SimBioSys obtiene la autorización de la FDA para una herramienta de IA que predice la recurrencia del cáncer de mama

SimBioSys anunció el 15 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) había otorgado la autorización 510(k) a TumorSight Risk, un dispositivo de software de inteligencia artificial que analiza resonancias magnéticas de mama junto con datos patológicos y clínicos para estimar el riesgo de recurrencia del cáncer de mama de una paciente a los cinco y diez años.

En su anuncio, la empresa, con sede en Chicago, describió TumorSight Risk como la primera herramienta pronóstica del mundo basada en IA y derivada de resonancias magnéticas para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de mama. El software está destinado a utilizarse como indicador pronóstico de la supervivencia libre de recurrencia a los cinco y diez años en mujeres adultas con cáncer de mama en estadio I–IIIA, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. Al evaluar el riesgo y planificar la atención, sus resultados deben considerarse junto con otros factores clinicopatológicos pertinentes. La empresa afirma que este subtipo con receptores hormonales positivos y HER2 negativo representa aproximadamente el 75 por ciento de todos los casos de cáncer de mama en EE. UU.

Cómo funciona el software

La plataforma en la nube aplica modelos espaciales patentados de IA a las características del tumor, el contexto del tejido circundante y los factores clínicos. Así, genera una puntuación patentada de cero a 100 y una clasificación categórica de riesgo alto, intermedio o bajo. Utiliza datos que ya se recopilan como parte de la atención habitual, no requiere procedimientos adicionales, el envío de tejido ni hardware especializado, y está diseñada para ofrecer resultados dentro de los flujos de trabajo clínicos habituales. El producto se basa en la plataforma TumorSight Viz de la empresa, que ya había obtenido autorización.

Según la carta de autorización 510(k) y el resumen de la FDA, el dispositivo funciona en secuencia con TumorSight Viz. Primero, TumorSight Viz procesa la resonancia magnética dinámica con contraste de la paciente, obtenida antes del tratamiento conforme a las directrices del Colegio Americano de Radiología, y genera un mapa de segmentación de múltiples tejidos. Ese mapa se transfiere automáticamente a TumorSight Risk, que calcula valores de imagen intermedios y los combina con la edad, la raza, el estadio clínico del tumor, el estadio clínico ganglionar y el grado histológico del tumor en un modelo de aprendizaje automático basado en regresión. El software utiliza el estado de los receptores hormonales y de HER2 únicamente para confirmar que el caso cumple las indicaciones de uso; estos datos no son entradas del propio algoritmo. El resultado es un informe que incluye la puntuación, la categoría de riesgo y los riesgos de recurrencia observados a cinco y diez años, según el conjunto de datos de validación clínica. Una puntuación superior a 35 se clasifica como alta; una puntuación superior a 20 y de hasta 35, como intermedia; y una puntuación de 20 o menos, como baja. El dispositivo está autorizado para utilizarse con escáneres de resonancia magnética GE de 1,5 T, GE de 3 T, Siemens de 1,5 T y Siemens de 3 T.

El expediente de la FDA

La carta de autorización está fechada el 25 de septiembre de 2026, y la notificación previa a la comercialización está fechada y fue recibida el 5 de enero de 2026. La FDA determinó que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo de referencia comercializado legalmente, lo que permite su comercialización con sujeción a las disposiciones generales de control de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. TumorSight Risk es un dispositivo de prescripción de clase II, según la normativa de la FDA que abarca los dispositivos de software algorítmico que analizan imágenes digitales para pronosticar el cáncer; su código de producto es SHW. El resumen identifica como dispositivo de referencia ArteraAI Breast, un dispositivo de Artera Inc. que analiza imágenes digitalizadas de portaobjetos completos de histopatología para estimar el riesgo de metástasis a distancia a cinco y diez años, y concluye que existe equivalencia sustancial por el mismo uso previsto, indicaciones similares y características tecnológicas compartidas. El algoritmo de TumorSight Risk se entrenó y ajustó con 1.133 muestras procedentes de seis centros de EE. UU. distribuidos geográficamente, y quedó bloqueado tras el entrenamiento, antes de las pruebas de precisión analítica y la validación clínica.

