RIVANNA ottiene l’autorizzazione FDA per il modulo IA BoneEnhance su Accuro XV

RIVANNA ha annunciato il 22 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l’autorizzazione 510(k) a BoneEnhance, un modulo software di apprendimento automatico per il sistema ecografico diagnostico Accuro XV dell’azienda. Il modulo segmenta le ossa e i tessuti circostanti e consente di visualizzare in tre dimensioni l’anatomia scheletrica durante l’esame delle immagini.

L’azienda, con sede a Charlottesville, in Virginia, sviluppa sistemi di supporto alle decisioni cliniche basati sull’IA e ha descritto BoneEnhance come il primo modulo software di apprendimento automatico autorizzato per la piattaforma Accuro XV. RIVANNA ha presentato l’autorizzazione come un passaggio della piattaforma dall’acquisizione all’interpretazione: Accuro XV acquisisce immagini volumetriche e BoneEnhance etichetta l’anatomia rilevata al loro interno. Secondo il comunicato, il sistema di base aveva ottenuto nell’aprile 2026 l’autorizzazione per l’imaging in modalità B nelle applicazioni muscoloscheletriche convenzionali e superficiali; RIVANNA aveva annunciato pubblicamente tale autorizzazione il 7 maggio 2026.

Come funziona BoneEnhance su Accuro XV

Ogni acquisizione automatizzata di Accuro XV produce un dataset volumetrico da esaminare. All’interno del volume, BoneEnhance identifica le ossa e i tessuti circostanti, quindi li evidenzia con sovrapposizioni a colori sull’immagine bidimensionale in modalità B. Le sovrapposizioni lasciano invariati i dati anatomici originali, che rimangono visibili al di sotto; un indicatore tridimensionale sullo schermo mostra l’orientamento della scansione e la posizione della sezione visualizzata all’interno del volume acquisito.

Il cofondatore e CEO Will Mauldin ha dichiarato che RIVANNA è stata fondata per affrontare un problema che riguarda diversi contesti assistenziali: informazioni cruciali per le decisioni che restano al di fuori del flusso di lavoro nel punto di cura. «BoneEnhance è il punto di partenza per colmare questa lacuna nell’assistenza muscoloscheletrica: all’acquisizione volumetrica automatizzata si affianca ora un esame delle immagini assistito da software e autorizzato», ha affermato Mauldin, definendo l’autorizzazione il fondamento delle funzionalità di supporto alle decisioni attualmente in fase di sviluppo.

Accuro XV, un sistema su carrello, utilizza una sonda tridimensionale adattabile con traslazione lineare motorizzata per acquisire immagini in modalità B su un’estensione di scansione di 10 centimetri, automatizzando l’acquisizione di un ampio campo visivo dopo il posizionamento iniziale del paziente. Un distanziatore flessibile in poliuretano crea una superficie di contatto con il paziente che si adatta alle anatomie irregolari per migliorare l’accoppiamento acustico. Il sistema comprende un’interfaccia touchscreen, una batteria integrata per agevolare l’uso nel punto di cura e flussi di lavoro per l’archiviazione delle immagini compatibili con DICOM.

La precedente autorizzazione del sistema, annunciata il 7 maggio 2026, ne consentiva l’uso commerciale per l’imaging muscoloscheletrico da parte di professionisti sanitari qualificati e formati in ospedali e cliniche mediche. RIVANNA afferma che il flusso di lavoro integrato è sostenuto da un portafoglio internazionale di proprietà intellettuale con oltre 100 brevetti concessi e domande di brevetto in corso, distribuiti in più di 20 famiglie brevettuali.

Validazione in otto centri

BoneEnhance è stato addestrato e validato nell’ambito dello studio clinico nazionale di RIVANNA condotto in otto centri. Tre centri hanno fornito i dati di addestramento, mentre gli altri cinque hanno contribuito a un set di test indipendente composto da 233 dataset volumetrici, per un totale di 69.900 immagini di 173 soggetti. Secondo il comunicato, nessuno dei dati di test è stato utilizzato per l’addestramento o la messa a punto del modello. Tre radiologi certificati da un board hanno stabilito le etichette di riferimento; RIVANNA ha riferito che l’accuratezza della previsione delle etichette per volume, una misura dell’etichettatura anatomica, variava dal 95,1% al 100,0%.

Separatamente dalla validazione a sostegno dell’autorizzazione di BoneEnhance, l’azienda ha citato prove sottoposte a revisione paritaria sull’acquisizione automatizzata della piattaforma. In uno studio su 205 pazienti pubblicato sul Journal of Emergency Medicine, operatori con un’ora di formazione pratica hanno acquisito immagini di polsi e caviglie giudicate adeguate all’interpretazione diagnostica in oltre il 90% delle scansioni, con una qualità delle immagini paragonabile a quella delle scansioni acquisite da medici. Nel suo precedente annuncio sull’autorizzazione, RIVANNA afferma che lo studio è stato condotto presso UVA Health e UT Southwestern Medical Center e ha confrontato operatori non medici con medici di pronto soccorso certificati da un board.

Ampliamento dello studio e modulo per il rilevamento delle lesioni

Lo studio clinico alla base di BoneEnhance ha continuato ad ampliarsi. RIVANNA ha annunciato nell’aprile 2026 che lo studio era passato da due a otto centri — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University e Yale University — dopo che la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) aveva attivato un’opzione di finanziamento. In quella fase, il programma stava addestrando CADe/x, che RIVANNA descrive come il primo algoritmo di rilevamento assistito da computer per l’identificazione automatizzata delle fratture basato sull’imaging ecografico volumetrico, e completando la validazione di BoneEnhance.

Secondo il nuovo comunicato, da allora lo studio è passato da otto a dieci sedi e sta realizzando i set di dati utilizzati per addestrare un modulo sperimentale di rilevamento delle lesioni muscoloscheletriche per Accuro XV. Mentre BoneEnhance etichetta le strutture anatomiche, il modulo sperimentale è in fase di sviluppo per aiutare i medici a valutare possibili fratture degli arti nelle immagini ecografiche acquisite. Il comunicato afferma che, poiché le sedi e l’infrastruttura dei dati sono state istituite una sola volta e vengono riutilizzate per ogni nuovo modulo, ciascun modulo successivo si basa sull’investimento federale nel programma.

Delphine Le Roux, direttrice senior dell’accesso al mercato e delle partnership strategiche di RIVANNA, ha attribuito il merito alle sedi cliniche partecipanti e al sostegno costante di BARDA per il programma di raccolta delle evidenze alla base dell’autorizzazione. «L’infrastruttura, le partnership e il percorso normativo che abbiamo definito per BoneEnhance sono stati progettati per essere portati avanti», ha dichiarato.

Il progetto è stato sostenuto, in tutto o in parte, con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, dell’Amministrazione per la preparazione strategica e la risposta e di BARDA, nell’ambito del contratto numero 75A50121C00035.