Dima Romashin, Efferonin perustaja ja toimitusjohtaja – Haastattelusarja

Dima Romashin, Efferonin perustaja ja toimitusjohtaja, on terveydenhuollon yrittäjä, joka on viimeisen vuosikymmenen ajan rakentanut yhtiötä varhaisvaiheen startupista nousevaksi eurooppalaiseksi lääkinnälliseksi teknologiayhtiöksi, joka keskittyy sepsiksen ja septisen sokkin hoidolle. Yhtiön perustajana ja liiketoimintajohtajana hän johti Efferonin liiketoimintakehitystä ja kasvustrategiaa ennen kuin hänestä tuli toimitusjohtaja vuonna 2026. Hänen johdollaan yhtiö on kehittänyt monimutkaisia hemoadsorptiomenetelmiä, joiden avulla voidaan poistaa endotoksiineja ja tulehdusvälitteisiä aineita verenkierrosta, mikä auttaa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on vakavia tulehdusoireita. Efferonin teknologiaa käytetään yli 40 maassa, ja sitä on sovellettu yli 25 000 hoidossa, ja yhtiö on saavuttanut merkittävän merkkipaalun saamalla CE MDR -sertifikaatin Efferon NEO:lle, joka on ensimmäinen Euroopassa hyväksytty hemoadsorptiomenetelmä vastasyntyneiden ja lasten sepsipotilaiden hoitoon. Romashin jatkaa yhtiön kansainvälistymisen, tuotannon kasvun ja tehtävän edistämistä parantamaan tuloksia yhdelle maailman vaarallisimmista ja usein huomiotta jäävistä lääketieteellisistä olosuhteista.

Efferon on vuonna 2016 perustettu lääkinnällinen teknologiayhtiö, joka erikoistuu ekstrakorporeaalisiin veripuhdistusmenetelmiin potilaille, joilla on vakavia tulehdusvasteita, kuten sepsis, septinen sokki, akuutti munuaistulehdus ja komplikaatiot suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Yhtiön omistama hemoadsorptioplatfroma on suunniteltu poistamaan haitalliset molekyylit verenkierrosta säilyttäen samalla olennaiset verikomponentit, mikä antaa lääkäreille lisätyökalun elinsiirtopotilaiden hoidossa. Euroopassa pääkonttoriaan pitävä Efferon yhdistää tutkimuksen, tuotannon ja kliinisen asiantuntemuksen kehittääkseen seuraavan sukupolven veripuhdistusteknologioita, ja yhtiöllä on kasvava kansainvälinen läsnäolo sairaaloissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä maailmanlaajuisesti. Jatkuvan innovaation ja sääntelysaavutusten kautta yhtiö pyrkii laajentamaan edistyneiden kriittisten hoitojen saatavuutta ja parantamaan selviytymisluokkia joillekin lääketieteellisistä olosuhteista.

Teidät valittiin Efferonin toimitusjohtajaksi tänä vuonna, ja olette viimeisten kymmenen vuoden ajan johtanut yhtiön liiketoimintakehitystä. Millaisia tieteellisiä, sääntelyasioita ja kaupallisia esteitä oli ylittäväksi saadakseen veripuhdistusteknologian sepsiksen hoidossa käyttöön yli 25 000 hoidossa maailmanlaajuisesti?

Sääntelyasioissa suuri muutos oli siirtyminen MDD:stä MDR:ään. Sääntelijät alkoivat kiinnittää enemmän huomiota kliiniseen arviointiin – laitetta ei enää voida hyväksyä hyvän uskon perusteella. Tarvitaan oikea kliininen oikeutus, mikä tarkoittaa enemmän rahaa, enemmän aikaa, kaikkea. Koko prosessi muuttui kahdesta kolmeen kertaan vaikeammaksi, hitaammaksi ja kalliimmaksi lähes yhdessä yössä. Kun MDR otettiin käyttöön, jonot tarkastukseen olivat hullunkurisia.