Evidencia de validación

La autorización se sustenta en un estudio retrospectivo, multicéntrico, con diseño prospectivo y enmascarado, realizado con 2.129 pacientes de Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine y Mercy Medical Cedar Rapids. La empresa afirma que los resultados se presentaron en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica. SimBioSys informó que las pacientes clasificadas como de alto riesgo tenían un riesgo de recurrencia 3,3 veces mayor que las clasificadas como de bajo riesgo, y que cada aumento de 10 puntos en la puntuación se asociaba con un incremento del 22 por ciento en el riesgo relativo de recurrencia. El riesgo estimado de recurrencia a cinco años osciló entre el 2,2 por ciento en pacientes con las puntuaciones más bajas (de cero a 10) y el 13,6 por ciento en aquellas con las más altas (de 58 a 100), mientras que las estimaciones a diez años oscilaron entre el 6,2 por ciento y el 34,2 por ciento en esos mismos grupos de puntuación. La puntuación siguió mostrando una asociación significativa con la supervivencia libre de recurrencia tras ajustar por información pronóstica estándar, como el estadio patológico del tumor y de los ganglios, el grado, la edad, la raza y el tratamiento (p=0,002).

El resumen de la FDA indica que la población de validación recibió el diagnóstico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2024 en cuatro centros de EE. UU. Informa de un valor predictivo negativo del 97,0 % a cinco años y del 91,4 % a diez años, junto con valores predictivos positivos del 9,8 % a cinco años y del 26,4 % a diez años. El riesgo estimado de recurrencia por categoría fue del 3,0 % a cinco años y del 8,6 % a diez años para las pacientes de bajo riesgo; del 5,7 % y el 13,4 %, respectivamente, para las de riesgo intermedio; y del 9,8 % y el 26,4 %, respectivamente, para las de alto riesgo. En un estudio de precisión, se procesaron 120 imágenes de pacientes —repartidas por igual entre las cuatro combinaciones autorizadas de escáner e intensidad de campo— con el sistema tres veces cada una y un 3 % de ruido simulado añadido; 119 imágenes se procesaron correctamente, y el resumen informa de una concordancia del 99,4 % entre las ejecuciones replicadas. Según el resumen, en un estudio independiente de factores humanos, 30 médicos y miembros del personal de apoyo clínico participantes completaron todas las tareas críticas.

Declaraciones de SimBioSys y Mayo Clinic

«La autorización de la FDA para TumorSight Risk marca un momento decisivo para SimBioSys y para la atención de precisión del cáncer de mama», afirmó Stacey Stevens, presidenta y directora ejecutiva de SimBioSys. «Por primera vez, los profesionales clínicos pueden utilizar la abundante información biológica y espacial ya obtenida en la resonancia magnética mamaria de una paciente —junto con los datos de anatomía patológica y los factores clínicos habituales— para obtener información personalizada sobre el riesgo de recurrencia».

Stevens afirmó que el producto amplía la plataforma TumorSight, que pasa de la visualización quirúrgica a la inteligencia pronóstica. Matthew Goetz, M.D., subdirector de investigación traslacional a nivel institucional y director del SPORE de cáncer de mama de Mayo en Mayo Clinic Rochester, afirmó que los datos de validación multiinstitucional muestran que las evaluaciones derivadas de la resonancia magnética pueden aportar información pronóstica más allá de los factores clinicopatológicos habituales. La empresa presenta la herramienta como un complemento de los análisis genómicos existentes basados en tejido, que ofrece una evaluación basada en imágenes disponible en una fase más temprana del proceso asistencial. El anuncio señala que Mayo Clinic tiene un interés financiero en SimBioSys.