La FDA autoriza la herramienta de IA de resonancia magnética de AIRS Medical para el análisis de composición corporal

AIRS Medical dijo el 5 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) concedió la autorización 510(k) para SwiftSight Body Composition, su software de resonancia magnética cuantitativa impulsado por IA, y que SimonMed Imaging será el primer cliente en implementarlo. El anuncio fechado en Chicago indicó que la autorización amplía la plataforma de resonancia magnética cuantitativa de la compañía al análisis de composición corporal.

SwiftSight Body Composition utiliza análisis de resonancia magnética impulsado por IA para cuantificar el músculo y el tejido adiposo a partir de imágenes de resonancia magnética. Según la empresa, el software mide la grasa visceral y subcutánea, el músculo abdominal y del muslo, la calidad muscular y el equilibrio bilateral del músculo, y ofrece una evaluación cuantitativa de la grasa hepática.

Qué mide SwiftSight Body Composition

El producto se basa en una exploración de resonancia magnética de menos de cinco minutos, seguida de un análisis automatizado con IA. AIRS Medical afirma que la segmentación impulsada por IA cuantifica las mediciones de composición corporal, que se comparan con poblaciones de referencia ajustadas por edad y sexo. Los resultados se recopilan en un Informe de Composición Corporal que reúne mediciones cuantitativas, percentiles y resúmenes visuales en una vista estandarizada.

El examen cubre el abdomen, el hígado y el muslo. Dentro de esas regiones, el software evalúa los músculos centrales, incluidos la pared abdominal, el psoas y los músculos paravertebrales, así como los cuádriceps, los isquiotibiales y los aductores, con una valoración de la proporción muscular, la calidad y el equilibrio bilateral. La grasa hepática se cuantifica mediante la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF): la documentación del producto de AIRS Medical indica que el software analiza tres regiones de interés, calcula una fracción media de grasa hepática y proporciona un mapa de colores visual junto al resultado cuantitativo. La calidad muscular se evalúa a través de la infiltración de grasa intramuscular, conocida como miosteatosis, donde una menor infiltración de grasa corresponde a una mayor calidad muscular, según la documentación.

La documentación también indica que el software de reconstrucción SwiftMR de la compañía puede incorporarse para apoyar una adquisición más rápida cuando sea apropiado, y que las evaluaciones repetidas pueden usarse para evaluar cambios en la distribución de grasa, la composición muscular, la calidad muscular, el equilibrio y la grasa hepática a lo largo del tiempo.

Posicionamiento para organizaciones de imagenología

AIRS Medical afirma que la exploración de menos de cinco minutos y el flujo de trabajo automatizado de escaneo a informe están diseñados para adaptarse a operaciones de resonancia magnética de alto volumen, y que las organizaciones pueden añadir el servicio sin introducir una modalidad de imagen separada ni crear un nuevo flujo de trabajo de análisis manual. Debido a que el análisis está automatizado, la empresa dice que las organizaciones con múltiples sitios pueden desplegar la misma capacidad cuantitativa en distintas ubicaciones con un enfoque coherente de análisis e informes.

“La composición corporal se vuelve más significativa cuando las personas pueden seguir los cambios a lo largo del tiempo, y eso requiere un examen que sea rápido y práctico de repetir”, dijo Jina Park, Directora de Estrategia en AIRS Medical. Park señaló la salud preventiva, el manejo de peso y la longevidad como usos objetivo y describió la medición como una a la que la gente puede volver con el tiempo.

La empresa también presenta la autorización como una oportunidad comercial para los proveedores de imagenología, indicando que la imagen corporal total y preventiva, los programas de envejecimiento saludable, manejo de peso y bienestar pueden ampliarse con un servicio cuantitativo que genere una nueva fuente de ingresos a partir de la infraestructura de resonancia magnética ya en funcionamiento. La documentación del producto también enumera la evaluación metabólica y la rehabilitación y el rendimiento entre los tipos de programas que el software puede soportar. Debido a que la resonancia magnética no utiliza radiación ionizante, la compañía afirma que SwiftSight puede respaldar evaluaciones cuantitativas repetidas a lo largo del tiempo; la documentación contrasta la resonancia magnética con DEXA, que caracteriza como más limitada para evaluar la grasa visceral e intramuscular, y con CT, que describe como menos adecuada para evaluaciones repetidas frecuentes debido a la exposición a radiación.

“La siguiente fase de la resonancia magnética no es solo obtener mejores imágenes, sino información cuantitativa estandarizada que pueda escalar en toda una organización de imagenología”, dijo Ajit Shankaranarayanan, PhD, Director de Producto en AIRS Medical. Describió SwiftSight Body Composition como parte de esa transición y como una base para capacidades de medición adicionales en toda la plataforma SwiftSight.

Historia de autorizaciones y hoja de ruta de la plataforma

La autorización amplía el portafolio de resonancia magnética cuantitativa de AIRS Medical más allá de la imagen cerebral. Registros FDA 510(k) muestran que el software SwiftSight-Brain de la compañía recibió una decisión de equivalencia sustancial el 23 de septiembre de 2025, mientras que su software SwiftMR obtuvo decisiones de equivalencia sustancial el 14 de octubre de 2021, 25 de mayo de 2022, 27 de octubre de 2023, 26 de marzo de 2026 y 24 de julio de 2026, cada una a través de la vía tradicional de autorización y asignada al comité asesor de radiología de la agencia.

Según la actualización de la plataforma de la compañía del 30 de septiembre de 2026, SwiftSight-Brain se basa en una base de datos normativa de 32 615 adultos con edades entre 18 y 97 años, incorporando datos de resonancia magnética de escáneres Siemens Healthineers, GE Healthcare y Philips Healthcare tanto de 1,5 T como de 3 T. La actualización indica que SwiftMR cuenta con autorización de la FDA, está marcado CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, y está aprobado por reguladores, incluidos el MFDS de Corea y el PMDA de Japón, en más de 40 países.

La hoja de ruta de SwiftSight incluye imágenes de tensor de difusión (DTI) previstas para noviembre de 2026 y aplicaciones cuantitativas articulares previstas para 2027, dijo la empresa. Su cartera de investigación también incluye la columna vertebral, las articulaciones y la salud de mujeres y hombres. AIRS Medical presentará sus últimos productos SwiftMR y SwiftSight en la RSNA 2026 en Chicago del 29 de noviembre al 2 de diciembre de 2026, en Booth #4921.