FDA ने AIRS Medical के AI MRI टूल को बॉडी कंपोज़िशन विश्लेषण के लिए मंजूरी दी

AIRS Medical ने 5 अक्टूबर, 2026 को कहा कि U.S. Food and Drug Administration ने SwiftSight Body Composition, उनके AI-संचालित क्वांटिटेटिव MRI सॉफ़्टवेयर, के लिए 510(k) मंजूरी दी है, और SimonMed Imaging इसे लागू करने वाला पहला ग्राहक होगा। Chicago-तारीखित घोषणा ने कहा कि यह मंजूरी कंपनी के क्वांटिटेटिव MRI प्लेटफ़ॉर्म को बॉडी कंपोज़िशन विश्लेषण में विस्तारित करती है।

SwiftSight Body Composition AI-संचालित MRI विश्लेषण का उपयोग करके MR छवियों से मांसपेशी और वसा ऊतक को मापता है। कंपनी के अनुसार, सॉफ़्टवेयर विसरल और सबक्यूटेनियस वसा, पेट और जांघ की मांसपेशी, मांसपेशी की गुणवत्ता और द्विपक्षीय मांसपेशी संतुलन को मापता है, तथा यकृत वसा का क्वांटिटेटिव मूल्यांकन प्रदान करता है।

SwiftSight Body Composition क्या मापता है

उत्पाद एक पाँच मिनट से कम के MRI स्कैन के इर्द‑गिर्द निर्मित है, जिसके बाद स्वचालित AI विश्लेषण होता है। AIRS Medical कहता है कि AI‑चालित सेगमेंटेशन बॉडी कंपोज़िशन मापों को मापता है, जिन्हें आयु‑और लिंग‑अनुरूप रेफ़रेंस जनसंख्या के विरुद्ध मानकित किया जाता है। परिणामों को एक बॉडी कंपोज़िशन रिपोर्ट में संकलित किया जाता है, जो क्वांटिटेटिव माप, प्रतिशत रैंकिंग और दृश्य सारांश को एक मानकीकृत दृश्य में एकत्र करता है।

जाँच में पेट, यकृत और जांघ शामिल हैं। इन क्षेत्रों में, सॉफ़्टवेयर कोर मांसपेशियों का मूल्यांकन करता है, जिसमें एब्डोमिनल वॉल, प्सोआस और पैरास्पाइनल मांसपेशियाँ, साथ ही क्वाड्रिसेप्स, हैमस्ट्रिंग्स और एडडक्टर्स शामिल हैं, तथा मांसपेशी अनुपात, गुणवत्ता और द्विपक्षीय संतुलन का आकलन किया जाता है। यकृत वसा को प्रोटॉन डेंसिटी फैट फ्रैक्शन (PDFF) का उपयोग करके मापा जाता है: AIRS Medical की उत्पाद दस्तावेज़ीकरण बताता है कि सॉफ़्टवेयर तीन रुचि क्षेत्रों का विश्लेषण करता है, औसत यकृत वसा फ्रैक्शन की गणना करता है और क्वांटिटेटिव परिणाम के साथ एक दृश्य रंग मानचित्र प्रदान करता है। मांसपेशी की गुणवत्ता को इंट्रामस्क्युलर वसा प्रवेश, जिसे मायोस्टियाटोसिस कहा जाता है, के माध्यम से आंका जाता है, जहाँ कम वसा प्रवेश उच्च मांसपेशी गुणवत्ता से संबंधित होता है, जैसा कि दस्तावेज़ीकरण में कहा गया है।

दस्तावेज़ीकरण यह भी बताता है कि कंपनी का SwiftMR पुनर्निर्माण सॉफ़्टवेयर उपयुक्त स्थितियों में तेज़ अधिग्रहण का समर्थन करने के लिए शामिल किया जा सकता है, और दोहराए गए मूल्यांकन का उपयोग समय के साथ वसा वितरण, मांसपेशी संरचना, मांसपेशी गुणवत्ता, संतुलन और यकृत वसा में बदलावों का मूल्यांकन करने के लिए किया जा सकता है।

इमेजिंग संगठनों के लिए स्थिति निर्धारण

AIRS Medical कहता है कि पाँच मिनट से कम का स्कैन और स्वचालित स्कैन‑से‑रिपोर्ट वर्कफ़्लो उच्च‑वॉल्यूम MRI संचालन में फिट होने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और संगठनों को यह सेवा जोड़ने के लिए अलग इमेजिंग मोडालिटी पेश किए बिना या नया मैनुअल विश्लेषण वर्कफ़्लो बनाए बिना संभव है। क्योंकि विश्लेषण स्वचालित है, कंपनी का कहना है कि बहु‑स्थल संगठन समान क्वांटिटेटिव क्षमता को विभिन्न स्थानों पर एक सुसंगत विश्लेषण और रिपोर्टिंग दृष्टिकोण के साथ लागू कर सकते हैं।

