Dima Romashin, Pendiri dan CEO Efferon – Seri Wawancara

Dima Romashin, Pendiri dan CEO Efferon, adalah seorang wirausaha kesehatan yang telah menghabiskan satu dekade membangun perusahaan dari awal menjadi perusahaan teknologi medis Eropa yang muncul dan fokus pada pengobatan sepsis dan syok septik. Sebagai co-pendiri sejak 2016, ia memimpin pengembangan bisnis dan strategi pertumbuhan Efferon sebelum menjadi CEO pada 2026. Di bawah kepemimpinannya, perusahaan telah mengembangkan perangkat hemoadsorpsi multimodal yang dirancang untuk menghilangkan endotoksin dan mediator peradangan dari aliran darah, membantu pasien yang sakit parah yang menderita kondisi peradangan parah. Teknologi Efferon sekarang digunakan di lebih dari 40 negara dan telah diterapkan dalam lebih dari 25.000 perawatan, sementara perusahaan baru-baru ini mencapai tonggak penting dengan sertifikasi CE MDR untuk Efferon NEO, perangkat hemoadsorption pertama di Eropa yang disetujui khusus untuk pasien sepsis neonatal dan pediatrik. Romashin terus mengarahkan ekspansi internasional perusahaan, pertumbuhan manufaktur, dan misi untuk meningkatkan hasil untuk salah satu kondisi medis paling mematikan namun sering diabaikan.

Didirikan pada 2016, Efferon adalah perusahaan teknologi medis yang mengkhususkan diri dalam terapi pemurnian darah ekstrakorporeal untuk pasien yang mengalami respons inflamasi parah, termasuk sepsis, syok septik, cedera ginjal akut, dan komplikasi setelah operasi besar. Platform hemoadsorpsi paten perusahaan dirancang untuk menghilangkan molekul berbahaya dari aliran darah sambil mempertahankan komponen darah esensial, memberikan dokter dengan alat tambahan untuk mengelola kondisi yang mengancam jiwa di lingkungan perawatan intensif. Berbasis di Eropa, Efferon menggabungkan penelitian, manufaktur, dan keahlian klinis untuk mengembangkan teknologi pemurnian darah generasi berikutnya, dengan kehadiran internasional yang berkembang di rumah sakit dan sistem kesehatan di seluruh dunia. Melalui inovasi terus-menerus dan pencapaian regulasi, perusahaan bertujuan untuk memperluas akses ke perawatan darurat lanjutan dan meningkatkan tingkat kelangsungan hidup untuk beberapa kondisi medis yang paling menantang.

Anda mendirikan Efferon pada 2016 dan menghabiskan satu dekade memimpin pengembangan bisnis sebelum menjadi CEO tahun ini. Mengingat kembali perjalanan itu, apa saja hambatan ilmiah, regulasi, dan komersial terbesar dalam membawa teknologi pemurnian darah untuk sepsis dari konsep ke lebih dari 25.000 perawatan di seluruh dunia?

Dari sisi regulasi, perubahan besar adalah peralihan dari MDD ke MDR. Regulator mulai memperhatikan evaluasi klinis dengan lebih serius — Anda tidak bisa lagi mendapatkan perangkat disetujui hanya berdasarkan kepercayaan. Anda memerlukan justifikasi klinis yang nyata, yang berarti lebih banyak uang, waktu, dan segalanya. Proses keseluruhan menjadi dua hingga tiga kali lebih sulit, lebih lambat, dan lebih mahal hampir semalam. Ketika MDR pertama kali diterapkan, antrian untuk ditinjau saja sudah tidak masuk akal.

Dari sisi ilmiah, hemoadsorpsi masih merupakan metode yang relatif muda — hanya sekitar 15 tahun. Itu tidak ada artinya ketika datang ke adopsi global dan memenangkan komunitas medis. Kami masih benar-benar berada di tahap awal teknologi ini, yang mengapa banyak dari apa yang kami lakukan adalah hanya mendidik dokter sehingga mereka siap untuk benar-benar menggunakannya.

Sepsis tetap menjadi salah satu penyebab kematian utama di seluruh dunia, namun sering menerima perhatian publik yang jauh lebih sedikit dibandingkan dengan penyakit seperti kanker atau penyakit jantung. Mengapa Anda pikir sepsis terus diabaikan, dan apa yang perlu berubah?

Semakin banyak waktu Anda menghabiskan untuk bekerja pada sepsis, semakin Anda menyadari bahwa itu benar-benar masalah tentang sistem kekebalan tubuh — itu bukan satu penyakit, itu seluruh sistem kekebalan tubuh yang rusak. Sepsis terjadi ketika organ mulai gagal dalam sebuah kasus karena sistem kekebalan tubuh terlalu berlebihan. Jujur, kami duduk di atas epidemi disfungsi kekebalan tubuh dan kebanyakan orang tidak memiliki gambaran tentang hal itu.