Tieteellisellä puolella hemoadsorptio on edelleen melko nuori menetelmä – vain noin 15-vuotias. Se ei ole mitään verrattuna maailmanlaajuiseen hyväksymiseen ja lääkärien voittamiseen. Olemme edelleen tämän teknologian varhaisessa vaiheessa, ja siksi suurin osa siitä, mitä teemme, on vain kouluttamassa lääkäreitä niin, että he ovat valmiit käyttämään sitä.

Sepsis on yksi johtava kuoleman aihe maailmanlaajuisesti, mutta se saa usein vähemmän julkista huomiota kuin taudit kuten syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit. Miksi luulet, että sepsis jää edelleen aliarvioituneeksi, ja mitä pitäisi muuttua?

Mitä enemmän aikaa vietät sepsiksen parissa, sitä enemmän tajuaa, että se on todella ongelma immuunijärjestelmästä – se ei ole yksi tauti, vaan koko immuunijärjestelmä menee sekaisin. Sepsis tapahtuu, kun elimet alkavat pettää jyrkkästi, koska immuunijärjestelmä on ylirasittunut. Rehellisesti sanottuna istumme immuunivajavuuden epidemiassa, ja useimmat ihmiset eivät ole tietoisia siitä.

Se on myös paljon sekavampi ongelma kuin syöpä. Syövän kanssa tiedetään, mitä tapahtuu – on kasvain, ja sen kimppuun. Sepsiksen kanssa ei tiedetä, mitä tapahtuu tai miksi se tapahtui tiettyyn henkilöön. Määrittelemällä on jo vähintään kaksi elinvajetta, joten ei ole yhtä asiaa, jota voisi kohdistaa – se on koko keho, joka pyörii yhtä aikaa. Ja se on outoa, kun ajattelee sitä: ihmiset alkavat huolehtia syövästä 40- tai 50-vuotiaana. Kukaan ei ajattele sepsistä, kunnes se jo tapahtuu heille.

Efferon käyttää tekoälyä sekä valmistuksessa että tutkimuksessa ja kehityksessä. Voitko kertoa, miten tekoäly auttaa optimoimaan veripuhdistuslaatikon suunnittelua, testausta ja tuotantoa?

Menemme hackathoneihin vain pökkimään ja nähdäksemme, mikä tekoälyn toiminto voisi olla meille hyödyllistä. Paljon työstämme on keräämisen sotkuinen dataa – yhdistämme sen, jotta se on käytettävissä kehityksessä. Se sisältää suurten tieteellisten artikkeleiden läpikäymisen, jotka kaikki tarvitsevat parsimista ja standardointia, ennen kuin ne ovat hyödyllisiä. Käytämme myös tekoälyä molekyylien analysointiin – selvittämään, missä tapauksissa voimme täydentää tiettyä molekyyliä tai jopa korvata sen.

Sitten on enemmän arkisen toiminnan asiaa – tekoäly auttaa raportoinnissa, myynti- ja markkinointitoiminnassa. Valmistuksessa, kun rakennamme uuden tuotantolaitoksen, periaatteessa jokainen piirustus ja suunnitelma menee tekoälyn läpi – se on käytännössä meidän johtava rakennusinsinöörimme. Ja laadunvalvonnassa käytämme sitä havaitsemaan, mitkä erät poikkeavat normaalista ja onko tutkittavaa kuviota.

Perinteisesti lääkinnällisten laitteiden kehittäminen vaatii laajaa laboratoriotestaus- ja iterointiprosessia. Miten tekoälypohjainen simulaatio on muuttanut tapaa, jolla tiimisi arvioi uusia laatikkomalleja ennen niiden saapumista fyysiseen testausvaiheeseen?

Rehellisesti sanottuna emme ole käyttäneet tekoälyä tässä. Simuloimme molekyylejä tekoälyllä, mutta nämä työkalut ovat melko kapea-alaisia. Mitä puuttuu – ja tämä on jotain, mihin Zuckerbergin perhe on juuri sitoutunut rahoittamaan – on ihmiskehon täysi fyysinen malli, jota voisi simuloida.

