Dima Romashin, Fondatore e Amministratore Delegato di Efferon – Serie di Interviste

Dima Romashin, Fondatore e Amministratore Delegato di Efferon, è un imprenditore sanitario che ha trascorso l’ultimo decennio a costruire l’azienda da una startup alle prime armi a una società di tecnologia medica emergente in Europa, focalizzata sul trattamento della sepsi e dello shock settico. Come co-fondatore dal 2016, ha guidato lo sviluppo aziendale e la strategia di crescita di Efferon prima di diventare Amministratore Delegato nel 2026. Sotto la sua guida, l’azienda ha sviluppato dispositivi di emoadsorbimento multimodali progettati per rimuovere endotossine e mediatori infiammatori dal sangue, aiutando i pazienti gravemente malati che soffrono di gravi condizioni infiammatorie. La tecnologia di Efferon è ora utilizzata in oltre 40 paesi e è stata applicata in oltre 25.000 trattamenti, mentre l’azienda ha recentemente raggiunto un importante traguardo con la certificazione CE MDR per Efferon NEO, il primo dispositivo di emoadsorbimento in Europa approvato specificamente per pazienti con sepsi neonatale e pediatrica. Romashin continua a guidare l’espansione internazionale dell’azienda, la crescita della produzione e la missione di migliorare i risultati per una delle condizioni mediche più letali e spesso trascurate al mondo.

Fondata nel 2016, Efferon è una società di tecnologia medica specializzata in terapie di purificazione del sangue extracorporeo per pazienti che sperimentano risposte infiammatorie gravi, tra cui sepsi, shock settico, insufficienza renale acuta e complicazioni dopo un’operazione chirurgica importante. Le piattaforme di emoadsorbimento brevettate dell’azienda sono progettate per rimuovere selettivamente molecole dannose dal sangue mentre preservano i componenti essenziali del sangue, fornendo ai medici uno strumento aggiuntivo per gestire condizioni potenzialmente letali nei reparti di terapia intensiva. Con sede in Europa, Efferon combina ricerca, produzione e competenza clinica per sviluppare tecnologie di purificazione del sangue di prossima generazione, con una presenza internazionale in crescita in ospedali e sistemi sanitari di tutto il mondo. Attraverso l’innovazione continua e i risultati regolatori, l’azienda mira a espandere l’accesso a trattamenti avanzati per la cura critica e a migliorare i tassi di sopravvivenza per alcune delle condizioni mediche più impegnative.

Avete co-fondato Efferon nel 2016 e avete trascorso un decennio a guidare lo sviluppo aziendale prima di diventare Amministratore Delegato quest’anno. Guardando indietro a quel viaggio, quali sono stati gli ostacoli scientifici, regolatori e commerciali più grandi nel portare la tecnologia di purificazione del sangue per la sepsi dal concetto a oltre 25.000 trattamenti in tutto il mondo?

Sul fronte regolatorio, il grande cambiamento è stato il passaggio da MDD a MDR. I regolatori hanno iniziato a prestare molta più attenzione alla valutazione clinica — non puoi più ottenere l’approvazione di un dispositivo solo sulla buona fede. Hai bisogno di una giustificazione clinica reale, il che significa più soldi, più tempo, più tutto. L’intero processo è diventato due o tre volte più difficile, più lento e più costoso quasi da un giorno all’altro. Quando il MDR è stato introdotto per la prima volta, la lista d’attesa per essere revisionati era incredibile.

Sul lato scientifico, l’emoadsorbimento è ancora un metodo abbastanza giovane — ha solo circa 15 anni. Ciò non è nulla quando si tratta di ottenere l’adozione globale e di convincere la comunità medica. Siamo realmente ancora alle prime fasi di questa tecnologia, il che è il motivo per cui gran parte di ciò che facciamo è solo educare i medici in modo che siano pronti a utilizzarla.

La sepsi rimane una delle principali cause di morte a livello globale, eppure riceve spesso meno attenzione pubblica rispetto a malattie come il cancro o le malattie cardiache. Perché pensate che la sepsi continui a essere sottovalutata e cosa deve cambiare?

Più tempo si trascorre lavorando sulla sepsi, più si realizza che è realmente un problema del sistema immunitario — non è una malattia, è l’intero sistema immunitario che si rompe. La sepsi si verifica quando gli organi iniziano a fallire in una cascata perché il sistema immunitario è sopraffatto. Onestamente, siamo seduti su un’epidemia di disfunzione immunitaria e la maggior parte delle persone non ne ha idea.

