Sikeres tanulmány után a Cognoa FDA engedélyt kér a digitális autizmus diagnosztikai eszközhöz

 Cognoa, a vezető gyermekgyógyászati ​​viselkedés-egészségügyi vállalat, amely diagnosztikai és terápiás megoldásokat fejleszt az autizmussal és más viselkedési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára, ma bejelentette, hogy miután a kulcsfontosságú vizsgálatban túlszárnyalta az FDA összes célját, a vállalat benyújtja az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztikáját. az FDA engedélyért. Cognoa diagnosztikája korábban volt áttörést jelentő eszköz jelölést kapott az FDA 2018 októberében.

A Cognoa új, hatékony és pontos megközelítést igyekszik bevezetni az ASD diagnosztizálására az alapellátásban, a mesterséges intelligencia (AI) segítségével, hogy új paradigmát biztosítson az ellátásban, amely képessé teszi a gyermekorvosokat. Jelenleg gyermekorvosok utal a legtöbb cgyerekek feltételezett fejlődési késleltetéssel forduljon szakorvoshoz, hogy diagnosztizálják és előírják a kezelést. Ez gyakran azt eredményezi, hogy a gyerekek és a családok nehéz folyamat elé néznek, és várakozásra kényszerítik a családokat hónapok vagy akár évek mielőtt gyermekük megkapja az ASD kezdeti diagnózisát, és elkezdhetné az életet megváltoztató terápiát. A Cognoa megoldása alapvetően megváltoztatja ezt az ellátási színvonalat azáltal, hogy csökkenti a diagnózisig hátralévő várakozási időt, lehetővé téve ezáltal a korai beavatkozás megkezdését a kritikus idegfejlődési időszakokban. A korai beavatkozás javítja az autizmussal élő gyermekek és családjaik élethosszig tartó eredményeit.

„A kulcsfontosságú tanulmányunkból származó adatok erősek voltak, és hihetetlenül izgatottak vagyunk, hogy beadjuk a de novo kérte az FDA engedélyét a Cognoa ASD Diagnostic-jához” – mondta David Happel, a Cognoa vezérigazgatója. „Autizmus diagnosztikai megoldásunk pontossága páratlan, minden előre meghatározott végpontot felülmúl, és nagyon várjuk a kiemelt felülvizsgálatot. A Cognoa küldetése, hogy javítsa az autizmussal élő gyermekek és családok életét, és a gyermekorvosok segítése az autizmus diagnosztizálásában az alapellátásban az első létfontosságú lépés.”

Ha az FDA engedélyezi, a Cognoa ASD Diagnosticája kulcsfontosságú lesz abban, hogy kb. 64,000 Az általános gyermekorvosok az Egyesült Államokban kizárják vagy diagnosztizálják az autizmust – lehetővé téve a korai beavatkozást és a gyermekek élethosszig tartó jobb kimenetelének támogatását, összhangban az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) frissítésével ASD irányelvek Ez leegyszerűsíti a gyermekek és a családok autizmus-gondozási útját, mivel a szakemberek ezentúl a bonyolultabb diagnózisú gyermekekre összpontosíthatnak.

„Jelentős kielégítetlen igény mutatkozik a korai ASD-diagnózisra a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban” – mondta Dr. Colleen Kraft, az AAP korábbi elnöke és a Cognoa klinikai örökbefogadásért felelős vezető orvosi igazgatója. „Egy klinikailag hitelesített, az FDA által jóváhagyott digitális értékelési platform lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy határozott lépéseket tegyenek a szülői aggodalmak ellen. Sokkal hatékonyabban tudnák diagnosztizálni az ASD-t, olyan hasznos információk birtokában, amelyek irányíthatják a betegség klinikai kezelését 1 gyermekből 54 ASD-vel, és biztosítsa, hogy ezek a gyerekek hozzáférjenek a megfelelő ellátáshoz és kezeléshez.”

 

A kulcsfontosságú tanulmány

A Cognoa's ASD Diagnostic felülmúlta a kitűzött benchmarkokat egy 425 – 18 és 72 hónapos kor közötti – résztvevővel végzett kísérletben, akiknek gondozói vagy gyermekorvosai aggodalmukat fejezték ki fejlődésük miatt, de hivatalosan soha nem értékelték ki őket, vagy nem diagnosztizáltak autizmust.

A kulcsfontosságú vizsgálat 2019 júliusa és 2020 májusa között zajlott, és egy több helyszínre kiterjedő, prospektív, kettős vak, aktív összehasonlító, kohorszvizsgálat volt, amelyet 14 helyszínen végeztek szerte az Egyesült Államokban. A tanulmány azt értékelte, hogy a Cognoa ASD diagnosztikai eszköze képes-e segíteni a diagnózisban. Az ASD diagnosztikai eredményeit összehasonlítja a klinikai referenciaszabvánnyal, amely egy szakorvos által felállított diagnózisból áll, amely a DSM-5 kritériumokon alapul, és amelyet egy vagy több felülvizsgáló szakklinikus validált. Ezt a megközelítést a Cognoa-féle vizsgálóeszköz pontosságának hatékony kiértékelésére használták, amelyet az alapján mértek, hogy a vizsgálati populációban milyen gyakran azonosítja helyesen az ASD-ben szenvedő beteget, és milyen gyakran állapítja meg helyesen, hogy a beteg nem szenved ASD-ben.

A vizsgálat részeként a gondozók egy kérdőív kitöltésével és két rövid videó feltöltésével adtak információt gyermekük viselkedéséről a Cognoa mobilalkalmazásával. Ezen kívül a résztvevő gyerekek és gondozójuk két orvosi rendelésen is részt vettek (egyet alapellátásban, egyet pedig gyermekorvosnál). Számos alapellátási találkozó távorvosláson keresztül történt, és a vizsgálat megállapította, hogy a vizsgálóeszköz távolról is beadva ugyanolyan jól teljesített. A kísérlet azt is kimutatta, hogy a Cognoa diagnosztikai eszköze nagyon pontos férfiak és nők, valamint etnikai és faji hátterek esetén, így megoldja a régóta fennálló problémát. egyenlőtlenségek az autizmus diagnózisában.

A kulcsfontosságú tanulmányi eredményeket egy lektorált folyóiratban való közzétételre készítik elő.