Oikea pullonkaula uusien hoitomenetelmien kehittämisessä ei ole löytää kandidaattimolekyylejä. Se on testaus. Kaikki joutuu lopulta kulkemaan ihmiskokeiden läpi, ja siinä vaiheessa tekoäly ei voi auttaa – et voi simuloida tiellä olevan testauksen elävissä ihmisissä. Jos meillä olisi kohtuulliset organ-tasoiset mallit, jotka on rakennettu tuhansien oikeiden potilaiden datasta, voisi suorittaa paljon testausta ensin näillä malleilla.

Teidän valmistuslaitoksestanne kerrotaan, että se käyttää tekoälyohjattuja järjestelmiä parantamaan tuotannon tehokkuutta ja laadunvalvontaa. Mitä mitattavissa olevia parannuksia olette nähneet alueilla, kuten tuotannon nopeus, yhdenmukaisuus, virheen havaitseminen tai kustannusten vähentäminen?

Kun tuomme tekoälyn tuotantoon, se todella leikkaa virheitä materiaalien käsittelyssä prosessin aikana – osat tulevat sisään, menevät esivalmisteluun, liikkuvat ketjussa. Se tekee koko prosessin halvemmmaksi ja nopeammaksi. Mutta oikea arvo tulee siitä, että se on upotettu itse tuotantolinjan suunnitteluun – mitä vähemmän virheitä teet suunnitteluvaiheessa, sitä tehokkaampi kaikki muu alihankkijoiden ketjussa tulee.

Lopulta tekoäly voisi tehdä 100 %:n tuotannon tarkastuksen jokaisesta laitteesta – mutta emme ole siellä vielä, haluamme olla täysin varmoja siitä. Tällä hetkellä käytämme sitä seuraamaan vaihteluita pesu/huuhtelutestitiedossa, mikä on todella hyödyllistä.

Yksi haasteista terveydenhuollon tekoälyssä on luottamus ja validointi. Miten varmistatte, että tekoälyllä tuotetut suositukset tutkimuksessa ja valmistuksessa ovat tieteellisesti luotettavia ja täyttävät lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimukset?

Emme käytä tekoälyä alueilla, joissa meillä itsellämme ei ole asiantuntemusta tarkastaa sen työtä. Tekoäly on meille työkalu, joka tekee olemassa olevan työn helpommaksi ja nopeammaksi – ei sellaisen keksimiseksi, jonka emme itse voi varmistaa. Kaikki tarkistetaan edelleen oikeasti ihmisin. Rehellisesti sanottuna, todennäköisesti päädyimme samaan oivallukseen tai tulokseen ilman tekoälyä – se vaatisi vain paljon enemmän aikaa.

Efferonin teknologia keskittyy poistamaan endotoksiinit ja tulehdusvälitteiset aineet verenkierrosta sepsishoidossa. Miten näet tekoälyn auttavan kliinikoita paremmin tunnistamaan potilaat, jotka ovat todennäköisesti hyötyvämpiä veripuhdistusmenetelmistä?

Sepsishoito on menossa samaan suuntaan kuin muu lääketiede – kohti personointia. Sepsis ei ole yksi asia; siinä on erilaisia fenotyyppejä sen mukaan, mistä se alkaa, kuten keuhkosepsis vs. maksansepsis. Saada oikea stratifikaatio oikein on avain sen oikeaan hoitoon. Tällä hetkellä on standarditestejä, mutta luulen, että näemme yhä enemmän tekoälyohjattuja järjestelmiä, joissa syötetään laboratoriotuloksia ja kuvantamistietoja, ja se osoittaa oikean hoidon polun.

Viimeaikainen CE MDR -sertifikaatti Efferon NEO:lle merkitsi tärkeää merkkipaaluja pediatrian ja vastasyntyneiden sepsishoidossa. Mitkä ovat yksilölliset haasteet lasten hoidossa, ja miten tekoäly vaikuttaa tähän prosessiin, jos lainkaan?

