DJ Fang, Co-Fondatore e Amministratore Delegato di Pure Global – Serie di Interviste

DJ Fang è un dirigente tecnologico e imprenditore con oltre 15 anni di esperienza nella guida della trasformazione digitale e dell’innovazione in vari settori, tra cui finanza, energia e sanità. Ha guidato iniziative per aziende del Fortune 500 e agenzie governative, combinando competenze aziendali con abilità tecniche in AI, sicurezza informatica e infrastrutture cloud.

Come imprenditore seriale, Fang ha costruito e scalato aziende con successo, eccellendo nello sviluppo di prodotti, strategia di mercato e esecuzione operativa.

Pure Global combina esperienza nel mondo reale, AI e dati per creare soluzioni di consulenza regolatoria per dispositivi medici intelligenti ed efficienti per oltre 30 mercati.

Potresti condividere il tuo percorso dal lavoro con importanti società di consulenza come Deloitte e PwC al diventare co-fondatore di Pure Global? Cosa ti ha ispirato a questo passaggio?

Il mio percorso per diventare co-fondatore di Pure Global è stato plasmato da due momenti cruciali. In primo luogo, la pandemia di COVID-19 ha gettato il mondo nel caos, costringendo individui, aziende e governi a rivedere il modo in cui operavano. Come volontario che aiutava gli ospedali e le scuole a reperire dispositivi di protezione individuale, ho ottenuto una visione diretta delle sfide che le persone affrontavano nell’adattarsi ai cambiamenti improvvisi nelle norme e nell’accesso al mercato. Quell’esperienza mi ha veramente aperto gli occhi su un bisogno critico.

In secondo luogo, la mia spinta imprenditoriale è entrata in gioco. Sono sempre stato attratto dall’identificazione di sfide e dalla creazione di soluzioni efficaci, abbracciando il processo di raffinamento e adattamento di idee per affrontare esigenze in evoluzione.

Prima di Pure Global, avevo la mia società di consulenza per big data e sicurezza informatica, e prima di quella, lavoravo in società del Big Four come Deloitte e PwC. Stavo costantemente spingendo i confini della tecnologia, creando soluzioni personalizzate per clienti che affrontavano sfide uniche. Era un lavoro emozionante, sempre dinamico e impegnativo.

In Pure Global, sto affrontando sfide simili ma con un focus sulla sanità. Stiamo aiutando le aziende di dispositivi medici a portare prodotti di qualità sul mercato più velocemente e in modo più efficiente. È incredibilmente gratificante applicare le mie competenze e la mia esperienza per fare una vera differenza in questo settore critico.

Pure Global è stata fondata in un momento critico della pandemia. Quali sono stati i principali sfide e opportunità che avete identificato in quel momento e che hanno portato alla sua creazione?

Durante la pandemia, abbiamo iniziato a offrire volontariamente aiuto agli ospedali e alle scuole per reperire dispositivi di protezione individuale. Mentre lavoravamo con fornitori globali, abbiamo ottenuto una visione approfondita delle complessità del commercio internazionale e delle norme. Mentre aiutavamo i produttori con le regole della pandemia in evoluzione, abbiamo anche migliorato i nostri processi interni per l’efficienza.

Inizialmente, abbiamo supportato solo alcune organizzazioni. Tuttavia, poiché le richieste dei produttori che cercavano assistenza in vari paesi sono cresciute, abbiamo identificato un chiaro bisogno – e un’opportunità di mercato – per la tecnologia che modernizzasse i flussi di lavoro tradizionali, spesso inefficienti. Abbiamo visto un’opportunità per fare un impatto significativo sviluppando soluzioni per affrontare queste sfide.

Il vostro Centro Risorse sfrutta l’AI per fornire aggiornamenti regolatori in tempo reale e informazioni sulla conformità. Puoi spiegarci come gli algoritmi di AI identificano e priorizzano i cambiamenti regolatori attraverso oltre 30 mercati globali? Quali sfide hai affrontato nell’addestrare questi modelli?

