른 문제입니다. 후者の 경우, 현재 공개된 정보는 규제 당국의 결정과 회사 설명이 전부입니다.

이 차이는 대부분의 소프트웨어보다 더 중요합니다. 안전한 날은 사용자에게 중요한 지침이며, 모델이 잘못된 경우에는 임신으로 이어질 수 있습니다. 효과적인 모델은 사용자에게 더 많은 안전한 날을 제공해야 합니다.

6つの 승인과 그 경계

자연 사이클즈는 2018년 De Novo 승인을 받았으며, 2021년과 2023년에 각각 Oura Ring과 Apple Watch를 통합했습니다. 2024년 승인은 미래의 수정에 대한 계획을 포함하여 승인되었습니다. 이 계획은 회사로 하여금 자체 개발한 NC° Band와 Garmin 시계를 출시할 수 있었습니다.

새로운 결정은 이 경계를 긋습니다. 하드웨어 통합은 변경 제어 계획을 통해 이루어집니다. 그러나 핵심 알고리즘을 다시 작성하는 경우에는 새로운 제출이 필요합니다. 이는 소프트웨어 학습이 사용자에게 도달하는 속도를 결정합니다.

대부분의 생리 주기 추적 앱은 이 길을 가지 않았습니다. 그들은 피임 효과를 주장하지 않으며, 규제 승인이 필요하지 않습니다. 그러나 자연 사이클즈는 Clearance를 선택했습니다.

6つの 승인 아래에 있는 프록시

모든 승인은 같은 전제에 기반합니다. 즉, 기초 체온이 호르몬의 대용품으로 사용될 수 있다는 것입니다. 체온은 난임 후에 프로게스테론이 증가하기 때문에 올라갑니다. 이는 측정値가 아니라 하위 읽기입니다.

이 전제는 도전을 받고 있습니다. 독일의 연방 혁신 기관은 4만 유로의 挑戦을 개시하여 호르몬을 직접 측정할 수 있는 기술을 개발하고 있습니다. 이 프로그램은 Clue의 공동 창립자 Ida Tin에 의해 시작되었습니다.

자연 사이클즈의 공동 창립자이자 CEO인 Elina Berglund Scherwitzl은 이 제외에 대해 신경 쓰지 않는다고 합니다. 그녀는 체온이 프로게스테론에 대한 신체의 생리적 반응을 반영하는 강력한 바이오 마커라고 말했습니다.

업데이트는 600만 명 이상의 등록 사용자에게 도달합니다. 새로운 알고리즘이 제공하는 것은 추가적인 안전한 날과 임신률입니다. 자연 사이클즈는 이전 버전의 알고리즘에 대한 숫자를 공개했습니다.