RIVANNA ने Accuro XV पर BoneEnhance कृत्रिम बुद्धिमत्ता मॉड्यूल के लिए FDA की मंज़ूरी हासिल की

RIVANNA ने 22 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने कंपनी के Accuro XV डायग्नोस्टिक अल्ट्रासाउंड सिस्टम के लिए मशीन लर्निंग सॉफ़्टवेयर मॉड्यूल BoneEnhance को 510(k) मंज़ूरी दे दी है। यह मॉड्यूल हड्डियों और उनके आसपास के ऊतकों को अलग-अलग चिह्नित करता है और छवियों की समीक्षा के दौरान कंकाल की संरचना को तीन आयामों में देखने में सहायता करता है।

चार्लोट्सविल, वर्जीनिया स्थित यह कंपनी कृत्रिम बुद्धिमत्ता-सक्षम नैदानिक निर्णय-सहायता प्रणालियाँ विकसित करती है। कंपनी ने BoneEnhance को Accuro XV प्लेटफ़ॉर्म के लिए मंज़ूरी पाने वाला पहला मशीन लर्निंग सॉफ़्टवेयर मॉड्यूल बताया। RIVANNA ने इस मंज़ूरी को प्लेटफ़ॉर्म के छवि अधिग्रहण से व्याख्या की ओर बढ़ने के रूप में प्रस्तुत किया: Accuro XV वॉल्यूमेट्रिक छवियाँ प्राप्त करता है, जबकि BoneEnhance उनमें दर्ज शारीरिक संरचनाओं को चिह्नित करता है। प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, अंतर्निहित प्रणाली को अप्रैल 2026 में मस्कुलोस्केलेटल क्षेत्र के पारंपरिक और सतही अनुप्रयोगों में बी-मोड इमेजिंग के लिए मंज़ूरी मिली थी; RIVANNA ने इससे पहले मिली उस मंज़ूरी की सार्वजनिक घोषणा 7 मई, 2026 को की थी।

Accuro XV पर BoneEnhance कैसे काम करता है

Accuro XV से हर स्वचालित स्कैन में समीक्षा के लिए त्रि-आयामी डेटा तैयार होता है। इस डेटा में BoneEnhance हड्डियों और आसपास के ऊतकों की पहचान करता है, फिर उन्हें द्वि-आयामी बी-मोड छवि पर रंगीन परतों के ज़रिए चिह्नित करता है। इन परतों से मूल शारीरिक डेटा में कोई बदलाव नहीं होता और वह नीचे दिखाई देता रहता है। स्क्रीन पर मौजूद त्रि-आयामी संकेतक स्कैन की दिशा और हासिल किए गए त्रि-आयामी डेटा में दिखाई जा रही स्लाइस की स्थिति बताता है।

सह-संस्थापक और CEO Will Mauldin ने कहा कि RIVANNA की स्थापना स्वास्थ्य-सेवा के अलग-अलग परिवेशों में सामने आने वाली एक समस्या के समाधान के लिए हुई थी: देखभाल के समय निर्णय लेने के लिए ज़रूरी जानकारी का कार्यप्रवाह से बाहर रह जाना। Mauldin ने कहा, “मस्क्युलोस्केलेटल देखभाल के लिए इस कमी को दूर करने की शुरुआत यहीं से होती है: स्वचालित त्रि-आयामी छवि संग्रहण के साथ अब मंज़ूरशुदा सॉफ़्टवेयर-सहायता वाली समीक्षा भी जुड़ गई है।” उन्होंने इस मंज़ूरी को उन निर्णय-सहायता क्षमताओं की नींव बताया, जिन्हें अभी विकसित किया जा रहा है।

पहियों वाली गाड़ी पर लगे Accuro XV में ऐसा त्रि-आयामी प्रोब है जो सतह के अनुरूप ढल जाता है और मोटर की मदद से सीधी रेखा में आगे बढ़ता है। यह 10 सेंटीमीटर तक के स्कैन क्षेत्र में बी-मोड छवियाँ हासिल करता है और मरीज़ को शुरुआती स्थिति में रखने के बाद बड़े दृश्य-क्षेत्र की छवियाँ अपने-आप लेता है। लचीला पॉलीयुरेथेन स्टैंड-ऑफ़ माध्यम मरीज़ के संपर्क में आने वाली ऐसी सतह बनाता है जो अनियमित शारीरिक आकृतियों के अनुरूप ढलकर ध्वनिक युग्मन को बेहतर करती है। सिस्टम में टचस्क्रीन इंटरफ़ेस, देखभाल-स्थल पर आवाजाही के लिए एकीकृत बैटरी पैक और DICOM-संगत छवि संग्रह कार्यप्रवाह शामिल हैं।

सिस्टम की पहले की मंज़ूरी, जिसकी घोषणा 7 मई, 2026 को की गई थी, के तहत योग्य और प्रशिक्षित स्वास्थ्य-सेवा पेशेवर अस्पतालों और चिकित्सा क्लीनिकों में मस्क्युलोस्केलेटल इमेजिंग के लिए Accuro XV का व्यावसायिक उपयोग कर सकते हैं। RIVANNA का कहना है कि इस एकीकृत कार्यप्रवाह को दुनिया भर में 20 से अधिक पेटेंट परिवारों में जारी और लंबित 100 से अधिक पेटेंटों का सहारा मिला है।