Il nostro Centro Risorse per i Mercati Globali serve come hub centralizzato per gli ultimi aggiornamenti regolatori e informazioni su oltre tutti i principali mercati di dispositivi medici a livello globale. Abbiamo costruito un sistema robusto per raccogliere dati regolatori da fonti diverse, come siti web di agenzie ufficiali, banche dati giuridiche e annunci pubblici. Ciò include web scraping con parsing intelligente per estrarre dati da formati non strutturati come PDF e HTML, nonché l’uso di API quando disponibili.

Quando i clienti registrano i loro dispositivi nel nostro modulo di Certificazione Pure, sfruttiamo l’AI per suggerire i cambiamenti più rilevanti e priorizzarli per la revisione. Le incapsulazioni di testo AI e i calcoli di similarità classificano questi aggiornamenti. Ad esempio, se hai una ‘macchina per dialisi portatile’ e tre articoli di notizie correlati:

Articolo #1: Nuove linee guida per lo smaltimento dei dispositivi di protezione individuale (similarità coseno al prodotto: 0,2)

Articolo #2: La FDA approva una nuova macchina per dialisi portatile con funzionalità di sicurezza migliorate (similarità coseno: 0,8)

Articolo #3: Vengono scoperte vulnerabilità informatiche nei dispositivi medici connessi (similarità coseno: 0,5)

Le incapsulazioni di testo convertono tutto il testo in rappresentazioni numeriche in uno spazio vettoriale multidimensionale. La similarità coseno calcola la distanza tra questi vettori. Maggiore è la similarità coseno, maggiore è la rilevanza dell’articolo per il prodotto.

Il Translation Manager utilizza l’AI per convertire documenti tecnici in oltre 20 lingue. Come il sistema assicura l’accuratezza e la rilevanza culturale nelle traduzioni per mercati altamente regolamentati, e come si confronta con i metodi di traduzione tradizionali in termini di velocità e affidabilità della conformità?

L’AI sta veramente abbattendo le barriere in questo senso. Dai nostri test interni con esperti regolatori localizzati, l’accuratezza di queste traduzioni AI supera l’80%. Combinata con i nostri glossari multilingui specifici per MedTech, possiamo spingere questo valore oltre il 90%, riducendo significativamente il tempo richiesto rispetto ai metodi di traduzione tradizionali.

Con strumenti guidati da AI come il Translation Manager e il Certification Manager, che tipo di feedback hai ricevuto dai clienti sui loro guadagni di efficienza?

I clienti hanno segnalato guadagni di efficienza significativi grazie all’uso degli strumenti guidati da AI. Molti hanno sperimentato una riduzione dei costi di traduzione, in particolare per contenuti ad alto volume, grazie all’automazione di attività precedentemente manuali. Ciò non solo ha tagliato i costi, ma ha anche accelerato i flussi di lavoro.

Inoltre, la coerenza e il flusso delle traduzioni sono migliorati. La nostra gestione della terminologia multilingue per MedTech assicura l’uso coerente del linguaggio in tutti i materiali tradotti, il che è critico per mantenere l’identità del marchio e la chiarezza nella documentazione tecnica. In precedenza, a seconda di chi eseguiva la traduzione, il flusso poteva differire leggermente. Con la traduzione guidata da AI, tuttavia, la coerenza e il flusso sono senza soluzione di continuità.

Nella tua opinione, come i big data stanno ridisegnando l’industria dei dispositivi medici, in particolare nella conformità regolatoria e nell’accesso al mercato?

Alcuni sviluppi emozionanti nel contesto dei big data sono i seguenti:

• Processo decisionale basato sui dati (Intelligence di mercato): Gli strumenti di big data forniscono analisi complete, consentendo alle aziende di prendere decisioni informate sulle opportunità di mercato, il comportamento dei pazienti, lo sviluppo di prodotti, l’accesso al mercato e il successo commerciale.
• Sorveglianza post-marketing: Il monitoraggio dei dati del mondo reale può identificare problemi di sicurezza o aree di miglioramento, portando a una sorveglianza post-marketing più rapida ed efficace.
• Prove del mondo reale (RWE): L’analisi di grandi set di dati del mondo reale (registri dei pazienti, trial clinici, utilizzo del dispositivo) può fornire prove dell’efficacia e della sicurezza del prodotto, supportando le presentazioni regolatorie e la sorveglianza post-marketing. Tuttavia, gran parte di queste informazioni risiede ancora all’interno di grandi sistemi ospedalieri e istituzioni di ricerca, e l’accesso a esse rimane una sfida.
• Sicurezza informatica: Con l’aumento dei dispositivi medici connessi, wearable e dispositivi IoT sanitari che generano grandi quantità di dati, la superficie di attacco per i criminali informatici continua ad espandersi. Le informazioni sensibili dei pazienti archiviate in grandi set di dati diventano un obiettivo primario per gli hacker, potenzialmente portando a violazioni dei dati che compromettono la privacy e la sicurezza. Inoltre, molte organizzazioni sanitarie fanno ancora affidamento su sistemi obsoleti con misure di sicurezza informatica insufficienti, aumentando il rischio.

