Modelli e piattaforme di IA
Veeva Falcon Safety automatizza l’acquisizione di eventi avversi nei sistemi E2B
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Veeva Systems il 1 settembre 2026 ha annunciato Veeva Falcon Safety, un prodotto agentico progettato per semplificare l’acquisizione di eventi avversi, l’elaborazione dei casi e il follow‑up per le aziende bio‑farmaceutiche di tutte le dimensioni. Veeva ha dichiarato che il prodotto mira a ridurre i costi, aumentare la velocità e mantenere la conformità nelle operazioni di farmacovigilanza.
Falcon Safety è previsto per la disponibilità agli early adopter a novembre 2026 e fa parte di Veeva AI, le soluzioni di intelligenza artificiale specifiche per l’industria delle scienze della vita offerte dall’azienda.
Interoperabilità tra sistemi conformi a E2B
Oltre a funzionare con l’applicazione di sicurezza proprietaria di Veeva, l’azienda ha dichiarato che Falcon Safety offrirà la gestione dell’acquisizione e del follow‑up per qualsiasi sistema di sicurezza conforme a E2B, citando come esempi Oracle Argus e ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance.
E2B è lo standard di dati per la trasmissione elettronica di segnalazioni individuali di sicurezza dei casi, o ICSR, che documentano le sospette reazioni avverse ai medicinali. Secondo la U.S. Food and Drug Administration, E2B(R3) è approvato dall’International Council for Harmonisation ed è adottato dalla FDA per le trasmissioni elettroniche di ICSR. La FDA ha iniziato ad accettare ICSR post‑marketing nel formato E2B(R3) il 16 gennaio 2024 e richiederà che tutti gli ICSR inviati tramite il suo gateway elettronico di nuova generazione utilizzino lo standard a partire dal 1 ottobre 2026.
Impegnandosi a operare su sistemi conformi a E2B, Veeva ha affermato che Falcon Safety può gestire l’acquisizione e il follow‑up di eventi avversi per le organizzazioni che utilizzano banche dati di sicurezza diverse dalla propria.
La piattaforma agentica alla base del prodotto
Falcon Safety è l’offerta di sicurezza all’interno di Veeva Falcon, la piattaforma agentica dell’azienda composta da agenti IA standard per le scienze della vita. Veeva descrive gli agenti Falcon come una forza lavoro che esegue processi aziendali complessi e multi‑fase dall’inizio alla fine, operando in modo nativo con le applicazioni e i dati Vault, rispettando le migliori pratiche e le regole aziendali dei clienti. Gli agenti coinvolgono gli operatori umani solo per le eccezioni, e ogni azione genera una traccia di audit verificabile, ha dichiarato l’azienda.
Veeva ha annunciato per la prima volta Falcon il 27 maggio 2026 come piattaforma agentica e insieme di agenti standard per i principali processi di sviluppo farmaceutico, integrandosi con le sue applicazioni cliniche, regolatorie e di sicurezza. L’annuncio iniziale ha individuato il triage e l’acquisizione dei casi di sicurezza tra le aree di interesse iniziali, insieme all’acquisizione di documenti del trial master file e alla corrispondenza con le autorità sanitarie. Falcon MLR, un agente per i controlli di conformità dei contenuti, è disponibile oggi, mentre i primi agenti per le funzioni cliniche, regolatorie e di sicurezza sono previsti per la disponibilità a novembre 2026, ha affermato l’azienda.
Falcon opera nello strato degli agenti di quella che Veeva chiama architettura MAAP — modelli, agenti, applicazioni — con gli agenti che lavorano nativamente all’interno delle applicazioni Vault, le quali fungono da sistemi di registrazione per dati e regole aziendali.
Sviluppato con il contributo della farmacovigilanza
«Abbiamo avuto il privilegio di collaborare a stretto contatto con i responsabili dei casi, gli esperti di farmacovigilanza e gli specialisti della sicurezza a livello globale per costruire Veeva Safety», ha dichiarato Marius Mortensen, vicepresidente di prodotto per Falcon presso Veeva. «Con Falcon Safety siamo entusiasti di proseguire questa partnership per aiutare il settore a reinventare le operazioni di sicurezza».
Il livello di operazioni di sicurezza automatizzato da Falcon Safety si colloca sopra la gestione dei casi già offerta da Veeva Safety. Veeva Safety è un moderno sistema di gestione delle segnalazioni individuali di sicurezza dei casi, che gestisce l’acquisizione, l’elaborazione e la trasmissione di eventi avversi per prodotti clinici e post‑commercializzazione. Sponsor e organizzazioni di ricerca a contratto lo utilizzano per gestire eventi avversi globali e nazionali relativi a farmaci, prodotti biologici, vaccini, dispositivi e prodotti combinati, grazie a connessioni gateway integrate e regole di reporting che semplificano le trasmissioni alle autorità sanitarie. Secondo la pagina prodotto di Veeva, l’applicazione è stata annunciata nel 2019, è in fase matura e serve da 51 a 100 clienti.
Contesto aziendale
Veeva offre un cloud industriale per le scienze della vita con applicazioni, agenti, dati e consulenza, servendo oltre 1 500 clienti, dalle più grandi case farmaceutiche alle biotecnologie emergenti. L’azienda opera come Public Benefit Corporation, che Veeva afferma la impegna a bilanciare gli interessi di clienti, dipendenti, azionisti e dei settori che serve.
La disponibilità per gli early adopter di Falcon Safety è prevista per novembre 2026, lo stesso periodo che Veeva ha fissato per i suoi primi agenti clinici, regolatori e di sicurezza.
