Cognoa hakee FDA:n hyväksyntää digitaaliselle autismidiagnoosilaitteelle onnistuneen tutkimuksen jälkeen

 Cognoa, johtava lasten käyttäytymisen terveydenhuoltoyritys, joka kehittää diagnostiikka- ja hoitratkaisuja lapsille, joilla on autismi ja muut käyttäytymisen terveydenhuollon häiriöt, ilmoitti tänään, että ylittäessään kaikki FDA:n tavoitteet ratkaisevassa tutkimuksessa, yritys jättää autismikirjon häiriön (ASD) diagnostiikan FDA:lle hyväksyttäväksi. Cognoan diagnostiikka oli aiemmin myönnetty läpimurto-laiteasu FDA:ltä lokakuussa 2018.

Cognoa pyrkii esittelemään uuden, tehokkaan ja tarkan lähestymistavan ASD:n diagnostiikkaan perusterveydenhuollossa käyttämällä tekoälyä uuden hoitoparadigman tarjoamiseen, joka antaa pediatreille valtuudet. Tällä hetkellä pediatrit ohjaavat useimmat lapset , joilla on epäily kehitysviiveestä, erikoislääkäreille diagnostiikkaa ja hoitoa varten. Tämä johtaa usein siihen, että lapset ja perheet joutuvat odottamaan kuukausia tai jopa vuosia ennen kuin heidän lapsensa saa alkuvaiheen ASD-diagnoosin ja voi aloittaa elämänmuuttavan hoidon. Cognoan ratkaisu on asetettu muuttamaan perustavanlaatuisesti tätä hoitostandardia vähentämällä odotusajoja diagnostiikkaan, mikä mahdollistaa varhaisen intervention aloittamisen kriittisten neurologisten kehitysikkunojen aikana. Varhainen interventio on osoittanut parantavan elinikäisiä tuloksia lapsille ja perheille, joilla on autismi.

“Tutkimuksen tulokset olivat vahvat, ja olemme erittäin innoissamme jättämästä de novo -pyynnön FDA:lle Cognoan ASD-diagnostiikan hyväksymiseksi”, sanoi David Happel, Cognoan toimitusjohtaja. “Autismidiagnoosiratkaisumme tarkkuus on vertaansa vailla, ylittäen kaikki ennalta määritellyt päämäärät, ja odotamme etusijaisen arvostelun. Cognoan tehtävä on parantaa lasten ja perheiden elämää, joilla on autismi, ja auttamaan pediatreja diagnostisoimaan autismia perusterveydenhuollossa on ensimmäinen askel.”

Jos FDA hyväksyy Cognoan ASD-diagnostiikan, se olisi avainasemassa auttaessaan noin 64 000 yleislääkäriä Yhdysvalloissa määrittämään tai diagnostisoimaan autismia – mahdollistaen varhaisen intervention ja parantamalla elinikäisiä tuloksia lapsille, linjassa American Academy of Pediatrics (AAP) päivitetyiden ASD-ohjeiden mukaisesti tammikuussa 2020. Tämä sujuvoittaisi autismihoidon matkaa lapsille ja perheille, ja erikoislääkärit voivat keskittyä lapsiin, joilla on monimutkaisemmat diagnoosit.

“On olemassa merkittävä täyttämätön tarve varhaiselle ASD-diagnoosille perusterveydenhuollossa”, sanoi Dr. Colleen Kraft, entinen AAP:n presidentti ja Cognoan kliinisen soveltamisen johtaja. “Kliinisesti validoitua, FDA: n hyväksymää digitaalista arviointialustaa voisi antaa pediatreille mahdollisuuden tehdä lopullinen toimenpide vanhempien huolenaiheiden perusteella. He voivat diagnostisoida ASD:n paljon tehokkaammin, ja antaa toimintatietoa kliinisen hallinnan toteuttamiseksi 1 joka 54:stä lapsesta, joilla on ASD, ja varmistaa, että nämä lapset saavat pääsyn oikeaan hoitoon ja hoitoon.”

Ratkaiseva tutkimus

Cognoan ASD-diagnostiikka ylitti kaikki koetut kohdat 425 osallistujan tutkimuksessa – ikäluokassa 18-72 kuukautta – joiden hoitajat tai pediatrit olivat ilmaisseet huolta heidän kehityksestään, mutta joita ei ollut virallisesti arvioitu tai diagnostisoitu autismiksi.

Ratkaiseva tutkimus kesti heinäkuusta 2019 toukokuuhun 2020 ja se oli monikeskinen, prospektiivinen, sokea, aktiivinen vertailukohde, kohorttutkimus, joka tehtiin 14 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimus arvioi Cognoan ASD-diagnostiikan kykyä auttaa ASD:n diagnostiikassa vertaamalla diagnostiikkaratkaisun tuloksia kliinisen viitearvon kanssa, joka koostui erikoislääkärin tekemästä diagnoosista DSM-5-kriteerien perusteella ja vahvistettuna yhdellä tai useammalla arvioivalla erikoislääkärillä. Tämä lähestymistapa otettiin käyttöön arvioidakseen Cognoan tutkimuslaitteen tarkkuuden tehokkaasti mittaamalla, kuinka usein tutkimusväestössä se osoitti oikein potilaan, jolla on ASD, ja kuinka usein se määritti oikein, että potilla ei ollut ASD:ä.

Tutkimuksen aikana hoitajat antoivat tietoa lapsensa käyttäytymisestä täyttämällä kyselylomakkeen ja lataamalla kaksi lyhyttä videota Cognoan mobiilisovelluksella. Lisäksi osallistuvat lapset ja heidän hoitajansa osallistuivat kahteen lääkärin vastaanottoon (yksi yleislääkärin ja yksi lastenlääkärin vastaanotto). Osa yleislääkärin vastaanotoista tehtiin etäyhteydellä, ja tutkimuksessa havaittiin, että tutkimuslaite toimi yhtä hyvin, kun se annettiin etäyhteydellä. Tutkimus osoitti myös, että Cognoan diagnostiikka on erittäin tarkka sekä mies- ja naispuolisen että etnisen ja rodullisen taustan suhteen, mikä ratkaisee pitkään jatkuneen ongelman autismidiagnoosien epätasapuolisuudesta.

Ratkaisevan tutkimuksen tulokset valmistellaan julkaisua varten vertaisarvioituun lehteen.