Come immagini l’intersezione di AI, sicurezza informatica e dispositivi medici evolversi in futuro?

Ci saranno più opzioni personalizzate poiché l’AI consente lo sviluppo di dispositivi medici e piani di trattamento personalizzati per le esigenze individuali dei pazienti. Analizzando i dati dei pazienti, compresi fattori genetici, stile di vita e storia medica, l’AI può ottimizzare la progettazione del dispositivo e la funzionalità. Inoltre, l’AI può accelerare la progettazione e la prototipazione dei dispositivi medici generando opzioni di progettazione, simulando le prestazioni e ottimizzando per requisiti specifici, consentendo alle aziende di iterare rapidamente e portare nuovi prodotti sul mercato più velocemente.

La sicurezza informatica sta diventando sempre più importante nello spazio dei dispositivi medici. Questo passaggio avviene poiché i regolatori riconoscono la sua crescente importanza e si spostano da un approccio reattivo – principalmente rispondendo a incidenti – a un approccio più proattivo focalizzato sulla gestione del rischio e sulla prevenzione. Poiché i requisiti di presentazione per la sicurezza informatica continuano ad aumentare in rigore, le aziende dovranno dare priorità alla sicurezza informatica in tutto il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto, dalla progettazione alla distribuzione, per garantire la sicurezza e l’affidabilità dei loro dispositivi.

Che cosa vedi come le principali sfide per i produttori di dispositivi medici nei prossimi cinque anni, e come Pure Global intende affrontarle?

La sfida più grande è che le agenzie regolatorie in tutto il mondo stanno alzando l’asticella per la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza informatica, rendendo sempre più difficile stare al passo con i requisiti in evoluzione in più mercati.

Come Pure Global può aiutare:

• Intelligenza regolatoria guidata da AI: La piattaforma AI di Pure Global monitora i cambiamenti regolatori in oltre 30 mercati, offrendo aggiornamenti in tempo reale e avvisi personalizzati per la conformità.
• Flussi di lavoro di presentazione semplificati: L’AI aiuta a ridurre il tempo e i costi per le presentazioni regolatorie, rendendo il processo di autorizzazione e approvazione più efficiente.
• Intelligence di mercato: Con un database completo che copre regolamenti, registrazioni di prodotti e trial clinici in oltre 30 mercati, i produttori possono analizzare tendenze, identificare opportunità e valutare la concorrenza.

Qual consiglio daresti alle startup e alle aziende in crescita nello spazio dei dispositivi medici che cercano di navigare in paesaggi regolatori complessi?

Dare priorità alla strategia regolatoria fin dall’inizio:

• Integrare fin dall’inizio: Incorporare le considerazioni regolatorie nello sviluppo del prodotto fin dal primo giorno, piuttosto che trattarle come un ripensamento.
• Pianificazione proattiva: Stabilire una chiara strategia regolatoria fin dall’inizio, delineando i mercati di destinazione, la classificazione del dispositivo e le approvazioni necessarie.
• Consiglio di esperti: Consultare esperti regolatori o consulenti esperti per comprendere i requisiti specifici per il dispositivo e i mercati di destinazione.

Rimani agile e adattabile:

• Aspettati cambiamenti: I paesaggi regolatori sono costantemente in evoluzione, quindi sii pronto ad adattare la tua strategia come necessario.
• Flessibilità: Mantieni flessibilità nei piani di sviluppo del prodotto per accommodare potenziali cambiamenti regolatori o requisiti di mercato.

Grazie per la grande intervista, i lettori che desiderano saperne di più possono visitare Pure Global.