“बॉडी कंपोज़िशन अधिक सार्थक बन जाता है जब लोग समय के साथ परिवर्तन को ट्रैक कर सकते हैं, और इसके लिए एक तेज़ और व्यावहारिक परीक्षा की आवश्यकता होती है जिसे दोहराया जा सके,” जिना पार्क, AIRS Medical की चीफ़ स्ट्रैटेजी ऑफिसर ने कहा। पार्क ने प्रिवेंटिव हेल्थ, वजन प्रबंधन और दीर्घायु को लक्षित उपयोगों के रूप में नामित किया और इस माप को ऐसा बताया जो लोग समय के साथ वापस ले सकते हैं।

कंपनी यह भी बताती है कि यह मंजूरी इमेजिंग प्रदाताओं के लिए एक व्यावसायिक अवसर के रूप में है, यह कहते हुए कि पूरे शरीर और प्रिवेंटिव इमेजिंग, स्वस्थ‑एजिंग, वजन‑प्रबंधन और वेलनेस प्रोग्राम को एक क्वांटिटेटिव सेवा के साथ विस्तारित किया जा सकता है जो पहले से चल रहे MRI इन्फ्रास्ट्रक्चर से नई राजस्व संभावना उत्पन्न करता है। उत्पाद दस्तावेज़ीकरण अतिरिक्त रूप से मेटाबॉलिक मूल्यांकन और पुनर्वास तथा प्रदर्शन को उन प्रोग्राम प्रकारों में सूचीबद्ध करता है जिन्हें सॉफ़्टवेयर समर्थन कर सकता है। क्योंकि MRI आयनीकरण विकिरण का उपयोग नहीं करता, कंपनी कहती है कि SwiftSight समय के साथ दोहराए जाने वाले क्वांटिटेटिव मूल्यांकन का समर्थन कर सकता है; दस्तावेज़ीकरण MRI की तुलना DEXA से करता है, जिसे वह विसरल और इंट्रामस्क्युलर वसा के मूल्यांकन में अधिक सीमित बताता है, और CT से, जिसे वह रेडिएशन एक्सपोज़र के कारण बार‑बार दोहराए जाने वाले मूल्यांकन के लिए कम उपयुक्त मानता है।

“MRI का अगला चरण केवल बेहतर छवियाँ नहीं, बल्कि मानकीकृत क्वांटिटेटिव जानकारी है जो एक इमेजिंग संगठन में स्केल कर सकती है,” Ajit Shankaranarayanan, PhD, AIRS Medical के चीफ़ प्रोडक्ट ऑफिसर ने कहा। उन्होंने SwiftSight Body Composition को उस बदलाव का हिस्सा और SwiftSight प्लेटफ़ॉर्म में अतिरिक्त माप क्षमताओं के लिए एक आधार बताया।

मंजूरी इतिहास और प्लेटफ़ॉर्म रोडमैप

यह मंजूरी AIRS Medical के क्वांटिटेटिव MRI पोर्टफ़ोलियो को मस्तिष्क इमेजिंग से परे विस्तारित करती है। FDA 510(k) रिकॉर्ड दर्शाते हैं कि कंपनी का SwiftSight-Brain सॉफ़्टवेयर 23 सितंबर, 2025 को एक पर्याप्त समान निर्णय प्राप्त किया, जबकि उसका SwiftMR सॉफ़्टवेयर 14 अक्टूबर, 2021, 25 मई, 2022, 27 अक्टूबर, 2023, 26 मार्च, 2026, और 24 जुलाई, 2026 को पर्याप्त समान निर्णय प्राप्त कर चुका है, प्रत्येक पारंपरिक मंजूरी मार्ग के माध्यम से और प्रत्येक को एजेंसी की रेडियोलॉजी सलाहकार समिति को सौंपा गया।

कंपनी का 30 सितंबर, 2026 प्लेटफ़ॉर्म अपडेट के अनुसार, SwiftSight-Brain 32,615 वयस्कों के एक मानक डेटाबेस पर निर्मित है, जिनकी आयु 18 से 97 वर्ष तक है, और इसमें Siemens Healthineers, GE Healthcare और Philips Healthcare स्कैनरों से 1.5T और 3T दोनों पर MRI डेटा शामिल है। अपडेट में कहा गया है कि SwiftMR FDA‑स्वीकृत, EU मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के तहत CE‑मार्केड, और कोरिया के MFDS तथा जापान के PMDA सहित 40 से अधिक देशों में नियामकों द्वारा अनुमोदित है।

SwiftSight रोडमैप में डिफ्यूज़न टेंसर इमेजिंग (DTI) शामिल है, जो नवंबर 2026 के लिए नियोजित है और मात्रात्मक जोड़ अनुप्रयोग 2027 के लिए नियोजित हैं, कंपनी ने कहा। उसका शोध पोर्टफ़ोलियो भी रीढ़, जोड़, और महिला और पुरुष स्वास्थ्य को शामिल करता है। AIRS Medical अपने नवीनतम SwiftMR और SwiftSight उत्पादों को RSNA 2026 में Chicago में 29 नवंबर से 2 दिसंबर, 2026 तक बूथ #4921 पर प्रदर्शित करेगा।