Ini juga hanya masalah yang jauh lebih kacau daripada kanker. Dengan kanker, kami tahu apa yang terjadi — ada tumor, Anda menyerangnya. Dengan sepsis, itu jauh kurang jelas apa yang terjadi atau mengapa itu terjadi pada orang tertentu. Secara definisi, Anda sudah memiliki setidaknya dua organ yang gagal, sehingga tidak ada satu hal yang menjadi target — itu seluruh tubuh yang berputar bersamaan. Dan itu aneh ketika Anda memikirkannya: orang mulai khawatir tentang kanker pada usia 40-an atau 50-an. Tidak ada yang memikirkan sepsis sampai itu sudah terjadi pada mereka.

Efferon menggunakan AI di seluruh manufaktur dan R&D. Bisakah Anda menjelaskan cara AI membantu mengoptimalkan desain, pengujian, dan produksi kartidge pemurnian darah?

Kami pergi ke hackathon hanya untuk memeriksa dan melihat apa fungsionalitas AI yang sebenarnya berguna bagi kami. Banyak pekerjaan kami adalah mengumpulkan data yang tersebar — menyatukannya sehingga benar-benar dapat digunakan dalam pengembangan. Ini termasuk membaca melalui tumpukan besar kertas ilmiah, yang semua perlu diparsing dan distandarisasi sebelum mereka berguna. Kami juga menggunakan AI untuk menganalisis molekul — untuk mengetahui di mana metode kami dapat melengkapi molekul tertentu, atau bahkan menggantikannya.

Lalu ada hal-hal operasional yang lebih biasa — AI membantu dengan pelaporan, penjualan, pemasaran. Di manufaktur, ketika kami membangun fasilitas baru, hampir setiap blueprint dan rencana melalui AI sekarang — itu telah menjadi insinyur konstruksi utama kami. Dan untuk kontrol kualitas, kami menggunakannya untuk menemukan batch mana yang menyimpang dari norma dan apakah ada pola yang perlu diselidiki.

Pengembangan perangkat medis secara tradisional melibatkan pengujian laboratorium dan iterasi yang luas. Bagaimana simulasi berbasis AI telah mengubah cara tim Anda mengevaluasi prototipe kartidge baru sebelum mereka mencapai tahap pengujian fisik?

Jujur, kami belum menggunakan AI di sini. Kami mensimulasikan molekul dengan AI, tetapi alat-alat itu cukup sempit dalam cakupan. Apa yang hilang — dan ini sebenarnya sesuatu yang keluarga Zuckerberg baru-baru ini berkomitmen untuk mendanai — adalah model fisik lengkap dari tubuh manusia yang bisa disimulasikan.

Hambatan nyata dalam mengembangkan perawatan baru bukanlah menemukan molekul kandidat. Itu adalah pengujian. Semuanya akhirnya harus melalui uji coba manusia, dan itulah tempat AI tidak bisa membantu — Anda tidak bisa mensimulasikan jalan Anda di sekitar pengujian pada orang hidup. Jika kami memiliki model organisme yang layak, dibangun dari data pada ribuan pasien nyata, Anda bisa benar-benar menjalankan banyak pengujian pada model tersebut terlebih dahulu.

Fasilitas manufaktur Anda dilaporkan menggunakan sistem AI yang digerakkan untuk meningkatkan efisiensi produksi dan kontrol kualitas. Apa perbaikan yang dapat diukur yang telah Anda lihat dalam area seperti kecepatan produksi, konsistensi, deteksi cacat, atau pengurangan biaya?

Ketika kami membawa AI ke produksi, apa yang sebenarnya dilakukan adalah mengurangi kesalahan dalam cara bahan bergerak melalui proses — bagian datang, pergi untuk persiapan, bergerak sepanjang rantai. Itu membuat semuanya lebih murah dan lebih cepat. Tapi nilai sebenarnya datang dari memasukkannya ke dalam desain jalur produksi itu sendiri — kesalahan yang lebih sedikit Anda buat pada tahap desain, semuanya menjadi lebih efisien di hilir.

Akhirnya AI bisa melakukan inspeksi output 100% pada setiap perangkat — tetapi kami belum sampai di sana, kami ingin yakin sepenuhnya terlebih dahulu. Saat ini kami menggunakan AI untuk melacak fluktuasi dalam data pengujian cuci/bilas, yang benar-benar berguna.

Salah satu tantangan dalam kesehatan AI adalah kepercayaan dan validasi. Bagaimana Anda memastikan bahwa rekomendasi yang dihasilkan AI dalam penelitian dan manufaktur adalah andal secara ilmiah dan memenuhi persyaratan regulasi perangkat medis yang ketat?

Kami tidak menggunakan AI di area di mana kami tidak memiliki keahlian sendiri untuk memeriksa pekerjaannya. Bagi kami, AI adalah tentang membuat pekerjaan yang ada lebih mudah dan lebih cepat — bukan tentang menghasilkan ide baru yang tidak bisa kami verifikasi. Semuanya masih diperiksa oleh orang-orang nyata. Jujur, kami mungkin akan mencapai wawasan atau hasil yang sama tanpa AI — itu hanya akan membutuhkan waktu lebih lama.