È anche solo un problema molto più complicato del cancro. Con il cancro, sappiamo cosa sta succedendo — c’è un tumore, ci si concentra su di esso. Con la sepsi, è molto meno chiaro cosa sta succedendo o perché è successo a questa persona in particolare. Per definizione, hai già almeno due organi che stanno fallendo, quindi non c’è un’unica cosa da prendere di mira — è l’intero corpo che si sta spiralizzando contemporaneamente. E è strano quando ci si pensa: le persone iniziano a preoccuparsi del cancro nei loro 40 o 50 anni. Nessuno pensa alla sepsi fino a quando non gli sta già succedendo.

Efferon sta utilizzando l’IA in entrambi la produzione e la R&D. Potreste spiegarci i modi specifici in cui l’IA sta aiutando a ottimizzare la progettazione, il testing e la produzione di cartucce di purificazione del sangue?

Andiamo a hackathon solo per curiosare e vedere quale funzionalità AI potrebbe essere realmente utile per noi. Gran parte del nostro lavoro consiste nel raccogliere dati sparsi — unificarli in modo che siano effettivamente utilizzabili nello sviluppo. Ciò include passare attraverso enormi pile di articoli scientifici, che devono tutti essere analizzati e standardizzati prima di essere utili. Utilizziamo anche l’IA per analizzare molecole — per capire dove il nostro metodo potrebbe complementare una particolare molecola, o anche potenzialmente sostituirla.

Poi c’è la roba più banale sul lato operativo — l’IA aiuta con la segnalazione, le vendite, il marketing. Nella produzione, quando costruiamo una nuova struttura, fondamentalmente ogni progetto e piano passa attraverso l’IA adesso — è diventata la nostra ingegnere di costruzione de facto. E per il controllo qualità, utilizziamo l’IA per individuare quali lotti si discostano dalla norma e se c’è un modello degno di essere investigato.

Lo sviluppo di dispositivi medici tradizionalmente coinvolge test di laboratorio e iterazioni estensive. In che modo la simulazione basata sull’IA ha cambiato il modo in cui il vostro team valuta nuovi prototipi di cartucce prima che raggiungano lo stadio di testing fisico?

Onestamente, non abbiamo ancora utilizzato l’IA qui. Simuliamo molecole con l’IA, ma quegli strumenti sono abbastanza limitati. Ciò che manca — e questo è in realtà qualcosa a cui la famiglia Zuckerberg ha appena impegnato fondi — è un modello fisico completo del corpo umano che potreste simulare contro.

Il vero collo di bottiglia nello sviluppo di nuovi trattamenti non è trovare molecole candidate. È il testing. Tutto alla fine deve passare attraverso prove umane, ed è lì che l’IA non può aiutare — non puoi simulare il tuo modo intorno al testing su esseri umani viventi. Se avessimo modelli a livello di organismo decenti, costruiti a partire da dati su migliaia di pazienti reali, potreste effettivamente eseguire molti di quei test sui modelli per primi.

Il vostro stabilimento di produzione utilizza apparentemente sistemi guidati dall’IA per migliorare l’efficienza della produzione e il controllo qualità. Quali miglioramenti misurabili avete visto in aree come velocità di produzione, coerenza, rilevamento dei difetti o riduzione dei costi?

Quando portiamo l’IA nella produzione, ciò che realmente fa è ridurre gli errori su come i materiali si muovono attraverso il processo — pezzi che entrano, escono per la preparazione, si muovono lungo la catena. Ciò rende l’intero processo più economico e veloce. Ma il valore reale deriva dall’integrare ciò nella progettazione della linea di produzione stessa — meno errori si fanno nella fase di progettazione, più efficiente diventa tutto il downstream.

Alla fine l’IA potrebbe eseguire un’ispezione del 100% della produzione su ogni dispositivo — ma non siamo ancora lì, vogliamo essere completamente fiduciosi in essa per prima. Adesso utilizziamo l’IA per tracciare fluttuazioni nei dati di testing del lavaggio/risciacquo, il che è genuinamente utile.

Una delle sfide nell’IA sanitaria è la fiducia e la convalida. Come assicurate che le raccomandazioni generate dall’IA nella ricerca e nella produzione siano scientificamente affidabili e soddisfino i rigorosi requisiti regolatori per i dispositivi medici?

Non utilizziamo l’IA in aree in cui non abbiamo noi stessi l’esperienza per controllare il suo lavoro. Per noi, l’IA è questione di rendere il lavoro esistente più facile e veloce — non di generare nuove idee che non possiamo verificare. Tutto viene ancora verificato da persone reali. Onestamente, probabilmente atterreremmo sulla stessa intuizione o risultato senza l’IA comunque — ci vorrebbe solo molto più tempo.