आठ केंद्रों में सत्यापन

BoneEnhance को RIVANNA के देशव्यापी, आठ-केंद्रों वाले नैदानिक अध्ययन के तहत प्रशिक्षित और सत्यापित किया गया। तीन केंद्रों ने प्रशिक्षण डेटा दिया, जबकि शेष पाँच ने 173 प्रतिभागियों से प्राप्त 233 त्रि-आयामी डेटा सेटों का स्वतंत्र परीक्षण समूह उपलब्ध कराया। इन डेटा सेटों में कुल 69,900 छवियाँ थीं। विज्ञप्ति के अनुसार, परीक्षण डेटा का इस्तेमाल प्रशिक्षण या समायोजन के लिए नहीं किया गया। तीन बोर्ड-प्रमाणित रेडियोलॉजिस्टों ने संदर्भ लेबल तय किए। RIVANNA ने बताया कि प्रति त्रि-आयामी डेटा सेट लेबल का अनुमान लगाने की सटीकता—जो शारीरिक संरचनाओं के लेबल निर्धारण का माप है—95.1% से 100.0% के बीच रही।

BoneEnhance की मंज़ूरी के समर्थन में किए गए सत्यापन से अलग, कंपनी ने प्लेटफ़ॉर्म की स्वचालित छवि-संग्रह क्षमता के पक्ष में विशेषज्ञ-समीक्षित शोध का हवाला दिया। Journal of Emergency Medicine में प्रकाशित 205 मरीज़ों के एक अध्ययन में, केवल एक घंटे का व्यावहारिक प्रशिक्षण पाने वाले ऑपरेटरों ने कलाई और टखने की ऐसी छवियाँ हासिल कीं जिन्हें 90% से अधिक स्कैन में नैदानिक व्याख्या के लिए पर्याप्त माना गया। उनकी छवि गुणवत्ता चिकित्सकों द्वारा हासिल की गई छवियों के बराबर थी। RIVANNA की पहले की मंज़ूरी संबंधी घोषणा के अनुसार, यह अध्ययन UVA Health और UT Southwestern Medical Center में किया गया था और इसमें गैर-चिकित्सक ऑपरेटरों की तुलना बोर्ड-प्रमाणित आपातकालीन चिकित्सकों से की गई थी।

अध्ययन का विस्तार और चोट का पता लगाने वाला मॉड्यूल

BoneEnhance के पीछे का नैदानिक अध्ययन लगातार आगे बढ़ा है। RIVANNA ने अप्रैल 2026 में घोषणा की कि Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ने वित्तपोषण का एक विकल्प सक्रिय किया, जिसके बाद अध्ययन का विस्तार दो केंद्रों से बढ़कर आठ केंद्रों तक हो गया—Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University और Yale University। उस चरण में, कार्यक्रम CADe/x को प्रशिक्षित कर रहा था। RIVANNA के अनुसार, CADe/x त्रि-आयामी अल्ट्रासाउंड इमेजिंग से प्राप्त जानकारी के आधार पर फ्रैक्चर की स्वचालित पहचान करने वाला पहला कंप्यूटर-सहायता प्राप्त पहचान एल्गोरिदम है। इसी दौरान BoneEnhance का सत्यापन भी पूरा किया जा रहा था।

नई विज्ञप्ति के अनुसार, अध्ययन का विस्तार आठ से बढ़कर दस केंद्रों तक हो गया है और Accuro XV के लिए मांसपेशीय-कंकालीय चोटों का पता लगाने वाले एक जांचाधीन मॉड्यूल को प्रशिक्षित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले डेटासेट तैयार किए जा रहे हैं। BoneEnhance जहां शरीर की संरचनाओं को चिह्नित करता है, वहीं जांचाधीन मॉड्यूल को हासिल की गई अल्ट्रासाउंड छवियों में अंगों के संभावित फ्रैक्चर का आकलन करने में चिकित्सकों की सहायता के लिए विकसित किया जा रहा है। विज्ञप्ति में कहा गया है कि केंद्रों और डेटा अवसंरचना की स्थापना एक बार की गई थी और हर नए मॉड्यूल के लिए उनका दोबारा उपयोग होता है; इसलिए इसके बाद आने वाला हर मॉड्यूल कार्यक्रम में संघीय निवेश का लाभ उठाता है।

RIVANNA में बाज़ार पहुँच और रणनीतिक साझेदारियों की वरिष्ठ निदेशक Delphine Le Roux ने मंज़ूरी के आधार में शामिल साक्ष्य कार्यक्रम के लिए भाग लेने वाले क्लिनिकल केंद्रों और BARDA के निरंतर समर्थन को श्रेय दिया। उन्होंने कहा, “BoneEnhance के लिए हमने जो अवसंरचना, साझेदारियां और नियामक कार्ययोजना तैयार की है, उसे आगे भी उपयोग में लाने के लिए बनाया गया है।”

इस परियोजना को पूरी तरह या आंशिक रूप से U.S. Department of Health and Human Services, the Administration for Strategic Preparedness and Response और BARDA से प्राप्त संघीय निधियों के ज़रिये, अनुबंध संख्या 75A50121C00035 के तहत समर्थन मिला है।