Reino Unido adopta las 44 recomendaciones del panel de IA liderado por médicos del NHS

El gobierno del Reino Unido confirmó el 6 de octubre de 2026 que aceptará las 44 recomendaciones de la Comisión Nacional sobre la Regulación de la IA en la Atención Sanitaria y describirá cómo se implementarán en todo el Reino Unido. Paralelamente a la respuesta, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) abrió la convocatoria de solicitudes para la tercera fase de AI Airlock, su entorno regulatorio experimental para dispositivos médicos habilitados con IA.

Compromisos de entrega y fechas clave

El informe de la Comisión, publicado el 10 de septiembre de 2026, concluyó que el enfoque regulatorio actual debe evolucionar hacia un marco más proporcionado y basado en el ciclo de vida, con los dispositivos médicos habilitados con IA evaluados y supervisados a lo largo de toda su vida útil, en lugar de depender excesivamente de evaluaciones puntuales.

Entre los primeros pasos, la respuesta compromete a la MHRA a emitir un borrador de guía a más tardar en diciembre de 2026 sobre un nuevo enfoque para gestionar los cambios en los dispositivos médicos habilitados con IA a medida que se adaptan y mejoran con el tiempo. La MHRA también iniciará el próximo año una consulta sobre cómo calificar y clasificar los dispositivos habilitados con IA, la primera recomendación de la Comisión. Otros compromisos incluyen explorar vías de autorización escalonada que permitan que herramientas prometedoras de IA se utilicen en el NHS antes, bajo estrecha supervisión, mientras se recopilan más evidencias del mundo real.

El gobierno también se comprometió a trabajar con socios de todo el sistema sanitario para reforzar la participación de los pacientes en la toma de decisiones, mejorar el acceso a recursos de reparación cuando los estándares de atención estén por debajo de lo esperado y garantizar que los beneficios de la IA se compartan equitativamente entre todas las comunidades, incluidos los grupos desfavorecidos. La respuesta añade nuevos compromisos para mantener a los pacientes informados sobre cuándo se utiliza la IA en su atención.

AI Airlock fase 3 abre la convocatoria de solicitudes

La MHRA publicó la guía de solicitud de la fase 3 el 6 de octubre de 2026. Tras un programa piloto y la fase 2, AI Airlock ha asegurado tres años adicionales de financiación gubernamental, y la guía indica que la fase actual está financiada hasta abril de 2029. La fase 3 se centra específicamente en la vigilancia post‑comercialización y la regulación del ciclo de vida, trabajando con desarrolladores, reguladores y socios sanitarios para probar cómo los dispositivos de IA pueden ser supervisados y gestionados de forma segura después de su despliegue, generando evidencia destinada a informar futuras guías y políticas de la MHRA.

Un seminario web para solicitantes potenciales se celebrará el 22 de octubre de 2026 a las 10:00, y la primera oleada de innovadores será seleccionada en noviembre de 2026. Las solicitudes se evalúan en oleadas de revisión programadas con incorporación continua; los candidatos que deseen participar en la oleada de revisión actual deben presentar su solicitud antes del 31 de octubre de 2026, y un periodo de preselección posterior tendrá lugar en la primavera de 2027.

La guía establece tres temas prioritarios: garantía continua a lo largo del ciclo de vida, incluyendo cómo la vigilancia captura factores del contexto de despliegue como la infraestructura local, la integración de flujos de trabajo, la calidad de los datos y la interacción del usuario; vigilancia adecuada a entornos con diferentes niveles de supervisión clínica u organizativa, como sistemas remotos, directos al consumidor o de mayor autonomía; y comunicación eficaz del rendimiento, la seguridad, las actualizaciones y la información de reversión a reguladores, proveedores, profesionales y pacientes. Las propuestas fuera de estas áreas pueden presentarse como expresiones de interés, pero la prioridad se otorga a las solicitudes alineadas.

Cada plan de pruebas es a medida y generalmente tiene una duración de seis a 12 meses en tres entornos: un airlock de simulación con mesas redondas, un airlock virtual como espacio de pruebas digitales que utiliza datos reales o sintéticos, y un airlock del mundo real que observa los dispositivos en entornos de uso real fuera de las vías de atención al paciente, como despliegues sombra. La elegibilidad requiere un beneficio potencial para los pacientes, un producto o concepto innovador, un desafío regulatorio a abordar y la disponibilidad para ser probado. Las organizaciones de cualquier tamaño pueden postularse, y un solicitante principal puede asociarse con otros. No hay tarifa para la solicitud ni para la participación, pero se espera que los candidatos financien sus propios estudios y pruebas. La Oficina del Comisionado de Información apoyará el programa mediante un servicio de referencia que ofrece asesoramiento sobre protección de datos desde el diseño.