La tecnologia di Efferon si concentra sull’eliminazione di endotossine e mediatori infiammatori dal sangue durante il trattamento della sepsi. Come vedete l’IA aiutare i clinici a identificare meglio i pazienti che sono più probabilità di trarre beneficio dalle terapie di purificazione del sangue?

Il trattamento della sepsi sta andando nella direzione in cui sta andando il resto della medicina — verso la personalizzazione. La sepsi non è una cosa sola; ci sono realmente diversi fenotipi a seconda della sua origine, come la sepsi polmonare versus la sepsi epatica. Ottenere quella stratificazione giusta è la chiave per trattarla correttamente. Adesso ci sono sistemi di test standard, ma penso che vedremo sempre più sistemi guidati dall’IA in cui si inseriscono valori di laboratorio e immagini, e che puntano verso il percorso di trattamento giusto.

La recente certificazione CE MDR per Efferon NEO ha segnato un importante traguardo per la cura della sepsi pediatrica e neonatale. Quali sfide uniche sorgono nello sviluppare terapie per i bambini e in che modo l’IA ha contribuito a quel processo, se del caso?

Siamo una delle poche aziende che si sono sedute e hanno pensato seriamente ai bambini — non ci sono molti dispositivi lì fuori nel mondo progettati specificamente per loro piuttosto che versioni ridotte per adulti. I bambini non sono piccoli adulti. Devi essere molto attento nel progettare per loro — diverse comorbidità, diverso volume di sangue, diverso comportamento di coagulazione, e spesso reagiscono più fortemente a certe terapie.

Un dispositivo medico tipicamente richiede da tre a sette anni per essere sviluppato. Abbiamo iniziato a lavorare su NEO alcuni anni fa, e a quel punto l’IA non era ancora abbastanza buona da aiutare in modo significativo.

Oltre alla sepsi e allo shock settico, avete discusso il potenziale per le tecnologie di emoadsorbimento in aree come l’oncologia, le malattie autoimmuni e le malattie rare. Quale di queste applicazioni vi entusiasma di più e dove vedete la più forte opportunità clinica nei prossimi cinque anni?

Ho sempre voluto che l’emoadsorbimento si liberasse dall’essere una tecnologia “solo per la cura critica”. Pensiamo di aver costruito qualcosa che potrebbe effettivamente funzionare come una piattaforma anti-infiammatoria a largo raggio — le potenziali applicazioni sono enormi.

Certo, è più invasivo del prendere una pillola. Ma pensate a cosa significhi realmente “invasivo” — è mettere due aghi nel braccio di qualcuno per pulire il suo sangue, o inghiottire una pillola e mettere una sostanza nel tuo corpo che non capisci realmente il meccanismo di? Una volta che superiamo il problema di percezione dell’invasività, penso che l’emoadsorbimento abbia un futuro reale in cose come la psoriasi non critica, la malattia di Crohn — stiamo già testando un protocollo lì — e più in generale nelle condizioni autoimmuni e nell’infiammazione cronica a basso grado. Il nostro più grande concorrente, Jafron dalla Cina, vende principalmente nel post-stadio critico piuttosto che nello stadio critico stesso, il che ti dice qualcosa su dove questo sta andando.

Guardando avanti, come vedete la convergenza dell’IA, dei biomateriali avanzati e della medicina di precisione trasformare la medicina di cura critica, e quale ruolo sperate che Efferon giocherà in quel futuro?

Penso che l’impatto più grande dell’IA arriverà una volta che avremo modelli a livello di organismo reali che possano simulare diversi stati di pazienti per il testing. È allora che lo sviluppo di farmaci e dispositivi cambia realmente.

Adesso stiamo raccogliendo molti dati attraverso registri e studi clinici, in parte perché sappiamo che quei dati saranno eventualmente utili per l’addestramento di modelli AI in futuro. Molti dati non vengono catturati nella terapia intensiva — è difficile, perché tutto accade in secondi — ma lo facciamo comunque, e significa che siamo seduti su un set di dati genuinamente unico. Penso che sarà prezioso per le aziende che costruiscono sistemi di simulazione per la cura critica. Per quanto ci riguarda — continueremo semplicemente a seguire l’ultima tecnologia e a utilizzarla per sviluppare prodotti e portarli sul mercato più velocemente.

Grazie per la grande intervista, i lettori che desiderano saperne di più possono visitare Efferon.