RIVANNA Memperoleh Izin FDA untuk Modul AI BoneEnhance pada Accuro XV

RIVANNA mengumumkan pada 22 Oktober 2026 bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan izin 510(k) untuk BoneEnhance, modul perangkat lunak pembelajaran mesin bagi sistem ultrasonografi diagnostik Accuro XV milik perusahaan tersebut. Modul ini memisahkan tulang dan jaringan di sekitarnya serta membantu menampilkan anatomi kerangka dalam tiga dimensi saat gambar ditinjau.

Perusahaan yang berbasis di Charlottesville, Virginia, dan mengembangkan sistem pendukung keputusan klinis berbasis AI, menyebut BoneEnhance sebagai modul perangkat lunak pembelajaran mesin pertama yang mendapat izin untuk platform Accuro XV. RIVANNA menggambarkan izin tersebut sebagai pergeseran platform dari akuisisi menuju interpretasi: Accuro XV melakukan akuisisi citra volumetrik, sedangkan BoneEnhance memberi label pada anatomi yang terekam di dalamnya. Menurut siaran pers, sistem dasarnya mendapat izin pada April 2026 untuk pencitraan B-mode dalam aplikasi muskuloskeletal konvensional dan superfisial; RIVANNA mengumumkan izin tersebut kepada publik pada 7 Mei 2026.

Cara Kerja BoneEnhance pada Accuro XV

Setiap akuisisi otomatis Accuro XV menghasilkan kumpulan data volumetrik untuk ditinjau. Dalam volume tersebut, BoneEnhance mengidentifikasi tulang dan jaringan di sekitarnya, lalu menandainya dengan hamparan berkode warna pada citra B-mode dua dimensi. Hamparan itu tidak mengubah data anatomi asli, yang tetap terlihat di bawahnya. Indikator tiga dimensi di layar menunjukkan orientasi pemindaian dan posisi irisan yang ditampilkan di dalam volume yang diakuisisi.

Salah satu pendiri sekaligus CEO Will Mauldin mengatakan bahwa RIVANNA didirikan untuk mengatasi masalah yang terjadi di berbagai lingkungan layanan kesehatan: informasi penting bagi pengambilan keputusan berada di luar alur kerja di titik layanan. “BoneEnhance menjadi awal dari rangkaian teknologi untuk mulai menutup kesenjangan itu dalam layanan muskuloskeletal: akuisisi volumetrik otomatis, kini dipadukan dengan peninjauan berbantuan perangkat lunak yang telah mendapat izin,” kata Mauldin. Ia menyebut izin tersebut sebagai landasan bagi kemampuan pendukung keputusan yang kini sedang dikembangkan.

Accuro XV yang menggunakan troli dilengkapi probe tiga dimensi yang dapat menyesuaikan bentuk, dengan gerakan linear bermotor untuk memperoleh citra B-mode sepanjang rentang pemindaian 10 sentimeter. Sistem ini mengotomatiskan akuisisi dengan bidang pandang luas setelah pasien diposisikan terlebih dahulu. Media penyangga jarak berbahan poliuretan yang lentur membentuk permukaan kontak dengan pasien dan menyesuaikan diri dengan anatomi yang tidak beraturan untuk meningkatkan kopling akustik. Sistem ini mencakup antarmuka layar sentuh, baterai terintegrasi untuk mobilitas di titik layanan, serta alur kerja pengarsipan citra yang kompatibel dengan DICOM.

Izin sistem sebelumnya, yang diumumkan pada 7 Mei 2026, mengizinkan penggunaan komersial Accuro XV untuk pencitraan muskuloskeletal oleh tenaga kesehatan yang memenuhi kualifikasi dan telah menjalani pelatihan di lingkungan rumah sakit dan klinik medis. RIVANNA menyatakan bahwa alur kerja terintegrasi ini didukung portofolio kekayaan intelektual global yang mencakup lebih dari 100 paten yang telah diberikan maupun masih dalam proses, di lebih dari 20 keluarga paten.

Validasi di Delapan Lokasi

BoneEnhance dilatih dan divalidasi dalam studi klinis nasional RIVANNA yang melibatkan delapan lokasi. Tiga lokasi menyumbangkan data pelatihan, sementara lima lokasi lainnya menyediakan set pengujian independen yang terdiri atas 233 kumpulan data volumetrik, mencakup 69.900 gambar dari 173 subjek. Menurut siaran pers, tidak satu pun data pengujian digunakan untuk pelatihan atau penyetelan. Tiga radiolog bersertifikat dewan menetapkan label referensi, dan RIVANNA melaporkan bahwa akurasi prediksi label per volume, yaitu ukuran pelabelan anatomi, berkisar antara 95,1% hingga 100,0%.

Terpisah dari validasi yang mendukung izin BoneEnhance, perusahaan itu mengutip bukti yang telah melalui penelaahan sejawat mengenai akuisisi otomatis platform tersebut. Dalam studi terhadap 205 pasien yang diterbitkan di Journal of Emergency Medicine, operator yang menjalani pelatihan praktik selama satu jam memperoleh citra pergelangan tangan dan pergelangan kaki yang dinilai memadai untuk interpretasi diagnostik pada lebih dari 90% pemindaian. Kualitas citranya sebanding dengan citra yang diperoleh dokter. Pengumuman izin RIVANNA sebelumnya menyebutkan bahwa studi tersebut dilakukan di UVA Health dan UT Southwestern Medical Center serta membandingkan operator non-dokter dengan dokter gawat darurat bersertifikat dewan.

Perkembangan Studi dan Modul Deteksi Cedera

Studi klinis yang mendasari BoneEnhance terus berkembang. RIVANNA mengumumkan pada April 2026 bahwa studi tersebut telah berkembang dari dua menjadi delapan lokasi—Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University, dan Yale University—setelah Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) mengaktifkan opsi pendanaan. Pada tahap itu, program tersebut sedang melatih CADe/x, yang disebut RIVANNA sebagai algoritme deteksi berbantuan komputer pertama untuk mengidentifikasi fraktur secara otomatis berdasarkan pencitraan ultrasonografi volumetrik, sekaligus merampungkan validasi BoneEnhance.

Menurut rilis terbaru, penelitian tersebut telah berkembang dari delapan menjadi sepuluh lokasi dan kini menyusun kumpulan data yang digunakan untuk melatih modul investigasi pendeteksi cedera muskuloskeletal untuk Accuro XV. Jika BoneEnhance memberi label pada anatomi, modul investigasi ini dikembangkan untuk membantu klinisi mengevaluasi kemungkinan patah tulang pada ekstremitas dalam citra USG yang telah diperoleh. Rilis tersebut menyatakan bahwa karena lokasi penelitian dan infrastruktur data telah dibangun satu kali dan digunakan kembali untuk setiap modul baru, setiap modul berikutnya dibangun di atas investasi federal dalam program ini.

Delphine Le Roux, direktur senior akses pasar dan kemitraan strategis RIVANNA, menyampaikan apresiasi kepada lokasi klinis yang berpartisipasi serta atas dukungan berkelanjutan BARDA terhadap program pengumpulan bukti yang mendasari pemberian izin tersebut. “Infrastruktur, kemitraan, dan pedoman regulasi yang kami susun untuk BoneEnhance dirancang untuk terus dimanfaatkan,” ujarnya.

Proyek ini didukung seluruhnya atau sebagian dengan dana federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Administrasi Kesiapsiagaan dan Respons Strategis, serta BARDA, berdasarkan nomor kontrak 75A50121C00035.