Olemme yksi harvoista yhtiöistä, jotka ovat istuneet ja ajatelleet tosissaan lapsista – maailmassa ei ole paljon laitteita, jotka on suunniteltu nimenomaan heille eikä ainoastaan aikuisten versioita. Lapset eivät ole pieniä aikuisia. On oltava erittäin varovainen suunniteltaessa heille – erilaiset sairaudet, erilainen verenvolyymi, erilainen verenvirtauskäyttäytyminen, ja he usein reagoivat voimakkaammin tiettyihin hoitoihin.

Lääkinnällinen laite kestää tyypillisesti kolme ja seitsemän vuotta kehittää. Aloimme NEO:n pari vuotta sitten, ja silloin tekoäly ei ollut vielä tarpeeksi hyvä auttamaan siinä.

Sepsiksen ja septisen sokkin lisäksi olet keskustellut hemoadsorptioteknologian potentiaalista alueilla, kuten onkologia, autoimmuunisairaudet ja harvinaiset sairaudet. Mikä näistä sovelluksista innoittaa sinua eniten, ja missä näet vahvimman kliinisen mahdollisuuden seuraavan viiden vuoden aikana?

Olen aina halunnut hemoadsorptioteknologian murtautuvan “vain kriittisen hoidon” teknologiaksi. Uskomme, että olemme rakentaneet jotain, joka voisi toimia laajana anti-inflammatorisena alustana – soveltamismahdollisuudet ovat valtavat.

Toki se on invasiivisempi kuin ottaminen pilleri. Mutta ajattele, mitä “invasiivinen” todella tarkoittaa – onko se laittaminen kahteen neulaan jonkun käsivarteeseen puhdistamaan heidän vertaansa, vai nielaisiko pillerin ja laittaisi yhdisteen kehoonsa, jonka mekanismia et todella ymmärrä? Kun pääsemme yli invasiivisuuden ongelman, luulen, että hemoadsorptio on oleva tulevaisuudessa asioissa, kuten ei-kriittisessä psoriasissa, Crohnin taudissa – joissa testaamme jo protokollaa – ja laajemmin autoimmuunisairauksissa ja matalan tasoisissa kroonisisissa tulehduksissa. Suurin kilpailijamme, Jafron Kiinasta, myy pääasiassa jälkeen kriittisen vaiheen eikä itse kriittiseen vaiheeseen, mikä kertoo jotain siitä, mihin tämä on menossa.

Miten näet tekoälyn, edistyneiden biomateriaalien ja tarkkuuslääketieteen yhdistymisen muuttavan kriittistä hoitoa, ja mikä rooli toivot Efferonin näyttelevän tässä tulevaisuudessa?

Luulen, että tekoälyn suurin vaikutus tulee, kun meillä on oikeat organ-tasoiset mallit, joilla voidaan simuloida eri potilastiloja testausta varten. Silloin lääke- ja laitteiden kehitys todella muuttuu.

Tällä hetkellä keräämme paljon dataa rekistereistä ja kliinisistä tutkimuksista, osittain siksi, että tiedämme, että tämä data tulee lopulta olemaan hyödyllistä tekoälymallien kouluttamiseen myöhemmin. Erittäin vähän dataa kerätään kriittisessä hoidossa – se on vaikeaa, koska kaikki tapahtuu sekunneissa – mutta teemme sen silti, ja se tarkoittaa, että istumme todella ainutlaatuisen tietojoukon päällä. Luulen, että se on arvokasta tekoälyyrityksille, jotka rakentavat simulaatiotasoisia järjestelmiä kriittiseen hoitoon. Meidän osaltamme – me vain jatkamme uusimman teknologian seuraamista ja sen käyttämistä tuotteiden nopeampaan kehittämiseen ja markkinoille saattamiseen.

Kiitos haastattelusta, lukijat, jotka haluavat oppia lisää, voivat vierailla Efferonin sivuilla.