Teknologi Efferon berfokus pada menghilangkan endotoksin dan mediator peradangan dari aliran darah selama pengobatan sepsis. Bagaimana Anda melihat AI membantu dokter lebih baik mengidentifikasi pasien mana yang paling mungkin mendapat manfaat dari terapi pemurnian darah?

Pengobatan sepsis menuju ke arah yang sama dengan kedokteran lainnya — menuju personalisasi. Sepsis bukanlah satu hal; ada fenotip yang berbeda tergantung pada asalnya, seperti sepsis dari paru-paru versus hati. Mendapatkan stratifikasi yang tepat adalah kunci untuk mengobatinya dengan benar. Saat ini ada sistem tes standar, tetapi saya pikir kami akan melihat lebih banyak sistem yang digerakkan AI di mana Anda memberikan nilai laboratorium dan citra, dan itu menunjukkan Anda ke jalur perawatan yang tepat.

Sertifikasi CE MDR baru-baru ini untuk Efferon NEO menandai tonggak penting untuk perawatan sepsis pediatrik dan neonatal. Apa tantangan unik yang muncul ketika mengembangkan terapi untuk anak-anak, dan bagaimana AI berkontribusi pada proses itu, jika ada?

Kami adalah salah satu dari sedikit perusahaan yang benar-benar duduk dan memikirkan serius tentang anak-anak — tidak banyak perangkat di luar sana yang dirancang khusus untuk mereka daripada hanya versi kecil dari perangkat dewasa. Anak-anak bukanlah orang dewasa kecil. Anda harus sangat berhati-hati dalam merancang untuk mereka — komorbiditas yang berbeda, volume darah yang berbeda, perilaku penggumpalan yang berbeda, dan mereka sering bereaksi lebih kuat terhadap terapi tertentu.

Perangkat medis biasanya membutuhkan waktu tiga hingga tujuh tahun untuk dikembangkan. Kami memulai NEO beberapa tahun yang lalu, dan pada saat itu AI belum cukup baik untuk membantu secara signifikan.

Di luar sepsis dan syok septik, Anda telah membahas potensi teknologi hemoadsorpsi di area seperti onkologi, penyakit autoimun, dan penyakit langka. Mana dari aplikasi ini yang paling Anda minati, dan di mana Anda melihat kesempatan klinis terkuat dalam lima tahun ke depan?

Saya selalu ingin hemoadsorpsi untuk keluar dari teknologi “perawatan kritis saja”. Kami pikir kami telah membangun sesuatu yang bisa benar-benar bekerja sebagai platform anti-inflamasi yang luas — aplikasi potensialnya sangat besar.

Tentu, itu lebih invasif daripada mengambil pil. Tapi pikirkan apa yang “invasif” benar-benar berarti — apakah itu memasukkan dua jarum ke lengan seseorang untuk membersihkan darah, atau menelan pil dan memasukkan senyawa ke dalam tubuh yang Anda tidak benar-benar mengerti mekanismenya? Begitu kami melewati masalah persepsi seputar invasif, saya pikir hemoadsorpsi memiliki masa depan yang nyata dalam hal-hal seperti psoriasis non-kritis, penyakit Crohn — kami sudah menguji protokol di sana — dan lebih luas dalam kondisi autoimun dan peradangan kronis ringan. Peserta terbesar kami, Jafron dari Cina, sebagian besar menjual ke tahap pasca-kritis daripada tahap kritis itu sendiri, yang memberitahu Anda sesuatu tentang ke mana ini menuju.

Menghadap ke depan, bagaimana Anda membayangkan konvergensi AI, bahan biomaterial canggih, dan kedokteran presisi akan mengubah kedokteran perawatan kritis, dan apa peran yang Anda harapkan Efferon akan mainkan dalam masa depan itu?

Saya pikir dampak AI terbesar akan datang sekali kami memiliki model organisme yang nyata yang dapat mensimulasikan berbagai keadaan pasien untuk pengujian. Itulah saat pengembangan obat dan perangkat benar-benar berubah.

Saat ini, kami mengumpulkan banyak data melalui registri dan studi klinis, sebagian karena kami tahu bahwa data itu akhirnya akan berguna untuk melatih model AI di masa depan. Sangat sedikit data yang benar-benar ditangkap dalam perawatan intensif — itu sulit, karena semuanya terjadi dalam hitungan detik — tetapi kami melakukannya, dan itu berarti kami duduk di atas dataset yang benar-benar unik. Saya pikir itu akan berharga bagi perusahaan AI yang membangun sistem simulasi untuk perawatan kritis. Bagi kami — kami hanya akan terus mengikuti teknologi terbaru dan menggunakannya untuk mengembangkan produk dan membawanya ke pasar lebih cepat. Terima kasih atas wawancara yang luar biasa, pembaca yang ingin mempelajari lebih lanjut harus mengunjungi Efferon.