La Comisión detrás de las recomendaciones

La MHRA estableció la Comisión Nacional en septiembre de 2025 como un organismo consultivo independiente de expertos. Fue presidida por el profesor Alastair Denniston, profesor de Ciencia y Innovación Regulatoria en la University of Birmingham y consultor honorario de oftalmología, con la vicepresidenta la profesora Henrietta Hughes, médica de familia en ejercicio y Comisionada de Seguridad del Paciente para Inglaterra. La Comisión reunió experiencia de la atención sanitaria, la tecnología, el derecho, grupos de pacientes, el gobierno, el NHS y socios de Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte, e invitó a partes interesadas de los Estados Unidos, Europa y Singapur.

Su informe de recomendaciones organiza las 44 recomendaciones en torno a tres áreas interconectadas: regulación proporcional del ciclo de vida; responsabilidad y gestión segura a nivel del sistema; y confianza, transparencia y predictibilidad. Las recomendaciones se basaron en un programa de investigación y participación que incluyó una convocatoria abierta de pruebas, eventos de deliberación pública realizados con The Health Foundation, participación con grupos poco escuchados apoyados por National Voices, mesas redondas profesionales e industriales y grupos de trabajo especializados. Según el informe, el 77 % de los profesionales de la salud encuestados solicitaron una revisión completa o una reforma significativa del marco regulatorio, dos tercios de los encuestados de la industria y la mitad de los proveedores de salud consideraron que el marco actual restringe la innovación, y el 65 % de los encuestados discreparon de que los enfoques actuales de vigilancia post‑mercado sean suficientes.

Reacciones de los Ministros, la MHRA y las Naciones Devolucionarias

El Ministro de Innovación en Salud James Frith dijo que el gobierno quiere que todos los pacientes se beneficien de la IA con la confianza de que es segura, eficaz y está debidamente supervisada, añadiendo: “Pero la innovación nunca debe hacerse a costa de la seguridad del paciente”. El Director Ejecutivo de la MHRA, Lawrence Tallon, describió el plan de la Comisión como claro y ambicioso y afirmó que el gobierno está aceptando sus recomendaciones en su totalidad mientras establece un plan y una estructura de supervisión para implementarlas.

Denniston recibió con satisfacción la respuesta y dijo que el gobierno había escuchado no solo a la Comisión “sino a los más de 12,000 pacientes, clínicos y miembros del público que dieron forma a nuestras recomendaciones”, describiendo las prioridades de AI Airlock Phase 3 como una señal temprana de que el enfoque basado en el ciclo de vida se está poniendo en práctica desde el primer día. Hughes elogió el compromiso de monitorear la IA a lo largo de su uso en la práctica, reforzando la participación de los pacientes en la toma de decisiones y garantizando vías claras de reparación cuando las cosas salen mal.

El Ministro de IA Kanishka Narayan dijo que el gobierno está trabajando para poner a disposición de la población herramientas nuevas y prometedoras en todo el país más rápidamente, mientras que Lord Willetts, Presidente de la Oficina de Innovación Regulatoria, recibió con agrado la respuesta y aludió al impulso generado por la reciente guía ambient scribe de la MHRA. El Ministro del Gabinete del Gobierno de Gales de Salud y Cuidados Mabon ap Gwynfor y el Ministro de Salud de Irlanda del Norte Robbie Butler recibieron ambos con satisfacción las recomendaciones y prometieron una colaboración continua con la MHRA y los socios de todo el Reino Unido. Sir Andrew Goddard, Presidente de la Junta de Gobernanza de AI Airlock, dijo que durante los próximos tres años el programa se centrará en comprender cómo los productos de IA pueden ser monitoreados eficazmente una vez que estén en uso. La Oficina de Ciencias de la Vida y ABHI también recibieron con agrado la decisión.

La recién establecida Junta del Programa se reunirá, con trabajos ya en marcha en todo el gobierno, la MHRA, los socios del NHS y las autoridades devolucionarias, sobre las nueve áreas prioritarias establecidas en la respuesta. Un plan de implementación completo que cubra los plazos y responsabilidades de las 44 recomendaciones se publicará antes de la primavera de 2027, con actualizaciones regulares del progreso.